uživatele Živá rotavirová vakcína bude, protože. - Ponechte si tuto znovu - Máte-li jakékoli další otáznebo lékárníka. - Tato vakcína byla a pouze V. Nedávejte ji. - Pokud se ebo v. Viz bod 4. Co naleznete v této 1. Co je Rotarix a k 2. 3. Jak se Rotarix podává 4. 5. Jak Rotarix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Rotarix a k Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit od ko í z ruky do úst kontaku se stolicí infikované osoby. rotavirovým Ale na nemoc je doprovázena vážným zvracenímmem a život ohrožující ztrátou tekutin vyžadující hospitalizaci. Kdy rotaviru. Tak, jak je tomu u všech vakcín, ani Rotarix nosoby rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit. 2. emu, Nepoužívejte Rotarix: jestliže eakci na rotavirové vakcíny nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v. Projevy alergické reakce mohou zahrnovat a. minulosti intususcepci ). vrozenou vadou, která by k intususcepci. t 63
neuzdraví. Než Vaše obdrží vakcínu Rotarix se /poskytovatelem je v blíz imunitní systém. má jakoukoli poruchu gastrointestinálního systému. trpí jakýmkoli jakékoli žaludku, úporné zvracení, krev ve stolici, otovysokou. ruce. Informujte svého, které v, nebo které možná bude užívat, nebo jestli v s jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi (dávivému kašli), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, perorální nebo inaktivovaná vakcína, vakcína proti hepatiti B konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C. Rotarix s jídlem a pitím Kojení klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové ou vakcínou Rotarix. V kojení. Rotarix obsahuje sacharosu a sorbitol podáním této vakcíny na svéh. 3. Jak se Rotarix podává vakcíny tekutiny) bude podána y vakcíny. Každá dávka bude podána s však dosaž. 64
st. dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu. 4. tato vakcína vyskytnout u každého. Následující n se mohou vyskytnout s touto vakcínou: mohou se vyskytnout až u 1 na 10 dávek vakcíny): (mohou se vyskytnout až u 1 na 100 dávek vakcíny): Nežá á závažná bolest žaludku vysoká teplota. krev ve stolici u v 28. týdnem i se vzácným džký kombinovaný imunodeficit Pokud se, nebo lékárníkovi. této Nežádoucí úinky mžete hlásit prostednictvím národního systému Dodatku V*. k získání více in 5. Jak Rotarix uchovávat Uchovávejte mimo dohled a. Nepoužívejte tuto vakcínu. Doba použitelnosti se vztahuje k p Uc (2 C 8 C).. 65
Po rekonstituci by se vakcína obsažená v perorálním aplikátoru. Pokud rekonstituovaná vakcína není použ. Nevyhazujte žádné l lékárníka, jak naložit s užívátení 6. Obsah balení a další informace Rotarix obsahuje - ými látkami jsou: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* 10 6,0 CCID 50 *Pomnožený na Vero - Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: Prášek: dextran, sacharosa, sorbitol bod 2, Rotarix obsahuje sacharosu a sorbitol), aminokyseliny, Dulbeccova modifikace Eaglova média (DMEM). steriliz. Jak vakcína Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení perorální suspenze s m kontejneru obsahujícím jednu dávku a se samostatným perorálním aplikátorem s ý obsahuje pomalu se usazující bílý sediment a bezbarvý supernatant. Dodává se s é esení s práškem a smísení vakcíny. romady. Smísená vakcína é Rotarix je dostupný v baleních po 1, 5, 10 a 25 dávkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 66
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com GlaxoSmithKline A.E.B.E + 30 210 68 82 100 España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000 Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354530 3700 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300 Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131 Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000 Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige 67
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 39 70 00 gskcyprus@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com revidována Další zdroje informací agentury: http://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ V perorálním aplikátoru obsahujícím supernatant. o o, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé Po rekonstitucí Rekonstituovaná vakcína je trochu více zakalená zda neobsahuje odé souladu s místními požadavky. Návod na rekonstituci a aplikaci vakcíny: 68
adaptér kontejner Perorální aplikátor 1. ahujícího prášek. 2. 3. Perorální aplikátor obsahující jako zakalená tekutina s pomalu se 4. perorálního aplikátoru. 5. perorální aplikátor na 6. plný obsah perorálního ného kontejneru obsahujícího prášek. 7. perorálním z rozpustil. Rekonstituovaná vakcína bude vypadat o trochu více zakalená než normální. 8. perorálního aplikátoru. 9. perorální aplikátor od adaptéru. 10. pouze k perorálnímu podání Aplikujte plný obsah perorálního aplikátoru p (podáním plného obsahu perorálního 11.. Pokud se má rekonstituovaná vakcíperorální Perorální perorálním. 69
uživatele Rotarix perorální suspenze v Živá rotavirová vakcína, protože. - ormaci. - Máte- - pouze. - Pokud se kterýkol v Viz bod 4. Co naleznete v této : 1. Co je Rotarix a k 2. 3. Jak se Rotarix podává 4. 5. Jak Rotarix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Rotarix a k Rotarix od rotavirovým ohrožující ztrátou tekutin vyžadující hospitalizaci. rotavir. Tak, jak je tomu u rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit. 2. emu Nepoužívejte Rotarix: kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v. Projevy alergické reakce mohou zahrnovat jes minulosti intususcepci vrozenou vadou k intususcepci. 70
