Sp.zn. sukls159921/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta Paracetamol Dr.Max 500 mg tablety Paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informaci, nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárnika. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. - Pokud se po 3 dnech léčby horečky nebo po 5 dnech léčby bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Paracetamol Dr.Max a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Dr.Max užívat 3. Jak se přípravek Paracetamol Dr.Max užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Paracetamol Dr.Max uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Paracetamol Dr.Max a k čemu se používá Přípravek Paracetamol Dr.Max obsahuje léčivou látku paracetamol, patřící do skupiny léků, která se nazývá analgetika (léky proti bolesti). Paracetamol Dr.Max se používá k úlevě od bolesti a pomáhá snižovat horečku. Přípravek se lze použít k léčbě mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky. Paracetamol Dr.Max se používá ke zmírnění bolesti hlavy včetně migrény, bolesti zubů, zad, svalů a kloubů, při bolestivé menstruaci a ke snížení horečky a bolesti provázejících chřipku a nachlazení. Paracetamol Dr.Max lze použít u dospělých a dospívajících, ale není vhodný k použití u dětí mladších 12 let. Pokud se po 3 dnech léčby horečky nebo po 5 dnech léčby bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Dr.Max užívat Neužívejte přípravek Paracetamol Dr.Max - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol nebo na kteroukoliv složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže je vám méně než 12 let - jestliže je vaše váha nižší než 40 kg Upozornění a opatření Před užitím Paracetamol Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže užíváte jiné léky obsahující paracetamol, protože může dojít k závažnému poškození jater; 1/6
- jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater (včetně Gilbertova syndromu nebo hepatitidy, tj. zánětu jater); - jestliže máte nedostatek enzymu nazývaného glukózo-6-fosfátdehydrogenáza; - jestliže máte hemolytickou anémii (abnormální odbourávání červených krvinek); - jestliže pravidelně požíváte velké množství alkoholu, nikdy neužívejte víc než 4 tablety denně; - jestliže trpíte astmatem a jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou; - jestliže jste dehydratovaný(á) nebo trpíte chronickou podvýživou. V případě vysoké horečky, příznaků přidružené infekce nebo přetrvávání příznaků onemocnění po více než 3 dnech léčby, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte paracetamol po delší dobu nebo ve vyšších dávkách, aniž byste se poradil se svým lékařem nebo lékárníkem, protože: - dlouhodobé užívání vysokých dávek léků určených k úlevě od bolesti, jako je paracetamol, může způsobit bolesti hlavy. Nezvyšujte dávku paracetamolu k léčbě této bolesti hlavy; - pravidelné užívání léků proti bolesti, zejména kombinace různých látek tlumících bolest, může způsobit trvalé poškození ledvin včetně rizika selhání ledvin; - náhlé přerušení dlouhodobého užívání vysokých dávek látek tlumících bolest může vést k bolesti hlavy, únavě, bolesti svalů, nervozitě a tělesným příznakům jako je nevolnost, pocení, bušení srdce, bledost a jiné (tzv. vegetativní příznaky). Tyto příznaky vymizí během několika dnů. Do té doby neužívejte přípravky tlumící bolest bez porady s lékařem. Děti a dospívající Paracetamol Dr.Max není určen pro děti mladší než 12 let a děti, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 40 kg. Další léčivé přípravky a Paracetamol Dr.Max Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neužívejte Paracetamol Dr.Max v kombinaci s dalšími léčivými přípravky obsahujícími paracetamol. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že užíváte některý z následujících léků: - metoklopramid nebo domperidon (k léčbě nevolnosti a zvracení); - cholestyramin (používaný ke snížení cholesterolu); - warfarin a další deriváty kumarinu (léky na ředění krve) v případě, že potřebujete užívat paracetamol denně a dlouhodobě; - salicylamid (proti bolesti); - probenecid (lék k léčbě dny); - isoniazid nebo rifampicin (léky k léčbě tuberkulózy); - lamotrigin nebo fenytoin (léky k léčbě epilepsie); - barbituráty nebo karbamazepiny (léky způsobující relaxaci a ospalost); - třezalku tečkovanou (k léčbě deprese). Pokud se chystáte na laboratorní testy, (např. vyšetření krve, moči, alergologické testy, atd.) oznamte svému lékaři, že užíváte tento přípravek, protože by to mohlo ovlivnit výsledky těchto laboratorních testů. Paracetamol Dr.Max s jídlem, pitím a alkoholem Při užívání přípravku Paracetamol Dr.Max nepijte alkohol. 2/6
Těhotenství a kojení Těhotenství Studie s paracetamolem neprokázaly existenci nežádoucích účinků na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu v těle matky. Paracetamol lze v doporučených dávkách užívat během těhotenství. Během těhotenství by neměl být paracetamol užíván dlouhodobě, ve vysokých dávkách nebo v kombinaci s jinými léky. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Kojení Přestože paracetamol se v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka, nemá žádné nežádoucí účinky na kojené dítě. Kojící ženy mohou užívat paracetamol, pokud nepřekročí doporučenou dávku. V případě dlouhodobého užívání je třeba opatrnosti. