BEZPEČNOSTNÍ LIST Název výrobku: Číslo výrobku: Výrobce: Jméno dodavatele: Adresa: Webové stránky: Telefon: Kontakty pro technicke informace Oprávněný zástupce v Evropském společenství Nouzový telefon: IDENTIFIKACE VÝROBKU (PŘÍPRAVA) A DODAVATELE (1): BioPlex 2200 System APLS IgG, IgM and IgA 665-1950 [APLS IgG Reagent Pack] (100 testů) 665-2050 [APLS IgM Reagent Pack] (100 testů) 665-2150 [APLS IgA Reagent Pack] (100 testů) Soupravy BioPlex 2200 Antiphospholipid Syndrome (APLS) IgG, IgM a IgA jsou multiplexní průtokové imunoanalýzy určené k semikvantitativnímu stanovení protilátek IgG, IgM a IgA proti kardiolipinu (CL) a beta-2 glykoproteinu I (ß2GPI) v lidském séru a v heparinizované nebo citrátované plazmě. Testovací systémy jsou ve spojení s ostatními klinickými nálezy používány jako pomůcka při diagnóze primárního antifosfolipidového syndromu (APS) a poruchám APS sekundárním k systémovému lupusu erythematosu (SLE) nebo poruchám podobným SLE. Soupravy BioPlex 2200 APLS IgG, IgM a IgA jsou určeny k použití se systémem Bio-Rad BioPlex 2200. Bio-Rad Laboratories, Inc. 6565 185th Avenue NE Redmond, WA 98052-5039, USA www.bio-rad.com 1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723) nebo 1-425-881-8300 (během dne, Pacifický standardní čas) Bio-Rad provozuje bezplatnou linku pro technickou podporu, která je k dispozici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. Ve Spojených státech amerických a Portoriku volejte bezplatně 1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723). Pro podporu mimo území USA kontaktujte, prosím, Vaše místní zastoupení firmy Bio-Rad. Czech Republic, Bio-Rad spol. s r.o., Nad ostrovem 1119/7, 147 00 Prague 4 Phone 420-241-430-532 Telefax 420-241-431-642 FRANCE, Bio-Rad 3 boulevard Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette Phone: +33 (0) 1 47 95 60 00 / Fax: +33 (0) 1 47 41 91 33 [biorecherche.techsupport@bio-rad.com] Tento bezpečnostní list je registrován u CHEMTREC 1-800-424-9300 / 1-703-527-3887. Použijte pouze v případě CHEMICKÉ HAVÁRIE, pokud v souvislosti s tímto výrobkem dojde k ROZLITÍ, ÚNIKU, OHNI, VÝBUCHU nebo NEHODĚ. Czech Republic: 420-241-430-532 France: +33 (0) 1 47 95 60 00 IDENTIFIKACE NEBEZPEČÍ NEBEZPEČNÉ SLOŽKY (2): S touto testovací soupravou smí zacházet pouze kvalifikovaní pracovníci vyškolení v laboratorních procesech, kteří byli seznámeni s jejich možným nebezpečím. Konkrétní varování jsou poskytnuta v návodu k použití. Pokud chybí konkrétní varování, nesmí se to považovat za známku bezpečnosti. CMSDS665-1950-2050-2150 Revize A (únor 2011) 1 z 10
Složka Sada částic, Jedna (1) 10 ml lahvička (Slabá hnědá kapalina ) VAROVÁNÍ! Konjugát Jedna (1) 5 ml lahvička (Růžová vodnatá tekutina.) VAROVÁNÍ! Ředicí roztok pro vzorky Jedna (1) 10 ml lahvička (Žlutá vodnatá tekutina) VAROVÁNÍ! Obsah - Obsahující obarvené částice pokryté CL a ß2GPI; Internal Standard Bead (částice vnitřního standardu - ISB), Serum Verification Bead (částice ověřování séra - SVB) a Reagent Blank Bead (reagenční slepé částice - RBB) v pufru MOPS (kyselina 3-[N-morfolino] propansulfonová) [CAS# 1132-61-2], doplněné glycerolem a proteinovými stabilizátory (porcinními) (ph 7,4). - 50-100 % voda [H 2 O] CAS# 7732-18-5, EC č. 231-791-2. (Nepodléhá požadavkům předpisů EU 2008/1272/EC a GHS.) - ( 20 %) glycerol [C 3 H 8 O 3 ], CAS# 56-81-5, EC č. 200-289-5. (Nepodléhá požadavkům předpisů EU 2008/1272/EC a GHS.) - < 1 % kyselina bez MOPS pufr (3-[N-morfolino]propansulfonová kyselina - C 4 H 8 ON(CH 3 ) 3 SO 3 H], CAS# 1132-61-2, EC č. 214-478-5. (< 20 % naředění nepodléhá požadavkům na označení GHS a EU podle EU Nařízení / Směrnice (2008/1272/EC a 1999/45/EC - < 0,1 % chlorid sodný [NaCl], CAS# 7647-14-5, EC č. 231-598-3. (Nepodléhá požadavkům předpisů EU 2008/1272/EC a GHS.) - Konzervováno 0,3 % ProClin 300 ( 0,009 % aktivní přísada), EC Index č. 613-167-00-5 s CAS# 55965-84-9 [1272/2008/EC / GHS klasifikace: VAROVÁNÍ! GHS07; H317; P261, P272, P280, P312, P363, P302 + P352, P333 + P313, P501] [EU klasifikace podle 2001/59/EC a 1999/45/EC: Iritant: Xi; R 43; S 24-35-37] - Konzervováno < 0,1 % azidem sodným [NaN 3 ], CAS# 26628-22-8 a EC č. 247-852-1 (< 0,1 % naředění nepodléhá požadavkům na označení EU 2008/1272/EC a GHS). - Konzervováno 0,1 % benzoátem sodným [C 7 H 5 O 2 Na], CAS# 532-32-1, EC č. 208-534-8 (Naředění nepodléhá požadavkům předpisů EU 2008/1272/EC a GHS.) - Obsahující myší monoklonální protilátky proti lidskému IgG, IgM nebo IgA, konjugované s fykoerytrinem, a myší monoklonální protilátky proti lidskému FXIII, konjugované s fykoerytrinem, v pufru MOPS (kyselina 