neuzdraví. vakcínu Rotarix se se svým léka/poskytovatelem imunitní systém. má jakoukoli poruchu gastrointestinálního systému. važnou bolest žaludku, úporné. ruce., které v nebo které možná bude užívat, nebo jestli v jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi (dávivému kašli), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, perorální nebo inaktivovaná vakc konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C. Rotarix s jídlem a pitím Kojení Na základ klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové vakcínou Rotarix. V kojení. Rotarix obsahuje sacharosu a sorbitol podáním této vakcíny 3. Jak se Rotarix podává vakcíny,5 ml tekutiny) bude podána. Tato vakcína nesm s 71
dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu. 4. tato vakcína vyskytnout u každého. Následující nmohou vyskytnout s vakcínou Rotarix: (mohou se vyskytnout až u 1 na 10 dávek vakcíny): (mohou se vyskytnout až u 1 na 100 dávek vakcíny): á závažná bolest žaludku vysoká teplota. krev ve stolici u které jsou delší než i se Pokud se, lékárníkovi. vedeny v této Nežádoucí úinky mžete hlásit prostednictvím národního systému Dodatku V*. k 5. Jak Rotarix uchovávat Uchovávejte mimo dohled a Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krab vztahuje k (2 C 8 C).. 72
Nevyhazujte žádné l lékárníka, jak naložit s užíváte 6. Obsah balení a další informace e - Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* 10 6,0 CCID 50 - Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharosa sacharosu), dinatrium-adipát, Dulbeccova modifikace Eaglova média (DMEM), sterilizovaná Perorální suspenze v perorálním aplikátoru. perorálním aplikátoru obsahujícím jednu dávku (1,5 ml). Rotarix je dostupný v baleních po 1, 5, 10 a 25 dávkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300 Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd 73
Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com GlaxoSmithKline A.E.B.E + 30 210 68 82 100 España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000 Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354530 3700 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11 GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 39 70 00 gskcyprus@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Tel: + 356 21 238131 Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000 Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com 74
revidována Další zdroje informací agentury: http://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ perorálnímu podání. ipravena k Vakcína se podává bez mísení s žádnými jinými vakcínami nebo roztoky. a/nebo zda nen souladu s místními požadavky. Návod na aplikaci vakcíny: Ochranný kryt perorálního aplikátoru z perorálního aplikátoru. pouze k perorálnímu podání. Aplikujte plný obsah perorálního aplikátoru 3. Prázdný perorální souladu s místními požadavky, do kontejneru 75
uživatele Rotarix perorální suspenze Živá rotavirová vakcína, protože. - - Máte-o lékárníka. - pouze. - Pokud se v Viz bod 4. Co naleznete v této 1. Co je Rotarix a k 2. 3. Jak se Rotarix podává 4. Mož 5. Jak Rotarix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Rotarix a k rotavirovým pr átky proti rotavir. Tak, jak je tomu u rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit. 2. emu Nepoužívejte Rotarix: kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v. Projevy alergické reakce mohou zahrnovat minulosti intususcepci narodilo s vrozenou vadou k intususcepci. 76
vysokou h kování, dokud se neuzdraví. vakcínu Rotarix se /poskytovatelem sy imunitní systém. má jakoukoli poruchu gastrointestinálního systému.. ruce. I užívá, které v nebo které možná bude užívat, nebo jestli v jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi (dávivému kašli), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C. Rotarix s jídlem a pitím Kojení klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové vakcínou Rotarix. V kojení. Rotarix obsahuje sacharosu podáním této vakcíny 3. Jak se Rotarix podává vakcíny 1,5 ml tekutiny) bude podána s 77
dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu. 4. tato vakcína vyskytnout u každého. Následující n se mohou vyskytnout s touto vakcínou : Mohou se vyskytnout až u 1 na 10 dávek vakcíny): Mohou se vyskytnout až u 1 na 100 dávek vakcíny): á závažná bolest žaludku vysoká teplota. krev ve stolici u i se Pokud se, nebo lékárníkovi. této Nežádoucí úinky mžete hlásit prostednictvím národního systému Dodatku V*. k 5. Jak Rotarix uchovávat Uchovávejte mimo dohled a Nepoužívejte tuto vakcínu vztahuje k (2 C 8 C). a. 78
Nevyhazujte žádné l lékárníka, jak naložit s užívátehránit životní 6. Obsah balení a další informace - Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* 10 6,0 CCID 50 - Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharosa sacharosu), dinatrium-adipát, Dulbeccova modifikace Eaglova média (DMEM), sterilizovaná Jak vakcína Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení Perorální suspenze. Rotarix je dodáván ve f Rotarix je dostupný v baleních po 1, 10 a 50 dávkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300 Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131 79
dk-info@gsk.com Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com GlaxoSmithKline A.E.B.E + 30 210 68 82 100 España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000 Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999 Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354530 3700 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11 GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd gskcyprus@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000 Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com 80
revidována Další zdroje informací agentury: http://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ perorálnímu podání. Vakcína se podává a nemísí se s žádnými jinými vakcínami nebo roztoky. ástice souladu s místními požadavky. Návod na aplikaci vakcíny: P Informace které musíte otvor kryt tuba 81
Hrot otvor - NEULAMUJTE otvor kryt 2. Není- - - 82
VAKCÍNU NEPODÁVEJTE pro biologické odpady v souladu s místními požadavky. 83