Píbalová informace: informace pro uživatele Hexacima injekní suspenze Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitid B (rdna), poliomyelitid (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná) Tento pípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpenosti. Mžete pispt tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí úinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí úinky je popsáno v závru bodu 4. Pette si pozorn celou píbalovou informaci díve, než bude Vaše dít okováno, protože obsahuje údaje, které jsou pro nj dležité. Ponechte si píbalovou informaci pro pípad, že si ji budete potebovat peíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vašeho dítte vyskytne kterýkoli z nežádoucích úink, sdlte to svému lékai, lékárníkovi nebo zdravotní seste. Stejn postupujte v pípad jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této píbalové informaci 1. Co je Hexacima a k emu se používá 2. emu musíte vnovat pozornost, než bude Hexacima podán Vašemu dítti 3. Jak se Hexacima používá 4. Možné nežádoucí úinky 5. Jak Hexacima uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Hexacima a k emu se používá Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je vakcína (okovací látka), která se používá k ochran proti infekním nemocem. Hexacima pomáhá chránit proti záškrtu, tetanu, ernému kašli, hepatitid B, dtské obrn a vážným onemocnním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Hexacima je uren pro dti od šesti týdn do 24 msíc vku. Vakcína psobí tak, že si tlo vytváí vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virm, které zpsobují tyto rzné infekce: Záškrt (asto nazývaný difterie) je infekní onemocnní, které obvykle nejdíve zasáhne krk. V krku infekce vyvolává bolest a otok, který mže vést k udušení. Bakterie, které vyvolávají nemoc, rovnž uvolují toxin (jed), který mže poškodit srdce, ledviny a nervy. Tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány. Bakterie uvolují toxin (jed), který vyvolává svalové kee, což vede k neschopnosti dýchat a možnosti udušení. erný kašel (asto nazývaný pertuse nebo dávivý kašel) je vysoce nakažlivé infekní onemocnní, které postihuje dýchací cesty. Zpsobuje tžké záchvaty kašle, které mohou vést k problémm s dýcháním. Kašel mohou doprovázet dávivé zvuky. Kašel mže trvat jeden až dva msíce, i déle. erný kašel mže být také píinou ušní infekce, zántu prdušek (bronchitidy) s vleklým prbhem, zántu plic (pneumonie), záchvat keí, poškození mozku a dokonce smrti. Hepatitida B je zpsobena virem hepatitidy B. Zpsobuje otok (zánt) jater. U nkterých osob se virus vyskytuje v tle dlouhou dobu a mže vést k závažným jaterním problémm, vetn rakoviny jater. Poliomyelitidu (asto nazývána dtská obrna) vyvolávají viry, které zasahují nervy. To mže vést k ochrnutí nebo svalové slabosti, a to nejastji dolních konetin. Ochrnutí sval, které 43
umožují dýchání a polykání, mže mít fatální následky. Infekce Haemophilus influenzae typu b (asto nazývána jen Hib) jsou závažnými bakteriálními infekcemi a mohou vyvolat meningitidu (zánt mozkových blan), která mže vést k poškození mozku, hluchot, epilepsii, nebo ástenému oslepnutí. Infekce mže také zpsobit zánt a otok hrdla, což zpsobí potíže pi polykání a dýchání. Infekce mže postihnout i jiné ásti tla jako je krev, plíce, kže, kosti a klouby. Dležité informace o poskytované ochran Hexacima pomáhá pedcházet tmto nemocem pouze v pípad, že jsou zpsobeny bakteriemi nebo viry vakcíny. Vaše dít se mže nakazit onemocnním s podobnými píznaky, pokud je vyvoláno jinými bakteriemi nebo viry. Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemže vyvolat žádné infekní onemocnní, proti kterým chrání. Tato vakcína nechrání proti infekcím vyvolaným jinými typy Haemophilus influenzae ani proti meningitid vyvolané jinými mikroorganismy. Hexacima nechrání ped nákazou hepatitidou zpsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E. Vzhledem k dlouhé inkubaní dob hepatitidy B je v dob okování možná pítomnost nezjištné infekce hepatitidy B. V takových pípadech nemusí vakcína ochránit ped infekcí hepatitidou B. Pamatujte, že žádná vakcína neposkytuje úplnou, celoživotní ochranu u všech okovaných osob. 2. emu musíte vnovat pozornost, než bude Hexacima podána Vašemu dítti Abyste mli jistotu, že je Hexacima pro Vaše dít vhodná, je dležité, abyste se poradili se svým lékaem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítte týká nkterý z