3-[Nmorfolino] propansulfonová) s přidanými proteinovými stabilizátory (bovinními, CAS# 9048-46-8) (ph 7,4). - 50-100 % voda [H 2 O] CAS# 7732-18-5, EC č. 231-791-2. (Nepodléhá požadavkům předpisů EU 2008/1272/EC a GHS.) - < 2 % kyselina bez MOPS pufr (3-[N-morfolino]propansulfonová kyselina - C 4 H 8 ON(CH 3 ) 3 SO 3 H], CAS# 1132-61-2, EC č. 214-478-5. (< 20 % naředění nepodléhá požadavkům na označení GHS a EU podle EU Nařízení / Směrnice (2008/1272/EC a 1999/45/EC - < 1 % chlorid sodný [NaCl], CAS# 7647-14-5, EC č. 231-598-3. (Nepodléhá požadavkům předpisů EU 2008/1272/EC a GHS.) - Konzervováno 0,3 % ProClin 300 ( 0,009 % aktivní přísada), EC Index č. 613-167-00-5 s CAS# 55965-84-9 [1272/2008/EC / GHS klasifikace: VAROVÁNÍ! GHS07; H317; P261, P272, P280, P312, P363, P302 + P352, P333 + P313, P501] [EU klasifikace podle 2001/59/EC a 1999/45/EC: Iritant: Xi; R 43; S 24-35-37] - Konzervováno < 0,1 % azidem sodným [NaN 3 ], CAS# 26628-22-8 a EC č. 247-852-1 (< 0,1 % naředění nepodléhá požadavkům na označení EU 2008/1272/EC a GHS). - Konzervováno 0,1 % benzoátem sodným [C 7 H 5 O 2 Na], CAS# 532-32-1, EC č. 208-534-8 (Naředění nepodléhá požadavkům předpisů EU 2008/1272/EC a GHS.) - Pufr s bílkovinovými stabilizátory (kráva myš) a albumin kravského séra (CAS# 9048-46-8) (ph 7,4). - 50-100 % voda [H 2 O] CAS# 7732-18-5, EC č. 231-791-2. (Nepodléhá požadavkům předpisů EU 2008/1272/EC a GHS.) - < 2 % chlorid sodný [NaCl], CAS# 7647-14-5, EC č. 231-598-3. (Nepodléhá požadavkům předpisů EU 2008/1272/EC a GHS.) - < 1 % Chlorid hořečnatý Hexahydrát [MgCl2 6H 2 O], CAS# 7791-18-6; EC č.: 232-094-6 (Nepodléhá požadavkům předpisů EU 2008/1272/EC a GHS.) IgM pouze} - 1 % trietanolamin hydrochlorid [C 6 H 15 NO 3 HCl] CAS 637-39-8, EC č. 211-284-2. (naředění nepodléhá požadavkům na označení GHS a EU Nařízení / Směrnice (2008/1272/EC a 1999/45/EC.) - Konzervováno 0,3 % ProClin 300 ( 0,009 % aktivní přísada), EC Index č. 613-167-00-5 s CAS# 55965-84-9 [1272/2008/EC / GHS klasifikace: VAROVÁNÍ! GHS07; H317; P261, P272, P280, P312, P363, P302 + P352, P333 + P313, P501] [EU klasifikace podle 2001/59/EC a 1999/45/EC: Iritant: Xi; R 43; S 24-35-37] - Konzervováno < 0,1 % azidem sodným [NaN 3 ], CAS# 26628-22-8 a EC č. 247-852-1 (< 0,1 % naředění nepodléhá požadavkům na označení EU 2008/1272/EC a GHS). - Konzervováno 0,1 % benzoátem sodným [C 7 H 5 O 2 Na], CAS# 532-32-1, EC č. 208-534-8 (Naředění nepodléhá požadavkům předpisů EU 2008/1272/EC a GHS.) CMSDS665-1950-2050-2150 Revize A (únor 2011) 2 z 10
Označení podle Globálně harmonizovaného systému (GHS) Organizace spojených národů (UN) a Směrnice Evropského společenství (EU) 2008/1272/EC: Tento výrobek byl konzervativně klasifikován a označen v souladu s příslušnými GHS Organizace spojených národů (UN) a směrnicemi Evropského společenství (EU) 2008/1272/EC. Ve složce (složkách) tohoto výrobku se nalézají následující kontrolované nebezpečné chemické koncentrace: 0,3% ProClin 300 [ 0,009% aktivní přísada Reakce hmotnost: 5-chlor-2-methyl-4-isothiazolin-3-on (EC č. 247-500-7) a 2-methyl- 2H-isothiazol-3-on (EC č. 220-239-6) (3:1)], indexu 613-167-00-5 s CAS# 55965-84-9. Klasifikace GHS \ 2008/1272/EC: Štítek (štítky): Signální slovo: Označení nebezpečí na štítku: Dodatečné označení nebezpečí: Upozornění prevence: Upozornění odpověď: Upozornění skladování: Upozornění likvidace: GHS07 VAROVÁNÍ! H317: Může vyvolat alergickou kožní reakci. Žádné není známo P261: Zamezte vdechování prachu/dýmu/plynu/mlhy/par/aerosolů. P272: Kontaminovaný pracovní oděv neodnášejte z pracoviště. P280: Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné brýle/obličejový štít. P312: Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. P363: Kontaminovaný oděv před opětovným použitím vyperte. P302 + P352: PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte velkým množstvím vody a mýdla. P333 + P313: Při podráždění kůže nebo vyrážce: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Žádné není známo P501: Zlikvidujte v souladu se všemi příslušnými místními, oblastními a státními předpisy. SLOŽENÍ / INFORMACE O PŘÍSADÁCH NEBEZPEČNÉ SLOŽKY (3): Následující informace se poskytují pro nebezpečné složky soupravy, které jsou v soupravě v koncentracích, pro které se vyžaduje úřední kontrola nebo poskytnutí informací. Upozorňujeme, že tyto informace jsou často založeny na datech chemické suroviny (LD 50, omezení vystavení atd.) a že výrobek obvykle obsahuje podstatně zředěnou koncentraci ve vodním roztoku, a proto toto hodnocení bere pokud možno v úvahu snižování nebezpečí zpracováním. Klasifikace EU a GHS byly provedeny podle aktuálního vydání