sp.zn. sukls178224/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE HERPESIN 250 Prášek pro infuzní roztok Aciclovirum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek HERPESIN 250 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HERPESIN 250 používat 3. Jak se přípravek HERPESIN 250 používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek HERPESIN 250 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK HERPESIN 250 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku HERPESIN 250 je aciklovir. Aciklovir je léčivá látka s výrazným protivirovým účinkem zejména proti virům herpes simplex (I a II) a varicella zoster. HERPESIN 250 je používán k léčbě těžkých kožních a slizničních forem infekcí vyvolaných virem herpes simplex typu I a II, léčbě encefalitidy (zánětu mozku) vyvolané virem herpes simplex a těžkých infekcí vyvolaných virem varicella zoster, především generalizovaných nebo u pacientů s vrozenou či sekundárně získanou poruchou imunity. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HERPESIN 250 POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Herpesin 250X: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aciklovir, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku HERPESIN 250 uvedenou v bodě 6. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Herpesin 250 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Podávání přípravku pacientům s poruchou funkce ledvin a starším pacientům:
Aciklovir je vylučován ledvinami, proto musí být u pacientů s poruchou renálních funkcí dávka snížena (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání v souhrnu údajů o přípravku). U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkcí ledvin, proto se má u této skupiny pacientů dávka snížit. U obou skupin, a to u starších pacientů a pacientů se sníženou funkcí ledvin je zvýšené riziko vývoje neurologických nežádoucích účinků, a proto má být výskyt těchto nežádoucích účinků pečlivě sledován. U hlášených případů byly tyto reakce při ukončení léčby vesměs dočasné (viz bod Možné nežádoucí účinky). Delší nebo opakovaná léčba aciklovirem u jedinců s těžkou poruchou imunity může vést k selekci virových kmenů s omezenou citlivostí, které nemusí reagovat na pokračující léčbu aciklovirem. U pacientů s oslabenou imunitou byla popsána možnost vzniku rezistence a to je třeba brát v úvahu při stanovování dávky pro tyto pacienty. U pacientů, kteří dostávají vysoké dávky acikloviru ve formě i.v. infuze (např. u herpetické encefalitidy), je nutné věnovat zvýšenou pozornost zejména dehydratovaným pacientům a pacientům s jakoukoli poruchou renálních funkcí. Dávkování přípravku HERPESIN 250 musí být u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin zvlášť upraveno, aby se vyloučilo hromadění acikloviru v krvi. Po rekonstituci a naředění infuzního roztoku podle návodu má roztok přibližně ph 11 a smí být aplikován pouze výše uvedeným způsobem (nesmí být podán perorálně). Děti a dospívající Přípravek Herpesin je určen také pro léčbu dětí a dospívajících, dávkování je uvedeno v bodě 3. Přípravek Herpesin 250 obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje sodík ve formě hydroxidu sodného, jedna injekční lahvička obsahuje celkem přibližně 26 mg sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Další léčivé přípravky a přípravek HERPESIN 250 Nebyly pozorovány klinicky významné lékové interakce. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Aciklovir se může používat v průběhu těhotenství, pouze pokud předpokládaný léčebný přínos převýší možné riziko pro plod. Kojení Na základě omezených klinických dat byl po celkovém podání acikloviru zjištěn jeho přestup do mateřského mléka. Proto by HERPESIN 250 měl být těhotným a kojícím ženám podáván uváženě a jen tehdy, kdy potenciální prospěch převáží možnost rizika. Zejména nesmí být překročeny maximální a jednotlivé denní dávky. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Aciklovir ve formě infuze se obvykle podává hospitalizovaným pacientům, a proto informace týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou relevantní. Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. 2/6
