Národní referenční centrum, zájmové sdružení právnických osob ve smyslu 20f a násl. občanského zákoníku IČ: 86596519 se sídlem Praha 3, Vinohradská 112 registrované Magistrátem hlavního města Prahy pod reg. č. 393/03 zastoupené předsedou Představenstva XXX a ředitelem XXX a na straně jedné (dále jen Dodavatel ) XXX IČ: se sídlem kontaktní adresa: jednající, ředitel na straně druhé (dále jen Objednatel ) uzavírají v souladu s ust. 262 odst. 1 a 269 odst. 2 zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů, níže uvedeného dne, měsíce a roku, tuto SMLOUVU O ZAJIŠTĚNÍ SBĚRU DAT PRO ÚČELY DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI DLE 39D ODST. 7 ZÁKONA Č. 48/1997 SB. I. Předmět smlouvy 1. Předmětem této Smlouvy je závazek Dodavatele zajistit pro potřeby Objednatele sběr dat o vysoce inovativních léčivých přípravcích (dále jen VILP ) v rozsahu, kvalitě a čase definovaných v Projektovém plánu (Příloha 1) a zároveň závazek Objednatele zaplatit za danou službu cenu stanovenou v rozpadu nákladů na VILP (Příloha 4). 2. Dodavatel provede sběr dat prostřednictvím informačního systému pro sběr dat o VILP, jakožto nástroje pro shromažďování a hodnocení dat z reálné klinické praxe (Real World Evidence; dále jen RWE ) při používání VILP, a to ve smyslu ust. 39d zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů. 3. Detailní vymezení jednotlivých oblastí při naplňování předmětu této Smlouvy je podrobně upraveno v Metodice pro sběr a hodnocení dat o VILP, která je nedílnou součástí této smlouvy. II. 1
Obecná práva a povinnosti smluvních stran 1. Dodavatel: A. je zejména povinen: a) provést řádně a včas plnění podle této smlouvy bez faktických a právních vad a to zejména: i. vytvořit informační systém VILP, jakožto nástroj pro shromažďování a hodnocení dat z reálné klinické praxe při používání VILP, a to ve smyslu ust. 39d zákona č. 48/1997 Sb., jak je blíže specifikováno v příloze 1 této smlouvy ii. zajistit údržbu systému ve zdravotnických zařízeních (klinických centrech) a jejich aktualizace, iii. zajistit centrální kontrolu dat, administraci databáze, iv. spravovat uživatelské účty, v. zajistit obnovu číselníků, technickou podporu a helpdesk, vi. zajistit administraci a populační validaci dat, vii. zajistit populační reporting, validaci dat na základě kontrolních exportů dat plátců zdravotní péče, viii. poskytovat Objednateli v dohodnutých termínech veškerá potřebná data o VILP získaná od poskytovatelů zdravotních služeb (specializovaných pracovišť) v rozsahu a kvalitě definované v Projektovém plánu; b) určit osobu způsobilou ke komunikaci s Objednatelem, jejíž povinností bude včasně a úplně informovat o stavu plnění této smlouvy, bude odpovídat na dotazy a požadavky B. má zejména právo: a) požadovat za poskytnuté služby smluvenou odměnu. 2. Objednatel: A. je zejména povinen: a) poskytovat Dodavateli veškeré podklady a informace, které potřebuje k řádné realizaci plnění této smlouvy; b) uhradit odměnu za plnění způsobem, který byl smluvními stranami ujednán v této smlouvě c) určit profesně kvalifikovaného pracovníka Objednatele jako odborného poradce pro komunikaci a metodické konzultace s Dodavatelem, který bude po celou dobu plnění závazků Dodavatele soustavně spolupracovat s Objednatelem s cílem sám nebo zprostředkovaně zajistit uspokojení nezbytných požadavků nebo potřeb Dodavatele souvisejících s plněním jeho povinností podle dohody d) převzít bez zbytečného odkladu k akceptaci plnění dle této smlouvy a podepsat příslušné protokoly v souladu s ustanoveními této smlouvy. B. má zejména právo a) požadovat od Dodavatele předání veškerých dat dle v rozsahu, kvalitě a dle harmonogramu definovaném v Projektovém plánu, 2
