Sp.zn.suksl186536/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Amisulprid-ratiopharm 200 mg tablety (amisulpridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi., Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Amisulprid-ratiopharm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amisulprid-ratiopharm užívat 3. Jak se přípravek Amisulprid-ratiopharm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Amisulprid-ratiopharm uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Amisulprid-ratiopharm a k čemu se používá Tento léčivý přípravek patří do skupiny léků zvaných antipsychotika. Tento přípravek se používá k léčbě osob trpících schizofrenií. Schizofrenie je duševní onemocnění charakterizované poruchami v oblastech myšlení a chování provázených příznaky, jako jsou halucinace nebo neklid. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amisulprid-ratiopharm užívat Neužívejte Amisulprid-ratiopharm: - jestliže jste alergický(á) na amisulprid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte nádorové onemocnění citlivé na hormon prolaktin (např. rakovina prsu nebo porucha funkce hypofýzy); - jestliže máte feochromocytom (zvláštní typ nádorového onemocnění charakterizovaný nadměrným bujením nadledvin, uložených na vrcholu obou ledvin a uvolňujících látky zvyšující krevní tlak); - jestliže jste kojící matka; - jestliže užíváte levodopu nebo jiné dopaminergní agonisty (léky používané k léčbě Parkinsonovy choroby) - jestliže užíváte citalopram nebo escitalopram (léky používané k léčbě deprese nebo úzkosti) Přípravek Amisulprid-ratiopharm nesmí užívat děti, které nedosáhly puberty. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Amisulprid-ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento přípravek se musí užívat s opatrností v následujících případech: - pokud zaznamenáte jakoukoli změnu svého srdečního rytmu nebo vznik příznaků, jako je vysoká horečka se zrychleným dýcháním, pocením, svalovou ztuhlostí aporuchami vědomí (stav známý jako neuroleptický maligní syndrom) 1/5
- pokud máte Parkinsonovou nemoc - pokud máte srdeční poruchu nebo problémy se srdcem v rodinné anamnéze - pokud máte sníženou hladinu draslíku v krvi - pokud Vám lékař sdělil, že Vám hrozí cévní mozková příhoda - pokud jste vyššího věku (s demencí nebo bez ní) - pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. - pokud jste diabetik (máte cukrovku) nebo Vám bylo řečeno, že máte zvýšené riziko vzniku diabetu - pokud jste někdy měl(a) záchvaty křečí (epileptické záchvaty) - pokud máte problémy s ledvinami - pokud máte nízkou hladinu bílých krvinek (agranulocytózu, leukopenii nebo neutropenii). To znamená, že můžete dostat infekci nebo horečku snáze, než je běžné. Před začátkem léčby tímto léčivým přípravkem Vám provede Váš lékař elektrokardiografické vyšetření (vyšetření srdce - EKG). Další léčivé přípravky a přípravek Amisulprid-ratiopharm Tento léčivý přípravek nesmí být užíván v kombinaci: - s levodopou a ostatními dopaminergními agonisty (např. amantadin, apomorfin, bromokriptin, entakapon, lisurid, kabergolin, pergolid, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegilin), - citalopram nebo escitalopram. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména se to týká: - léků, které vám způsobují malátnost nebo ospalost, např. morfinové deriváty (léky proti bolesti, léky proti kašli a substituční léčba), barbituráty, benzodiazepiny, další léky proti úzkosti, kromě benzodiazepinů (např. meprobamát), hypnotika, neuroleptika, sedativní antidepresiva (amitriptylin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), sedativní H 1 antihistaminika, centrálně působící antihypertenziva (klonidin a jeho deriváty), baklofen, thalidomid, pizotifen - léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku a jiných léků snižujících krevní tlak - léků, které mohou měnit srdeční rytmus: - antiarytmika třídy IA (chinidin, hydrochinidin, disopyramid), - antiarytmika třídy III (amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - některá antihistaminika (mizolastin, mechitazin) - některá jiná antipsychotika (sultoprid, pipothiazin, sertindol, veraliprid, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, tiaprid, haloperidol, droperidol, flufenazin, pipamperon, flupentixol, zuklopenthixol), - některé přípravky proti infekcím (meflochin, halofantrin, lumefantrin, pentamidin, nitrožilně podávaný erythromycin, nitrožilně podávaný spiramycin, nitrožilně podávaný amfotericin B, moxifloxacin, levofloxacin, azithromycin, clarithromycin, roxithromycin), - přípravky k léčbě různých gastrointestinálních chorob (cisaprid, domperidon, prukaloprid) - přípravky k léčbě kardiovaskulárních chorob (betablokátory (např. bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol), některé blokátory vápníkového kanálu (např. bepridil), srdeční glykosidy, diuretika snižující draslík,) - a další přípravky jako jsou: sloučeniny arzenu, difemanil, nitrožilně podávaný dolasetron, nitrožilně podávaný vinkamin, toramifen, vandetanib, metadon, pilokarpin, inhibitory cholinesterázy, stimulační laxativa, glukokortikoidy, tetrakosaktid kcosyntropin - lithium (léky používané k léčbě např. deprese) Přípravek Amisulprid-ratiopharm s alkoholem Stejně jako u ostatních antipsychotik patřících do této skupiny léků, nepijte během léčby alkohol ani neužívejte jiné léky, které alkohol obsahují. 2/5