níže uvedených bod. Pokud existuje nco, emu nerozumíte, požádejte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvtlení. Nepodávejte Hexacima, pokud Vaše dít: mlo dýchací obtíže nebo otok tváe (anafylaktická reakce) po podání vakcíny Hexacima mlo alergickou reakci - na léivé látky, - na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bod 6, - na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin nebo polymyxin B, nebo tyto látky se používají bhem výrobního procesu. - po podání vakcíny Hexacima v minulosti nebo jiné vakcíny proti záškrtu, tetanus, ernému kašli, poliomielitid, hepatitid B nebo Hib. bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek (encefalopatie) do 7 dn po pedchozím okování vakcínou proti ernému kašli (acelulární nebo celobunnou vakcínou proti ernému kašli). trpí nekontrolovaným onemocnním nebo závažným onemocnním postihujícím mozek (nekontrolovaná neurologická porucha) nebo nekontrolovanou epilepsií. Upozornní a opatení Ped okováním se porate se svým lékaem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou: pokud Vaše dít má mírnou nebo vysokou teplotu nebo trpí akutním onemocnním (nap. horeka, bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chipka). Okování vakcínou Hexacima má být odloženo, než bude Vašemu dítti lépe. je nutné peliv zvážit, zda podat další dávku vakcíny obsahující pertusovou složku, pokud je Vám známo, že po podání vakcíny proti ernému kašli se vyskytla kterákoli z následujících reakcí: -teplota 40 C nebo vyšší bhem 48 hodin po okování bez jiné zjistitelné píiny, 44
- kolaps nebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzivní epizodou (pokles energie) bhem 48 hodin po okování, - dlouhý neutišitelný plá trvající 3 hodiny nebo více v prbhu 48 hodin po okování, - kee s horekou nebo bez ní v prbhu prvních 3 dn po okování. pokud se u Vašeho dítte díve objevil syndrom Guillain-Barré (doasný zánt nerv zpsobující bolest, ochrnutí a poruchy ití) nebo brachiální neuritida (závažná bolest a snížená hybnost v paži a rameni) po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin (inaktivovaná forma tetanického anatoxinu). V tchto pípadech musí podání další dávky vakcíny obsahující tetanický anatoxin posoudit léka. pokud Vaše dít podstupuje lébu, která potlauje jeho imunitní systém (pirozená ochrana organismu) nebo Vaše dít trpí onemocnním, které jeho imunitní system oslabuje. V tchto pípadech mže být imunitní odpov na vakcínu snížena. Bžn se doporuuje okování odložit až do ukonení léby nebo vyléení nemoci. Nicmén dtem s dlouhotrvajícími problémy s imunitním systémem jako je napíklad infekce HIV (AIDS) má být vakcína Hexacima podána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dtí, jejichž imunitní systém je zdravý. pokud Vaše dít trpí akutním nebo chronickým onemocnním, vetn chronické renální insuficience nebo selhání (neschopnost ledvin normáln fungovat). pokud Vaše dít trpí nediagnostikovaným onemocnním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou. Váš léka posoudí potenciální pínos okování. pokud má Vaše dít jakékoli problémy s krví, které zpsobují, že se mu snadno tvoí modiny nebo po malém íznutí dlouho krvácí. Léka Vám poradí, zda by Vaše dít mlo být okováno vakcínou Hexacima. Další léivé pípravky nebo vakcíny a Hexacima Informujte svého lékae nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které Vaše dít užívá, které v nedávné dob užívalo nebo které možná bude užívat. Hexacima mže být podávána souasn s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalnikám, píušnicím a zardnkám nebo rotavirové vakcíny. Jestliže bude vakcína Hexacima aplikována souasn s jinými vakcínami, budou použita odlišná místa vpichu. 3. Jak se Hexacima používá Vakcína Hexacima bude podána Vašemu dítti lékaem nebo zdravotní sestrou, kteí jsou vyškoleni pro podání vakcín a kteí jsou vybaveni tak, aby dokázali ešit jakoukoli mén astou závažnou alergickou reakci na okování. Viz bod 4 Možné nežádoucí úinky. Hexacima se podává jako injekce do svalu (intramuskulárn IM) v horní ásti nohy nebo paže Vašeho dítte. Tato vakcína nesmí být nikdy aplikována do krevní cévy, do kže nebo pod kži. Doporuená dávka je: První vakcinace (základní okování) Vaše dít dostane ti injekce po pl mililitru v intervalu jednoho až dvou msíc (ale ne kratšího než tyi týdny). Tato vakcína má být použita v souladu s místním okovacím kalendáem. Další injekce (peokování, posilovací dávky) Po základním okování bude Vaše dít peokováno, a to v souladu s místními doporueními, nejmén 6 msíc po poslední dávce základního okování. Váš léka Vás bude informovat, kdy by tato dávka mla být podána. Zmešká-li Vaše dít okování vakcínou Hexacima Jestliže Vaše dít nedostalo dávku v dohodnutém termínu, je dležité kontaktovat lékae nebo zdravotní sestru, kteí rozhodnou o termínu pro podání náhradní dávky. 45
