sp.zn.sukls47601/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Eltroxin 50 mikrogramů Eltroxin 100 mikrogramů tablety levothyroxinum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek ELTROXIN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELTROXIN užívat 3. Jak se přípravek ELTROXIN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek ELTROXIN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek ELTROXIN a k čemu se používá ELTROXIN obsahuje hydrát sodné soli levothyroxinu, což je syntetický hormon štítné žlázy, který je chemicky totožný s thyroxinem vytvářeným štítnou žlázou. ELTROXIN se používá k léčbě snížené činnosti štítné žlázy (hypotyreóza). Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající, děti, těhotné a kojící ženy. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELTROXIN užívat Neužívejte přípravek ELTROXIN: - jestliže jste alergický(á) na levothyroxin nebo jakoukoliv složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže máte onemocnění spojené se zvýšenou činností štítné žlázy (tyreotoxikóza). - jestliže máte neléčenou nedostatečnou činnost kůry nadledvin nebo podvěsku mozkového (hypofýzy). - v případě akutního srdečního infarktu nebo akutního zánětu srdce nebo akutního zánětu slinivky břišní. - spolu s léky brzdícími tvorbu hormonů štítné žlázy, pokud jste těhotná (viz níže) 1
Upozornění a opatření - Rychlé zvýšení počtu tablet může vyvolat nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4). Pokud se u Vás projeví nějaké nežádoucí účinky, promluvte si se svým lékařem. - Přípravek ELTROXIN se nesmí užívat k léčbě obezity nebo ke snížení tělesné hmotnosti. U pacientů s normální funkcí štítné žlázy nevedou dávky v rozmezí denní potřeby hormonů k snižování tělesné hmotnosti. Velké dávky mohou mít závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky a to zejména při užívání s některými přípravky ke snížení tělesné hmotnosti. Předtím než začnete užívat přípravek ELTROXIN, oznamte svému lékaři: - jestliže máte jakékoliv onemocnění srdce, - jestliže máte sklon k nepravidelnostem srdečního rytmu (arytmie), - jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus), - jestliže máte nedostatečnou činnost kůry nadledvin nebo podvěsku mozkového, - jestliže máte myxedém (kožní změny charakterizované voskovitým tužším prosáknutím kůže, podkoží a dalších tkání), - jestliže máte malabsorpční syndrom (stav, při kterém dochází k poruchám trávení a vstřebávání základních živin a ke vzniku chorobných stavů z nedostatku těchto látek, projevuje se např. průjmem, hubnutím, slabostí apod), - jestliže jste po přechodu (po menopauze). Další léčivé přípravky a přípravek ELTROXIN Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. To platí i pro léčivé přípravky, které nejsou vázány na lékařský předpis. Účinek přípravku ELTROXIN může ovlivňovat mnoho léků. Také přípravek ELTROXIN může zvyšovat nebo snižovat účinek jiných léků. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, jestliže tyto přípravky: Následující léky mohou ovlivňovat vstřebávání přípravku ELTROXIN - Kolestyramin a kolestipol (užívají se ke snížení hladiny cholesterolu). - Léky, které obsahují vápník, hliník, hořčík nebo železo. - Sukralfát (užívá se k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů. - Kalcium-polystyrensulfonát, natrium-polystyrensulfát, lanthan a sevelamer (užívají se k léčbě ledvinového selhání). - Inhibitory protonové pumpy (užívají se ke snížení množství kyseliny, která se tvoří v žaludku). Užívejte dávky přípravku ELTROXIN a výše uvedených léků tak, aby mezi nimi byl co největší časový odstup a nemohly se v žaludku nebo v tenkém střevě vzájemně ovlivňovat. Následující léky mohou ovlivňovat účinek přípravku ELTROXIN - Léky proti křečím, například karbamazepin, fenytoin nebo barbituráty (užívají se k léčbě epilepsie). - Rifampicin (užívá se k léčbě infekcí). - Propranolol (beta-blokátor, užívá se k léčbě vysokého krevního tlaku). - Amiodaron (užívá se k léčbě poruch srdečního rytmu). - Léky, které obsahují lithium nebo jód. - Kontrastní látky podávané ústy (barviva používaná při pořizování rentgenových snímků). - Propylthiouracil (užívá se k léčbě hypertyreózy neboli nadměrné činnosti štítné žlázy). - Glukokortikoidy, například dexamethason (užívá se k léčbě zánětů a alergických reakcí). - Inhibitory tyrosinkinázy, například imatinib nebo sunitinib, tamoxifen a 5-fluoruracil (užívají se při léčbě nádorových onemocnění). 2
