Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls89675/2008 Příbalová informace: informace pro uživatele Tiapra 100 mg potahované tablety (tiapridi hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Tiapra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapra užívat 3. Jak se přípravek Tiapra užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Tiapra uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TIAPRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tiapra je přípravek patřící do skupiny léčiv nazývaných atypická neuroleptika (léky k léčbě duševních poruch). Tiapra působí na duševní funkce a příznivě ovlivňuje mimovolní a abnormální pohyby nemocného. Tiapra se užívá ke krátkodobé léčbě poruch chování ve stáří nebo při chronickém alkoholismu, včetně abstinenčních příznaků při náhlém vynechání požívání alkoholu. Také se užívá k odstranění psychicky vyvolaných nenormálních pohybů ve stáří. Příznivě ovlivňuje mimovolní pohyby úst, kroutivé pohyby rukou a některé formy třesu rukou. Je možno ji také užívat u jiných forem nenormálních pohybů (Huntingtonova chorea - vzácné dědičné neurodegenerativní onemocnění mozku charakteristické nekoordinovanými trhavými pohyby těla a snížením mentálních schopností, tardivní dyskineze). Tiapru lze podávat u dospělých i u stavů intenzivní a neustupující bolesti. Přípravek Tiapra tablety lze užít u dospělých a dětí od 6 let k léčbě těžkých poruch chování a mimovolních pohybů. Strana 1 (celkem 6)
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TIAPRA UŽÍVAT Neužívejte přípravek Tiapra: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tiaprid (léčivá látka přípravku) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže trpíte nádorovým onemocněním mozku, produkujícím hormon prolaktin, nebo nádorem prsu; nebo feochromocytomem vzácným nádorem nadledvin, jestliže užíváte levodopu (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tiapra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Stejně jako u jiných neuroleptik (léky k léčbě duševních poruch) se může rozvinout neuroleptický maligní syndrom (vážná, život ohrožující porucha, která vzniká nejčastěji jako nežádoucí účinek léků užívaných k léčbě duševních poruch; příznaky zahrnují vysokou horečku, nestabilní krevní tlak a svalovou ztuhlost). V případě vysoké horečky neznámého původu by se mělo užívání přípravku přerušit. Tiapru by neměli užívat pacienti s Parkinsonovou chorobou (onemocněním projevující se výrazným třesem a svalovou ztuhlostí). Pacienti s epilepsií by v průběhu léčby Tiaprou měli být pečlivě sledováni, protože může dojít ke zvýšení možnosti vzniku křečových stavů. U starších pacientů je potřebné přípravek podávat opatrně pro možné riziko tlumivého účinku léku. Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. Pokud trpíte onemocněním ledvin, je nutné dodržovat snížené dávkování přípravku (viz bod 3 Jak se Tiapra užívá). Pokud trpíte srdečním onemocněním a onemocněním cév. Tiapra není vzhledem k obsahu léčivé látky určena k podávání dětem do 6 let. Další léčivé přípravky a Tiapra Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Tiapra se nesmí užívat s kabergolinem nebo chinagolidem (látky používané k léčbě zvýšené hladiny hormonu prolaktinu), kromě pacientů s Parkinsonovou chorobou. Tiapra se nedoporučuje užívat v kombinaci s některými léčivými přípravky, které mohou způsobit poruchy srdečního rytmu. Tiapra se dále nedoporučuje užívat v kombinaci s: alkoholem, metadonem (lék používaný při léčbě závislosti na opiátech), levodopou (používá se při léčbě Parkinsonovy choroby), dopaminergními agonisty (látky používané např. při léčbě Parkinsonovy choroby) s výjimkou levodopy u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Kombinace, vyžadující zvláštní opatření při užívání: Strana 2 (celkem 6)
léky zpomalující srdeční rytmus, léky užívané při srdečním selhání (betablokátory), léky snižující hladinu draslíku. Jiné kombinace, které je třeba vzít v úvahu: léky používané při léčbě vysokého krevního tlaku, léky používané při srdečních onemocněních (např. betablokátory, nitrátové deriváty), léky snižující aktivitu centrálního nervového systému: léky proti bolestem, léky potlačující kašel, léky na spaní, na uklidnění, proti zvracení, proti alergii, léky používané při léčbě schizofrenie, léky používané při léčbě deprese způsobující ospalost (sedativní antidepresiva), jiné léky: baklofen (látka užívaná u některých nervových chorob provázených nadměrnou svalovou ztuhlostí), talidomid (lék používaný k léčbě mnohočetného myelomu druh rakoviny krve), pizotifen (lék používaný k profylaktické léčbě migrény). Přípravek Tiapra s jídlem, pitím a alkoholem Během léčby nekonzumujte alkoholické nápoje. Přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pravděpodobnost poškození plodu při podávání léku v průběhu těhotenství je velmi malá, přesto je nutné zvážit poměr rizika a prospěchu podávání těhotným ženám. U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Tiapra v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Nejsou známé údaje o průniku léčiva do mateřského mléka, kojení se nicméně během léčby nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek i v doporučených dávkách může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách a pod.). Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože přípravek může způsobit útlum a ospalost. Přípravek Tiapra obsahuje pomocnou látku azobarvivo Ponceau 4R, které může způsobit alergické reakce. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK TIAPRA UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování je individuální a vždy je musí určit lékař. Tiapra se užívá u dospělých a dětí od 6 let obvykle takto: Strana 3 (celkem 6)
