sp.zn.sukls107109/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIOSTAT INTRAOCULAR SOLUTION Oční inzert 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje carbacholum 100 mikrogramů. 1 lahvička s 1,5 ml roztoku obsahuje carbacholum 150 mikrogramů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční inzert. Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Miostat Intraocular Solution je indikován pro vyvolání rychlé a úplné miózy v souvislosti s nitrooční operací. K maximální mióze obvykle dochází během několika minut po podání. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Asepticky vyjměte lahvičku z blistrového balení odloupnutím zadní papírové části a vložte lahvičku na sterilní podnos. Natáhněte obsah do suché sterilní injekční stříkačky a před nitroočním podáním vyměňte jehlu za netraumatickou kanylu. Jemně vstříkněte ne více než 0,5 ml přípravku Miostat Intraocular Solution (50 mikrogramů karbacholu) do přední komory. Bylo prokázáno, že přípravek Miostat Intraocular Solution je účinný až po dobu 24 hodin po operaci. Účinná mióza byla u některých pacientů vyvolána již s množstvím 5 mikrogramů karbacholu. Starší pacienti U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky. Pediatrická populace Přípravek Miostat Intraocular Solution se nedoporučuje pro použití u dětí vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti. Porucha funkce ledvin nebo jater Nebyly provedeny žádné studie, jež by vyhodnocovaly účinek zhoršené funkce ledvin nebo jater na vylučování karbacholu. Protože se předpokládá, že systémová expozice karbacholem je po nitroočním 1/6
podání u člověka nízká, úprava dávky u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin či jater se nepovažuje za nezbytnou. Způsob podání Pouze pro nitrooční podání. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pouze pro nitrooční použití v jedné dávce. Nitrooční karbachol v koncentraci 100 mikrogramů/ml se má používat s opatrností u pacientů s akutním srdečním selháním, bronchiálním astmatem, vředem GIT, zvýšenou funkcí štítné žlázy, spazmy GIT, obstrukcí močového ústrojí a Parkinsonovou chorobou. Totéž platí pro pacienty, jež mají v anamnéze iritidu nebo uveitidu. Použití přípravku Miostat Intraocular Solution může zvýšit chirurgickým zákrokem vyvolaný nitrooční zánět (hyperemii duhovky). V případě hypotonie je třeba zabránit dalšímu snížení nitroočního tlaku. Zátka lahvičky obsahuje pryž (vyráběnou z přírodního latexu), která může způsobit silnou alergickou reakci. Nepoužitý zbytek zlikvidujte. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Nebyly popsány žádné klinicky významné interakce po použití nitroočního roztoku karbacholu. Za vhodných podmínek mohou cholinergní agonisté prodloužit účinnost depolarizujících myorelaxancií, snižovat účinnost stabilizujících myorelaxancií a prodloužit negativně chronotropní účinek srdečních glykosidů. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Fertilita Nebyly provedeny žádné studie za účelem posouzení vlivu nitroočního podání karbacholu na fertilitu u lidí. Těhotenství Údaje o podávání karbacholu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu. S ohledem na lokální a krátkodobé podání přípravku Miostat; farmakokinetické vlastnosti léčivé látky karbachol (viz bod 5.2) a skutečnost, že transplacentární expozice v signifikantním množství není pravděpodobná; je v případě potřeby podání v těhotenství možné, pokud očekávaný přínos léčby převáží možná rizika pro plod. Kojení Není známo, zda se karbachol vylučuje do lidského mateřského mléka. Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti očních přípravků karbacholu používaných u kojících žen. Vzhledem k lokálnímu a krátkodobému podání přípravku Miostat i s ohledem na farmakokinetické vlastnosti léčivé látky karbachol (viz bod 5.2) je možné podání u kojících matek. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 2/6
Přípravek Miostat Intraocular Solution má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mióza může způsobit rozmazané vidění a potíže při adaptaci na tmu. Pokud po operaci s použitím přípravku Miostat Intraocular Solution dojde k přechodnému rozmazanému vidění, musí pacient před řízením a obsluhou strojů vyčkat, než se vidění upraví. 4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií zahrnovaly ojedinělé případy zvýšeného nitroočního tlaku a bolesti hlavy. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických hodnocení přípravku Miostat Intraocular Solution nebo po uvedení přípravku na trh a jsou roztříděny podle následujících konvencí: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), méně časté ( 1/1000 až <1/100), vzácné ( 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti. Třídy orgánových systémů Frekvence Preferované termíny MedDRA (v. 15.1.) Poruchy nervového systému Méně časté bolest hlavy Poruchy oka Méně časté zvýšený nitrooční tlak Vzácné odchlípení sítnice, degenerace rohovky (bulózní keratopatie), uveitida, iritida, zákal rohovky, edém rohovky Není známo zánět přední komory, zánět oka, porucha vidění, prodloužený účinek léku (mióza), rozmazané vidění, bolest oka, oční hyperemie Gastrointestinální poruchy Není známo zvracení, epigastrický diskomfort, nauzea Popis vybraných nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po topické miotické terapii: Třídy orgánových systémů Frekvence Preferované termíny MedDRA (v. 15.1.) Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy Poruchy oka Časté Méně časté spasmus ciliárního svalu, ciliární hyperemie, hyperemie spojivek, fotofobie, rozmazané vidění cévní poruchy duhovky (vazodilatace, která může souviset se zvýšeným drážděním duhovky). Vzácné odchlípení sítnice Gastrointestinální poruchy Méně časté bolest břicha, epigastrický diskomfort Poruchy ledvin a močových cest Méně časté nutkání na močení Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté hyperhidróza Cévní poruchy Méně časté zčervenání 3/6
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování V případě předávkování mohou příznaky toxicity zahrnovat: bolest hlavy, slinění, pocení, synkopu, bradykardii, hypotenzi, břišní křeče, zvracení, astma, srdeční selhání a průjem. Léčba předávkování je podpůrná. V případě těžké systémové toxicity může být nezbytná léčba anticholinergiky (např. atropinem). Křeče lze kontrolovat krátkodobými barbituráty. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatika a miotika; parasympatomimetika. ATC kód: S01EB02. Karbachol je parasympatomimetikum, jež vyvolává miózu cholinergním účinkem na motoneuronová zakončení svalu svěrače duhovky. Silné cholinergní léčivo vyvolá konstrikci duhovky a ciliárního tělíska, což vede ke snížení nitroočního tlaku. Klinické studie, provedené u operací šedého zákalu, slouží jako model pro demonstraci účinnosti při jiných nitroočních chirurgických zákrocích. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Plazmatické hladiny karbacholu po nitrooční aplikaci karbacholu nebyly u pacientů zkoumány. Topicky aplikovaný karbachol proniká intaktním epitelem rohovky velmi špatně, ale kombinace s 0,03% benzalkonium-chloridem průnik léku značně zlepšuje. Studie na zvířatech prokázaly, že intravenózně podaný karbachol se z plazmy rychle vylučuje. U zvířat probíhá vylučování především močí. Karbachol je metabolizován v plazmě po nitrožilním podání na cholin. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích na králících, v nichž byl přípravek Miostat Intraocular Solution podáván přímo do sklivce nebo do přední komory za simulovaných chirurgických podmínek, byly zaznamenány očekávané miotické účinky. Byla nalezena zvýšená frekvence iritidy, toxicita na oko nebo na sítnici však nebyla významná. Byla pozorována přechodná vazodilatace duhovky, jež byla připsána cholinergním vlastnostem přípravku Miostat Intraocular Solution, nedošlo však ke vzrůstu zánětlivých buněk nebo hodnot zarudnutí. Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity nebo karcinogenního či mutagenního potenciálu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek 4/6
Chlorid sodný, chlorid draselný (E508), dihydrát chloridu vápenatého (E509), hexahydrát chloridu hořečnatého (E511), trihydrát octanu sodného (E262), dihydrát natrium-citrátu (E311), roztok hydroxidu sodného (E524) a/nebo roztok kyseliny chlorovodíkové (E507) (pro úpravu ph), voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky Po prvním otevření lahvičky se musí roztok ihned použít. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Lahvička ze skla s pryžovou zátkou a Al pertlí, tvarovaná folie plast/papír s potiskem, krabička. Velikost balení: 12 x 1,5 ml 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Miostat Intraocular Solution je určen výhradně pro jednotlivé použití. Přípravek Miostat Intraocular Solution neobsahuje konzervační činidla a veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. Používat se smí pouze čirý roztok prostý jakýchkoli částic. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, ČR 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/318/71-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 24.5.1973/ 21.10.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 22.8.2014 5/6
6/6