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že Paracetamol Dr.Max ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek Paracetamol Dr.Max užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávka paracetamolu závisí na věku a tělesné hmotnosti pacienta; jednotlivá dávka přípravku je 10 až 15 mg/kg tělesné hmotnosti. Maximální denní dávka je 60 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená dávka přípravku je: Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg Obvyklá dávka je 500 mg až 1000 mg každé 4 hodiny podle potřeby, maximálně 3 g denně. Děti a dospívající s tělesnou hmotností 41-50 kg (zhruba 12-15 let) Obvyklá dávka je 500 mg každé 4 hodiny podle potřeby, maximálně 3 g denně. Děti do 12 let: Nepodávejte dětem mladším než 12 let. Pacienti se sníženou funkcí ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka snížena nebo prodloužen interval mezi dávkami. V závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin může být interval mezi jednotlivými dávkami přípravku prodloužen z 6 na 8 hodin. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Maximální denní dávka: maximální denní dávka paracetamolu nesmí překročit 3 g maximální jednotlivá dávka je 1000 mg Jestliže horečka přetrvává po 3 dnech léčby nebo jestliže bolest přetrvává po 5 dnech léčby nebo se zhorší nebo se objeví jiné příznaky, musíte léčbu ukončit a poradit se s lékařem. Neužívejte přípravek častěji než jednou za 4 hodiny. - Jestliže pravidelně konzumujete větší množství alkoholu, nikdy neužívejte víc než 4 tablety během 24 hodin. 3/6
- Nepřekračujte stanovenou dávku. - Dlouhodobé užívání přípravku, kromě případu na doporučení lékaře, může být zdraví škodlivé. - Neužívejte tento přípravek, pokud to není nezbytně nutné. - Interval mezi dávkami závisí na vašich příznacích a maximální celkové denní dávce. Neměl by však nikdy být kratší než 4 hodiny. - Nepoužívejte v kombinaci s jinými přípravky obsahujícími paracetamol. - Jestliže se vaše příznaky bolest a/nebo horečka vrátí, můžete léčbu přípravkem Paracetamol Dr.Max zopakovat. Způsob podání: Tabletu zapijte sklenicí vody nebo v případě potřeby rozpusťte tabletu ve sklenici vody a dobře promíchejte před vypitím. Jestliže jste užil(a) víc přípravku Paracetamol Dr.Max, než jste měl(a) V PŘÍPADĚ PŘEDÁVKOVÁNÍ SE IHNED PORAĎTE S LÉKAŘEM, A TO I V PŘÍPADĚ, ŽE SE CÍTÍTE DOBŘE, vzhledem k riziku opožděného závažného poškození jater. K příznakům předávkování paracetamolem patří nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu. K bezvědomí obvykle nedochází. Jestliže jste zapomněl(a) užít Paracetamol Dr.Max Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku svého léku, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Namísto toho pokračujte s další dávkou v původním intervalu. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a klasifikovány jako: Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) - Poruchy krevních destiček (poruchy srážlivosti krve), poruchy kmenových buněk (poruchy buněk v kostní dřeni, z nichž se tvoří krvinky). - Alergické reakce. - Deprese, zmatenost, halucinace. - Třes, bolest hlavy. - Poruchy vidění. - Edém (abnormální nahromadění tekutiny pod kůží). - Bolest břicha, krvácení do žaludku nebo střeva, průjem, nevolnost, zvracení. - Abnormální funkce jater, selhání jater, žloutenka (s příznaky jako zežloutnutí kůže a očí), nekróza jater (odumření jaterních buněk). - Vyrážka, svědění, pocení, kopřivka, červené skvrny na kůži, angioedém s příznaky jako otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka. - Závratě, celkový pocit nepohody (malátnost), horečka, útlum, reakce s jinými léky. - Předávkování a otrava. Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) - Poruchy krvetvorby (snížení počtu krevních destiček, bílých krvinek a neutrofilů v krvi, hemolytická anémie - abnormální rozpad červených krvinek). 4/6
- Nízká hladina glukózy v krvi. - Hepatotoxicita (poškození jater chemickými látkami). - Zakalená moč a poruchy ledvin. - Závažné alergické reakce vyžadující přerušení léčby. - Bronchospasmus (potíže s dýcháním) u pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou a jiné protizánětlivé léky. Nežádoucí účinky o neznámé frekvenci (z dostupných údajů frekvenci nelze určit) - Epidermální nekrolýza (život ohrožující onemocnění kůže). - Erythema multiforme (alergická reakce nebo infekce kůže). - Stevens-Johnsonův syndrom (závažné, život ohrožující onemocnění kůže). - Nahromadění tekutiny v hrtanu, anafylaktický šok (závažná alergická reakce). - Anémie (pokles počtu červených krvinek). - Poškození ledvin (těžká porucha funkce ledvin). - Intersticiální nefritida (zánětlivé onemocnění ledvin). - Hematurie (krev v moči). - Anuréza (neschopnost močit). - Vliv na gastrointestinální trakt (žaludeční vředy a krvácení) a stísněný pocit. Jakmile přestanete přípravek užívat, tyto nežádoucí účinky by měly odeznít. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak Paracetamol Dr.Max uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Paracetamol Dr.Max obsahuje Léčivou látkou je paracetamolum. Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg. Pomocnými látkami jsou: povidon K 30 (E1201), mikrokrystalická celulosa (E460), kukuřičný škrob a kyselina stearová (E570). Jak Paracetamol Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení Paracetamol Dr.Max 500 mg jsou bílé, bikonvexní, kulaté tablety. Tento přípravek je dostupný v baleních obsahujících 10, 12, 16, 20, 24, 30 nebo 50 tablet v blistrech. 5/6
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Dr. Max Pharma Ltd. First Floor Roxburghe House 273-287 Regent Street W1B 2HA London Velká Británie Výrobce: Genmed B.V, Röntgenlaan 37, 2719 DX Zoetermeer, Nizozemsko Tento přípravek je schválený v členských státech EEA pod následovnými názvy: Česká republika Estonsko Litva Lotyšsko Nizozemsko Polsko Slovenská republika Paracetamol Dr.Max 500 mg tablety Paracetamol Genmed Paracetamol Genmed 500 mg tabletės Dailyal 500 mg tabletes Denmeg 500 mg tabletten Paracetamol Dr.Max Paracetamol Dr.Max 500 mg tablety Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 25.9.2013 6/6