Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79361/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Asacol Čípky Mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je ASACOL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ASACOL používat 3. Jak se ASACOL používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak ASACOL uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ASACOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mesalazin, léčivá látka obsažená v přípravku ASACOL, je určena k léčbě nespecifických střevních zánětů (mesalazin působí místně protizánětlivě na sliznici tenkého a tlustého střeva). ASACOL je určen k léčbě ulcerózní kolitidy (vředovitý zánět tlustého střeva) a Crohnovy choroby (vleklý zánět postihující sliznici různých částí střeva) postihující oblast konečníku a přechodu konečníku a esovité kličky (rektosigmoidea) v akutní fázi onemocnění i k udržovací léčbě. Čípky jsou určeny pro dospělé. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ASACOL POUŽÍVAT Neužívejte přípravek ASACOL - Při alergii (přecitlivělosti) na mesalazin nebo pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6, Další informace ). - Při alergii (přecitlivělosti) na salicyláty (např. aspirin). - Při těžkých poruchách funkce ledvin. - Při těžkých poruchách funkce jater. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ASACOL je zapotřebí zejména v následujících případech (prosím, informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytují některé z následujících stavů nebo nemocí): - Pokud se u Vás kdykoliv vyskytlo onemocnění ledvin. Zvlášť důležité je upozornit na tento stav, pokud jste starší. - Pokud trpíte poruchou funkce jater - Pokud máte jakékoliv onemocnění plic, např. astma, může Vám lékař občas kontrolovat dýchání. - Pokud se u Vás kdykoliv vyskytl problém nebo přecitlivělost při užívání sulfasalazinu, jiného léčiva používaného k léčbě ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby. 1/5
- Pokud jste těhotná nebo kojíte Pokud začínáte užívat ASACOL, Váš lékař může pravidelně provádět odběry a kontrolu krve, aby se ujistil, že Vaše játra a ledviny správně fungují. Léčba tímto léčivým přípravkem bude ukončena v případě, že by došlo k ovlivnění funkce jater nebo ledvin. Při léčbě tímto léčivým přípravkem byly velmi vzácně zaznamenány vážné změny krevního obrazu. Váš lékař může pravidelně provádět odběry a kontrolu krevního obrazu (počet jednotlivých typů krevních buněk), jste-li léčen(a) přípravkem ASACOL, aby se ujistil, že odpovídá normálním hodnotám. V případě příznaků svědčících pro poruchu krevního obrazu budou provedena další vyšetření Vaší krve. Tyto příznaky zahrnují: o Jakékoliv krvácení z nevysvětlené příčiny o Podlitiny a krvácení pod kůží (hematomy) o Načervenalé tečky nebo skvrny pod kůží (purpura) o Nedostatek červených krvinek (anémie) o Přetrvávající horečku o Bolest v krku. Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Než začnete současně s užíváním přípravku ASACOL užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Účinky přípravku ASACOL a jiných současně užívaných léčivých přípravků se mohou navzájem ovlivňovat. Příklady léčivých přípravků, které mohou ovlivňovat, nebo být ovlivněny léčivým přípravkem ASACOL jsou: - Léčivé přípravky snižující aktivitu imunitního systému (např. azathioprin, 6-merkaptopurin nebo thioguanin). - Léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin (antikoagulancia, např. warfarin). Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná, otěhotníte během léčby, kojíte nebo si přejete kojit, vždy neprodleně informujte svého lékaře, který zváží, zda přínos léčby převažuje nad možnými riziky a rozhodne, zda můžete přípravek ASACOL dále užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů ASACOL nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách ASACOL ASACOL čípky obsahují pouze inertní (nereagující) složky. 3. JAK SE ASACOL POUŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek ASACOL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem. Dávkování a způsob použití Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař. Čípky jsou určeny pro dospělé. Dospělí včetně starších pacientů si zavádějí v akutní fázi onemocnění 2-3x denně 1 čípek do konečníku, nejlépe po stolici. Dávka je závislá na závažnosti onemocnění a je možno ji při ústupu 2/5
