PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRUFEN retard 800 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním ibuprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Brufen retard a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brufen retard užívat 3. Jak se přípravek Brufen retard užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Brufen retard uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BRUFEN retard A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Brufen retard patří do skupiny léčiv nazývané NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky). Brufen retard potlačuje zánět, ulevuje od bolesti a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu. Jeho protizánětlivý účinek je dán snížením tvorby škodlivých sloučenin (prostaglandinů), které vznikají při zánětu. Jeho účinek na úlevu od bolesti funguje stejným způsobem. Brufen retard je určen k léčbě chronických revmatických kloubních onemocnění. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BRUFEN retard UŽÍVAT Neužívejte přípravek Brufen retard: - pokud jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné protizánětlivé léky, což se může projevovat jako průduškové astma, kopřivka nebo rýma - pokud se nacházíte v posledních 3 měsících těhotenství - pokud máte zvýšenou náchylnost ke krvácení nebo krvácíte - pokud trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin - pokud trpíte závažným selháváním srdce - pokud máte aktivní vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo krvácení z těchto orgánů, nebo pokud se u Vás vyskytl žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo krvácení opakovaně v minulosti - pokud trpíte výraznou dehydratací (způsobenou např. zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin) - pokud u vás došlo po léčbě přípravkem Brufen retard nebo jiným protizánětlivým léčivým přípravkem ke krvácení nebo k perforaci trávicího traktu 1/7
- pokud se u Vás vyskytly alergické reakce (např. obtíže s dýcháním (astma), ucpání nosu či vyrážka) při užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiného protizánětlivého léčivého přípravku Upozornění a opatření Před užitím přípravku Brufen retard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Brufen retard je zapotřebí - Vždy užívejte nejnižší možnou dávku po co nejkratší dobu léčby ke snížení rizika vzniku nežádoucích účinků. Obecně mohou případy, kdy jsou užívány vyšší než doporučené dávky, znamenat riziko. To také znamená, že je třeba se vyhnout kombinovanému užívání více přípravků ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků ve stejnou dobu. - Pacienti, u nichž se vyskytovaly následující choroby či příznaky, by měli uvědomit svého lékaře dříve, než zahájí léčbu přípravkem Brufen retard: systémový lupus erythematodes (onemocnění pojivové tkáně), porucha funkce ledvin nebo jater, mírné až středně těžké srdeční selhávání, průduškové astma, zánětlivé střevní onemocnění (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), dřívější výskyt vředů na žaludku nebo dvanáctníku nebo zvýšená náchylnost ke krvácení. Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat Brufen retard s jídlem. - Stejně jako i ostatní protizánětlivé přípravky, může i Brufen retard maskovat příznaky infekce. - Pokud máte sennou rýmu, nosní polypy nebo chronické onemocnění dýchacích cest, může u vás přípravek Brufen 400 zvyšovat riziko vzniku alergické reakce. - Tento léčivý přípravek patří do skupiny léčiv (NSAID), která mohou poškodit ženskou plodnost. Tento účinek je vratný po vysazení tohoto léčiva. - Pacienti, kteří v minulosti trpěli potížemi zažívacího traktu, obzvláště pacienti staršího věku, by měli uvědomit svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou břišní obtíže, a to zejména na začátku léčby. - Ve velmi vzácných případech byly při užívání NSAID hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo poškození povrchu sliznic, přestaňte užívat přípravek Brufen retard a kontaktujte svého lékaře. - Pacienti se systémovým lupus erythematodes a smíšeným onemocněním pojivové tkáně mohou mít zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy (zánět mozkových blan). - Přestaňte užívat přípravek Brufen retard a kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: - otoky tváře, jazyka nebo hrdla, - obtížné polykání - kopřivka a dechové potíže. - Léčivé přípravky jako Brufen retard mohou představovat zvýšené riziko vzniku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. Toto zvýšení rizika je pravděpodobnější, pokud jsou užívány vysoké dávky a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dobu léčby. - Informujte svého lékaře nebo lékárníka o své léčbě, pokud máte srdeční obtíže, pokud jste měl(a) v minulosti mozkovou mrtvici, nebo pokud si myslíte, že u Vás existuje zvýšené riziko pro vznik těchto chorob (např., pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoké hladiny cholesterolu nebo pokud kouříte). - Neužívejte přípravek Brufen retard, pokud plánujete těhotenství. Oznamte to nejdříve svému lékaři. - Při onemocnění varicellou (virus planých neštovic) se doporučuje vyhnout se užívání tohoto přípravku. 2/7
