sp.zn sukls117816/2009 Příbalová informace: informace pro uživatele Tilade Mint suspenze k inhalaci v tlakovém obalu nedocromilum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Tilade Mint a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tilade Mint používat 3. Jak se přípravek Tilade Mint používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tilade Mint uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Tilade Mint a k čemu se používá Sodná sůl nedokromilu, léčivá látka obsažená v přípravku Tilade Mint, zabraňuje uvolňování látek ze specifických zánětlivých buněk v dýchacích cestách, ke kterému dochází u astmatické reakce. Dochází ke snížení jak bezprostřední, tak i pozdní alergické reakce. Přípravek Tilade Mint tak zlepšuje plicní funkce, snižuje frekvenci a sílu bronchospasmu (křeče průdušek a kašle) a také snižuje nadměrnou reaktivitu průdušek. Levomenthol je chuťová přísada, která překrývá hořkou chuť sodné soli nedokromilu. Přípravek neobsahuje látky poškozující ozónovou vrstvu. Přípravek Tilade Mint se pro svůj preventivní protizánětlivý účinek doporučuje k léčbě mírnějších forem průduškového astmatu, vyvolaného nejrůznějšími příčinami, např. studeným vzduchem, alergeny, tělesnou a duševní námahou a škodlivinami v ovzduší. Přípravek Tilade Mint je určen pro pravidelné preventivní užívání a ne pro okamžitou úlevu od příznaků astmatu.. Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti od 2 let. Může se použít jako přídavná léčba k již existující terapii, což často vede ke zlepšení stavu pacienta. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tilade Mint používat Nepoužívejte přípravek Tilade Mint - jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření 1
Před použitím přípravku Tilade Mint se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Tilade Mint je určen k pravidelnému dennímu užívání a neslouží k léčbě příznaků akutního zúžení průdušek. Děti a dospívající Přípravek nesmí užívat děti do 2 let, neboť u této věkové skupiny dosud nejsou do dnešní doby k dispozici dostatečné zkušenosti s užíváním. Další léčivé přípravky a přípravek Tilade Mint Dosud nebyly zaznamenány žádné závažné interakce u člověka ani u zvířat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pro užívání přípravku Tilade Mint během těhotenství a v době kojení musí být zvlášť závažné důvody, i když dosavadní zkušenosti naznačují, že přípravek nemá nežádoucí vliv na matku ani dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tilade Mint nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek Tilade Mint používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Tilade Mint je určen k inhalačnímu podání. Obvyklá dávka přípravku pro dospělé, dospívající a děti starší 2 let jsou 2 vdechy (tj. 4 mg sodné soli nedokromilu) 2-4krát denně. Dávku může lékař v tomto rozmezí upravit podle potřeb pacienta. Celkovou dávku 16 mg, tj. 8 vdechů za den, nepřekračujte. Pro zajištění dobrého účinku by měl být přípravek Tilade Mint užíván pravidelně. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Tilade Mint je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tilade Mint, než jste měl(a) Při náhodném použití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít Tilade Mint Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tilade Mint Pro zajištění dobrého účinku by měl být přípravek Tilade Mint užíván pravidelně. Pokud chcete přestat s užíváním tohoto přípravku, poraďte se s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 2
Pozorované nežádoucí účinky jsou definovány následovně: - Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10): bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení (nauzea), kašel, bronchospasmus (zúžení průdušek), bolest hlavy. - Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): porucha trávení (dyspepsie), porucha vnímání chuti (dysgeuzie). Hlášení nežádoucích účinkůpokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Tilade Mint uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Chraňte před přímým slunečním světlem. Nádobka je pod tlakem, nesmí se propichovat ani házet do ohně, a to ani po vyprázdnění. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za zkratkou EXP. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tilade Mint obsahuje Léčivou látkou je nedocromilum natricum. Jedna odměřená dávka obsahuje nedocromilum natricum 2 mg. - Dalšími složkami jsou povidon 40, makrogol 600, levomenthol, apafluran (HFA 227) jako hnací plyn. Jak přípravek Tilade Mint vypadá a co obsahuje toto balení Tilade Mint je suspenze v tlakovém obalu určená k inhalaci. Velikost balení: 1 tlaková nádobka se 112 odměřenými dávkami a standardním náustkem nebo 2 tlakové nádobky, každá se 112 odměřenými dávkami a Syncronerem (tj. náustkem s otevřenou komorou pro inhalaci). Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika Výrobce 3
