Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls139835/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RHINO-STAS Galmed nosní kapky RHINO-STAS Galmed nosní sprej RHINO-STAS Galmed dávkovací nosní sprej 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rhino-stas Galmed nosní kapky 0,05% 1 ml roztoku obsahuje 0,5 mg xylometazolini hydrochloridum Rhino-stas Galmed nosní sprej 0,1 % 1 ml roztoku obsahuje 1,0 mg xylometazolini hydrochloridum Rhino-stas Galmed dávkovací nosní sprej 0,1 % 1 ml roztoku obsahuje 1,0 mg xylometazolini hydrochloridum Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA nosní kapky, roztok nosní sprej, roztok dávkovací nosní sprej, roztok čirý, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace K odstranění zduření nosní sliznice při akutní rýmě, při záchvatovitě nastupující rýmě s vodnatou sekrecí (rhinitis vasomotorica) a alergické rýmě. Rhino-stas Galmed nosní kapky 0,05% jsou určeny pro děti od 2 do 6 let. Rhino-stas Galmed nosní sprej a Rhino-stas Galmed dávkovací nosní sprej jsou určeny pro dospělé a děti od 6 let. 4.2. Dávkování a způsob podávání Rhino-stas Galmed nosní kapky Není-li předepsáno jinak, kapou se dětem od 2 do 6 let 1-2 kapky do každé nosní dírky až 3krát denně podle potřeby. Rhino-stas Galmed nosní sprej Není-li předepsáno jinak, vstříknou si dospělí a školní děti až 3krát denně 1 vstřik do každé nosní dírky podle potřeby. Dávkování závisí na individuální odpovědi a klinické citlivosti. Rhino-stas Galmed dávkovací nosní sprej 1/6
Není-li předepsáno jinak, vstříknou si dospělí a školní děti až 3krát denně 1 vstřik do každé nosní dírky podle potřeby. Dávkování závisí na individuální odpovědi a klinické citlivosti. Bez porady s lékařem se nesmí přípravek používat déle než 5 dní. Další použití se smí opakovat pouze po několikadenním vynechání přípravku. Délka používání přípravku u dětí musí být vždy konzultována s lékařem. Používání přípravku při chronické rýmě je vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice možné pouze za lékařské kontroly. 4.3. Kontraindikace Přípravek se nesmí používat u: - přecitlivělosti na složky přípravku - u suchého zánětu nosní sliznice (rhinitis sicca) Rhino-stas Galmed nosní kapky 0,05% se nesmějí používat u kojenců a malých dětí do 2 let věku. Rhino-stas Galmed nosní sprej 0,1% / Rhino-stas Galmed dávkovací nosní sprej 0,1% se nesmějí používat u dětí mladších 6 let. Vzhledem k obsahu konzervační látky benzalkoniumchloridu nesmí být přípravek použit při známé přecitlivělosti na tuto látku. Přípravek smí být použit pouze po pečlivém zvážení přínosu oproti riziku u pacientů: - léčených inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) a jinými léky, které potenciálně zvyšují krevní tlak - se zvýšeným nitroočním tlakem, obzvláště u glaukomu s úzkým úhlem - s těžkým srdečním a oběhovým onemocněním (např. u koronární choroby srdeční, u hypertenze) - s feochromocytomem - s metabolickými poruchami (např. hyperthyreóza, diabetes mellitus) Používání přípravku v těhotenství a kojícími ženami Xylometazolin by neměl být v těhotenství používán, protože nebyla dostatečně stanovena jeho bezpečnost pro plod. Ani kojící ženy by neměly přípravek používat, neboť není známo, zda léčivá látka proniká do mateřského mléka. 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Sympatomimetická dekongestiva mohou obzvláště při dlouhodobějším použití nebo při předávkování vést k reaktivní hyperémii. Tento rebound efekt způsobuje zúžení dýchacích cest a následkem toho pak pacient používá léčivo opakovaně až chronicky. Následkem jsou chronické otoky nosní sliznice (rhinitis medicamentosa) až atrofie nosní sliznice (ozena). V lehčích případech je možné přerušit používání sympatomimetika střídavě v jedné nosní dírce dokud potíže nevymizí a tím zachovat alespoň částečně dýchání nosem. 2/6
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při současném použití inhibitorů monoaminooxidázy, např. tranylcyprominu nebo tricyklických antidepresiv, může v důsledku kardiovaskulárního působení těchto látek docházet ke zvýšení krevního tlaku. 4.6. Těhotenství a kojení Xylometazolin by neměl být v těhotenství používán, protože nebyla dostatečně stanovena jeho bezpečnost pro plod. Ani kojící ženy by neměly přípravek používat, neboť není známo, zda léčivá látka proniká do mateřského mléka. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při delším používání nebo při vyšších dávkách xylometazolinových kapek nelze vyloučit systémové účinky s kardiovaskulárními příznaky. V těchto případech může být ovlivněna schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. 4.8. Nežádoucí účinky Dýchací cesty Přípravek může zvláště u citlivých pacientů vyvolat lehké přechodné podráždění (pálení nebo suchost nosní sliznice). V jednotlivých případech může po odeznění účinku dojít k zvýšenému otoku sliznice (reaktivní hyperemie). Delší nebo příliš časté, stejně jako vyšší dávkování xylometazolinu může vést k pálení nebo suchosti nosní sliznice, a rovněž i k reaktivní kongesci s rhinitis medicamentosa. Tento efekt se může objevit již po 5 denní léčbě a při pokračující léčbě může vyvolat trvalé poškození s tvorbou strupů (rhinitis sicca). Nervový systém Velmi zřídka se může objevit bolest hlavy, nespavost nebo také únava. Srdce a krevní oběh Při topickém intranazálním použití může zřídka až příležitostně dojít k systémovým sympatomimetickým účinkům jako např. bušení srdce, zrychlení pulsu, vzestup krevního tlaku. 