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Amisulprid-ratiopharm v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Během užívání tohoto léku nekojte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete pociťovat sníženou pozornost, ospalost nebo spavost během užívání tohoto léčivého přípravku. Pokud se to stane, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Přípravek Amisulprid-ratiopharm obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Amisulprid-ratiopharm užívá Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. K perorálnímu podání. Váš lékař Vám určí, kolik tablet a jak dlouho budete užívat. Pokud máte jakékoliv pochybnosti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Sami nepřerušujte léčbu. Tablety spolykněte a zapijte sklenicí vody. Přípravek užívejte vždy tak, jak Vám byl předepsán lékařem. Tablety se dají rozdělit na stejné dávky. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Amisulprid-ratiopharm je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem. Starší pacienti Váš lékař Vás bude muset bedlivě sledovat, protože je u Vás pravděpodobnější, že budete mít nízký krevní tlak nebo se budete cítit ospalí v důsledku působení tohoto léku. Použití u dětí a dospívajících Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem, které nedosáhly puberty, a není doporučen k užívání od puberty do věku 18 let. Lidé s onemocněním ledvin Váš lékař Vám možná bude muset předepisovat nižší dávku. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Amisulprid-ratiopharm, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), ihned to oznamte svému lékaři nebo jděte do nemocnice či na pohotovost. Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a). Mohou se objevit následující účinky: pocit neklidu nebo třes, svalová ztuhlost, pocit ospalosti nebo spavosti, což může vést ke ztrátě vědomí. Jestliže jste zapomněl(a) užít Amisulprid-ratiopharm Užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl(a) užít několik dávek, poraďte se s lékařem. Jestliže jste přerušil(a) užívání přípravku Amisulprid-ratiopharm 3/5
Nepřerušujte léčbu přípravkem. Pokud přestanete užívat přípravek, může se nemoc zhoršit nebo vrátit. Pokud lékař neurčí jinak, neměla by být léčba přípravkem Amisulprid-ratiopharm náhle ukončena. Náhlé ukončení léčby může vyvolat příznaky z vysazení, jako jsou nevolnost nebo zvracení, potíže se spánkem nebo nezvyklé pohyby těla. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat přípravek Amisulprid ratiopharm a vyhledejte lékaře nebo se odeberte rovnou do nemocnice, pokud: máte záchvat křečí (může postihnout až 1 ze 100 osob) máte alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat: svědivou vystouplou vyrážku (kopřivka), obtíže s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Váš obličej, ústa, jazyk nebo jiné části těla otečou z důvodu zadržování tekutin (angioedém), (četnost nelze z dostupných údajů určit) máte kopřivku (četnost nelze z dostupných údajů určit) máte neobvyklý srdeční rytmus, velmi rychlou srdeční frekvenci nebo bolest na hrudi, což může vést k infarktu myokardu (srdeční záchvat) nebo život ohrožující srdeční poruše (četnost nelze z dostupných údajů určit) máte vysokou teplotu, pocení, ztuhlé svaly, rychlý srdeční tep, zrychlené dýchání a cítíte se zmateně, ospale nebo neklidně (četnost nelze z dostupných údajů určit) jste náchylný(á) k infekcím více než obvykle. To by mohlo být způsobeno krevní poruchou (agranulocytóza) nebo sníženým počtem bílých krvinek (leukopenie, neutropenie) (četnost nelze z dostupných údajů určit) máte krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a potíže s dýcháním (četnost nelze z dostupných údajů určit). Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) třes, svalová ztuhlost a křeče, poruchy hybnosti, hypersalivace (nadměrné slinění). Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nadměrné množství prolaktinu (hormon v krvi, spouštějící tvorbu mateřského mléka), to může mít za následek: zastavení menstruace, sekrece mléka nesouvisející s normálním kojením u žen, zvětšení prsů u mužů, bolest prsů, obtíže s dosažením nebo udržením erekce (ztopoření penisu) nebo ejakulace (výstřik spermatu), nespavost, úzkost, neklid, potíže s dosažením orgasmu, mimovolní zkroucení či stočení hlavy na jednu stranu (tortikolis), abnormální pohyby některých očních svalů (okulogyrická krize), intenzivní křeče čelistí (trismus), spavost, hypotenze (nízký krevní tlak), zácpa, nevolnost, zvracení, sucho v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) vysoká hladina cukru v krvi, mimovolní pohyby, zejména obličeje a jazyka, zpomalení srdeční frekvence, zvýšení hladiny jaterních enzymů, zejména transamináz (prokázaných krevními testy). 4/5
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) syndrom z vysazení u novorozenců (viz bod 2 ". Těhotenství a kojení"). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Amisulprid-ratiopharm uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Amisulprid-ratiopharm obsahuje Léčivá látka je amisulpridum (amisulprid). Jedna tableta obsahuje amisulpridum 200 mg. Pomocné látky jsou: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, methylcelulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Jak přípravek Amisulprid-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až téměř bílé kulaté tablety s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Velikost balení: PVC/Al blistr 30, 60,100 a 150 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Ulm, Německo. Výrobce Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo. Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.10.2014 5/5