3. JAK SE PŘÍPRAVEK HERPESIN 250 POUŽÍVÁ Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Léčba přípravkem HERPESIN 250 musí být zahájena co nejdříve od prvních příznaků onemocnění, do 3 dnů, neboť pozdější nasazení léku nezkrátí průběh hojení. Způsob podání: pomalá nitrožilní infuze po dobu nejméně 60 minut. Léčba aciklovirem obvykle trvá 5 dní, ale je možné ji upravit podle stavu pacienta a odpovědi na léčbu. Léčba herpetické encefalitidy obvykle trvá 10 dní. Léčba neonatálního herpes obvykle trvá 14 dní u mukokutánní formy (infekce kůže, očí a úst) a 21dní u diseminované infekce nebo postižení CNS. Doporučená dávka přípravku je: Pacientům s infekcí herpes simplex typu I a II s normální nebo sníženou imunologickou odpovědí a pacientům s pásovým oparem s normální imunologickou odpovědí se HERPESIN 250 obvykle podává v dávce 5 mg/kg každých 8 hodin. Léčba se provádí po dobu 5 7 dní u dospělých pacientů s normální funkcí ledvin. Pacientům s infekcí varicella zoster se sníženou imunologickou odpovědí se HERPESIN 250 podává obvykle v dávce 10 mg/kg každých 8 hodin po dobu 7 dní u dospělých pacientů s normální funkcí ledvin. Maximální dávka 500 mg/m 2 každých 8 hodin by neměla být u žádného pacienta překročena. Pacientům se zánětem mozku vyvolaným virem herpes simplex se podává 10 mg/kg každých 8 hodin po dobu 10 dní. U pacientů, kterým je podáván aciclovir nitrožilně nebo ve vysokých dávkách, musí být zajištěna dostatečná hydratace (zavodnění). Použití u dětí Dávka acikloviru u dětí od 3 měsíců do 12 let se vypočítá z plochy tělesného povrchu. Dětem ve věku od 3 měsíců infikovaným virem herpes simplex (vyjma herpetické encefalitidy) nebo varicella zoster se aciklovir podává nitrožilně v dávkách 250 mg na m 2 plochy tělesného povrchu každých 8 hodin, pokud není poškozena funkce ledvin. U dětí s oslabenou imunitou infikovaných virem varicella zoster nebo u dětí s herpetickou encefalitidou se aciklovir podává do žíly v dávkách 500 mg/ m 2 plochy tělesného povrchu každých 8 hodin, pokud není poškozena funkce ledvin. Dávkování acikloviru u novorozenců a kojenců do 3 měsíců se vypočítá podle tělesné hmotnosti. Doporučený léčebný režim u dětí léčených se známým nebo předpokládaným neonatálním herpes je 20 mg acikloviru na 1 kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin nitrožilně po dobu 21 dní u diseminované infekce a postižení CNS nebo 14 dní u formy omezené na kůži a sliznice. U kojenců a dětí s poškozením funkce ledvin je nutné vhodně upravit dávkování podle stupně poškození ledvin (viz Dávkování při poruše funkce ledvin). Starší pacienti U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkcí ledvin, proto by se měla dávka upravit. Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci (zavodnění). Dávkování při poruše funkce ledvin: Opatrnosti je zapotřebí při podávání acik loviru nitrožilně pacientům s poruchou funkce ledvin. Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci. Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se provádí na základě clearance kreatininu uváděné v ml/min u dospělých a dospívajících a v ml/min/1,73m 2 u kojenců a dětí do 13 let. Podrobné informace týkající se úpravy dávkování při poškození funkce ledvin jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Herpesin 250, než jste měl(a) dostat: 3/6
Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho injekcí Herpesinu 250, řekněte to ihned svému lékaři. Jestliže bylo opomenuto podání přípravku Herpesin 250: Váš lékař nebo sestra mají instrukce o tom, kdy Vám mají podat Váš přípravek. Je nepravděpodobné, že by Vám lék nebyl podán tak, jak bylo předepsáno. Pokud se obáváte, že Vám nebyla podána dávka, zeptejte se ihned svého lékaře nebo nemocničního personálu. Jestliže je ukončeno podávání přípravku Herpesin 250: Váš lékař rozhodne o tom, kdy má být léčba ukončena. Podrobnější informace pro pacienta: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek HERPESIN 250 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence pozorovaných nežádoucích účinků jsou definovány jako: Velmi časté: postihují více než 1 z 10 léčených pacientů Časté: postihují 1 až 10 ze 100 léčených pacientů Méně časté: postihují 1 až 10 z 1000 léčených pacientů Vzácné: postihují 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 léčených pacientů Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: snížení množství některých druhů krvinek (anémie, trombocytopenie, leukopenie). Poruchy imunitního systému Vzácné: anafylaxe (celková závažná alergická reakce). Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému Velmi vzácné: bolest hlavy, závrať, neklid, zmatenost, třes, poruchy koordinace pohybů (ataxie), poruchy mluvení (dysartrie), halucinace, příznaky jako při psychóze (porucha myšlení a nazírání na svět), křeče, ospalost, encefalopatie (příznaky poruchy mozku), kóma. Výše zmíněné příznaky jsou obecně reverzibilní (vratné) a obvykle jsou hlášeny u pacientů s poruchou funkcí ledvin nebo s jinými predisponujícími faktory (blíže viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití v Souhrnu údajů o prípravku). Cévní poruchy Časté: flebitida (zánět povrchových žil) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné: dušnost. Gastrointestinální poruchy Časté: nevolnost, zvracení Velmi vzácné: průjem, bolesti břicha. 4/6
Poruchy jater a žlučových cest Časté: přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů. Velmi vzácné: přechodné zvýšení hladiny bilirubinu, žloutenka, hepatitida. Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: svědění, kopřivka, vyrážky (včetně reakce fotosenzitivity). Velmi vzácné: angioedém (určitý druh otoku). Poruchy ledvin a močových cest Vzácné: zvýšení hladiny močoviny a kreatininu v krvi. U rychlého zvýšení hladiny močoviny a kreatininu se předpokládá, že souvisí s maximální koncentrací v séru a se stavem hydratace pacienta. S cílem vyhnout se tomuto účinku, aciklovir ve fromě i.v. infuze se proto nesmí podat jako bolus, ale ve formě pomalé infuze trvající více než 1 hodinu. Velmi vzácné: poškození funkce ledvin, akutní renální selhání, bolest v oblasti ledvin U pacientů, kteří dostávají vysoké dávky acikloviru, je nutné udržovat přiměřenou hydrataci. Poruchy ledvinových funkcí během i.v. léčby aciklovirem se rychle upraví rehydratací pacienta nebo snížením dávek léku, event. jeho vysazením. Nicméně ve výjimečných případech může dojít k progresi do akutního renálního selhání. Bolest v oblasti ledvin může souviset s renálním selháním. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava, horečka, lokální zánětlivá reakce. Při mimovolném intravenózním podání acikloviru do mimobuněčných tkání se může objevit závažná lokální zánětlivá reakce někdy vedoucí ke kožní poruše. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouciucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku 5. JAK PŘÍPRAVEK HERPESIN 250 UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 0 C. Fyzikální a chemická stabilita po naředění byla doložena na dobu 24 hodin při teplotě 25 C. Z mikrobiologického hlediska je však třeba přípravek spotřebovat ihned po naředění. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5/6
6. Obsah balení a další informace Co přípravek HERPESIN 250 obsahuje Léčivou látkou je aciclovirum. 1 lahvička obsahuje aciclovirum (aciklovir) 250 mg ve formě aciclovirum natricum 274,4 mg. Pomocnou látkou je hydroxid sodný (k úpravě ph). Jak přípravek HERPESIN 250 vypadá a co obsahuje toto balení Bílý až slabě nažloutlý lyofilizát. Velikost balení: 10 lahviček Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: MEDICPRODUCT a.s., Lipany, Slovensko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.11.2013 6/6