4.9. Předávkování Při předávkování nebo při náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout následující příznaky: Mydriáza, nevolnost, zvracení, cyanóza, horečka, křeče, tachykardie, srdeční arytmie, oběhový kolaps, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, poruchy dýchání, psychické poruchy. Kromě toho podle okolností může dojít k útlumu centrálně nervových funkcí se spavostí, poklesem tělesné teploty, bradykardií, šokem podobným hypotenzi, apnoí a komatem. Léčebná opatření při předávkování 3/6
Podání živočišného uhlí, výplach žaludku, kyslíková léčba. Ke snížení krevního tlaku se podává fentolamin 5 mg ve fyziologickém roztoku pomalu i.v. nebo 100 mg perorálně. Vazopresorika jsou kontraindikována. V případě potřeby se musí snížit teplota antipyretiky a podat protikřečová léčba. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: sympatomimetikum ATC kód: R01AA07 Xylometazolin, derivát imidazolu, je alfa adrenergní sympatomimetikum. Působí vazokonstrikčně a odstraňuje tak otoky sliznice. Nástup účinku lze obvykle pozorovat v průběhu 5-10 minut a projeví se ulehčením nosního dýchání prostřednictvím odstranění otoku sliznice a lepším odtokem sekretu. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetické údaje u člověka nejsou k dispozici. Příležitostně stačí intranazálně aplikované množství k vyvolání systémových účinků: např. v centrálním nervovém systému a kardiovaskulárním systému. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti a) akutní toxicita Studie akutní toxicity byly provedeny na různých druzích zvířat a odlišnými aplikačními cestami. Hlavní symptomy byly poruchy srdečního rytmu, tremor, neklid, tonicko-klonické křeče, hyperreflexie, dyspnoe a ataxie. b) subchronická a chronická toxicita Výzkumy s opakovaným perorálním podáváním byly prováděny na potkanech (6, 20 a 60 mg/kg/den) a psech (1, 3, a 10 g/kg/den) po dobu 3 měsíců. U potkanů byla ve všech dávkových skupinách zjištěna mortalita, redukovaný příjem potravy, snížený přírůstek váhy a po 60 mg/kg denně mírně snížené hodnoty glykémie. Patologické změny jsou projevem vysokého krevního tlaku a ztráty elasticity cévní intimy. U zvířat, která přežila, nebyly pozorovány žádné změny pouze ve skupině s dávkou 6 mg/kg/den. U psů byly pozorovány ve všech dávkových skupinách změny laboratorních testů (GTP, CPK, LDH) a EKG a od dávky 3 mg/kg/den také zvýšená mortalita a váhový úbytek. Ve skupině s nejvyšší dávkou se objevily patologické změny na srdci, ledvinách, játrech a gastrointestinálním traktu. Od dávky závislé funkční a morfologické změny se převážně odvodily z přetrvávající vasokonstrikce. Neexistují žádné údaje ze studií chronické toxicity xylometazolinu na zvířatech. c) mutagenní a karcinogenní účinek 4/6
Vyšetření mutagenity v Amesově testu a mikrojaderném testu u myší byly negativní. Dlouhodobé studie karcinogenního účinku xylometazolinu nejsou k dispozici. d) reprodukční toxicita Reprodukční toxicita xylometazolinu není dostatečně prozkoumána. U potkanů se po jedné expozici během organogenezy objevila snížená váha plodu (intrauterinní retardace růstu). Po intravenózní injekci bylo u morčat a králíků popsáno zvýšení oxytocinové aktivity. Neexistují dostatečné zkušenosti s použitím xylometazolinu u žen v době těhotenství a v době kojení. Studie u 207 těhotných žen, které pravděpodobně v prvních třech měsících těhotenství xylometazolin užívaly, neprokázala žádné zvýšení počtu malformací (5/207). Neexistují studie zjišťující jestli se xylometazolin vylučuje do mateřského mléka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek 1 ml roztoku obsahuje: Roztok benzalkonium-chloridu 50% jako konservačního prostředku, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, glycerol 85%, čištěná voda. 6.2. Inkompatibility Neuvedeno. 6.3. Doba použitelnosti 5 let. Po prvním otevření se lék nesmí používat déle než 6 měsíců. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání 6.5. Druh obalu a velikost balení Rhino-stas Galmed nosní kapky 10 ml roztoku. Hnědá skleněná lahvička s plastovým šroubovacím uzávěrem s kapátkem, krabička. Rhino-stas Galmed nosní sprej 10 ml roztoku. Polyethylenová lahvička s kapacím hrotem a plastovým šroubovacím uzávěrem, krabička. Rhino-stas Galmed dávkovací nosní sprej 10 ml roztoku. Hnědá skleněná lahvička s plastovým šroubovacím aplikátorem s tlakovým dávkovačem opatřeným uzávěrem, krabička. 5/6
6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním K nosnímu podání. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 69/064/97-C 69/063/97-C 69/065/97-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 29.01.1997/ 24.6. 2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 10.8.2011 6/6