a rozšířeny na základě dat získaných firmou a z literatury (viz klíč níže). Chemická přísada ProClin 300 [0.3% ( 0.009% aktivní přísada)] VAROVÁNÍ! Chemické údaje / informace Nebezpečná koncentrace přísady v surovině: Podle výrobce, firmy Supelco, je tato koncentrovaná konzervační látka směs 4 přísad: 2,1-2,9 % 5-chlór-2-metyl-4-isothiazolin-3-one (C 4 H 4 ClNOS; CAS# 26172-55-4), 0,6-1,1 % 2-metyl-4- isothiazolin-3-one (C 4 H 5 NOS; CAS# 2682-20-4), 91-94 % glykol a 2,1-2,9 % modifikovaný alkyl-karboxylát (pro poslední dva neuvedeno CAS# ani formule). Upozorňujeme, že tento poměr aktivních přísad je uveden v 2001/59/EC pod číslem indexu 613-167-00-5 s CAS# 55965-84-9. RTECS#: NE Bod vznícení: 121 F / 49,4 C (100 %) + LD 50 (orálně-krysa): 3.600 mg/kg (100 %) + PEL/TLV: NE IATA/DOT ID: UN1760 (nenaředěný, 100 %) + HMIS kódy: H=2, F=0, R=0 ++ RCRA kód: Non-RCRA ++ EU klasifikace podle 1999/45/EC a 2001/59/EC: Iritant: Xi, R 43; S 24-35-37 ( 0,06 % a > 0,0015 % aktivní přísada) ++ 1272/2008/EC / GHS klasifikace: VAROVÁNÍ! GHS07; H317; P261, P272, P280; P312, P363, P302 + P352, P333 + P313; P501 ++ Chemické, fyzické a toxikologické vlastnosti nebyly důkladně prozkoumány. Při této koncentraci tato biocidální konzervační látka dráždí oči a pokožku. Může způsobit újmu při spolknutí dostatečného množství (obvykle ve větším množství, než se nalézá v soupravě). ProClin 300 je kožní senzitizátor; Dlouhodobé nebo opakované vystavení může u některých citlivých osob způsobit alergickou reakci. PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte velkým množstvím vody a mýdla. Při podráždění kůže nebo vyrážce: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. Tuto látku a její nádobu je nutno zlikvidovat bezpečným způsobem a v souladu s místními, oblastními a státními předpisy. Potenciální nežádoucí účinky vysoce naředěného malého množství ProClin v této soupravě nejsou známy, ale jsou nepravděpodobné při správném zacházení a dodržování zásad všeobecných bezpečnostních opatření a správné laboratorní praxe. CMSDS665-1950-2050-2150 Revize A (únor 2011) 3 z 10
Chemická přísada Azid sodný [< 0,1 %] Glycerol [ 20% Sada částic] Zvířecí bílkoviny Antigen získaný z lidské plazmy [složka mikrosférické soupravy] Chemické údaje / informace CAS#: 26628-22-8 (100 %) + RTECS#: VY8050000 (100 %) EC č.: 247-852-1 (100 %) + Chemický vzorec: NaN 3 (100 %) + Bod vznícení: NE LD 50 (orálně-krysa): 27 mg/kg (100 %) + LC 50 (inhalace-krysa): 37 mg/m 3 (100 %) + PEL/TLV: 0,3 mg/m 3 (strop) (100 %) + IATA/DOT ID: UN1687 (nenaředěný, 100 %) + HMIS kódy: H=1, F=0, R=1 ++ RCRA kód: P105 (nenaředěný, 100 %) + EU klasifikace podle 1999/45/EC: Žádná (vzhledem k naředění, < 0,1 %); S 35-36 ++ 1272/2008/EC / GHS klasifikace: Žádná (vzhledem k naředění, < 0,1 %) ++ Azid sodný je biocidální konzervační látka, která může být škodlivá, pokud je požito dostatečné množství (množství větší než se nalézá v této soupravě). Zamezte kontaktu s kovy. Azid sodný může reagovat s olověnými nebo měděnými trubkami a vytvořit vysoce výbušné azidy kovů. Při nahromadění v kovových trubkách způsobil výbuchy laboratoří. Při vylévání naředěných roztoků do odpadu proto spláchněte velkým množstvím vody, abyste předešli takovým výbušným nahromaděním. Tuto látku a její nádobu je nutno zlikvidovat bezpečným způsobem a v souladu s místními, oblastními a státními předpisy. Potenciální nežádoucí účinky vysoce naředěného malého množství azid sodný v této soupravě nejsou známy, ale jsou nepravděpodobné při správném zacházení a dodržování zásad všeobecných bezpečnostních opatření a správné laboratorní praxe. CAS#: 56-81-5 (100 %) + RTECS#: MA8050000 (100 %) + EC č.: 200-289-5 (100 %) + Chemický vzorec: C 3 H 8 O 3 (100 %) + Bod vznícení: 320 F / 160 C (100 %) + LD 50 (orálně-krysa): 12.600 mg/kg (100 %) + LC 50 (inhalace-krysa): > 570 mg/m 3 /1H (100 %) + TLV a PEL: 10 mg/m 3 celkem aerosol (100 %) + IATA/DOT ID: NE HMIS kódy: H=1, F=0, R=1 ++ RCRA kód: NE EU klasifikace podle 1999/45/EC: Žádná ++ 1272/2008/EC / GHS klasifikace: Nepodléhá požadavkům předpisů EU 2008/1272/EC a GHS ++ Roztoky glycerolu uchovávejte mimo silné okysličující látky včetně dusnanu sodného (bělidla) a manganistanu draselného, protože tyto látky by mohly vytvořit výbušné směsi. Zacházejte s touto látkou vhodně a v souladu se zásadami správné laboratorní praxe a všeobecnými bezpečnostními předpisy. Tuto látku zlikvidujte bezpečným způsobem a v souladu s místními, oblastními a státními předpisy. Tato látka je zvířecího původu (kráva a vepř a myš) a může být potenciální iritant při kontaktu. Nebezpečí není známo. Zacházejte