- Krátkodobá léčba poruch chování ve stáří nebo při chronickém alkoholismu Použití u dospělých: 200 300 mg za den, rozděleno do 2 dílčích dávek po dobu 1 2 měsíců. U starších pacientů by dávky 200 300 mg/den mělo být dosaženo postupně. Léčba by měla být zahájena nízkou dávkou 50 mg 2x denně. Dávka by pak měla být zvyšována postupně po 50 100 mg každé 2 3 dny. Průměrná dávka u starších pacientů je 200 mg/den. Maximální doporučenou dávkou je 300 mg/den. - mimovolní a abnormální pohyby: Dospělí: 300 800 mg/den. Léčba by měla být zahájena velmi nízkou dávkou 25 mg/den, potom by dávka měla být velmi postupně zvyšována k dosažení nejnižší účinné dávky. Děti od 6 let: 3-6 mg/kg tělesné hmotnosti denně - intenzívní, neustupující bolest: Dospělí: 200 400 mg/den - těžké poruchy chování u dětí od 6 let s agitovaností (pohybovým neklidem) a agresivitou: Dávka je 100 150 mg/den. Maximální dávka je 300 mg/den. Při nedostatečnosti ledvin lékař dávku sníží. Přesnou dávku, jejich počet během dne i délku léčby určí vždy lékař. Tablety se užívají nerozkousané, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Tiapra než jste měl(a), Předávkování se může projevit ospalostí a útlumem, ztrátou vědomí, nízkým tlakem, stahy svalů v oblasti obličeje a krku, nekontrolovaným vyplazováním jazyka, dlouhodobým stahem žvýkacích svalů. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tiapra Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud se neblíží čas vzít si další dávku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako normálně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokud si zapomenete vzít více dávek, poraďte se s lékařem. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tiapra Bez porady s Vaším lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání přípravku, i když se budete cítit lépe. Po svévolném přerušení léčby se může Vás stav opět zhoršit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Strana 4 (celkem 6)
Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc; - horečka spojená s bledostí kůže - krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže V průběhu užívání léčivé látky tiaprid se mohou objevit následující nežádoucí účinky seřazeny dle frekvence výskytu: Často (u 1 až 10 ze 100 pacientů): bolest hlavy, závratě, parkinsonismus a příbuzné symptomy: třes, zvýšené svalové napětí, snížená pohyblivost a zvýšené slinění (tyto příznaky většinou po podání antiparkinsonik vymizí), ospalost a celkový útlum, nespavost, lhostejnost, neklid, slabost/únava, zvýšení plazmatických hladin hormonu prolaktinu. Méně často (u 1 až 10 z 1000 pacientů): stahy některých svalů v obličeji a na krku (křeč, stah krčních svalů, mimovolní pohyby očních bulbů, křeč žvýkacího svalstva, tyto příznaky většinou po podání antiparkinsonik vymizí), neschopnost vydržet v klidu, tvorba a vylučování mléka mléčnou žlázou mimo období kojení, vymizení menstruace, zvětšování nebo bolestivost prsů u žen i u mužů, impotence, zvýšení tělesné hmotnosti. Vzácně (u 1 až 10 z 10 000 pacientů): akutní porucha normálních pohybů (tento příznak většinou po podání antiparkinsonik vymizí). Data po uvedení přípravku na trh Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit): tardivní dyskineze (charakterizovaná rytmickými, mimovolními pohyby zvláště jazyka a/nebo tváře) byla zaznamenána po více než tříměsíčním užívání neuroleptika. poruchy srdečního rytmu, které můžou vyústit až do zástavy srdce a náhlé smrti. krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. pokles krevního tlaku, obvykle při rychlém vstávání. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. JAK PŘÍPRAVEK TIAPRA UCHOVÁVAT Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Strana 5 (celkem 6)
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Tiapra obsahuje Léčivou látkou je tiapridi hydrochloridum (tiaprid-hydrochlorid) 111,10 mg (odpovídá 100 mg tiapridu) v 1 tabletě. Pomocnými látkami jsou mannitol (E 421), povidon 40, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), ponceau 4R (E 124). Jak přípravek Tiapra vypadá a co obsahuje toto balení Tiapra jsou růžové, kulaté bikonvexní tablety, na jedné straně s dělícím křížem. Tabletu lze dělit na stejné dávky. Velikost balení: 20, 50 nebo 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikostí balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.5.2012. Strana 6 (celkem 6)