Je dležité uposlechnout rad Vašeho lékae nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dít dokonilo celé okovací schéma. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana ped nemocemi dostatená. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékae nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí úinky Podobn jako všechny léky, mže mít i tato vakcína nežádoucí úinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné alergické reakce Musíte IHNED vyhledat lékae, pokud se po opuštní místa, kde Vaše dít dostalo injekci, objeví kterýkoli z tchto píznak: potíže s dýcháním namodralý jazyk nebo rty vyrážka otok oblieje nebo hrdla nízký krevní tlak zpsobující závrat nebo kolaps. Pokud se tyto reakce vyskytnou, dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dít je obvykle ješt ve zdravotnickém zaízení nebo v ordinaci lékae. Závažné alergické reakce po aplikaci jakékoli vakcíny jsou velmi vzácné (mohou se objevit maximáln u 1 z 10 000 osob). Další nežádoucí úinky Pokud se u Vašeho dítte vyskytne kterýkoli z nežádoucích úink, sdlte to svému lékai, zdravotní seste nebo lékárníkovi. Velmi asté nežádoucí úinky (mohou se objevit maximáln u 1 z 10 osob) jsou: - ztráta chuti k jídlu (anorexie) - plá - spavost (somnolence) - zvracení - bolest nebo otok v míst vpichu - podráždnost - horeka (teplota 38 C nebo vyšší) asté nežádoucí úinky (mohou se objevit maximáln u 1 z 10 osob): - abnormální plá (dlouhotrvající plá) - prjem - zatvrdnutí v míst vpichu (indurace) Mén asté nežádoucí úinky (mohou se objevit maximáln u 1 ze 100 osob): - alergická reakce - uzlík (nodul) v míst vpichu - horeka (teplota 39,6 C nebo vyšší) Vzácné nežádoucí úinky (mohou se objevit maximáln u 1 z 1000 osob): - vyrážka - rozsáhlé reakce v míst vpichu (vtší než 5 cm), vetn velkého otoku konetiny vedoucího od místa vpichu k jednomu nebo obma kloubm. Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po okování, mže je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v míst vpichu a vymizí do 3 5 dn bez nutnosti léby. Velmi vzácné nežádoucí úinky (mohou se objevit maximáln u 1 z 10 000 osob): - píhody, kdy Vaše dít upadne do šokového stavu nebo je bledé, sklíené a neschopné uritou dobu reagovat (hypotonické reakce nebo hypotonicko-hyporeaktivní epizody - 46
HHE). Možné nežádoucí úinky Další nežádoucí úinky, které nejsou uvedeny výše, byly obas hlášeny u jiných vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitid, hepatitid B nebo vakcín proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), avšak nebyly hlášeny v pímé souvislosti s vakcínou Hexacima: Závažné alergické reakce (anafylaktická reakce) Kee s horekou nebo bez horeky Po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin byl hlášen doasný zánt nerv zpsobující bolest, ochrnutí a poruchy ití (syndrom Guillain-Barré), závažná bolest a snížená hybnost v paži a rameni (brachiální neuritida) Po podání vakcíny obsahující antigen hepatitidy B byl hlášen zánt nkolika nerv zpsobující smyslové poruchy nebo slabost v konetinách (polyradikuloneuritida), ochrnutí tváe, poruchy vidní, náhlé rozmazané vidní nebo ztráta zraku (optická neuritida), zántlivé onemocnní mozku a míchy (demyelizaní postižení centrálního nervového systému, roztroušená skleróza). Otok a zánt mozku (encefalopatie/encefalitida). U velmi pedasn narozených dtí (v 28. týdnu thotenství nebo díve) se mohou 2 3 dny po okování objevit delší prodlevy mezi nádechy než obvykle. Po podání vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) se mže objevit otok jedné anebo obou dolních konetin a zárove namodralé zbarvení kže (cyanóza), zarudnutí, drobné podkožní krvácení (pechodná purpura) a silný plá. Pokud se tato reakce objeví, dochází k ní pedevším po základních (prvních) dávkách a bhem nkolik hodin po okování. Všechny symptomy by mly úpln odeznít do 24 hodin bez nutnosti léby. Hlášení nežádoucích úink Pokud se u Vašeho dítte vyskytne kterýkoli z nežádoucích úink, sdlte to svému lékai, lékárníkovi nebo zdravotní seste. Stejn postupujte v pípad jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci. Nežádoucí úinky mžete hlásit také pímo prostednictvím národního systému hlášení nežádoucích úink uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích úink mžete pispt k získání více informací o bezpenosti tohoto pípravku. 