sp.zn. sukls192219/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE ASACOL 400 Enterosolventní tablety Mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je ASACOL 400 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ASACOL 400 používat 3. Jak se ASACOL 400 používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak ASACOL 400 uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ASACOL 400 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mesalazin, léčivá látka obsažená v přípravku ASACOL 400, je určena k léčbě nespecifických střevních zánětů (mesalazin působí místně protizánětlivě na sliznici tenkého a tlustého střeva). Přípravek ASACOL 400 je určen k léčbě ulcerózní kolitidy (vředovitý zánět tlustého střeva) a Crohnovy choroby (vleklý zánět postihující sliznici různých částí střeva) v akutní fázi onemocnění i k udržovací léčbě. ASACOL 400, enterosolventní tablety jsou určeny pro dospělé, dospívající a děti od 6 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ASACOL 400 POUŽÍVAT Neužívejte přípravek ASACOL 400 - Při alergii (přecitlivělosti) na mesalazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - Při alergii (přecitlivělosti) na salicyláty (např. aspirin). - Při těžkých poruchách funkce ledvin. - Při těžkých poruchách funkce jater. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ASACOL 400 je zapotřebí zejména v následujících případech (prosím, informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytují některé z následujících stavů nebo nemocí): 1/6
- Pokud se u Vás kdykoliv vyskytlo onemocnění ledvin. Zvlášť důležité je upozornit na tento stav, pokud jste starší. - Pokud trpíte poruchou funkce jater. - Pokud máte jakékoliv onemocnění plic, např. astma, může Vám lékař občas kontrolovat dýchání. - Pokud se u Vás kdykoliv vyskytl problém nebo přecitlivělost při užívání sulfasalazinu, jiného léčiva používaného k léčbě ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby. - Pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud začínáte užívat ASACOL 400, Váš lékař může pravidelně provádět odběry a kontrolu krve, aby se ujistil, že Vaše játra a ledviny správně fungují. Léčba tímto léčivým přípravkem bude ukončena v případě, že by došlo k ovlivnění funkce jater nebo ledvin. Při léčbě tímto léčivým přípravkem byly velmi vzácně zaznamenány vážné změny krevního obrazu. Váš lékař může pravidelně provádět odběry a kontrolu krevního obrazu (počet jednotlivých typů krevních buněk), jste-li léčen(a) přípravkem ASACOL 400, aby se ujistil, že odpovídá normálním hodnotám. V případě příznaků svědčících pro poruchu krevního obrazu budou provedena další vyšetření Vaší krve. Tyto příznaky zahrnují: o Jakékoliv krvácení z nevysvětlené příčiny o Podlitiny a krvácení pod kůží (hematomy) o Načervenalé tečky nebo skvrny pod kůží (purpura) o Přetrvávající horečku o Bolest v krku. Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Než začnete současně s užíváním přípravku ASACOL 400 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Účinek přípravku ASACOL 400 a jiných současně užívaných léčivých přípravků se mohou navzájem ovlivňovat. Příklady léčivých přípravků, které mohou ovlivňovat, nebo být ovlivněny léčivým přípravkem ASACOL 400 jsou: - Léčivé přípravky snižující aktivitu imunitního systému (např. azathioprin, 6- merkaptopurin nebo thioguanin). - Léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin (antikoagulancia, např. warfarin). Přípravek ASACOL 400 enterosolventní tablety nesmí být užíván spolu s přípravky obsahujícími laktulózu. Užívání přípravku ASACOL 400 s jídlem a pitím Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody) před jídlem. Tablety se nesmí kousatnebo drtit. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná, otěhotníte během léčby, kojíte nebo si přejete kojit, vždy neprodleně informujte svého lékaře, který zváží, zda přínos léčby převažuje nad možnými riziky a rozhodne, zda můžete přípravek ASACOL 400 dále užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ASACOL 400 nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 2/6
Důležité informace o některých složkách přípravku ASACOL 400 Asacol 400 enterosolventní tablety obsahují laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE ASACOL 400 POUŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek ASACOL 400 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem. Dávkování a způsob použití Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař. Dospělí: Ulcerózní kolitida a Crohnova choroba: akutní léčba mírných až středně těžkých stavů: 2 tablety 3x denně, v těžkých případech může být dávka zvýšena na 4 tablety 3x denně. Udržovací léčba: u ulcerózní kolitidy 1-2 tablety 3x denně nebo 3-6 tablet jednou denně, u Crohnovy choroby 2 tablety 3x denně. Tablety polykejte celé, nerozkousané, zapijte dostatečným množstvím tekutiny. Pediatrická populace: Existuje pouze omezená dokumentace prokazující účinek u dětí a dospívajících ve věku 6-18 let. Děti od 6 let a dospívající: Denní dávka závisí na hmotnosti dítĕte. Akutní onemocnĕní: Hmotnost dítĕte Celková denní dávka Asacol 400 mg 20 kg 2 3 tablety* 30 kg 2 4 tablety* 40 kg 3 5 tablet* > 40 kg Viz dávka pro dospĕlé * celková denní dávka se rozdělí do několika denních dávek Udržovací léčba: Hmotnost dítĕte Celková denní dávka Asacol 400 mg 20 kg 1 tableta 30 kg 1 2 tablety* 40 kg 1 3 tablety* > 40 kg Viz dávka pro dospĕlé * celková denní dávka se rozdělí do několika denních dávek Jestliže jste užil(a) více přípravku ASACOL 400, než jste měl(a), 3/6
