SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER je roztok obsahující 50 g/l celkových bílkovin, z čehož nejméně 95% je lidský albumin. 1 inj. lahvička 250 ml obsahuje 12,5 g albuminum humanum 1 inj. lahvička 500 ml obsahuje 25 g albuminum humanum Human albumin 50 g/l je mírně hypoonkotický a obsahuje 130-160 mmol/l celkového sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Čirá, mírně viskózní tekutina, téměř bezbarvá, žlutá, jantarová nebo zelená. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Obnovení a udržení cirkulujícího objemu krve tam, kde byl prokázán objemový deficit a je vhodné podání koloidu. Rozhodnutí o podání albuminu spíše než koloidního roztoku závisí na klinickém stavu konkrétního pacienta a na platných doporučeních. 4.2 Dávkování a způsob podání Koncentraci albuminového přípravku, dávkování a rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuálním potřebám pacienta. Dávkování Potřebná dávka závisí na hmotnosti pacienta, závažnosti traumatu nebo nemoci a na pokračujících ztrátách tekutin a bílkovin. Požadované dávky mají být stanoveny dle požadovaného cirkulujícího objemu, nikoli s ohledem na plazmatickou hladinu albuminu. Je-li podáván lidský albumin, mají být v pravidelných intervalech sledovány hemodynamické parametry, jako jsou: arteriální krevní tlak a tepová frekvence centrální žilní tlak tlak v zaklínění plicnice výdej moči koncentrace elektrolytů hemoglobin/hematokrit klinické známky srdečního/respiračního selhání (např. dyspnoe) klinické známky zvýšení intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy) Způsob podání Infuzní roztok HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER může být podáván přímo do žíly. Rychlost infuze je třeba přizpůsobit indikaci a stavu pacienta. Pří výměně plazmy má rychlost infuze odpovídat rychlosti odstraňování. 1

4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na albuminové přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Objeví-li se reakce alergického nebo anafylaktického typu, je třeba infuzi okamžitě zastavit a zahájit vhodnou léčbu. V případě šoku má být léčba vedena dle platných standardních doporučení pro léčbu šoku. Albumin má být používán s opatrností v případech, kdy hypervolemie a její následky nebo hemodiluce představují významné riziko pro pacienta. Příkladem takových stavů jsou: dekompenzovaná srdeční insuficience hypertenze jícnové varixy edém plic hemoragická diatéza těžká anémie renální a post-renální anurie Během podávání albuminu je třeba kontrolovat stav elektrolytů (viz bod 4.2) a v případě potřeby zajistit vhodnou léčbu k obnovení a udržení elektrolytové rovnováhy. Přípravek HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER obsahuje 130-160 mmol/l sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku. Má-li být nahrazen poměrně velký objem, je nezbytné sledování koagulačních parametrů a hematokritu. Je nutno zabezpečit odpovídající substituci ostatních krevních složek (koagulačních faktorů, elektrolytů, trombocytů a erytrocytů). Nejsou-li dávkování a rychlost infuze přizpůsobeny oběhovému stavu pacienta, může dojít ke vzniku hypervolemie. Při prvních příznacích oběhového přetížení (bolest hlavy, ztížené dýchání, zvýšená náplň jugulárních žil) nebo zvýšení krevního tlaku, při zvýšení centrálního žilního tlaku a při vzniku edému plic je třeba infuzi ihned zastavit. Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny. Neexistují zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy dle specifikace Evropského lékopisu. Při každé aplikaci přípravku HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER pacientovi se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy interakce lidského albuminu s jinými léčivými přípravky. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Bezpečnost podávání přípravku HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER těhotným a kojícím ženám nebyla doložena v kontrolovaných klinických studiích. Dosavadní klinické zkušenosti však nesvědčí pro škodlivé účinky albuminu na průběh těhotenství, plod nebo novorozence. Kontrolovanými klinickými studiemi nebyly stanoveny účinky albuminu na fertilitu. Reprodukční studie na zvířatech s přípravkem HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER nebyly prováděny. 2