5. Jak Hexacima uchovávat Uchovávejte tento pípravek mimo dohled a dosah dtí. Nepoužívejte tento pípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného msíce. Uchovávejte v chladnice (2C 8C). Chrate ped mrazem. Uchovávejte v pvodním obalu, aby byl pípravek chránn ped svtlem. Nevyhazujte žádné léivé pípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s pípravky, které již nepoužíváte. Tato opatení pomáhají chránit životní prostedí. 6. Obsah balení a další informace Co Hexacima obsahuje Léivými látkami na jednu dávku (0,5 ml) 1 jsou: Diphtheriae anatoxinum ne mén než 20 IU 2 Tetani anatoxinum ne mén než 40 IU 2 Antigeny Bordetelly pertussis Pertussis anatoxinum 25 mikrogram Haemagglutinum filamentosum 25 mikrogram Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný) 3 47
typus 1 (Mahoney) 40 D jednotek antigenu 4 typus 2 (MEF-1) 8 D jednotek antigenu4 typus 3 (Saukett) 32 D jednotek antigenu4 Antigenum tegiminis hepatitidy B 5 10 mikrogram Haemophilus influenzae typu b polysaccharidum 12 mikrogram (Polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum 22-36 mikrogram 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al 3+ ) 2 IU mezinárodní jednotka 3 pomnoženo na Vero bukách 4 ekvivalentní množství antigenu ve vakcín 5 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových bukách Hansenula polymorpha Dalšími pomocnými látkami jsou: Hydrogenfosforenan sodný, dihydrogenfosforenan draselný, trometamol, sacharóza, esenciální aminokyseliny vetn L-fenylalaninu a voda na injekci. Vakcína mže obsahovat stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B. Jak Hexacima vypadá a co obsahuje toto balení Hexacima je dodáván jako injekní suspenze v lahvice (0,5 ml). Hexacima je k dispozici v balení, které obsahuje 10 lahviek. Normální vzhled vakcíny po protepání je blavá, zakalená suspenze. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Francie Výrobce: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'etoile Francie Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d'incarville 27100 Val de Reuil Francie Další informace o tomto pípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/ Belgique /Belgien Tél/Tel: +32 2 726.95.84 Sanofi Pasteur S.A. Te.: +359 2 980 08 33 Lietuva Sanofi Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967 Luxembourg/Luxemburg Tél: +32 2 726.95.84 48
eská republika Sanofi Pasteur Divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Danmark Tlf: +45 23 32 69 29 Deutschland GmbH Tel: +49 6224.594.0 Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488.. : +30.210.8009111 España S.A. Tel: +34.91.371.78.00 France SNC Tél: +33.4.37.28.40.00 Hrvatska Medoka d.o.o. Tel.: +385 1 46 68 339 Ireland Ltd Tel: +353 1 468 5600 Ísland Sími: +32.2.726.95.84 Italia Spa Tel: +39 06.664.09.211.. &..: +357 22 76 62 76 Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcnu nodaa Tel.: +371 67114978 Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270 Nederland Tel: +31.23.567.96.00 Norge Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich GmbH Tel: +43.1.890 34 91 14 Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00 Portugal, SA Tel: +351 21 470 4550 România Sanofi - Aventis Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36 Slovenija ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100 Suomi/Finland Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom Ltd Tel: +44.1.628.785.291 Tato píbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} 49
Podrobné informace o tomto léivém pípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léivé pípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou ureny pouze pro zdravotnické pracovníky: Protepejte lahviku tak, aby vznikl homogenní obsah. Do injekní stíkaky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml Hexacima se nesmí míchat s jinými léivými pípravky. Hexacima musí být podáván intramuskulárn. Doporuené místo vpichu je pednostn anterolaterální horní ást stehna a deltový sval u starších dtí (možno od vku 15 msíc). Nepodávejte intradermáln ani intravenózn. Nepodávejte intravaskulárn: ujistte se, že jehla nepronikla do krevní cévy. 50