nebo přípravek ASACOL 400 požilo dítě, poraďte se neprodleně se svým ošetřujícím lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ASACOL 400 Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i ASACOL 400 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost výskytu nežádoucích účinků uvádí následující přehled: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů. Časté: vyskytují se u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 léčených pacientů. Méně časté: vyskytují se u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 léčených pacientů. Vzácné: vyskytují se u více než 1 z 10000, ale méně než 1 z 1000 léčených pacientů. Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10000 léčených pacientů a zahrnují i jednotlivá hlášení. Okamžitě přestaňte užívat ASACOL 400 a kontaktujte svého ošetřujícího lékaře, pokud si snadno způsobíte modřiny nebo pokud se u Vás vyskytnou tyto stavy: o Jakékoliv krvácení z nevysvětlené příčiny o Podlitiny a krvácení pod kůží (hematomy) o Načervenalé tečky nebo skvrny pod kůží (purpura) o Přetrvávající horečka o Bolest v krku. Váš lékař se může rozhodnout provést u Vás krevní testy (viz bod 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ASACOL 400 POUŽÍVAT ) Časté nežádoucí účinky - Horečka Méně časté nežádoucí účinky - Zhoršení příznaků onemocnění Vzácné nežádoucí účinky - Bolest hlavy - Závrať (pocit závratě) - Myokarditida (zánět srdečního svalu) - Perikarditida (zánět osrdečníku srdečního obalu) - Bolesti břicha - Průjem - Flatulence (nadýmání v oblasti břicha) - Nauzea (pocit na zvracení) - Zvracení Velmi vzácné nežádoucí účinky - Poruchy krevního obrazu, které se mohou projevit zvýšeným sklonem k infekcím, krvácení a vzniku podlitin zahrnující: 4/6
o Leukopenii, neutropenii (snížení počtu bílých krvinek, které může být někdy velmi závažné: agranulocytóza) o Pancytopenii (snížení počtu všech krevních elementů) o Trombocytopenii (snížení počtu krevních destiček) o Anémii (snížení počtu červených krevních elementů) o Snížení funkce kostní dřeně a aplastická anémie (snížení počtu krevních elementů zahrnující červené a bílé krvinky a krevní destičky) - Hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti) jako jsou: o Alergický exantém (vyrážka nebo zarudnutí kůže) o Léková horečka (horečka, která se vyskytuje během užívání léčivého přípravku a vymizí, jakmile je léčba ukončena) o Příznaky podobné onemocnění lupus erythematodes (autoimunitní onemocnění, které může postihnout orgány a klouby) o Pancolitis (ulcerózní kolitoda postihující celé střevo) - Periferní neuropatie (brnění, znecitlivění, nezvyklé pocity, slabost, nepříjemná bolest) - Alergické plicní reakce (reakce z přecitlivělosti) a reakce fibrotických plic (alveoly, maličké vzdušné váčky v plicích, které přenášejí kyslík do krve, jsou poškozeny a vyskytne se v nich zánět) zahrnující: o Dyspnoe (potíže s dýcháním) o Kašel o Bronchospasmus (potíže s dýcháním v důsledku zúžení průdušek) o Alveolitidu (zánět alveolů - maličkých vzdušných váčků v plicích) o Plicní eosinofilii (zánět plic se zvýšením hladiny eozinofilů jeden z typů bílých krvinek) o Výpotek v plicích (shromažďování tekutiny v plicích a jejich postupné plnění touto tekutinou) o Pneumonitidu (zánět plicní tkáně) o Eosinofilní pneumonii (zánět plic) - Akutní pankreatitida (zánět pankreatu) - Abnormální hodnoty testů funkce jater (krevní testy, při nichž se zjišťuje, jak Vaše játra fungují) - Hepatitida (zánět jater) - Alopecie (vypadávání vlasů) - Myalgie (bolest svalů) - Artralgie (bolest kloubů) - Porucha funkce ledvin zahrnující: o Akutní a chronickou intersticiální nefritidu (zánět ledvin) o Snížení funkce ledvin o Selhání funkce ledvin, jenž může být jen dočasné (reverzibilní), je-li léčba ukončena o Nefrotický syndrom - Reverzibilní oligospermie (vratná porucha tvorby spermií projevující se snížením množství spermií, která se vyskytuje v době, kdy užíváte tento lék a jenž vymizí po ukončení léčby). Četnost není známa - Syndrom podobný lupus, porucha imunitního systému (obranyschopnost organismu), která může způsobit: o Perikarditidu (zánět srdečního obalu) o Pleuroperikarditidu (zánět obalů kolem plic a srdce) o Kožní vyrážku o Artralgii (bolest kloubů). 5/6
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Některé z nežádoucích účinků mohou vyžadovat léčbu. 5. JAK ASACOL 400 UCHOVÁVAT Uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek ASACOL 400 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za textem "Použitelné do:" či "Exp" ve tvaru MM.RRRR (měsíc - rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co ASACOL 400 obsahuje Léčivá látka: Mesalazinum 400 mg v 1 tabletě. Pomocné látky: Monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), magnesiumstearát, mastek, povidon, potahová vrstva: kopolymer MA/MMA 1:2, mastek, triethyl-citrát, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), makrogol 6000. Jak ASACOL 400 vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku jsou potahované červenohnědé podlouhlé, bikonvexní. Jsou baleny do průhledných bezbarvých PVC/Al blistrů, které jsou uloženy v krabičce. Obsah balení: 100 enterosolventních tablet Držitel rozhodnutí o registraci Tillotts Pharma Czech s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Haupt Pharma Wülfing GmbH, Gronau, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena 24.7.2013 6/6