Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls124940/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Propofol Bayer 20 mg/ml injekční / infuzní emulze Propofolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Propofol Bayer 20 mg/ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol Bayer 20 mg/ml používat 3. Jak se Propofol Bayer 20 mg/ml používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Propofol Bayer 20 mg/ml uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PROPOFOL BAYER 20 MG/ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Propofol Bayer 20 mg/ml je krátkodobě působící léčivý přípravek navozující spánek. Používá se k: úvodu a udržování celkové anestézie, slouží (jako uklidňující přípravek) během diagnostických anebo chirurgických zákroků nebo jako uklidňující prostředek u pacientů v intenzivní péči. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROPOFOL BAYER 20 MG/ML POUŽÍVAT Nepoužívejte Propofol Bayer 20 mg/ml: jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na propofol, sóju nebo podzemnici olejnou nebo na kteroukoli další složku přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml. Přípravek nesmí být použit u dětí do 1 měsíce věku pro úvod a vedení celkové anestézie a u pacientů 16-ti letých a mladších k navození útlumu během intenzivní péče. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml je zapotřebí trpíte-li poruchou, při které vaše tělo nezpracovává správně tuky trpíte-li jinými zdravotními problémy, které vyžadují zvýšenou opatrnost při použití tukových emulzí, máte-li velkou nadváhu, máte-li příliš malý objem krve (hypovolémie), jste-li oslaben(a) nebo máte-li srdeční, oběhové, ledvinné či jaterní potíže, máte-li vysoký nitrolební tlak a nízký krevní tlak v tepnách, máte-li potíže s dechem, máte-li epilepsii, má-li u Vás být proveden zákrok, kde jsou zvláště nežádoucí spontánní pohyby. 1/6
Informujte lékaře, jestliže se u Vás některá z těchto nemocí či stavů vyskytuje. Propofol Bayer 20 mg/ml nesmí být běžně používán u dětí do 3 let, protože u nich je velmi obtížné přesné určení podané dávky léčiva. Viz také bod "Nepoužívejte Propofol Bayer 20 mg/ml". Přípravek nebude použit, pokud dostáváte léčbu elektrošoky. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky v kombinaci s propofolem mohou tlumit vaše dýchání či krevní oběh nebo prodlužovat účinek propofolu: přípravky proti bolesti, benzodiazepinové trankvilizéry (zklidňující léky), narkotizační plyny, některá lokální anestetika, fentanyl a další léčivé přípravky podávané obvykle před operacemi. Na druhou stranu tlumivé účinky některých těchto léčivých přípravků mohou být zesíleny. Při současném podávání s propofolem mohou některé léky používané k navození svalové relaxace (suxamethonium) nebo jako antidotum (neostigmin) tlumit srdeční funkci. Výskyt specifických organických změn v mozku (leukoencefalopatie) byl hlášen u pacientů, kteří dostávali tukové emulze jako Propofol Bayer 20 mg/ml současně s cyklosporinem (lék používaný k potlačení odhojovacích reakcí na transplantované orgány a nadměrné reakce imunitního systému). Ujistěte se, že Váš lékař je o užívání takových léčivých přípravků informován. Použití přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml s jídlem a pitím Alkohol a propofol vzájemně posilují své tlumivé účinky. Těsně před a po podání přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml, proto nepijte alkohol. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Propofol Bayer 20 mg/ml by neměl být podán během těhotenství, pokud to není opravdu nezbytné. Podání vyžaduje velkou opatrnost, je nutné se vyvarovat vysokých dávek. Pokud kojíte, přerušte kojení a mateřské mléko po dobu 24 hodin po podání přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml likvidujte. Studie u kojících žen prokázaly, že propofol je v malém množství vylučován do mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po injekci nebo infuzi přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml nesmíte nějakou dobu řídit ani obsluhovat stroje. Lékař Vás bude informovat, jak dlouho musíte vyčkat než budete moci znovu řídit nebo obsluhovat stroje. 2/6
Důležité informace o některých složkách přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100 ml, takže jej lze považovat za přípravek bez sodíku. 3. JAK SE PROPOFOL BAYER 20 MG/ML POUŽÍVÁ Propofol Bayer 20 mg/ml mohou podávat pouze anesteziologové či speciálně vyškolení lékaři na jednotce intenzivní péče. Dávkování Dávka, kterou dostanete, záleží na Vašem věku, tělesné hmotnosti a fyzické kondici. Lékař Vám podá správnou dávku, potřebnou k navození a udržování anestézie nebo k dosažení potřebné úrovně útlumu za pečlivého sledování Vaší reakce a životně důležitých funkcí (tep, krevní tlak, dýchání atd.). K navození celkové anestézie se Propofol Bayer 20 mg/ml obvykle podává v injekci, a k udržování celkové anestézie kontinuální infuzí (pomalejší, delší injekce). Je-li podáván k tlumení, obvykle se podává infuzí. Propofol Bayer 20 mg/ml lze podávat nejdéle 7 dní. Způsob podání Přípravek Propofol Bayer 20 mg/ml dostanete ve formě intravenózní injekce či infuze, tedy pomocí jehly nebo malé hadičky zavedené do některé Vaší žíly. Protože Propofol Bayer 20 mg/ml neobsahuje konzervační látky, infuze přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml z jedné lahvičky nepotrvá déle než 12 hodin. Po dobu podávání injekčně nebo infuzí bude nepřetržitě sledován Váš krevní oběh a dýchání. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml, než jste měl(a): Tato situace je nepravděpodobná, protože podávané dávky jsou velmi pečlivě kontrolovány. Dostanete-li přesto náhodně vyšší dávku, může to vést k útlumu srdeční činnosti, oběhu a dýchání. V takovém případě lékař zahájí ihned veškerou potřebnou léčbu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i Propofol Bayer 20 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Termíny popisující četnost nežádoucích účinků v následujícím textu mají tento význam: velmi časté (vyskytnou se u více než 1 z 10 pacientů) časté (vyskytnou se u více než 1 z 100 pacientů, ale méně než u 1 ze 10) méně časté (vyskytnou se u více než 1 z 1 000 pacientů, ale méně než u 1 ze 100) vzácné (vyskytnou se u více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než u 1 z 1 000) velmi vzácné (vyskytnou se u méně než 1 z 10 000 pacientů, včetně izolovaných případů) Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře: 3/6
Méně časté: Silný pokles krevního tlaku. Tato situace si může vyžádat speciální léčbu včetně infuze tekutin a podání vhodných léků k návratu Vašeho krevního tlaku k normálu. Vzácné: Alergické reakce včetně otoku obličeje, jazyka či krku, dušnost, zrudnutí a pokles krevního tlaku. Křeče podobné epileptickým. Nepravidelný či příliš pomalý srdeční tep. Návrat na normální hodnoty tepu může vyžadovat podání vhodných léků. Velmi vzácné: Křečové stavy, které se vyskytnou několik hodin až dní po podání propofolu. U pacientů s epilepsií byly v izolovaných případech po podání propofolu pozorovány křeče. Došlo i k případům bezvědomí po operaci. Proto budete během probouzení pečlivě sledován(a). Otok plic (plicní edém) po podání propofolu (izolované případy) V ojedinělých případech se vyskytl po podání propofolu zánět slinivky. Není však jisté, zda příčinou byl propofol. Některé zdroje uvádějí izolované případy těžkých nežádoucích účinků, které se jeví jako kombinace následujících příznaků: rozpad svalové tkáně, hromadění kyselých látek v krvi, abnormálně vysoké hladiny draslíku v krvi, vysoké hladiny krevních tuků a srdeční selhání. Tento stav se nazývá syndrom propofolové infuze. Někteří z postižených pacientů zemřeli.. Tyto účinky však byly zjištěny pouze u pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří dostávali dávky vyšší než 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu. Těžké tkáňové reakce po injekci do tkání v okolí žíly. Je-li Propofol Bayer 20 mg/ml podáván v kombinaci s lidocainem - ten může být podán ke zmírnění bolesti - mohou se objevit následující nežádoucí účinky: závrať, zvracení, ospalost, křeče, změny srdečního rytmu a šok. Jiné nežádoucí účinky jsou: Velmi časté: Bolest na místě vpichu během první injekce. Bolest lze zmírnit současným podáním lidokainu (přípravek k místnímu znecitlivění). Časté: Mimovolné pohyby a svalové záškuby během začátku celkové anestézie. Slabý nebo mírný pokles krevního tlaku. Zrychlené dýchání či krátká zástava dechu, kašel. Škytavka během začátku anestézie. Návaly horka během začátku anestézie. Méně časté: Bezděčné svalové stahy a jiné nekontrolované pohyby. Kašel během celkové anestézie. Vzácné: Abnormálně dobrá nálada nebo ztráta sexuálních zábran během probírání se z narkózy. Bolest hlavy, závrať, svalový třes a zimnice během probírání se z narkózy. Kašel během probírání se z narkózy. Nevolnost nebo zvracení během probírání se z narkózy. Abnormální barva moči po déle trvajícím podání propofolu. Případy horečky po operaci Krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil. Velmi vzácně může čištěný sójový olej způsobovat alergické reakce. 4/6
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PROPOFOL BAYER 20 MG/ML UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Propofol Bayer 20 mg/ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Propofol Bayer 20 mg/ml je nutno použít ihned po otevření lahvičky. Přípravek Propofol Bayer 20 mg/ml nepoužívejte, pokud zůstane obsah po protřepání rozdělen na dvě vrstvy. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Propofol Bayer 20 mg/ml obsahuje Léčivou látkou je propofolum. Jeden mililitr přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml obsahuje 20 mg propofolu. Jedna 50 ml lahvička obsahuje 1000 mg propofolu. Pomocnými látkami jsou: Vaječný lecithin, Glycerol, Střední nasycené triacylglyceroly, Čištěný sójový olej, Natrium-oleát, Voda na injekci. Jak Propofol Bayer 20 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení Injekční nebo infuzní emulze Je to mléčně bílá emulze oleje ve vodě. Dodává se ve skleněných 50 ml lahvičkách, balenými po jedné nebo 10 lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Primex Pharmaceuticals Oy Mariankatu 21 C 00170 Helsinki Finsko Výrobce: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 5/6
34212 Melsungen Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy: Recofol N 10 mg/ml: Rakousko, Kypr, Německo, Řecko, Malta, Nizozemsko, Španělsko Propofol Bayer 20 mg/ml: Česká republika, Dánsko, Finsko, Norsko, Švédsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.2.2012 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití pouze pro jednoho pacienta. Nepoužitou emulzi je po ukončení podávání nutno vyhodit. Lahvičky je třeba před použitím protřepat. 6/6