Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls146632/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele infuzní roztok Kalii chloridum, glucosum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kaliumchlorid/glucose 0,15% (0,3%) + 5% B. Braun používat 3. Jak se přípravek používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek a k čemu se používá Tento přípravek je infuzní roztok, tj. je Vám podán tenkou sondou zavedenou do žíly. Bude Vám podán pro zachování nebo obnovu hladiny draslíku a jako zdroj kalorií. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kaliumchlorid/glucose 0,15% (0,3%) + 5% B. Braun používat Nepoužívejte : - jestliže máte neobvykle vysoké hladiny draslíku nebo chloridů v krvi, - jestliže máte závažné onemocnění ledvin, - jestliže máte akutní mrtvici, - jestliže máte poranění hlavy (v prvních 24 hodinách), - jestliže máte otok dolních končetin, příliš mnoho vody v tělních tkáních (hyperhydraci). Upozornění a opatření - jestliže máte ledvinové potíže, - jestliže máte jaterní onemocnění, - jestliže máte silný diabetes nebo jiné onemocnění související s intolerancí glukózy, - jestliže máte plicní onemocnění nebo městnání vody na plicích (edém plic), 1/5
- jestliže máte neobvykle nízké hladiny elektrolytů (solí) v krvi, - jestliže máte srdeční onemocnění, - jestliže Vaše nadledvinky nefungují správně. Je nutné dbát zvláštní opatrnosti a pečlivě sledovat hladiny solí a tekutin, když má být přípravek podán dětem. Další léčivé přípravky a přípravek Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). Svého lékaře informujte zejména o tom, zda užíváte některé z níže uvedených přípravků, aby bylo možné náležitě upravit množství přípravku : - kortikosteroidy, např. hydrokortizon, prednizon, neboť mohou způsobit menší snášenlivost glukózy, - digoxin (přípravek používaný k léčbě srdeční slabosti), - draslík šetřící diuretika, např. tablety s obsahem spironolaktonu nebo triamterenu či jiných léčiv, která mohou způsobit vysoké hladiny draslíku, jako např. některé přípravky používané k léčbě vysokého tlaku krve (tzv. ACE inhibitory), cyklosporin nebo suxamethonium. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Těhotenství Pokud se domníváte, že jste pravděpodobně těhotná, ihned o tom informujte svého lékaře. Tento přípravek může být podáván v těhotenství, pokud to lékař považuje za nutné. Kojení Pokud kojíte, ihned o tom informujte svého lékaře. Tento přípravek může být podáván při kojení, pokud to lékař považuje za nutné. 3. Jak se přípravek používá Způsob podání Přípravek Vám bude podán infuzí do žíly. Obal přípravku obsahuje značné množství vzduchu. Proto, aby se zabránilo riziku vniknutí vzduchu do Vašeho krevního oběhu, nesmí Vám být tento léčivý přípravek podán tlakovou infuzí. Dávkování Množství přípravku, které Vám bude podáno, určí Váš lékař a závisí na Vašem věku, hmotnosti a klinickém stavu. Během podávání tohoto přípravku budou rutinně sledovány Vaše hladiny glukózy v krvi a elektrolytů (solí) a vodní bilance. Normální maximální dávka pro dospělého je 40 ml na 1 kg tělesné hmotnosti za den. Dětem se podává snížená dávka v závislosti na jejich věku. Tento přípravek Vám nesmí být podán stejným infuzním zařízením jako krev. 2/5
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku, než mělo být Tato situace je nepravděpodobná, neboť infuzi bude řídit lékař nebo zdravotní sestra. Nicméně při předávkování může dojít k poruchám rovnováhy tekutin a sérových elektrolytů, otokům a srdečním a oběhovým poruchám. Další symptomy jsou popsány dále (viz bod 4). Léčbu k normalizaci Vašeho stavu určí Váš lékař. Může zahrnovat zastavení infuze a podání vhodných přípravků k léčbě pozorovaných příznaků. V extrémních situacích může být také nutná dialýza. Máte-li k používání tohoto přípravku jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře nebo se odeberte na oddělení pohotovosti v nejbližší nemocnici: - dýchací potíže, - náhlá prudká bolest v hrudi, - zpomalování nebo zrychlování srdečního tepu, - nízký tlak krve (hypotenze), - silné záchvaty mdlob nebo kolaps, - slabost, poruchy svalových pohybů, - velmi výrazná necitlivost, otoky nebo těžkost končetin, - studená pokožka nebo šedá bledost, - zmatenost. Informujte svého lékaře, jestliže budete v místě vpichu cítit bolest nebo bude toto místo citlivé. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a vnější krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 25 C. Přípravek musí být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání zodpovídá uživatel. Tento přípravek je pouze k jednorázovému použití. Vzhled tohoto přípravku musí být čirý. Nepoužívejte Kaliumchlorid/glucose 0,15% (0,3%) + 5% B. Braun, je-li zakalený nebo pokud je obal poškozený. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 3/5
6. Obsah balení a další informace Co přípravek obsahuje - Léčivými látkami jsou chlorid draselný a glukóza. 1 000 ml infuzního roztoku obsahuje: Chlorid draselný 1,5 g (3,0 g) Glukóza (ve formě monohydrátu glukózy) 50,0 g - Pomocnou látkou je: Voda na injekci Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení je infuzní roztok, tj. roztok podávaný infuzí do žíly. Je to sterilní, čirý, bezbarvý roztok výše uvedených látek ve vodě. Dodává se v bezbarvých polyetylénových lahvích o obsahu 500 ml nebo 1 000 ml v baleních po 10 kusech. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Německo Výrobci B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Německo a B. BRAUN Medical S.A. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi, Barcelona Španělsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Estonsko Španělsko Kalii chloridum/glucosum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 50 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus Cloruro Potásico 0,02 meq/ml (0,04 meq/ml) en Glucosa 5% B. Braun solución para perfusión 4/5
Finsko Irsko Nizozemsko Polsko Portugalsko Slovenská republika Velká Británie Kalii chloridum/glucosum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 50 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus Potassium Chloride 0.15% (0.3%) w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion Kaliumchloride 0,15% (0,3%) - Glucose 5%, oplossing voor intraveneuze infusie Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Glucose 5% B. Braun Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%) + Glucose 5% B.Braun Potassium Chloride 0.15% (0.3%) w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.12.2012 5/5