příznaků na doporučení lékaře snížit. Během udržovací léčby, kdy dochází k přechodnému vymizení příznaků onemocnění, je obvyklá dávka 1 čípek na noc. Jako doplnění léčby tabletami u onemocnění postihujících nejnižší úseky střeva (především konečník) nebo při slabé odpovědi na léčbu tabletami, lze použít 1čípek na noc nebo 1čípek 2x denně (ráno a večer). Pediatrická populace: Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a mladistvých. Jestliže jste užil(a) více přípravku ASACOL, než jste měl(a), nebo přípravek požilo dítě, poraďte se neprodleně se svým ošetřujícím lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ASACOL Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Přípravek si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas na následující dávku, pokračujte v zavedené léčbě, jak jste zvyklí. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i ASACOL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost výskytu nežádoucích účinků uvádí následující přehled: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů. Časté: vyskytují se u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 léčených pacientů. Méně časté: vyskytují se u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 léčených pacientů. Vzácné: vyskytují se u více než 1 z 10000, ale méně než 1 z 1000 léčených pacientů. Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10000 léčených pacientů a zahrnují i jednotlivá hlášení. Okamžitě přestaňte užívat ASACOL a kontaktujte svého ošetřujícího lékaře, pokud si snadno způsobíte modřiny nebo pokud se u Vás vyskytnou tyto stavy: o Jakékoliv krvácení z nevysvětlené příčiny o Podlitiny a krvácení pod kůží (hematomy) o Načervenalé tečky nebo skvrny pod kůží (purpura) o Přetrvávající horečka o Bolest v krku. Váš lékař se může rozhodnout provést u Vás krevní testy (viz bod 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ASACOL POUŽÍVAT ) Časté nežádoucí účinky - Horečka Méně časté nežádoucí účinky - Zhoršení příznaků ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby. Vzácné nežádoucí účinky - Bolest hlavy - Závrať (pocit závratě) - Myokarditida (zánět srdečního svalu) - Perikarditida (zánět osrdečníku srdečního obalu) - Bolesti břicha 3/5
- Průjem - Flatulence (nadýmání v oblasti břicha) - Nauzea (pocit na zvracení) - Zvracení Velmi vzácné nežádoucí účinky - Poruchy krevního obrazu, které se mohou projevit zvýšeným sklonem k infekcím, krvácení a vzniku podlitin zahrnující: o Leukopenii, neutropenii (snížení počtu bílých krvinek, které může být někdy velmi závažné: agranulocytóza) o Pancytopenie (snížení počtu všech krevních elementů) o Trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček) o Anémie (snížení počtu červených krvinek) o Snížení funkce kostní dřeně a aplastická anémie (snížení počtu krevních elementů zahrnující červené a bílé krvinky a krevní destičky) - Hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti) jako jsou: o Alergický exantém (vyrážka nebo zarudnutí kůže) o Léková horečka (horečka, která se vyskytuje během užívání léčivého přípravku a vymizí, jakmile je léčba ukončena) o Příznaky podobné onemocnění lupus erythematodes (autoimunitní onemocnění, které může postihnout orgány a klouby) o Pancolitis (ulcerózní kolitoda postihující celé tlusté střevo) - Periferní neuropatie (brnění, znecitlivění, nezvyklé pocity, slabost, nepříjemná bolest) - Alergické plicní reakce (reakce z přecitlivělosti) a reakce fibrotických plic (alveoly, maličké vzdušné váčky v plicích, které přenášejí kyslík do krve, jsou poškozeny a vyskytne se vnich zánět) zahrnující: o Dyspnoe (potíže s dýcháním) o Kašel o Bronchospasmus (potíže s dýcháním) o Alveolitidu (zánět alveolů - maličkých vzdušných váčků v plicích) o Plicní eosinofilii (zánět plic se zvýšením hladiny eozinofilů jeden z typů bílých krvinek) o Výpotek v plicích (shromažďování tekutiny v plicích a jejich postupné plnění touto tekutinou) o Pneumonitidu (zánět plicní tkáně) o Eosinofilní pneumonii (zánět plic) - Akutní pankreatitida (zánět pankreatu) - Abnormální hodnoty testů funkce jater (krevní testy, při nichž se zjišťuje, jak Vaše játra fungují) - Hepatitida (zánět jater) - Alopecie (vypadávání vlasů) - Myalgie (bolest svalů) - Artralgie (bolest kloubů) - Porucha funkce ledvin zahrnující: o Akutní a chronickou intersticiální nefritidu (zánět ledvin) o Snížení funkce ledvin o Selhání funkce ledvin, jenž může být jen dočasné (reverzibilní), je-li léčba ukončena o Nefrotický syndrom - Reverzibilní oligospermie (vratná porucha tvorby spermií projevující se snížením množství spermií, která se vyskytuje v době, kdy užíváte tento lék a jenž vymizí po ukončení léčby). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Některé z nežádoucích účinků mohou vyžadovat léčbu. 4/5
5. JAK ASACOL UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte mimo dosah přímého slunečního světla. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za textem "Použitelné do:" či "Exp" ve tvaru MM.RRRR (měsíc - rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co ASACOL obsahuje Léčivou látkou je mesalazinum 500 mg v 1 čípku. Pomocnou látkou je ztužený tuk. Jak ASACOL vypadá a co obsahuje toto balení Asacol čípky jsou světle béžové čípky torpédovitého tvaru. Velikost balení: 20 čípků Držitel rozhodnutí o registraci Tillotts Pharma Czech s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Haupt Pharma Wülfing GmbH, Gronau, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena 26.10.2011 5/5