Při delším užívání jakýchkoli léků proti bolesti se může objevit bolest hlavy, která nemůže být léčena podáváním vyšších dávek léčivého přípravku. V takovém případě je nezbytné poradit se s lékařem. Děti a dospívající - Brufen retard není vhodný pro děti do 12 let věku. - U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin. Další léčivé přípravky a přípravek Brufen retard Neužívejte jiné typy přípravků na úlevu od bolesti ve stejnou dobu jako přípravek Brufen retard, pokud tak neurčí Váš lékař. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Brufen retard může ovlivňovat nebo být ovlivňován určitými léčivými přípravky určenými k léčbě: - manické depresivní poruchy (lithium), - epilepsie (fenytoin), - nepravidelného srdečního tepu, srdečního selhávání (digoxin) - bolesti nebo prevenci vzniku krevních sraženin (kyselina acetylsalicylová, jiné nesteroidní protizánětlivé léky), - krevních sraženin (např. warfarin, tiklopidin), - deprese (léčiva zvaná SSRI-inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), - vysokého krevního tlaku (např. beta-blokátory, diuretika, ACE inhibitory, - inhibitory angiotensinu II), - zánětu (kortikoidy), zánětlivých a nádorových onemocnění (methotrexát) - plísňových infekcí (antimykotika, obzvláště vorikonazol či flukonazol), - bakteriálních infekcí (chinolová antibiotika, aminoglykosidy) - cukrovky/diabetu mellitu (deriváty sylfonylmočoviny), - infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (zidovudin) - snížení hladiny tuků v krvi (cholestyramin) - snížení hladiny kyseliny močové v krvi (např. probenecid, sulfinpyrazon) - k potlačení imunity (cyklosporin, takrolimus) - k vyvolání potratu (mifepriston). Rostlinné přípravky: přípravky obsahující jinan dvoulaločný (Ginkgo biloba) mohou zvyšovat riziko krvácení, pokud jsou užívány současně s ibuprofenem. Z tohoto důvodu musí Váš ošetřující lékař vědět o všech lécích, které užíváte. Užívání přípravku Brufen retard s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Brufen retard může být užíván spolu s jídlem a pitím. Pro rychlou úlevu od obtíží jej lze podat i nalačno. Konzumace alkoholu je třeba se vyvarovat, jelikož může zesílit nežádoucí účinky nesteroidních antirevmatik. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Těhotné ženy nesmějí užívat přípravek Brufen retard v průběhu tří posledních měsíců těhotenství. Užívání přípravku Brufen retard by se měly vyvarovat ženy, které plánují 3/7
těhotenství nebo jsou těhotné. Užívat přípravek v kterékoliv fázi těhotenství je možné pouze na základě doporučení lékaře. Kojení Dlouhodobé podávání ibuprofenu kojícím matkám se nedoporučuje. Pokud je přípravek užit pouze krátkodobě v dávce doporučené ke zmírnění akutní bolesti nebo ke snížení horečky, není třeba kojení přerušit. Pokud je však občasné užití přípravku Brufen retard během kojení potřebné, promluvte si se svým lékařem. Plodnost Užívání ibuprofenu může ovlivnit plodnost. Užívání ibuprofenu se tedy nedoporučuje, pokud se pokoušíte otěhotnět nebo v průběhu vyšetřování pro neplodnost. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů užívajících ibuprofen se mohou objevit závratě, točení hlavy, zrakové změny a jiné poruchy centrálního nervového systému. Vzhledem k tomu, že se mohou objevit tyto nežádoucí účinky, nevykonávejte činnosti, jako je řízení vozidla nebo obsluha strojů, pokud si nejste jist(a), že léčba ibuprofenem nemá vliv na Vaši schopnost tyto aktivity vykonávat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK BRUFEN retard UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Brufen retard přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování Výskyt nežádoucích účinků může být minimalizován podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků. Brufen 800 ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním je určen dospívajícím od 12 let s tělesnou hmotností nad 40 kg. Dospělí a dospívající Obvyklá denní dávka přípravku pro dospělé a dospívající od 12ti let věku jsou 2 tablety ve večerních hodinách, ideálně před spaním, pokud možno podle pevného časového schématu. Při akutních stavech je možné zvýšit dávku na 2 tablety večer a následně jednu tabletu ráno s intervalem mezi jednotlivými dávkami 8-12 hodin. Při jednotlivé dávce dvou tablet (1600 mg) je nutno dodržet odstup 12 hodin mezi dávkami. Maximální denní dávka přípravku je 2400 mg. Starší populace Není nutná úprava dávkování, pokud není poškozena funkce ledvin nebo jater, v tom případě je třeba individuální posouzení dávkování. U této skupiny je zapotřebí dávkování s opatrností. Pediatrická populace Tento přípravek není určen dětem do 12 let a u dětí s tělesnou hmotností do 40 kg. Způsob podání Rychlejšího účinku lze dosáhnout podáním dávky na lačný žaludek. Pacientům s citlivým žaludkem je doporučeno užívat ibuprofen spolu s jídlem. Tablety se polykají vcelku, nesmí být drceny, lámány, kousány nebo rozpuštěny v ústech, aby se předešlo nepříjemným pocitům v ústech a podráždění hrdla a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. 4/7
