Sp.zn. sukls196184/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bicalutagen 150 mg potahované tablety (bicalutamidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Bicalutagen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicalutagen užívat 3. Jak se Bicalutagen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bicalutagen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Bicalutagen a k čemu se používá Váš přípravek, Bicalutagen, obsahuje účinnou látku bikalutamid. Bikalutamid patří do skupiny látek, které se nazývají nesteroidní antiandrogeny. Antiandrogeny blokují působení androgenů (mužských pohlavních hormonů) a zabraňují tak buněčnému růstu v prostatě. Bicalutagen je určen pro dospělé muže k léčbě místně omezené rakoviny prostaty bez metastáz (tj. rakoviny, která postihuje pouze prostatu a nerozšířila se do jiných částí těla) v případě, že je velké riziko rozšíření onemocnění. Může se používat samostatně nebo v kombinaci s jinými léčebnými metodami jako je chirurgické odstranění prostaty nebo radioterapie. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicalutagen užívat Neužívejte přípravek Bicalutagen jste-li žena, dítě nebo dospívající. Bicalutagen léčí stavy, které se vyskytují pouze u mužů. jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže užíváte terfenadin či astemizol (proti senné rýmě nebo alergii) nebo cisaprid (při žaludečních potížích a pálení žáhy) 1/6
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Bicalutagen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře, jestliže máte problémy s játry (mírné nebo závažné poškození jaterní funkce). Tento přípravek by v takovém případě měl být podán až poté, co lékař zhodnotí možná rizika a přínosy léčby tímto přípravkem. Jestliže se rozvine vážné poškození funkce jater, měla by být léčba přípravkem Bicalutagen přerušena. Váš lékař zajistí, aby u Vás byly prováděny pravidelné krevní testy ke zjištění, jak vaše játra fungují. Jestliže ve Vaší krvi jsou stále vysoké hladiny proteinu, které se používají ke zjištění rakoviny prostaty (tzn. zvýšené hladiny PSA) a onemocnění se zhoršuje. V takovém případě může být nezbytné léčbu přípravkem Bicalutagen ukončit. Pokud máte jakékoliv srdeční nebo cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo jste léčeni přípravky určenými na tato onemocnění. Při použití přípravku Bitalutagen může být zvýšené riziko poruch srdečního rytmu. Jestliže se Vás výše uvedené týká a ještě jste neinformoval lékaře, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Další léčivé přípravky a přípravek Bicalutagen Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Pokud užíváte Bicalutagen současně s jedním z následujících léků, může být účinek přípravku Bicalutagen stejně jako i jiného léku ovlivněn. Neužívejte Bicalutagen, pokud již užíváte některý z následujících léků: cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy a žaludečních potížích) terfenadin nebo astemizol (používaný k léčbě alergií) Než začnete Bicalutagen užívat informujte prosím svého lékaře pokud užívate, nebo jste dříve užíval následující léky: Cyklosporin (lék tlumící činnost imunitního systému užívaný po transplantacích orgánů nebo kostní dřeně); Váš lékař Vás může chtít sledovat při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Bicalutagen. Blokátory vápníkových kanálů jako např. diltiazem či verapamil (léčba vysokého krevního tlaku nebo některých onemocnění srdce). Léky užívané k prevenci vzniku krevních sraženin (perorální antikoagulancia, např. warfarin). Váš lékař možná bude provádět krevní testy před a během léčby bikalutamidem. Cimetidin (k léčbě žaludečních vředů nebo pálení žáhy); Ketokonazol (léčba plísňových onemocnění kůže a nehtů); Midazolam (který může být používán u osob trpících těžkými epileptickými záchvaty, během operačních zákroků nebo k relaxaci či usnadnění spánku) Bikalutamid a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Bikalutamid může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např. metadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch). 2/6
