sp. zn. sukls168296/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TELMIZEK 40 mg, tablety TELMIZEK 80 mg, tablety telmisartanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v příbalové informaci: 1. Co je Telmizek a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmizek užívat 3. Jak se Telmizek užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Telmizek uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TELMIZEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Telmizek patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru angiotensinu II. Angiotensin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází k zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Telmizek blokuje účinek angiotensinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku. Telmizek se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. "Esenciální" znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádným jiným onemocněním. Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k mozkové příhodě, nebo ke slepotě. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí. Telmizek se také používá ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční infarkt nebo mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TELMIZEK UŽÍVAT Neužívejte Telmizek Jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6). 1
Jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Telmizek v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.). Jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (potíže s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění. Jestliže máte cukrovku nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren. Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Telmizek užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku TELMIZEK se poraďte se svým lékařem: Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin. Zúžení ledvinové tepny (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin). Onemocnění jater. Problémy se srdcem. Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých minerálů v krvi). Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií, při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení. Zvýšená hladina draslíku v krvi. Cukrovka. Pokud užíváte některý z následujících přípravků k léčbě vysokého krevního tlaku: inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. aliskiren Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkce ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslík) v krvi. Viz informace v bodě: Neužívejte TELMIZEK Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Telmizek se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod Těhotenství). V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmizek. Podobně jako je tomu u všech ostatních blokátorů receptoru angiotenzinu II, může být přípravek Telmizek méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy. Děti a dospívající Použití přípravku Telmizek u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje. Další léčivé přípravky a TELMIZEK Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření. 2
V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmizek: Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese. Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika), inhibitory ACE, blokátory receptoru angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léky (například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, léky potlačující obranyschopnost (imunosupresiva, například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim. Diuretika (močopudné léky) mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně s přípravkem Telmizek. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz informace v bodě Neužívejte TELMIZEK a Upozornění a opatření ). Podobně jako u jiných léků na snížení krevního tlaku může být účinek přípravku Telmizek oslaben současným užíváním léků ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidů. Telmizek může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku. Přípravek Telmizek s jídlem a pitím Telmizek můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Těhotenství, kojení a plodnost Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat Telmizek dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmizek. Telmizek se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte. Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmizek se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí. Jestliže kojíte, nesmíte Telmizek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Telmizek ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně někteří lidé mohou během léčby vysokého krevního tlaku pociťovat závratě nebo únavu. Pokud pociťujete závrať nebo únavu, poraďte se s lékařem, než bude o takovou činnost usilovat. 3. JAK SE TELMIZEK UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku Telmizek je 1 tableta denně. Pokuste se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Telmizek můžete užívat po jídle nebo nalačno. Tablety se spolknou a zapíjejí malým množstvím vody nebo nealkoholického nápoje. Je důležité, abyste užíval(a) Telmizek každý den, dokud Vám lékař neřekne jinak. Máte-li dojem, že účinek přípravku Telmizek je příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 3
Při léčbě vysokého krevního tlaku je doporučená dávka přípravku Telmizek pro většinu pacientů 1 tableta 40 mg jednou denně, která krevní tlak upravuje po dobu 24 hodin. Lékař Vám může doporučit nižší dávku 20 mg nebo vyšší dávku 80 mg denně. Telmizek lze alternativně užívat v kombinaci s diuretiky je jako hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že má aditivní (přídavný) účinek na snížení krevního tlaku u přípravku Telmizek. Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Telmizek 80 mg denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Telmizek 80 mg má být často měřen krevní tlak. U pacientů s poruchou funkce jater obvyklá dávka nemá přesáhnout 40 mg jednou denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmizek, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se s lékařem, co máte dělat nebo kontaktujte pohotovost nejbližší nemocnice. Jestliže jste zapomněl (a) užít Telmizek Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Telmizek, neobávejte se a vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s četností, která je definována takto: velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů, časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů, méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 léčených pacientů, vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10000 léčených pacientů, velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10000 léčených pacientů, není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit. Časté nežádoucí účinky mohou být: Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících tento lék ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod. Méně časté nežádoucí účinky mohou být: Infekce horních cest dýchacích (např. bolest v krku, zánět vedlejších dutin, nachlazení), infekce močových cest, nízký počet červených krvinek (anémie), vysoké hladiny draslíku v krvi, pocit smutku (deprese), mdloby (synkopa), potíže s usínáním, závratě, pomalá srdeční frekvence (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze), závratě při vstávání (ortostatická hypotenze), dušnost, bolest břicha, průjem, nepříjemné pocity v břiše, nadýmání, zvracení, zvýšené pocení, svědění, poléková vyrážka, bolest svalů (myalgie), bolest zad, svalové křeče, zhoršení funkce ledvin včetně akutního selhání ledvin, bolest na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi. Vzácné nežádoucí účinky mohou být: Pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), alergická reakce (vyrážka, svědění, dýchací obtíže, sípání, otok obličeje nebo nízký krevní tlak), pocit úzkosti, zhoršení zraku, rychlá srdeční frekvence (tachykardie), žaludeční nevolnost, sucho v ústech, porucha funkce jater, těžká poléková vyrážka, zarudnutí kůže, rychle nastupující otok kůže a sliznic (angioedém), ekzém (kožní choroba), bolest kloubů (artralgie), bolest končetin, onemocnění podobné chřipce, zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo kreatinkinázy v krvi a snížená koncentrace hemoglobinu (krevní bílkovina). 4
Nežádoucí účinky o neznámé frekvenci mohou být: Zvýšení počtu některých bílých krvinek (eozinofilie), těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), kopřivka (urtikarie), bolest šlach a sepse * (často nazývaná otrava krve - jedná se o těžkou infekci se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést i k úmrtí). * V dlouhodobé studii, do které bylo zařazeno více než 20 000 pacientů, více pacientů léčených telmisartanem v porovnání s pacienty, kteří telmisartan neužívali, mělo sepsi. Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým účinkem telmisartanu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webová adresa: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek/ Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK TELMIZEK UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Al/Al blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. HDPE lahvička s LDPE uzávěrem: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Telmizek obsahuje Léčivou látkou je telmisartanum. Jedna tableta obsahuje 40 mg nebo 80 mg telmisartanum. Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy, granulovaný mannitol (E421), povidon K 29-32, hydroxid draselný. Jak Telmizek vypadá a co obsahuje toto balení 40 mg tablety jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou a písmenem T na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 80 mg tablety jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety označené T1 na jedné straně. Al/Al blistry: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 tablet. HDPE lahvička s LDPE uzávěrem a vysoušedlem: 30, 250 tablet. Lahvička obsahuje vysoušedlo, vysoušedlo nepolykejte. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 5
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Adamed Sp. z o.o., Pienkow 149, Czosnów, Polsko Další výrobci ACTAVIS HF, Reykjavikurvegur 78, HAFNARFJÖRDUR, Island ACTAVIS LTD., BLB016 Bulebel Industrial Estate, ZEJTUN, Malta Tablety 40 mg a 80 mg Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5, 95-200, Pabianice, Polsko Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Polsko: Telmizek Rumunsko: Telmisarta Labormed 40 mg, 80 mg comprimate Slovenská republika: Telmizek 40 mg, 80 mg Česká republika: Telmizek 40 mg, 80 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.11.2014 6