Sp.zn.sukls223269/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta XENAZINE 25 mg tablety tetrabenazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Xenazine a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenazine užívat 3. Jak se přípravek Xenazine užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xenazine uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Xenazine a k čemu se používá Přípravek Xenazine obsahuje léčivou látku zvanou tetrabenazin. Ta ovlivňuje některé chemické látky vylučované nervy v mozku, a tím pomáhá kontrolovat trhavé a nepravidelné pohyby těla. Xenazine se používá k léčbě Huntingtonovy choroby, která vyvolává trhavé, nepravidelné a nekontrolovatelné pohyby. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenazine užívat Neužívejte přípravek Xenazine: - jestliže jste alergický(á) na tetrabenazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže kojíte; - jestliže máte onemocnění jater (Child-Pugh třída A, B a C, skóre 5) - jestliže u Vás někdy byla zjištěna deprese a bylo obtížné ji léčit; - jestliže užíváte nebo jste v předešlých 14 dnech užíval(a) léky k léčbě deprese nebo jiné léky, které patří do skupiny zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). - jestliže jste se někdy pokusil(a) nebo pomyslel(a) na sebevraždu. - jestliže jste během posledních 20 dnů užíval(a) reserpin, lék, který se někdy používá k léčbě Huntingtonovy choroby. 1 / 6
- jestliže máte určitý druh parkinsonismu se strnulými (ztuhlými) svaly a pohybovými obtížemi. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Xenazine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže trpíte srdeční poruchou známou jako syndrom dlouhého QT nebo užíváte léky, které jej mohou způsobit, například některé druhy antipsychotik (jako je chlorpromazin, thioridazin), antibiotika (jako je gatifloxacin, moxifloxacin) a antiarytmika třídy IA a III (jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron, solatol); - jestliže máte nestabilní anginu pectoris nebo jste v nedávné době prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu); - jestliže máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce ledvin; - pokud máte poruchy nálady (cítíte se na dně, smutně nebo máte depresi); - jestliže jste někdy přemýšlel(a) o sebepoškozování. Během užívání tetrabenazinu byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. - jestliže se cítíte podrážděný(á) a pomýšlíte na poškození věcí kolem sebe nebo ublížení ostatním lidem. Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka: - pokud se u Vás během léčby rozvine neklid (neschopnost vydržet v klidu (akatizie), vzrušení); - pokud se vyskytnou trhavé mimovolní pohyby paží a nohou (tardivní dyskineze); - pokud zaznamenáte poruchy vidění; - jestliže trpíte ztuhlostí svalů nebo nepohyblivostí s vysokou horečkou, pocením, poruchami myšlení nebo velmi rychlým nebo nepravidelným srdečním rytmem (neuroleptický maligní syndrom); - pokud se cítíte nadměrně ospale (somnolence). Další léčivé přípravky a přípravek Xenazine Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud se některé léky užívají s tetrabenazinem, mohou způsobit problémy. Jsou to: - léky k léčbě deprese nebo jiné léky ze skupiny zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), viz bod Neužívejte přípravek Xenazine výše; - reserpin se nesmí užívat 20 dní před užíváním přípravku Xenazine; - levodopa užívaná k léčbě Parkinsonovy nemoci; - antipsychotika (jako haloperidol, chlorpromazin, thioridazin), metoklopramid, silné léky proti bolesti a léky na spaní; - antidepresiva fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin a bupropion; - léky k léčbě plísňových onemocnění jako ketokonazol; - inhibitory HIV proteázy, jako je ritonavir; - léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo arytmie (např. betablokátory); - některá antibiotika (např. ciprofloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin); - některé léky užívané k léčbě poruch srdečního rytmu, jako chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol. Přípravek Xenazine s jídlem, pitím a alkoholem Pití alkoholu zároveň s užíváním tetrabenazinu může způsobit nezvyklou ospalost. 2 / 6
Přípravek Xenazine se užívá nezávisle na jídle. Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Přípravek Xenazine se nedoporučuje podávat těhotným ženám a ženám v plodném věku, které neužívají antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Kojení Pokud užíváte přípravek Xenazine, nesmíte kojit (viz bod 2 Neužívejte přípravek Xenazine). Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Xenazine má středně výrazný až výrazný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, protože velmi často způsobuje ospalost, neklid a parkinsonismus. Vy sám(sama) jste zodpovědný(á) za rozhodnutí, zda jste v dostatečně dobré kondici pro řízení motorových vozidel nebo pro vykonávání jiných činností vyžadujících zvýšenou pozornost. Jeden z faktorů, který může ovlivnit schopnosti vykonávat takové činnosti, je užívání léků nebo jejich nežádoucí účinky. Popis těchto účinků lze nalézt v následujících odstavcích. Pro pokyny si přečtěte celou příbalovou informaci. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Xenazine obsahuje laktózu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před používáním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem. 3. Jak se přípravek Xenazine užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Doporučená dávka přípravku je: Obvyklá zahajovací dávka pro dospělé je půl tablety (12,5 mg) jednou denně po dobu prvního týdne. Tato dávka se obvykle druhý týden zvyšuje na půl tablety (12,5 mg) dvakrát denně. Pokud je to potřeba, může být dávka třetí týden dále zvýšena na půl tablety (12,5 mg) třikrát denně. Další zvyšování dávky se může provádět v týdenních intervalech pokaždé o půl tablety (12,5 mg). Optimální denní dávka se pohybuje mezi 25 a 100 mg denně rozděleně do dvou nebo tří jednotlivých dávek. Maximální jednotlivá dávka nemá překročit 37,5 mg. Maximální denní dávka nemá překročit 100 mg. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv nežádoucí účinek, kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být potřeba snížit Vaši dávku nebo bylo zvyšování dávek příliš rychlé. Pro některé pacienty je dostatečná nižší dávka a pomalejší titrace. Pokud se po sedmi dnech podávání maximální dávky stav nezlepší, je nepravděpodobné, že by další zvyšování dávky nebo prodloužení léčby byly nějak dále prospěšné. Použití u dětí a dospívajících Nejsou k dispozici žádné relevantní údaje o užití přípravku Xenazine u dětí a dospívajících. Tento přípravek se u dětí a dospívajících nemá užívat. 3 / 6
Starší pacienti Starší pacienti mohou být více náchylní k nežádoucím účinkům a mohou potřebovat nižší dávku nebo delší dobu na zvyšování dávky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Xenazine, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xenazine, než jste měl(a) nebo pokud nedopatřením požilo přípravek dítě, vyhledejte lékaře nebo nemocnici, kde posoudí riziko a poradí Vám, jaká opatření je třeba přijmout. Vezměte lahvičku s přípravkem s sebou. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xenazine Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte další dávkou v jejím obvyklém čase. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xenazine Nepřestávejte přípravek Xenazine užívat bez předchozí porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě informujte svého lékaře, když během užívání přípravku Xenazine pocítíte následující příznaky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) - deprese (cítíte se na dně nebo smutně) - akatizie (neklid, pocit že nemůžete klidně sedět nebo stát) - parkinsonismus (ztuhnutí svalů, třes nebo potíže s chůzí a rovnováhou). Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - vzrušení - úzkost (znepokojení) - zmatenost. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) - myšlenky na spáchání sebevraždy - zlost nebo agresivní chování - vysoká horečka, pocení, svalová ztuhlost, rychlý nebo nepravidelný tep nebo neobvyklý srdeční rytmus (neuroleptický maligní syndrom) - pneumonie (zápal plic) (větší riziko je u pacientů s potížemi při polykání) - přetrvávající protáčení očí (okulogyrická krize). Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) - závrať a posturální hypotenze (náhlá závrať při vstávání) - bradykardie (pomalý srdeční rytmus). Dále jsou uvedeny další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) - somnolence (spavost) 4 / 6
- třes - zvýšení slinění. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - nespavost (potíže se spaním). Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) - snížená odolnost proti infekcím v důsledku sníženého počtu bílých krvinek (leukopenie) - snížená chuť k jídlu, dehydratace (nedostatek vody v těle), snížení tělesné hmotnosti - citlivost na sluneční záření (fotofobie) - vyrážka, svědění nebo kopřivka - pády. Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) - dezorientace, nervozita, neklid, potíže se spánkem - ataxie (porucha hybnosti), dystonie (porucha napětí) - ztráta paměti - hypertenzní krize - potíže při polykání, pocit na zvracení, zvracení, bolest horní části břicha, průjem, zácpa, sucho v ústech - pocení (hyperhidróza) - nepravidelná nebo chybějící menstruace u žen - únava, slabost, hypotermie (nízká tělesná teplota) - abnormální laboratorní testy (zvýšení ALT, zvýšení AST) - hyperprolaktinemie (může způsobit poruchy jako výtok z prsu, zvětšení prsů (u mužů) nebo sexuální problémy, jako impotenci). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Xenazine uchovávat Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po otevření lahvičky spotřebujte do 3 měsíců. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5 / 6
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Xenazine obsahuje - Léčivou látkou je tetrabenazinum. Jedna tableta obsahuje tetrabenazinum 25 mg. - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát a barvivo žlutý oxid železitý (E172). Jak přípravek Xenazine vypadá a co obsahuje toto balení Nažloutlé, cylindrické tablety se zkosenými hranami o průměru 7 mm na jedné straně s vyraženým CL 25 a s půlicí rýhou na straně druhé. Velikost balení: HDPE lahvička se 112 tabletami. Držitel rozhodnutí o registraci PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha Česká republika Výrobci Recipharm Fontaine S.A.S., Rue des Près Potets, 21121, Fontaine-Lès-Dijon, Francie ICN Polfa Rzeszów S.A., 2 Przemysłowa, 35-959 Rzeszów, Polsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Finsko, Česká republika, Estonsko, Řecko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko: XENAZINE 25 mg Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.2.2014. 6 / 6