b) využívat pro svou činnost výsledky sběru dat z reálné klinické praxe v souladu s čl. V odst. 3 body a-c. III. Odměna a její splatnost 1. Smluvní strany se dohodly, že za činnosti podle této Smlouvy přísluší Dodavateli odměna, a to ve výši X,- Kč (Příloha 4) a v termínech stanovených v Příloze 3, která je nedílnou součástí této Smlouvy. 2. Odměna je splatná na základě řádně vystaveného daňového dokladu v souladu s příslušnými právními předpisy, a to ve lhůtě 30 dnů ode dne řádného doručení daňového dokladu druhé smluvní straně. 3. Daňový doklad musí mít náležitosti vyplývající z ust. 28 zákona č. 235/2004 Sb., o dani u přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a v ust. 13a zákona č. 513/1991 Sb. IV. Doba trvání smlouvy 1. Tato Smlouva se uzavírá na 2 roky. 2. Smlouvu lze měnit nebo doplňovat pouze písemnými dodatky, které budou odsouhlaseny oběma stranami. 3. Smluvní vztah založený touto Smlouvou může být ukončen dohodou nebo výpovědí. 4. Každá ze smluvních stran může dohodu vypovědět i bez udání důvodu. Výpovědní lhůta se pro obě smluvní strany sjednává stejná, a to v délce tří měsíců s tím, že tato lhůta počíná běžet od prvního dne měsíce následujícího po doručení výpovědi druh straně. 5. Smluvní strana může rovněž od této smlouvy odstoupit v případech, s nimiž obchodní zákoník spojuje právo účastníka závazkového vztahu na odstoupení od smlouvy, tj. v případě podstatného porušení smluvních povinností ve smyslu ust. 345 obchodního zákoníku. V. Důvěrné informace, ochrana dat a povinnost mlčenlivosti 1. Pro účely smlouvy se za důvěrné informace ve smyslu ustanovení 271 obchodního zákoníku a předmět obchodního tajemství ve smyslu ustanovení 17 obchodního zákoníku (toto vše dále jen Důvěrné informace ) pokládají veškeré informace, které si účastníci o své písemné či ústní, příp. technickými prostředky, a výslovně je označí jako důvěrné. 2. Objednatel není oprávněn použít data poskytnutá druhou smluvní stranou k jiným účelům než k plnění jeho povinností vyplývajících z této Smlouvy, nedohodnou-li se smluvní strany jinak. Tato povinnost trvá i po skončení smluvního vztahu. 3
3. Objednatel se dále zavazuje: a) bez souhlasu Dodavatele neposkytovat třetím osobám data získaná v souvislosti s plněním této smlouvy a nevyužívat tato data pro komerční účely; b) při zveřejňování informací a výsledků vždy citovat zdroj dat, tj. Dodavatele, zdravotní pojišťovny a zdravotnická zařízení; c) s poskytnutými údaji nakládat v souladu s platnými právními předpisy, zejm. zajistit data před jejich zneužitím a nepokoušet se identifikovat poskytnuté anonymizované údaje. VII. Závěrečná ujednání 1. Tato smlouva nabývá platnosti a účinnosti dnem jejího podpisu smluvními stranami. 2. Není-li v této Smlouvě stanoveno jinak, řídí se vztahy vzniklé z této smlouvy příslušnými ustanoveními obchodního zákoníku. 3. Veškeré změny a doplňky k této Smlouvě mohou být smluvními stranami přijaty po jejich vzájemné dohodě, výlučně formou číslovaných písemných dodatků, které se po jejich podpisu smluvními stranami, stávají nedílnou součástí této Smlouvy. 4. Tato smlouva byla vyhotovena ve dvou stejnopisech s platností originálu s tím, že každá z účastněných právnických osob obdrží po jednom vyhotovení. 5. Smluvní strany prohlašují, že si Smlouvu řádně přečetly, souhlasí s jejím obsahem a neuzavřely jí v tísni či za nápadně nevýhodných podmínek, na důkaz čehož připojují své vlastnoruční podpisy. Národní referenční centrum XXX V Praze, dne 2012 V Praze, dne 2012 Podpis: Funkce: předseda Představenstva Podpis: Funkce: V Praze, dne 2012 Podpis: 4
Funkce: Přílohy: Příloha 1 - Projektový plán Příloha 2 Projektový plán - CRF Příloha 3 Harmonogram plnění smluvních závazků Příloha 4 Rozpad nákladů 5