sp.zn. sukls56680/2014 SOUHRN ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Deca-Durabolin 50 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml olejového roztoku obsahuje 50 mg nandroloni decanoas. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Světle žlutý až žlutý olejovitý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Deca-Durabolin se používá k léčbě osteoporózy, jako paliativní léčba v určitých případech výskytu diseminovaného prsního karcinomu u žen a jako podpůrný léčebný prostředek a doplněk výživy u patologických stavů, které se vyznačují negativní dusíkovou rovnováhou. 4.2 Dávkování a způsob podání Osteoporóza Paliativní léčba při léčbě určitých typů diseminovaného prsního karcinomu u žen Podpůrný léčebný prostředek a doplněk výživy u patologických stavů, které se vyznačují negativní dusíkovou rovnováhou 50 mg každé 3 týdny 50 mg každé 2-3 týdny 50 mg každé 3 týdny Poznámka: Pro dosažení optimálního léčebného účinku je nutné podávat vysoce kalorickou stravu zajištující adekvátní přísun vitamínů, minerálů a proteinů. 4.3 Kontraindikace - Hypersentizitiva na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, včetně arašídového oleje. Přípravek Deca-Durabolin je tedy kontraindikován u pacientů alergických na arašídy a sóju (viz bod 4.4). - Těhotenství - Nález či podezření na výskyt karcinomu prostaty či prsu u mužů Strana 1 (celkem 5)
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - Objeví-li se známky virilismu, je nutné zvážit případné ukončení léčby, a to pokud možno ve spolupráci s pacientem. - Zvýšenou pozornost se doporučuje věnovat pacientům s následujícími typy onemocnění: - latentní či zjevné srdeční selhání, porucha činnosti ledvin, hypertenze či migréna (i v minulosti), neboť anabolické steroidy mohou někdy způsobovat zadržování tekutin; - neukončený tělesný růst, neboť anabolické steroidy mohou urychlit epifyzeální uzávěr; - kostní metastázy prsního karcinomu. U těchto pacientů může dojít bud' spontánně, nebo pod vlivem léčby anabolickými steroidy, ke vzniku hyperkalcinémie. Vznik hyperkalcinémie může signalizovat pozitivní odezvu nádoru na hormonální léčbu. Bez ohledu na tuto skutečnost je však nutné hyperkalcinémii nejprve vhodně léčit a teprve po obnovení normální hladiny vápníku se lze vrátit k hormonální léčbě; - poruchy činnosti jater Používání anabolických steroidů za účelem zlepšení fyzické kondice ohrožuje významným způsobem zdraví uživatele a před touto skutečností je třeba důrazně varovat. Přípravek Deca-Durabolin obsahuje arašídový (podzemnicový) olej a nesmí tedy být užíván/podáván pacientům se známou alergií na arašídy. Jelikož existuje možný vztah mezi alergií na arašídy a sóju, také pacienti s alergií na sóju se musí vyvarovat přípravku Deca- Durabolin (viz bod 4.3.). Přípravek Deca-Durabolin obsahuje 100 mg benzylalkoholu v 1 ml roztoku a nesmí se podávat předčasně narozeným dětem a novorozencům. Benzylalkohol může vyvolat toxické a anafylaktické reakce u kojenců a dětí mladších 3 let. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Anabolické steroidy mohou zlepšovat glukózovou toleranci diabetiků, snižovat potřebu užívání inzulínu a dalších antidiabetik. 4.6 Těhotenství a kojení Z důvodu nebezpečí maskulinizace plodu se léčivo nesmí používat v těhotenství. Pokud jde o užívání léčiva v průběhu kojení, není k dispozici dostatek informací, na jejichž základě by bylo možné posoudit případné škodlivé účinky na zdraví kojence či tvorbu mléka. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nejsou známy žádné případy, kdy by užívání přípravku Deca-Durabolin nějakým způsobem ovlivnilo úroveň bdělosti a schopnost soustředění. 4.8 Nežádoucí účinky Vysoké dávky, dlouhodobé či příliš časté užívání mohou být příčinou: - Virilizace, která se u citlivých žen projevuje zhrubnutím hlasu, vznikem akné, vznikem nadměrného ochlupení a zvýšením libida, u prepubertálních chlapců pak zvýšením počtu erekcí a zvětšením penisu, u dívek zvýšeným růstem pubického ochlupení a hypertrofií Strana 2 (celkem 5)
klitorisu. Zhrubnutí hlasu může být prvním příznakem změny na hlasivkách, která může vést ke dlouhodobému, někdy nevratnému prohloubení hlasu; - Ztráty menstruace; - Útlumu ve tvorbě a vývoji spermií; - Předčasného epifyzeálního uzávěru; - Retence tekutin. 4.9 Předávkování Toxicita nandrolon dekanoátu pro zvířata je velice nízká a nejsou k dispozici ani informace o případném předávkování přípravkem Deca-Durabolin u lidí. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: ATC kód: A14AB01 Deca-Durabolin je injekční anabolický přípravek. Farmakologicky aktivní látkou je nandrolon. Dekanoát ester umožňuje účinkování látky po dobu přibližně tří týdnů po injekční aplikaci. Chemickým složením se nandrolon podobá testosteronu. V porovnání s testosteronem má však silnější anabolické a slabší androgenní vlastnosti. Tato skutečnost byla demonstrována při pokusech se zvířaty a objasněna studiemi o vazebnosti receptorů. Nízká androgenicita nandrolonu byla potvrzena i při klinickém užívání. Bylo prokázáno, že Deca-Durabolin u člověka pozitivním způsobem ovlivňuje metabolismus vápníku a v případech osteoporózy přispívá ke tvorbě kostní hmoty. U žen s diseminovaným prsním karcinomem byl při užívání Deca-Durabolin prokázán objektivní ústup onemocnění trvající po dobu několika měsíců. Kromě toho přispívá Deca-Durabolin ke zlepšení hospodaření s dusíkem. Tento účinek na metabolismus proteinů prokázaly studie látkové přeměny. Lze jej využít v případech proteinové deficience, např. u chronicky vysilujících chorob, po závažných operacích nebo vážných úrazech.v tomto případě slouží Deca-Durabolin jako podpůrný léčebný prostředek, doplněk výživy při určitých typech onemocnění a při parenterální výživě. Výskyt androgenních účinků (např. virilizace) je při užívání doporučených dávek relativně vzácný. Nandrolon neobsahuje alfa-alkylickou skupinu C17, která je spojována s výskytem poruch jater a cholestázy. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nandrolon dekanoát se pomalu, s poločasem vylučování šest dnů, uvolňuje z místa vpichu do krve. V krvi ester rychle hydrolyzuje a mění se na nandrolon s poločasem vylučování nejvýše jedna hodina. Poločas vylučování v kombinaci hydrolýzy dekanoát nandrolonuje 4,3 hodiny. Nandrolon se metabolizuje v játrech. V moči byly identifikovány tyto produkty látkové přeměny: 19-norandrosteron, 19-noretiocholanolon a19-norepiandrosteron. Není známo, zda mají uvedené produkty látkové přeměny nějaké farmakologické účinky. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Strana 3 (celkem 5)
Neuvádí se. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Podzemnicový olej, benzylalkohol (100 mg/ml). 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě 8-30 C. Injekční lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Deca-Durabolin 50 mg/ml injekční roztok: 1 ml ve 2 ml injekční lahvičce typ skla I. Velikost balení: 1x1 ml, 12x1 ml. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 56/108/70-C Strana 4 (celkem 5)
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 27.7.1970/12.12.2007 10. DATUM REVIZE TEXTU 21.5.2014 Strana 5 (celkem 5)