jako s potenciálně infekční látkou. Chemické, fyzické a toxikologické vlastnosti nebyly důkladně prozkoumány. Zacházejte s touto látkou vhodně a v souladu se zásadami správné laboratorní praxe a všeobecnými bezpečnostními předpisy. Tuto látku zlikvidujte v souladu s místními, oblastními a státními předpisy. V některých obarvených mikrosférách BioPlex 2200 mohou být obsaženy vysoce purifikované antigeny získané z lidské plazmy. Žádná známá metoda testování neposkytuje naprosté ujištění o nepřítomnosti virů HIV, hepatitidy B nebo C nebo jiných infekčních agencií. Navíc vzorky pacientovy krve testované touto soupravou představují neznámé zvýšené nebezpečí. Při zacházení s těmito reagencemi a veškerou lidskou krví nebo vzorky dodržujte všeobecné bezpečnostní předpisy. S tímto výrobkem zacházejte, jako by byl schopen přenést infekční chorobu, v laboratoři 2. stupně biologické ochrany a řiďte se pokyny aktuálního CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. Zamezte vystříknutí, rozlití a tvorbě aerosolů. Zabezpečte v druhotném uzavření s řádným označením biologického nebezpečí. Nevdechujte rozstřik nebo aerosoly, zamezte kontaktu s pokožkou, očima, sliznicemi a oděvem. V případě kontaktu s očima okamžitě vypláchněte velkým množství vody a vyhledejte lékařskou pomoc. Použijte dekontaminační procesy s vhodnou dekontaminační agencií nebo dezinfektantem (obvykle roztok 1:10 bělidla pro domácnost, 70-80 % etanol nebo isopropanol, jodofor jako 0,5 % Wescodyne Plus (EPA Reg. #4959-16), o-fenylfenol/amyfenol jako 0,8 % Vesphene (EPA Reg. #1043-87), nebo ekvivalent) před likvidací použitých materiálů nebo navrácením použitého zařízení do běžného užívání. Tuto látku zlikvidujte v souladu s místními, oblastními a státními předpisy. Zacházejte s touto látkou vhodně a v souladu se zásadami správné laboratorní praxe a všeobecnými bezpečnostními předpisy. Osobám, které zacházejí se vzorky krve, je třeba nabídnout možnost očkování proti hepatitidě B. + Koncentrace soupravy nebyla testována, hodnoty se vztahují k testované koncentraci roztoku, uvedené v procentech v závorce. ++ Koncentrace soupravy byla testována nebo byly uvedené hodnoty odhadnuty pro všeobecné použití naředění reagentu soupravy v diagnostické laboratoři. NE: Nezjištěno nebo není známo (data nejsou dostupná), obvykle pro formu koncentrátu, pokud není uvedeno jinak. Zkratky pro hodnocení nebezpečnosti složek HMIS jsou následující: H=zdraví, F=hořlavost, R=reaktivita. GHS = Globálně harmonizovaný systém RTECS # číslo v Registru toxických účinků chemických sloučenin PEL Přípustný expoziční limit (limit vystavení pracovníka) TLV/TWA Hodnota prahového limitu / Časově vážený průměr STEL Limit krátkodobé expozice IDLH Bezprostředně ohrožující život nebo zdraví CMSDS665-1950-2050-2150 Revize A (únor 2011) 4 z 10
Všeobecná zdravotní nebezpečnost kompozitů soupravy: Neočekávají se žádné závažné zdravotně nepříznivé účinky žádnou cestou pro různé soli, pufry, proteinové stabilizátory, protilátky, konjugáty, vodu, barviva, katalytické ani jiné nereaktivní přísady v přítomných objemech nebo koncentracích soupravy (naředění nepodléhá označení nebezpečné podle EU ani GHS). Neočekávají se žádné závažné zdravotně nepříznivé účinky žádnou cestou pro následující chemické součásti v objemech a Podle zásady všeobecných bezpečnostních předpisů (29 CFR 1910.1030) se s veškerou lidskou krví a určitými lidskými tělními tekutinami musí zacházet, jako by bylo známo, že jsou infekční HIV, HBV a jinými patogeny přenášenými krví. Žádná známá metoda testování neposkytuje naprostou záruku, že výrobky odvozené z lidské krve nepřenesou infekci. Proto je třeba s nimi zacházet, jako by obsahovaly infekční látky. Dále potom testované individuální vzorky pacientů představují zvýšené neznámé nebezpečí. Během zacházení se vzorkem a se soupravou je třeba se vyhnout aerosolizaci/inhalaci, kontaktu a vystavení sliznic. Zařízení, které může přijít do styku s látkami lidského původu, považujte za kontaminované, dokud není vhodným způsobem dekontaminováno. Při používání tohoto výrobku nejezte, nepijte ani nekuřte. Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné brýle/obličejový štít. Vliv na zdraví: PRVNÍ POMOC V NUTNÝCH PŘÍPADECH (4): Příznaky nadměrného vystavení mohou zahrnovat bolesti hlavy, závratě, překrvení a obtíže s dýcháním. Výpary mohou způsobit ospalost a závrať.obvykle při koncentracích a objemech, které daleko přesahují koncentrace a objemy této soupravy. Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. Zasažení očí: Vyplachujte oči velkým množstvím vody po dobu nejméně 15 minut. Zajistěte dostatečné propláchnutí oddělením očních víček prsty během proplachování vodou. VYHLEDEJTE LÉKAŘSKÉ OŠETŘENÍ. Zasažení pokožky: Vdechnutí: Spolknutí: Poznámky pro lékaře Odložte znečištěný oděv. Opláchnějte pokožku velkým množstvím vody a zasaženou oblast omyjte vodou a mýdlem. Pokud dojde ke kontaktu krve s krví nebo pokud vzniknou vážnější příznaky, poraďte se s lékařem. Přemístěte zasaženého z oblasti zasažení na čerstvý vzduch. Pokud nastanou dýchací obtíže, okamžitě zavolejte rychlou lékařskou pomoc. Poskytněte symptomatické a podpůrné ošetření. Tento výrobek na vodní bázi obvykle nepředstavuje závažné nebezpečí při vdechnutí v přítomných objemech nebo koncentracích soupravy. V případě spolknutí vypláchněte ústa důkladně vodou, pokud je zasažený při vědomí, a VYHLEDEJTE LÉKAŘSKÉ OŠETŘENÍ. Zavolejte lékaře nebo místní středisko záchranné služby. Poskytněte symptomatické a podpůrné ošetření. V případě zvracení udržujte hlavu níž než kyčle, aby se předešlo vdechnutí. Podle Standardu pro patogeny přenášené krví OSHA (29 CFR 1910.1030) platí všeobecné bezpečnostní předpisy. Osobám, které zacházejí se vzorky pocházejícími z lidské krve, je před zahájením práce s lidským materiálem třeba nabídnout očkování proti žloutence typu B. PROTIPOŽÁRNÍ OPATŘENÍ (5): Hasicí prostředky: Zvláštní protipožární postupy: Použijte hasicí prostředky vhodné pro obklopující oheň. Konvenční protipožární plné ochranné vybavení (s nezávislým dýchacím přístrojem schváleným NIOSH) a postupy vhodné pro okolní oheň by měly být dostačující. OPATŘENÍ PRO NÁHODNÉ VYPUŠTĚNÍ (6): Zamezte přímému styku s pokožkou, očima, sliznicí a oděvem nošením vhodných laboratorních osobních ochranných prostředků (PPE) včetně rukavic, laboratorního pláště a ochrany očí/obličeje. CMSDS665-1950-2050-2150 Revize A (únor 2011) 5 z 10
V případě úniku nebezpečných látek únik zastavte, pokud je to bezpečné udělat, a okamžitě se přemístěte do bezpečné oblasti mimo dosah případných rozstřiků, abyste se podle potřeby dekontaminovali nebo bezpečně svlékli kontaminovaný oděv. Izolujte oblast nebezpečí a podle potřeby větrejte. Zajistěte, aby byly k dispozici vhodné materiály pro úklid úniku a osobní ochranné prostředky a aby se používaly. PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou/osprchujte. Jednejte podle zavedených předpisů své laboratoře a příslušných směrnic CDC/NIH týkajících se biologické bezpečnosti nebo OSHA/WISHA týkajících se úniku nebezpečných látek nebo NFPA/Fire Code týkajících se vhodných reakcí na únik nebezpečných chemických nebo biologických látek a úklidu. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Oblečte si vhodné osobní ochranné prostředky. Okamžitě a pokud možno na místě: Dekontaminujte uniklé biologicky nebezpečné/lidské látky, se kterými je vždy třeba zacházet jako s potenciálně infekčními, včetně oblasti, uniklých látek a všech kontaminovaných ploch nebo zařízení. Použijte vhodný chemický dekontaminační prostředek nebo dezinfektant, který je efektivní pro známé nebo potenciální patogeny týkající se zasažených vzorků (obecně roztok louhu 1:10, 70-80 % etanol nebo isopropanol, jodoform, jako například Wescodyne Plus, nebo fenolový prostředek atd.). Očistěte oblast úniku vodou a utřete dosucha. Úniky lze také absorbovat vhodnou inertní látkou (např. polštáře pro úniky, absorpční polštářky atd.), která je uložena ve vhodné označené uzavřené nádobě. Látka použitá pro absorpci úniku může vyžadovat likvidaci jako nebezpečný odpad. S infekčním, chemickým a laboratorním odpadem je nutno zacházet a likvidovat ho podle všech místních, oblastních a státních předpisů. Zacházení: Skladování: INFORMACE O ZACHÁZENÍ A SKLADOVÁNÍ (7): S touto testovací soupravou smějí zacházet pouze kvalifikovaní pracovníci vyškolení v laboratorních procesech, kteří byli seznámeni s jejich možným nebezpečím. Při zacházení s chemicky, biologicky a laboratorně nebezpečnými látkami se řiďte zásadami správné laboratorní praxe a bezpečnostními předpisy. Noste vhodné osobní ochranné prostředky (PPE) včetně rukavic, laboratorního pláště nebo jeho ekvivalentu a ochrany očí/obličeje. Nádoby udržujte těsně uzavřené, zamezte vystříknutí, vylití a vzniku aerosolů. Zacházejte se všemi vzorky a látkami z lidských zdrojů a kontaminovaným zařízením použitým při operaci, jako kdyby byly schopné přenášet infekční choroby, viz Všeobecné bezpečnostní předpisy. Další podrobnosti viz Oddíl 8. Požádejte o pomoc a radu svůj úřad ochrany zdraví a životního prostředí. Součásti soupravy skladujte podle specifikací na štítku výrobku / v návodu k použití výrobku dodaném s testovací soupravou. Pozor, viz přiložené