Těhotenství, kojení a plodnost Neužívejte Bicalutagen, pokud jste žena. Bicalutagen nemá být podáván těhotným ženám a kojícím matkám. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, ale někteří lidé mohou při užívání tohoto léku pociťovat ospalost nebo závratě. Pokud si myslíte, že u Vás tento přípravek způsobuje ospalost nebo závratě, měl byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Pokud se rozhodnete řídit auto nebo obsluhovat stroje, měl byste dbát zvýšené opatrnost. Bicalutagen obsahuje laktózu Pokud vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek užívat. 3. Jak se Bicalutagen užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou s jídlem nebo mezi jídly. Je důležité užívat přípravek každý den ve stejnou dobu. Použití u dětí a dospívajících Tento přípravek nesmí být užíván u dětí a dospívajících. Jestliže jste užil více přípravku Bicalutagen, než jste měl Při užití nadměrného množství tablet ihned vyhledejte lékaře nebo nejbližší pohotovost. Vezměte s sebou balení nebo zbývající tablety, aby lékař věděl, co jste užil. Lékař rozhodne o dalším postupu, např. o Vašem pečlivém sledování. Jestliže jste zapomněl užít Bicalutagen Jestliže jste si zapomněl vzít svoji denní dávku přípravku Bicalutagen, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu. Vezměte si další dávku v běžnou dobu. Jestliže jste přestal užívat Bicalutagen Nepřestávejte užívat přípravek, i když se cítíte zdravý, pokud vám to nedoporučil Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 3/6
Pokud se u Vás objeví některý z nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovost. Jedná se o závažné vedlejší účinky: závažná alergická reakce projevující se otokem tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtížné polykání a dýchání nebo svěděním kůže s pupínky. Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob). Informujte také svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků: zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), tmavá moč. Může se jednat o příznaky problémů s játry (časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 z 10 pacientů), nebo ve vzácných případech selhání jater (může postihnout až 1 z 1000 pacientů). závažná dušnost nebo náhlé zhoršené dýchání, které může být provázeno kašlem nebo zvýšenou teplotou. Někteří pacienti užívající Bicalutagen mohou být postiženi zánětem plic nazývaným intersticiální plicní nemoc. Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů). změny v elektrické aktivitě srdce (které se mohou projevit v testech, které ukazují, jak srdce pracuje známých jako "EKG"). Četnost nelze odhadnout z dostupných údajů. Dále se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů): - vyrážka - citlivost nebo zvětšení tkáně prsu - růst prsů u mužů - slabost Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů) - návaly horka - nízký počet červených krvinek (anemie) - pokles chuti k jídlu - snížení chuti na sex - deprese - točení hlavy - spavost - bolesti žaludku nebo na hrudi - zácpa a nadýmání - zažívací potíže - nevolnost - změna jaterních funkcí včetně zvýšených jaterních enzymů - ztráta vlasů - nadměrný růst ochlupení nebo obnovený růst vlasů - suchost kůže - svědění kůže - krev v moči (hematurie) - obtíže s erekcí nebo jejím udržením - otok rukou a nohou (edém) 4/6
- zvýšení hmotnosti Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Bicalutagen uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou Exp nebo Použitelné do. První dvě číslice značí měsíc a poslední čtyři číslice značí rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Bicalutagen obsahuje Léčivou látkou je bikalutamidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 Bicalutagen obsahuje laktózu), natrium-laurylsulfát, povidon K-29/32, krospovidon, magnesium stearát. Potah tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 4000, oxid titaničitý (barvivo E171). Jak Bicalutagen vypadá a co obsahuje toto balení Bicalutagen jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s nápisem BCM150 vyraženým na jedné straně. Tablety jsou dodávány v blistrech a krabičce obsahující: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 nebo 280 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 5/6
Držitel rozhodnutí o registraci: Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce: Synthon Hispania S.L. Casello 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Španělsko Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie Česká republika Maďarsko Dánsko Island Norsko Bicalutatam 150mg filmomhulde tabletten Bicalutagen 150 mg Bicalutatam 150 mg filmtabletta Bicalutatam filmovertruknet tabletter Bicalutatam 150 mg, filmuhúðaðar töflur Bilumatad 150 mg tabletter filmdrasjerte Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.3.2015 6/6