sp.zn.sukls39925/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Stopex na vykašlávání 60 mg šumivé tablety ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 4-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Stopex na vykašlávání 60 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stopex na vykašlávání 60 mg užívat 3. Jak se přípravek Stopex na vykašlávání 60 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Stopex na vykašlávání 60 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Stopex na vykašlávání 60 mg a k čemu se používá Stopex na vykašlávání 60 mg patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají expektorancia, mukolytika, tyto léky usnadňují vykašlávání. Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Stopex na vykašlávání 60 mg, zvyšuje v dýchacích cestách vylučování hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a podporuje činnost řasinek zajišťující posun hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport a vylučování hlenu, čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle. Přípravek není určen k léčbě suchého kašle. Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let. Pokud se do 4-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stopex na vykašlávání 60 mg užívat? Neužívejte Stopex na vykašlávání 60 mg: - jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 1/5
- přípravek se nesmí podávat dětem mladším 12 let. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Stopex na vykašlávání 60 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže trpíte nesnášenlivostí histaminu, měli byste se vyvarovat dlouhodobé léčby, neboť léčivá látka přípravku Stopex na vykašlávání 60 mg ovlivňuje metabolismus histaminu a může vést ke vzniku příznaků nesnášenlivosti (např. bolest hlavy, rýma, svědění). jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo závažnou poruchou funkce jater. Pak musíte přípravek Stopex na vykašlávání 60 mg užívat jen se zvláštní opatrností (např. v delších dávkovacích intervalech nebo ve snížených dávkách poraďte se o tom se svým lékařem). Při těžkých poruchách funkce ledvin by mohlo docházet k hromadění produktů metabolismu léčivé látky přípravku Stopex na vykašlávání 60 mg. při porušené bronchomotorice (reaktivitě průdušek) a větším nahromadění hlenu. Při tomto onemocnění není možný transport hlenu ven z plic. V takovém případě užívejte přípravek Stopex na vykašlávání 60 mg jen pod lékařským dohledem. jestliže jste měl(a) nebo máte vřed žaludku nebo dvanáctníku, je třeba, abyste se poradil(a) se svým lékařem, jak přípravek Stopex na vykašlávání 60 mg užívat, protože mukolytika (léky usnadňující vykašlávání) by mohla poškozovat žaludeční sliznici. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Stopex na vykašlávání 60 mg užívat. V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte Stopex na vykašlávání 60 mg užívat a ihned kontaktujte svého lékaře. Další léčivé přípravky a Stopex na vykašlávání 60 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Léky proti kašli (antitusika) Při užívání přípravku Stopex na vykašlávání 60 mg nesmíte užívat léky potlačující kašlací reflex (tzv. antitusika). Kašlací reflex je důležitý pro vykašlání rozpuštěného hlenu a tedy pro jeho odstranění z plic. Přípravek Stopex na vykašlávání 60 mg s jídlem a pitím Přípravek se užívá po jídle. Účinnost přípravku Stopex na vykašlávání 60 mg je zvýšena vyšším přívodem tekutin. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nedoporučuje se přípravek užívat v těhotenství, zejména v prvních 3 měsících. Jelikož je ambroxol-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby přípravek užívaly kojící matky. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Stopex na vykašlávání 60 mg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Stopex na vykašlávání 60 mg obsahuje aspartam a sodík. 2/5
Aspartam - zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií (vrozené metabolické onemocnění). Přípravek obsahuje 175,3 mg sodíku v jedné šumivé tabletě. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 3. Jak se přípravek Stopex na vykašlávání 60 mg užívá? Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud není lékařem určeno jinak, je u dospělých a dospívajících od 12 let doporučeno následující dávkování: Během prvních dvou až tří dnů ½ šumivé tablety 3x denně. Poté se užívá ½ šumivé tablety 2x denně. U dospělých může být léčebný účinek zvýšen podáním 1 šumivé tablety 2x denně. Způsob podání Šumivé tablety se rozpustí krátce před požitím ve sklenici vody (asi ve 2 dcl) a roztok se vypije po úplném rozpuštění šumivé tablety. Užívají se po jídle. K dělení šumivé tablety slouží půlící rýha. Šumivou tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Délka užívání Bez porady s lékařem užívejte přípravek maximálně 4-5 dní. Pokud se příznaky během tohoto období významně nezlepší, při zhoršování příznaků nebo při objevení horečky vyhledejte lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Stopex na vykašlávání 60 mg, než jste měl(a) Příznaky závažné otravy dosud nebyly zaznamenány. Příznaky předávkování se shodují s nežádoucími účinky. Při extrémním předávkování by se mohlo vyskytnout zvýšené slinění, pocit na zvracení, zvracení a pokles krevního tlaku. V případě předávkování kontaktujte lékaře. Bezodkladná opatření jako vyvolání zvracení a výplach žaludku nejsou obvykle nutná, v úvahu přicházejí jen při extrémním předávkování. Doporučuje se léčba přítomných příznaků předávkování. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Stopex na vykašlávání 60 mg Při vynechání dávky užijte lék ihned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10): - pocit na zvracení, snížení citlivosti v oblasti úst a hltanu 3/5
- poruchy vnímání chuti Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): - bolest břicha, zvracení, průjem, trávicí obtíže, sucho v ústech - horečka Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000): - pálení žáhy - vyrážka, kopřivka - reakce z přecitlivělosti Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat méně než 1 osobu z 10 000): - zácpa, zvýšená slinivost - rýma, suchost dýchacích cest - obtížné a bolestivé močení, pálení a řezání při močení Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu) - sucho v hrdle - anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce), angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění - závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy). Pokud si všimnete, že máte jeden nebo více nežádoucích účinků uvedených výše, ihned ukončete léčbu přípravkem Stopex na vykašlávání 60 mg. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Stopex na vykašlávání 60 mg uchovávat Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace 4/5
Co přípravek Stopex na vykašlávání 60 mg obsahuje Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum. Jedna šumivá tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 60 mg. Pomocnými látkami jsou: Dihydrogen-citronan sodný, hydrogenuhličitan sodný, povidon 25, sodná sůl sacharinu, aspartam, pomerančové aroma v prášku, makrogol 6000. Jak přípravek Stopex na vykašlávání 60 mg vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až převážně bílé, ploché kulaté tablety se zkosenými hranami, s půlící rýhou na jedné straně a s typickou pomerančovou vůní. Šumivou tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Bílá PP tuba, bílá PE zátka s vysoušedlem, krabička. Velikost balení:10 nebo 20 šumivých tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce WALMARK, a.s, Oldřichovice 44 739 61 Třinec, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.5.2016 5/5