Aventis Pharma Fisons Ltd., Holmes Chapel, Cheshire, Velká Británie. Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27.5.2015. 4
NÁVOD K POUŽITÍ SYNCRONERU (náustku s otevřenou komorou pro inhalaci) Aby se dostala správná dávka přípravku Tilade Mint až do Vašich plic, je velmi důležité, abyste pečlivě dodržovala tento návod. 1. Sejměte ze spreje zelené víčko a zkontrolujte čistotu náustku. 2. Držte sprej tak, jak je nakresleno na obrázku a rozevřete jej. Sprej (Syncroner) je správně otevřený, když uslyšíte klapnutí. 3. Sprej dobře protřepejte. Před prvním použitím je nutné inhalátor přezkoušet čtyřmi stlačeními. Pokud nebyl inhalátor používán po dobu minimálně 3 dnů, je nutné jej před vlastní aplikací přezkoušet dvěma stlačeními. 4. Před vložením náustku do úst vydechněte. Nedýchejte do inhalátoru, protože tím může dojít k vysrážení léčivé látky a ucpání trysky. 5. Držte sprej tak, jak je nakresleno na obrázku, vložte jej do úst a zavřete rty. 6. Začněte se pomalu zhluboka nadechovat ústy. Ve chvíli, kdy začnete s nádechem, stlačte kovovou nádobku dolů a pokračujte ve vdechování. (Pomůcka: hluboký vdech trvá asi 3 vteřiny, stiskněte nádobku na začátku druhé vteřiny). 7. Vyndejte náustek z úst a zadržte dech na 10 sekund nebo na tak dlouho jak můžete, a pak pomalu vydechněte. 8. Před inhalací druhé dávky počkejte alespoň 1 minutu a potom opakujte kroky 4 až 7. 9. Po použití Syncroner složte a uzavřete víčkem. JAK ZKONTROLOVAT SPRÁVNOU TECHNIKU INHALOVÁNÍ Tento druh inhalátoru byl vyvinut k tomu, aby ulehčil inhalační techniku. Při správném použití uniká jen velmi malé množství aerosolu otevřenou částí do vzduchu. Na takové malé ztráty nemusíte brát zřetel. Jestliže neužíváte sprej správně, uniká značné množství aerosolu, které je viditelné jako jemná mlha (viz obrázek). Používáte-li sprej poprvé, poproste někoho o kontrolu, jestli neuniká mlha. Svoji techniku si také můžete zkontrolovat sami před zrcadlem. Jestliže se mlha tvoří, znovu si pečlivě prostudujte body 4, 5, 6 a 7. Poznámka Prášek uniká, protože: a) jste stiskli sprej dříve, než jste začali vdechovat; b) jste stiskli sprej až poté, co jste skončili s vdechováním; c) jste nevdechli dostatečně zhluboka. ČIŠTĚNÍ SYNCRONERU Plastový náustek musí být udržován v čistotě, aby se zabránilo vzniku usazenin a ucpání trysky. Alespoň 5
2krát týdně sejměte z plastového náustku víčko a vyndejte z něho i kovovou nádobku. Samotný plastový náustek potom umyjte horkou vodou. Proplachujte ho vždy z obou stran po dobu alespoň 1 minuty (viz obrázek). Po umytí náustek oklepejte a nechte na suchém místě přes noc dokonale uschnout. Teprve potom vraťte zpět kovovou nádobku a víčko. Náustek se nepoškodí, budete-li ho umývat každý den. Pozor: nesundávejte bílou plastovou koncovku z kovové nádobky. Kovovou nádobku nenamáčejte do vody. INHALAČNÍ NÁSTAVCE Tento otevřený inhalační náustek (Syncroner) není možné používat s jinými nástavci. NÁVOD K POUŽITÍ STANDARDNÍHO NÁUSTKU Aby se dostala správná dávka přípravku Tilade Mint až do Vašich plic, je velmi důležité, abyste pečlivě dodržovali tento návod: 1. Sprej dobře protřepejte. 2. Sejměte ze spreje modré víčko a zkontrolujte čistotu náustku. 3. Před vložením náustku do úst vydechněte. Nedýchejte do inhalátoru, protože tím může dojít k vysrážení léčivé látky a ucpání trysky. 4. Držte sprej tak, jak je nakresleno na obrázku, vložte náustek do úst a sevřete rty. 5. Mírně zakloňte hlavu a pomalu se zhluboka nadýchněte ústy. Ve chvíli, kdy začnete s nádechem, stiskněte pevně kovovou nádobku a pokračujte ve vdechování. 6. Vyndejte sprej z úst a zadržte dech na 10 sekund, nebo na tak dlouho jak můžete, a pak pomalu vydechněte. 7. Před inhalací druhé dávky počkejte alespoň 1 minutu a potom opakujte kroky 3, 4, 5 a 6. Po použití sprej uzavřete víčkem. ČIŠTĚNÍ Plastový náustek musí být udržován v čistotě, aby se zabránilo vzniku usazenin a ucpání trysky. Alespoň dvakrát týdně sejměte z plastového náustku víčko a vyndejte z něho i kovovou nádobku. Samotný plastový náustek potom umyjte horkou vodou. Proplachujte ho vždy z obou stran po dobu alespoň 1 minuty. Potom vraťte zpět kovovou nádobku a víčko. Náustek se nepoškodí, budete-li ho umývat každý den. Pozor: Nesundávejte bílou plastovou koncovku z kovové nádobky. Kovovou nádobku nenamáčejte do vody. INHALAČNÍ NÁSTAVCE Tento sprej je možné používat s inhalačními nástavci, jako je např. Fisonair. Použití těchto nástavců je výhodné pro děti a pacienty s obtížemi s koordinací inhalace. 6