- Sertalin (užívá se k léčbě deprese a úzkostných stavů). - Antikoncepce užívaná ústy. - Léky obsahující estrogen (užívají se jako hormonální substituční terapie). - Methadon (užívá se k léčbě závislostí). Klofibrát a statiny, například simvastatin nebo lovastatin (léky ke snížení hladiny cholesterolu). Mnohé léky mohou ovlivňovat výsledky laboratorních vyšetření funkce štítné žlázy. Přípravek ELTROXIN může ovlivňovat účinek následujících léků - Inzulin a perorální antidiabetika (užívají se k léčbě cukrovky). - Antikoagulancia (přípravky k ředění krve). - Fenytoin (užívá se k léčbě epilepsie). - Srdeční glykosidy (užívají se k léčbě srdečního selhání). - Tricyklická antidepresiva (užívají se k léčbě deprese). - Sympatomimetické přípravky (léky stimulující sympatický nervový systém). Pokud užíváte následující léky, informujte o tom lékaře, protože mohou zkreslovat výsledky laboratorních testů, které pak nemusejí být spolehlivé - Androgeny a anabolické steroidy (užívají se jako hormonální substituční terapie). - Protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová (aspirin) a fenylbutazon. Přípravek ELTROXIN s jídlem a pitím Přípravek neužívejte s jídlem, protože vstřebávání levothyroxinu by bylo výrazně sníženo. Vstřebávání přípravku ELTROXIN mohou snižovat látky obsahující sóju a také strava s vysokým podílem vlákniny. Zejména při zahájení a při ukončení takové stravy může proto být nezbytné upravit dávku přípravku ELTROXIN. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V těhotenství a v období kojení je velmi důležitá správná léčba hormony štítné žlázy. Proto musí léčba pod dohledem ošetřujícího lékaře stále pokračovat. Přes značné používání v těhotenství nejsou dosud známy nežádoucí účinky levothyroxinu na průběh těhotenství, zdraví plodu nebo novorozence. V těhotenství i po porodu si nechávejte kontrolovat funkci štítné žlázy. Lékař Vám možná upraví dávkování přípravku, protože potřeba hormonů štítné žlázy se může v těhotenství kvůli vyšším hladinám estrogenů (ženských pohlavních hormonů) v krvi zvýšit. Přípravek se však nesmí užívat v těhotenství současně s léky proti zvýšené funkci štítné žlázy (thyreostatiky), protože vyvolává potřebu vyššího dávkování thyreostatik. Thyreostatika mohou (na rozdíl od levothyroxinu) projít přes placentu do krevního oběhu plodu a přivodit hypotyreózu (sníženou funkci štítné žlázy) u nenarozeného dítěte. Množství hormonů štítné žlázy, které přechází do mateřského mléka, je velmi nízké. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Tento přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek ELTROXIN užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí obvykle užívají počáteční dávku v rozmezí od 50 do 100 mikrogramů denně, podávanou 3
nalačno nejméně 30 minut před snídaní a zapíjenou sklenicí vody. Dávku může lékař upravit ve čtyřtýdenních až šestitýdenních intervalech o 50 mikrogramů až do výše 200 mikrogramů denně. Starší osoby a pacienti s onemocněním srdce Doporučená počáteční dávka přípravku ELTROXIN u osob starších 50 let je 50 mikrogramů jednou denně. Doporučená počáteční dávka přípravku ELTROXIN u osob se srdečním onemocněním je 50 mikrogramů obden. Lékař poté může denní dávku užívanou pacientem obden zvyšovat každé dva až čtyři týdny vždy o 50 mikrogramů, dokud nebude dosaženo optimální odpovědi na léčbu. Použití u dětí Dávkování u dětí je individuální a určí je ošetřující lékař. Doporučená počáteční dávka přípravku ELTROXIN u kojenců s vrozenou hypotyreózou je 50 mikrogramů jednou denně. Lékař poté může denní dávku užívanou pacientem obden zvyšovat každé dva až čtyři týdny vždy o 50 mikrogramů, dokud nebude dosaženo optimální odpovědi na léčbu. Stejný režim dávkování platí také pro děti s juvenilním myxedémem, avšak doporučená počáteční dávka u dětí starších 1 roku je 2,5 až 5 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti denně. Skutečnou denní dávku stanoví Váš lékař. Dejte tento lék svému dítěti nejméně půl hodiny před prvním ranním jídlem se sklenicí vody. V případě potřeby (u kojenců a batolat) lze tablety rozpustit v 10 až 15 ml pitné vody (u kojenců ve vodě vhodné pro kojence) a podat čerstvě připravené s dalším množstvím vody (5 až 10 ml). Pokud budete mít pocit, že účinek léku je příliš slabý nebo příliš silný, neměňte dávku léku sám sama), ale poraďte se s lékařem. Vždy přesně dodržujte dávku, kterou Vám předepíše lékař, a bez předchozí porady s ním neužívejte více, nebo méně tablet. Léčba je obvykle dlouhodobá, může trvat několik měsíců, i probíhat celoživotně. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku ELTROXIN, než jste měl(a) Užijete-li větší množství přípravku ELTROXIN než máte, nebo užije-li Váš lék někdo jiný, řekněte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi a ukažte jim také krabičku s lékem. Při předávkování se mohou projevit typické příznaky hypertyreózy: agitovanost (rozrušení), zmatenost, podráždění, hyperaktivita, bolest hlavy, pocení, mydriáza (rozšířené zornice), zrychlený srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, zrychlené dýchání, horečka, častější vyprazdňování a křeče. Známky hypertyreózy se mohou projevit až pět dní po předávkování. Při chronickém předávkování se ve vzácných případech projevuje thyreotoxická krize, která způsobuje nepravidelnou srdeční činnost, srdeční selhání a kóma. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ELTROXIN Užijte obvyklou dávku léku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ELTROXIN Tento lék nepřestávejte užívat najednou, protože by se Vám mohly vrátit původní příznaky. Budete-li uvažovat o ukončení léčby, vždy se nejprve poraďte se svým lékařem. Možná bude nutné upravit dávku. 4
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci. Následující nežádoucí účinky jsou většinou známkou podávání příliš vysokých dávek a obvykle ustoupí po snížení dávky nebo po přerušení léčby na několik dní. Všechny léky mohou způsobit alergickou reakci, ačkoli závažné alergické reakce jsou vzácné. Jakékoli náhlé sípání, dýchací potíže, otok očních víček, tváře či rtů, vyrážku, svědění nebo zarudnutí kůže (zejména postihující celé tělo) je nutné ihned nahlásit lékaři. Další závažné nežádoucí účinky (jejich četnost není známa): Angina pectoris (bolest na hrudi při fyzické námaze), palpitace (nepříjemné pocity vyvolávané rychlým nebo silným bušením srdce), nepravidelná srdeční činnost, srdeční selhání nebo srdeční infarkt. Vzácně byl hlášen pseudotumor cerebri u dětí (zvýšený tlak v hlavě provázený problémy se zrakem). Pokud některý z těchto příznaků zpozorujete, přestaňte přípravek ELTROXIN užívat a vyhledejte neprodleně nejbližší lékařskou pohotovost. Další možné nežádoucí účinky (jejich četnost není známa): Zrychlený srdeční tep, zvýšený krevní tlak, zrudnutí, návaly horka. Křeče (epileptické záchvaty). Snížení hustoty minerálů v kostech (oslabení a vyšší křehkost kostí). Třes. Bolest hlavy. Úzkost, emoční labilita, nervozita. Neklid, popudlivost, nespavost. Svalové křeče nebo slabost svalů. Křeče v břiše, pocit na zvracení, zvracení. Průjem. Hubnutí, zvýšená chuť k jídlu. Horečka, pocení. Únava (vyčerpání). Přecitlivělost na teplo. Vypadávání vlasů. Nepravidelná menstruace nebo porucha plodnosti. Hromadění tekutin (otoky). Po podávání vysokých dávek hrozí u kojenců kraniostenóza (tvarová změna lebky způsobená předčasným uzávěrem lebečních švů před dokončením růstu mozku) a u dětí předčasné uzavření epifýz (růstových štěrbin dlouhých kostí), které může mít vliv na tělesnou výšku v dospělosti. Hlášení nežádoucích účinků 5
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek ELTROXIN uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po otevření nádobky by měly být tablety spotřebovány během 114 dní. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v dobře uzavřené nádobce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek ELTROXIN obsahuje - Léčivou látkou je levothyroxinum natricum 100 mikrogramů v jedné tabletě (Eltroxin 100 mikrogramů) nebo 50 mikrogramů v jedné tabletě (Eltroxin 50 mikrogramů). - Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Jak přípravek ELTROXIN vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ELTROXIN je dodáván v podobě bílých až bělavých, kulatých, bikonvexních tablet. Ty jsou označeny z jedné strany GS 21C a 100 ze strany druhé (Eltroxin 100 mikrogramů) nebo jsou označeny z jedné strany GS 11E a 50 ze strany druhé (Eltroxin 50 mikrogramů). Tablety jsou dodávány v bílé neprůhledné polypropylénové nádobce s víčkem garantujícím neporušenost obalu. Lahvičky obsahují 100 tablet. Vysvětlení cizojazyčných údajů uvedených na vnitřním obalu přípravku Eltroxin: LOT= číslo šarže EXP= použitelné do (exspirace) Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci 6
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublin 24, Irsko Výrobce Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.3.2016 7