Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls51148/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele FINALGON 4 mg/g + 25 mg/g, mast nonivamidum/nicoboxilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. - Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek FINALGON a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FINALGON používat 3. Jak se přípravek FINALGON používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek FINALGON uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek FINALGON a k čemu se používá Přípravek FINALGON obsahuje léčivé látky nonivamid a nikoboxil a zvyšuje průtok krve kůží, což pomáhá při přípravě na odběr krve. Váš lékař nebo zdravotní sestra nanesou přípravek FINALGON na Vaši kůži před odběrem vzorku krve. Vzorek krve lze odebrat z ušního lalůčku nebo z bříška prstu. Přípravek FINALGON se používá u dospělých a dětí nad 12 let. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FINALGON používat Nepoužívejte přípravek FINALGON jestliže jste alergický(á) na nonivamid, nikoboxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), v blízkosti obličeje, očí, nosu nebo úst, na rány, na zánícenou nebo onemocněním postiženou oblast kůže. Upozornění a opatření Před použitím přípravku FINALGON se poraďte se svým lékařem. Buďte obzvlášť opatrný(á), pokud máte citlivou kůži, což je časté u osob s velmi světlou pletí. Osoby se světlou pletí jsou obecně citlivější na masti, které zvyšují průtok krve, jako je přípravek FINALGON. 1
Přípravek FINALGON zvyšuje průtok krve kůží. To může vést ke zčervenání kůže, k pocitu tepla, svědění nebo pálení v místě použití. Tyto příznaky jsou více patrné, pokud je použito nadměrné množství přípravku FINALGON, nebo pokud je mast vtírána do kůže příliš intenzivně. Nadměrné použití může také vyvolat vznik puchýřů. V tomto případě se ihned poraďte se svým lékařem. Přípravek FINALGON použitý omylem v oblasti obličeje, očí, nosu či úst může vyvolat otok obličeje, bolest obličeje, podráždění spojivek, překrvení očí, pálení očí, poruchy zraku, nepříjemné pocity v ústech a zánět sliznice v ústech. Tyto příznaky jsou dočasné a obvykle samovolně ustoupí. V případě nechtěného nanesení přípravku FINALGON či při nanesení jeho příliš velkého množství, lze mast odstranit z obličeje pomocí kožní masti nebo pomocí kuchyňského oleje a z očí pomocí vazelíny. Děti Přípravek FINALGON nemá být používán u dětí do 12 let, protože nejsou dostupné žádné údaje. Další léčivé přípravky a přípravek FINALGON Doposud nejsou známy žádné interakce. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Používání přípravku FINALGON se během těhotenství a kojení nedoporučuje, protože neexistují žádné zkušenosti. Není známo, zda léčivé látky přípravku FINALGON přestupují do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují žádné zkušenosti, pokud jde o narušení schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Přípravek FINALGON obsahuje kyselinu sorbovou. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). 3. Jak se přípravek FINALGON používá Dávkování: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Doporučená dávka je 1 2 cm masti na ošetření. 2
Způsob podání Příprava na odběr vzorku krve: Na kůži se nanese asi 1 2 cm masti, která se jemně vmasíruje do okolí určeného místa vpichu, a to přibližně 10 minut před odběrem krve. Před provedením odběru vzorku krve je nutné setřít veškeré zbytky masti a oblast kůže dezinfikovat. Váš lékař nebo zdravotní sestra nanesou přípravek FINALGON na Vaši kůži před odběrem vzorku krve. Při tom je třeba použít jednorázové rukavice a vyhnout se přenesení přípravku FINALGON na jiné oblasti kůže nebo na jiné osoby. Vzorek krve lze odebrat z ušního lalůčku nebo z bříška prstu. Jestliže jste použil(a) více přípravku FINALGON, než jste měl(a) Nadměrné použití přípravku FINALGON může zesílit účinek, který zvyšuje průtok krve v kůži, a popsané nežádoucí účinky (viz bod 4). Pokud dojde ke vzniku puchýřů v oblasti ošetřené kůže, poraďte se s lékařem. Pokud to bude nezbytné, lékař ošetří tyto oblasti kůže protizánětlivě působícími léky, které se nazývají kortikosteroidy. Pokud použijete příliš velké množství přípravku FINALGON, lze jej odstranit kožní mastí nebo kuchyňským olejem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V oblastech ošetřených mastí, se může objevit přechodné svědění nebo pocity pálení. Je možný výskyt následujících nežádoucích účinků: Méně časté: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): nepříjemné pocity vznik neštoviček v ošetřené oblasti místní kožní reakce svědění zarudnutí obličeje. Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit): anafylaktické reakce, například pokles krevního tlaku, nevolnost reakce přecitlivělosti pocit pálení kůže kašel, dušnost vznik puchýřů, kožní vyrážka, otok obličeje, kopřivka. V případě poklesu krevního tlaku, nevolnosti nebo dušnosti, je třeba ihned kontaktovat lékaře, protože může jít o známku závažné lékové nesnášenlivosti (intolerance). 3
Pokud se uvás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek FINALGON uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a tubě za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření tuby je 6 měsíců. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek FINALGON obsahuje Léčivými látkami jsou: nonivamidum a nicoboxilum. 1 g masti obsahuje nonivamidum 4 mg a nicoboxilum 25 mg. Pomocnými látkami jsou: citronelová silice, diisopropyl-adipát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina sorbová, bílá vazelína, čištěná voda. Jak přípravek FINALGON vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek FINALGON je téměř průhledná mast, která je k dispozici v 20 g a 50 g tubě. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Německo Výrobce Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Německo 4
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Maďarsko: Německo: Polsko: Slovenská republika: Slovinsko: kenöcs 4 mg/g + 25 mg/g Salbe 4mg/25mg v 1g mazilo Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.2.2013 5