dokumenty. Další informace o výrobku viz návod k použití / příbalový leták. Přečtěte si instrukce v Příručce pro nástroje systému BioPlex 2200 a řiďte se jimi. KONTROLA VYSTAVENÍ / OPATŘENÍ PRO OSOBNÍ OCHRANU (8): Složka chemikálie s mezními hodnotami, které vyžadují sledování na pracovišti: Azidem sodným [26628-22-8] REL (United States) TLV (United States) EL (Canada (LSG) English) IOELV (European Union) WEL (Great Britain, (English)) VME (France, (French)) Short-term value: C 0.3** mg/m³, C 0.1* ppm *as HN 3 vapor; **as NaN 3 ; Skin Short-term value: C 0.29** mg/m³, C 0.11* ppm *as HN 3 vapor **as NaN 3 Short-term value: C 0,29* mg/m³, C 0,11**ppm *sodium azide;**hydrazoic acid vapour Short-term value: 0,3 mg/m³ Long-term value: 0,1 mg/m³ Skin Short-term value: 0,3 mg/m³ Long-term value: 0,1 mg/m³ (as NaN 3 ) Sk Short-term value: 0,3 mg/m³, 0,1 ppm risque de pénétration percutanée CMSDS665-1950-2050-2150 Revize A (únor 2011) 6 z 10
AGW (Germany, (German)) TWA (Italy, (Italian)) GV (Denmark, (Danish)) OEL (Sweden, (Swedish)) 0,2 mg/m³ 2(I);DFG Short-term value: C 0,29 mg/m³, C 0,11* ppm A4; sodio azide; *come azido idrazonico, vapore 0,1 mg/m³ EH Short-term value: 0,3 mg/m³ Long-term value: 0,1 mg/m³ H Další informace: seznamy, které byly při zhotovení platné byly použity jako základ. Následující osobní ochranné pomůcky (PPE) se doporučují pro zamezení styku krve nebo jiných potenciálně infekčních nebo nebezpečných látek s pracovním nebo vycházkovým oděvem, pokožkou, ústy, sliznicemi a očima uživatele nebo vdechnutí nebezpečných látek za podmínek normálního používání a po dobu, po kterou jsou osobní ochranné pomůcky používány: Větrání: Respirační ochrana Ochrana očí: Ochranné rukavice: Ochranný oděv: Další: Poznámka: Přiměřené větrání laboratoře je nutné. Doporučuje se, aby uživatelé zacházeli s potenciálně infekčními látkami lidského původu / vzorky pacientů v biologickém bezpečnostním boxu (BSC), zejména pokud by mohly vzniknout aerosoly. Nevdechujte mlhu/páry/aerosoly Noste bezpečnostní nebo pracovní brýle nebo obličejový štít s bezpečnostními nebo pracovními brýlemi schválené ANSI. Při zacházení s nebezpečnými laboratorními látkami se nesmějí nosit kontaktní čočky. Při zacházení s reagenty soupravy nebo vzorky pacientů je nutno vždy nosit vhodné rukavice pro ochranu pokožky před vystříknutím a bezprostředním stykem. Doporučují se syntetické rukavice, například nitrilové, neoprénové a vinylové, protože jsou pevné, efektivní a neobsahují přísady přírodního latexu, které jsou spojené s alergickými reakcemi na latexové rukavice. Rukavice na jedno použití je třeba často měnit a nesmějí se používat znovu. Po stáhnutí rukavic si důkladně umyjte ruce. Noste laboratorní plášť, klinický kabátek, košili, zástěru nebo šaty. Při zacházení s biologicky nebezpečnými látkami se důrazně doporučuje oblečení na jedno použití. Pokud používáte oblečení na opakované použití, je nutno dodržet postupy pro zacházení s potenciálně infekčním prádlem podle standardu OSHA pro patogeny přenášené krví (29 CFR 1910.1030). Před odchodem z pracovní oblasti je třeba odložit veškeré osobní ochranné pomůcky a uložit je ve vhodně určeném prostoru nebo nádobě pro skladování, zpracování, dekontaminaci nebo likvidaci. Ochranné krytí jako plastikové nebo hliníkové fólie nebo absorpční polštářky s neprostupným krytím použité pro zakrytí zařízení nebo povrchů je nutno sejmout a nahradit, pokud jsou nadměrně kontaminované. Hodnoty limitu pracovního vystavení a data nebezpečí pro zdraví byly uvedeny v oddíle 3. Kontroly ochrany životního prostředí jsou zahrnuty v následujících oddílech. FYZICKÉ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI (9): Vzhled: Plastová kazeta obsahující různé lahve s vodnatými roztoky. ph: Tekuté chemické složky jsou mezi ph 6 a 8. Bod varu: Nezjištěn. Bod tání: Nezjištěn. Bod vznícení: Nehodí se. Nebezpečí požáru: Složky sice nebyly testovány pro data nebezpečí požáru a výbuchu, ale jelikož jsou na vodním základě, neočekává se, že by představovaly nebezpečí požáru, při požáru se ovšem mohou vznítit některé balicí materiály soupravy. Samovznícení: O výrobku je známo, že je samovznětlivý. Nebezpečí výbuchu: Azid sodný může reagovat s olověnými nebo měděnými trubkami a vytvořit vysoce výbušné azidy kovů. Při nahromadění v kovových trubkách způsobil výbuchy laboratoří. Při vylévání naředěných roztoků do odpadu proto spláchněte velkým množstvím vody, abyste předešli takovým výbušným nahromaděním. Roztoky glycerolu uchovávejte mimo silné okysličující látky včetně dusnanu sodného (bělidla) a CMSDS665-1950-2050-2150 Revize A (únor 2011) 7 z 10