Jestliže jste užil(a) více přípravku Brufen retard, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku Brufen retard, než jste měl(a), nebo pokud lék užije náhodou dítě, vždy kontaktujte lékaře, nemocnici nebo pohotovostní službu (č. 112), abyste měl(a) představu o rizicích a odbornou radu, co je třeba učinit. Příznaky mohou zahrnovat nevolnost, bolesti žaludku, zvracení (mohou být s příměsí krve), bolesti hlavy, zvonění v uších, zmatenost a zastřené vidění. Při vysokých dávkách byly hlášeny: ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost, závratě, krev v moči, pocit chladu v celém těle, potíže s dýcháním. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Brufen retard Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Brufen retard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání ibuprofenu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, plynatost, trávící obtíže, bolesti břicha, krvácení z trávicího traktu (do černa zbarvená stolice nebo zvracení krve), závratě, bolesti hlavy, vyrážka, únava. Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): rýma, zánět žaludku, dvanáctníkový vřed, žaludeční vřed, vřed v ústech, proděravění sliznice trávicího traktu, zánět jater, žloutenka, porucha jaterních funkcí, průduškové astma, zúžení průdušek, dušnost, různé formy poruchy ledvin např. zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin) a selhání ledvin, nespavost, úzkost, pocit mravenčení, kopřivka, svědění, purpura (tečkovité krvácení do kůže), angioedém (otok vznikající na různých místech organismu např. podkoží obličeje, sliznice dýchacího a trávicího ústrojí a způsobující obtíže podle postiženého místa), zvýšená citlivost kůže na slunce, poruchy vidění, poruchy sluchu, závrať, zvonění v uších. Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): poškození jater, sterilní zánět mozkových blan, snížení počtu některých krevních elementů (např. červených či bílých krvinek, destiček), deprese, zmatenost, optická neuritida (zánět zrakového nervu), reakce z přecitlivělosti, toxická optická neuropatie, otoky. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): zánět slinivky břišní, selhání jater, srdeční selhání, infarkt myokardu, zvýšený krevní tlak, těžké formy kožních reakcí, akutní selhání ledvin, poškození ledvin (papilární nekróza). Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním přípravku Brufen retard jsou stejné jako nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou jinými nesteroidními protizánětlivými léky. Při výskytu závažnějších reakcí jako otok obličeje nebo dušnost, poruchy vidění, zvracení krve nebo černě zbarvené stolice, přerušte užívání přípravku a ihned vyhledejte lékaře. 5/7
Užívání léčiv jako Brufen retard může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK PŘÍPRAVEK BRUFEN retard UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Balení v blistrech: Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Plastová lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 C, víčko dobře uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Přípravek Brufen retard nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru nebo krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Brufen retard obsahuje Léčivou látkou je ibuprofenum 800 mg v jedné potahované tabletě. Pomocnými látkami jsou: v jádře xanthanová klovatina, povidon, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý; v potahové vrstvě pak mastek, hypromelosa, potahová soustava Opaspray M-1-7111B bílá obsahující oxid titaničitý (E171). Jak přípravek Brufen retard vypadá a co obsahuje toto balení Vzhled přípravku: potahovaná bílá, oválná tableta. Brufen retard 800 mg: balení po 30 tabletách (v PVC/PVdC//Al blistrech), balení po 100 tabletách (v bílé HDPE lahvičce s bílým šroubovacím PP uzávěrem a ochrannou folií). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci BGP Products Czech republic s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce 6/7
Abbott GmbH & CO. KG, Knollstrasse, Ludwigshafen, Německo FAMAR S.A, Anthousa, Attiki, Řecko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 18.6.2015 7/7