Experimentální studie u zvířat nepostačují k hodnocení bezpečnosti vzhledem k reprodukci, vývoji embrya a plodu, průběhu těhotenství a peri- i postnatálnímu vývoji. Lidský albumin je však normální složkou lidské krve. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Četnost byla posouzena na základě následujících kritérií: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), méně časté ( 1/1000 až <1/100), vzácné ( 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit.) Poruchy imunitního systému Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Nausea Zarudnutí, kožní vyrážka horečka V případě závažných reakcí má být infuze zastavena a je třeba zahájit vhodnou léčbu. Anafylaktický šok V postmarketingovém sledování byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánového systému MedDRA a dále podle upřednostňovaného termínu v pořadí závažnosti. Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, hypersenzitivní/alergické reakce Poruchy nervového systému: bolest hlavy, poruchy chuti Srdeční poruchy: infarkt myokardu, fibrilace síní, tachykardie Cévní poruchy: hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: plicní edém, dyspnoe Gastrointestinální poruchy: zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, svědění Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: zimnice Nejsou k dispozici údaje o nežádoucích reakcích z klinických studií s lidským albuminem sponzorovaných společností BAXTER. Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4. 4.9 Předávkování Je-li dávka nebo rychlost infuze příliš vysoká, může dojít k hypervolemii. Při výskytu prvních klinických příznaků oběhového přetížení (bolest hlavy, dušnost, zvýšená náplň jugulárních žil) nebo zvýšeného krevního tlaku, zvýšeného centrálního žilního tlaku nebo plicního edému je nutno infuzi ihned zastavit a pečlivě monitorovat hemodynamické parametry. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 3

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: náhrady plazmy a frakce plazmatických proteinů, ATC kód B05AA01. Lidský albumin tvoří kvantitativně více než polovinu celkového množství plazmatických bílkovin a představuje zhruba 10% proteinové syntetické aktivity jater. Fyzikálně-chemické údaje: přípravek HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER má mírně hypoonkotický účinek na normální plazmu. Nejdůležitějšími fyziologickými funkcemi albuminu je jeho působení na onkotický tlak krve a jeho transportní funkce. Albumin stabilizuje cirkulující objem krve a je nosičem hormonů, enzymů, léčivých přípravků a toxinů. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Za normálních okolností je celková koncentrace albuminu 4-5 g/kg tělesné hmotnosti, z čehož je 40 až 45 % přítomno v intravaskulárním a 55 až 60 % v extravaskulárním prostoru. Po těžkém popálení a při septickém šoku může dojít ke zvýšení propustnosti kapilár, což pozmění kinetiku albuminu a vyvolá jeho abnormální distribuci. Za normálních okolností je průměrný biologický poločas albuminu asi 19 dnů. Rovnováha mezi syntézou a odbouráváním je dosažena zpětnovazebnou regulací. Eliminace je převážně intracelulární, působením lysozomových proteáz. U zdravých jedinců opouští intravaskulární prostor během prvních dvou hodin po infuzi méně než 10% infundovaného albuminu. Efekt na objem plazmy se individuálně liší. U některých pacientů může přetrvávat zvýšení plazmatického objemu po několik hodin. U kriticky nemocných však může velké množství albuminu nepředvídatelnou rychlostí opouštět intravaskulární prostor. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Lidský albumin je normální složkou lidské plazmy a působí jako fyziologický albumin. Testování toxicity jednotlivé dávky u zvířat nemá opodstatnění a neumožňuje odhad toxické nebo letální dávky ani odhad vztahu mezi velikostí dávky a jejím účinkem. Testování toxicity při opakovaném podání je neproveditelné vzhledem ke vzniku protilátek proti heterolognímu proteinu při testování na zvířatech. Dosud není známa žádná souvislost mezi podáním lidského albuminu a toxickým působením na embryo či plod, onkogenními nebo mutagenními účinky. U zvířecích modelů nebyly zaznamenány žádné projevy akutní toxicity. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Natrium-oktanoát Sodná sůl acetyltryptofanu Chlorid sodný Voda na injekci 4 mmol/l (0,7 g/l) 4 mmol/l (1,1 g/l) 7,5 g/l ad 1 l 6.2 Inkompatibility Lidský albumin nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s plnou krví a koncentráty erytrocytů. Dále by neměl být lidský albumin mísen s hydrolyzáty proteinů (např. s parenterální výživou) nebo s roztoky obsahujícími alkohol, protože tyto roztoky by mohly způsobit precipitaci proteinů. 6.3 Doba použitelnosti 4

3 roky Po otevření má být přípravek ihned použit. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25 C. Nezmrazujte. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení 250 ml roztoku v inj. lahvičce (sklo typu II) se zátkou z brombutylové pryže velikost balení 1 kus nebo 24 kusů 500 ml roztoku v inj. lahvičce (sklo typu II) se zátkou z brombutylové pryže velikost balení 1 kus nebo 10 kusů Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Roztok může být podáván přímo intravenózně. Roztoky albuminu nesmějí být ředěny vodou na injekci, to by mohlo způsobit hemolýzu u příjemce. Jsou-li podávány velké objemy, měl by být přípravek před podáním zahřátý na pokojovou nebo tělesnou teplotu. Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující viditelné částice nepoužívejte, mohlo by to znamenat, že bílkovina je nestabilní nebo že roztok byl kontaminován. Nepoužívejte, pokud je obal porušen. V případě netěsností zlikvidujte. Po otevření je třeba roztok ihned použít. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 75/418/06-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 18.10.2006/13.12.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 28.1.2013 5