manganistanu draselného, protože tyto látky by mohly vytvořit výbušné směsi. Relativní hustota: Přibližně 1. Rozpustnost: Tekuté chemické složky jsou rozpustné ve vodě. Soubor mikrosfér je nerozmíchatelný nebo obtížně míchatelný. Nejsou známy žádné další standardní charakteristiky vztahující se k identifikaci nebezpečnosti složek soupravy. INFORMACE O STABILITĚ A REAKTIVITĚ (10): POZNÁMKA: Chemické reakce, které by mohly vyústit v nebezpečnou situaci (např. vznik hořlavých nebo jedovatých chemikálií, požáru nebo detonace) jsou vyjmenovány zde. Mnoho z těchto reakcí lze provést bezpečně, pokud jsou zavedena konkrétní kontrolní opatření (např. ochlazování reakce). Přehled důležitých reakcí zahrnujících běžné chemikálie, který ovšem není úplný, je uveden pro pomoc při vytvoření bezpečných pracovních postupů. Stabilita: Vyhněte se těmto situacím nebo materiálům: Nebezpečné Produkty dekompozice: Nebezpečná polymerizace: Složky jsou stabilní a není známa žádná inherentní významná reaktivita. Azid sodný může reagovat s olověnými nebo měděnými trubkami a vytvořit vysoce výbušné azidy kovů. Při nahromadění v kovových trubkách způsobil výbuchy laboratoří. Při vylévání naředěných roztoků do odpadu proto spláchněte velkým množstvím vody, abyste předešli takovým výbušným nahromaděním. Roztoky glycerolu uchovávejte mimo silné okysličující látky včetně dusnanu sodného (bělidla) a manganistanu draselného, protože tyto látky by mohly vytvořit výbušné směsi. Při zahřátí až k dekompozici se mohou tvořit oxidy uhlíku nebo dusíku. Výskyt nebyl hlášen. TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE -- VŠEOBECNÝ KOMPOZIT (11): Koncentrace složek soupravy viz oddíly 2 a 3. Toxikologické informace pro kompozit tohoto výrobku jsou: Akutní zdravotní účinky Toxicita: Primární dráždivý účinek: Další akutní zdravotní účinky: Může vyvolat alergickou kožní reakci. Může způsobit újmu při spolknutí dostatečného množství (obvykle ve větším množství, než se nalézá v soupravě). Dráždí oči a kůži. Nejsou známé žádné další závažné akutní zdravotní účinky. Potenciální biologické nebezpečí: V některých obarvených mikrosférách BioPlex 2200 mohou být obsaženy vysoce purifikované antigeny získané z lidské plazmy Dette produkt kan desuden indeholde andre stoffer af human oprindelse, som er potentielt smittefarlige. I overensstemmelse med god laboratoriepraksis skal alt materiale af human oprindelse anses som potentielt smittefarligt og håndteres med de samme forholdsregler som ved patientpræparater. Chronická toxicita Senzitizace: Obsahuje malé množství velmi naředěné senzitizační konzervační látky (ProClin 300); do velké míry snížena naředěním, ale práh senzitizace není znám, proto s látkou zacházejte příslušným způsobem Karcinogenost: Nejsou známé žádné karcinogenní účinky. Žádná složka, směs ani přísada není klasifikovaná jako karcinogen NTP, IARC ani OSHA. Nebezpečí poškození Nejsou známé žádné reprodukčně toxické účinky. reprodukčních schopností: Další toxikologické informace: Podle našeho nejlepšího vědomí NEBYLY chemické, fyzické a toxikologické vlastnosti některých chemikálií nebo směsí, které jsou složkami, důkladně prozkoumány. CMSDS665-1950-2050-2150 Revize A (únor 2011) 8 z 10
Tato informace není k dispozici. EKOLOGICKÉ INFORMACE (12): V případě neprofesionálního zacházení nebo likvidace nelze vyloučit nebezpečí pro životní prostředí. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Všeobecná upozornění: Třída ohrožení vody 1 (německý předpis) (Self-Assessment): slabě nebezpečný pro vodu. Nenechte se dostat nezředěný nebo ve větším množství do spodní vody, povodí nebo kanalizace. PŘI LIKVIDACI BERTE NA ZŘETEL (13): Likvidaci nebezpečného nebo laboratorního odpadu, výrobků nebo obalů je nutno provádět v souladu se všemi relevantními místními, oblastními, státními a mezinárodními předpisy. Tento oddíl specifikuje všeobecné požadavky a požadavky RCRA Spojených států. Zpracování, používání nebo kontaminace složek soupravy může změnit požadavky na zacházení s odpadem a možnosti. Pro informace o vašich konkrétních likvidačních postupech se obraťte na svůj úřad hygienika. Doporučená likvidace výrobku: Azid sodný může reagovat s olověnými nebo měděnými trubkami a vytvořit vysoce výbušné azidy kovů. Při nahromadění v kovových trubkách způsobil výbuchy laboratoří. Při vylévání naředěných roztoků do odpadu proto spláchněte velkým množstvím vody, abyste předešli takovým výbušným nahromaděním. Viz vaše příslušné místní, oblastní a státní předpisy. Všechny látky z lidských zdrojů a jiné potenciálně infekční látky musí být příslušně dekontaminovány nebo zlikvidovány jako infekční látky. Viz vaše příslušné místní, oblastní a státní předpisy. Doporučená likvidace nevyčištěného balení: Zlikvidujte v souladu se všemi příslušnými místními, oblastními a státními předpisy. INFORMACE O PŘEPRAVĚ (14): Přepravu výrobku, obalů a odpadu je nutno provádět v souladu se všemi příslušnými místními, oblastními, státními a mezinárodními předpisy. Zpracování, používání nebo kontaminace složek soupravy může změnit požadavky na přepravu a možnosti. Pro informace o vašich konkrétních přepravních postupech se obraťte na svůj úřad hygienika. Doporučená multimodální přeprava nepoužitého výrobku: Nejsou známa žádná omezení přepravy. INFORMACE O PŘEDPISECH (15): Hodnocení kompozitu HMIS: Zdravotní: 2 Hořlavost: 0 Reaktivita: 1 Návrh zákona Kalifornie 65: Výrobek neobsahuje látky na seznamu. Kategorie karcinogenicity: Žádná složka, směs ani přísada není klasifikovaná jako karcinogen následujícími NTP (Národní toxikologický program), IARC (Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny), TLV-CAR (mezní prahová hodnota stanovená ACGIH) nebo OSHA poddíl Z (Úřad zdraví a bezpečnosti práce, Ministerstvo práce USA). Klasifikace WHMIS: Tento MSDS obsahuje požadované informace v souladu s kritérii klasifikace nebezpečnosti WHMIS pro tento výrobek. Vnitrostátních právních předpisů: Třída ohrožení vody: Třída ohrožení vody 1 (Self-Assessment): slabě nebezpečný pro vodu. CMSDS665-1950-2050-2150 Revize A (únor 2011) 9 z 10
Označení podle Směrnic Evropského společenství 1999/45/EC, 2001/59/EC, 2001/60/EC, 2006/102/EC: Tento výrobek byl klasifikován a označen v souladu se Směrnicemi Evropského společenství (EC) 1999/45/EC, 2001/59/EC, 2001/60/EC a 2006/102/EC. Označení nebezpečnosti kompozitního výrobku: Iritant: Xi Látka (látky) označení určující nebezpečnost (hodnocení podle 1999/45/EC, pokud není uvedeno jinak): 0,3 % ProClin 300, EC Index č. 613-167-00-5 s CAS# 55965-84-9; Iritant: Xi; R 43; S 24-35-37. Věty označující riziko: R 43 Upozornění Bezpečnostní věty: S 24 S 35 S 37 S 56 DALŠÍ INFORMACE (16): Může vyvolat senzibilizaci při styku s kůží. Obsahuje materiál z lidských zdrojů. S látkou zacházejte, jako by byla schopna přenášet potenciálně infekční agencie (všeobecné bezpečnostní předpisy). Zamezte styku s kůží. Tento materiál a jeho obal musí být zneškodněny bezpečným způsobem. Používejte vhodné ochranné rukavice. Zneškodněte tento materiál a jeho obal ve sběrném místě pro zvláštní nebo nebezpečné odpady. S touto testovací soupravou smějí zacházet pouze kvalifikovaní pracovníci vyškolení v laboratorních postupech, kteří byli seznámeni s jejich možným nebezpečím. Konkrétní varování jsou poskytnuta v návodu k použití. Pokud chybí konkrétní varování, nesmí se to považovat za známku bezpečnosti. Tento výrobek je určen pro použití pouze se systémem Bio-Rad BioPlex 2200. Další informace: seznamy, které byly při zhotovení platné byly použity jako základ. Tato revize: Nový MSDS. Obor, vydávající bezpečnostní list: Environmentální zdraví a bezpečnost. Kontakt: Bio-Rad Laboratories, Redmond Operations, Environmental Health & Safety, 6565 185 th Ave. NE, Redmond, WA 98052, USA, Telefon : 425-881-8300 (8:00 až 17:00 pacifického standardního času), biorecherche@bio-rad.com Kontakt Místní Bio-Rad zmocněnci pro všeobecné informace: France, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette Phone +33 (0) 1 47 95 60 00 Telefax +33 (0) 1 47 41 91 33 [biorecherche.techsupport@bio-rad.com] [Emergency information: +33 (0) 1 47 95 60 00] Czech Republic, Bio-Rad spol. s r.o., Nad ostrovem 1119/7, 147 00 Prague 4 Phone 420-241-430-532 Telefax 420-241-431-642 Tento dokumnet byl vytvořen z informací získaných z důvěryhodných zdrojů, ale nemá se považovat za vyčerpávající. Údaje zde obsažené jsou založené na našich současných vědomostech a jsou určena pouze pro informaci. Nepředstavují záruku pro vlastnosti žádného konkrétního výrobku a nezakládají právně platný smluvní vztah. Požadavky předpisů se mění a liší se od místa k místu, je proto na kupujícím, aby se přesvědčil, že jeho činnosti jsou v souladu s mezinárodními, státními, oblastními a místními zákony a předpisy. Firma Bio-Rad Laboratories neposkytuje žádnou záruku, ať už výslovnou nebo implikovanou, týkající se správnosti nebo úplnosti těchto údajů nebo výsledků získaných jejich použitím. Jelikož použití těchto informací a podmínky užívání výrobku nejsou pod kontrolou firmy Bio-Rad Laboratories, je povinností uživatele zjistit vhodnost těchto informací pro zamýšlenou aplikaci a použití vhodných bezpečnostních opatření. CMSDS665-1950-2050-2150 Revize A (únor 2011) 10 z 10