sp.zn.sukls41086/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta PARALEN PLUS potahované tablety paracetamolum, pseudoephedrini hydrochloridum, dextromethorphani hydrobromidum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Paralen Plus a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paralen Plus užívat 3. Jak se přípravek Paralen Plus užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Paralen Plus uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Paralen Plus a k čemu se používá Paralen Plus je kombinovaný přípravek, který obsahuje tři léčivé látky s následujícím působením: - paracetamol snižuje teplotu a tlumí bolest, - pseudoefedrin odstraňuje zduření nosní sliznice, - dextromethorfan potlačuje kašel přímým působením na centrum kašle v prodloužené míše, tento účinek je rychlý a přetrvává 4-6 hodin. Paralen Plus užívají dospělí a dospívající od 15 let při léčbě horečnatých virových akutních i chronických onemocnění dýchacího ústrojí provázených suchým, dráždivým či záchvatovitým kašlem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paralen Plus užívat Neužívejte přípravek Paralen Plus - jestliže jste alergický(á) na paracetamol, pseudoefedrin, dextromethorfan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte závažným onemocněním srdce, - jestliže trpíte závažnou hypertenzí (vysokém krevním tlaku), - jestliže trpíte epilepsií, - jestliže máte závažnou poruchu funkce jater a ledvin, máte akutní zánět jater (hepatitidu) - jestliže máte problém s požíváním alkoholu, - jestliže užíváte nebo jste v průběhu 14 dnů užíval léky proti depresi ze skupiny tzv. inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO), - pokud užíváte léky tzv. sympatomimetika nebo barbituráty 1
- během těhotenství a kojení. Paralen Plus nesmějí užívat děti a dospívající do 15 let. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Paralen Plus se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: - trpíte zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo nesteroidní léky proti zánětu a bolesti (NSAID). - jestliže máte nedostatek enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy. - jestliže trpíte závažnou formou určitého typu chudokrevnosti zvaného hemolytická anémie, - máte onemocnění štítné žlázy, - máte onemocnění srdce a cév, - máte obtíže při močení při zvětšené prostatě, - máte zelený zákal, - máte průduškové astma, - máte vřed žaludku a dvanáctníku nebo zhoršenou průchodnost mezi žaludkem a dvanáctníkem. Užívejte tento přípravek pouze dle doporučení. Nepřekračujte doporučenou dávku. Byly hlášeny případy zneužití léků obsahujících dextromethorfan, včetně případů u dětí a dospívajících. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Bez doporučení lékaře neužívejte tento přípravek současně s jinými léky obsahujícími paracetamol. Další léčivé přípravky a přípravek Paralen Plus Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky Paralenu Plus a jiných přípravků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Jde zejména o: - léky proti depresi (tzv. tricyklická antidepresiva, SSRI). Paralen Plus nesmějí užívat pacienti, kteří jsou zároveň léčeni některými léky proti depresi (tzv. inhibitory monoaminooxidázy IMAO) či do 14 dnů po jejich vysazení, - léky, které tlumí činnost centrálního nervového systému (např. léky proti nespavosti, léky na uklidnění, léky proti bolesti, apod.), - léky proti epilepsii (např. fenobarbital, topiramát, karbamazepin, fenytoin), - léky proti tuberkulóze (rifampicin), - léky na snížení krevního tlaku (guanetidin, betanidin nebo metyldopa), - některé léky ovlivňující srážení krve (warfarin nebo jiné látky působící proti účinku vitaminu K), - antibiotikum flukloxacilin. Bez porady s lékařem neužívejte s přípravkem Paralen Plus léky podporující vykašlávání (tzv. expektorancia a mukolytika), protože Paralen Plus tlumí vykašlávání a vytvořený hlen by se mohl hromadit v dýchacích cestách. Paralen Plus s jídlem, pitím a alkoholem Tablety můžete užívat nezávisle na jídle. Během léčby nepijte alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Paralen Plus nesmí být užíván v průběhu těhotenství a kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek může snížit schopnost reagovat u osob vykonávajících činnost vyžadující pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách, apod.). Přípravek Paralen plus obsahuje pseudoefedrin a monohydrát laktózy 2
Přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Některé z produktů metabolizmu pseudoefedrinu jsou na seznamu dopingových látek, proto je třeba vyvarovat se použití Paralenu Plus u aktivních sportovců. 3. Jak se přípravek Paralen Plus užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Paralen Plus se užívá 3 krát denně po 1-2 tabletách po dobu trvání obtíží, minimálně 3 dny, maximálně po dobu pěti dnů. Potahované tablety se polykají celé a zapíjejí malým množstvím tekutiny. Obvyklá délka léčby přípravkem Paralen Plus je 5 dní. O delším užívání léku se poraďte s lékařem. Pokud odkašláváte hleny, poraďte se o používání přípravku s lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Paralen Plus, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem vyvolejte zvracení a ihned vyhledejte lékaře! Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paralen Plus Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V případě, že se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc: - nevolnost, kopřivka, náhlý otok (např. obličeje nebo hrdla), pocit tísně na hrudi spojený s dušností nebo ztíženým polykáním (příznaky anafylaxe). Frekvence výskytu výše uvedených nežádoucích účinků není známa. - otok různých částí těla, nejčastěji v obličeji nebo v oblasti krku. Frekvence výskytu výše uvedených nežádoucích účinků není známa. - Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí: závažné kožní reakce, kterým často předchází horečka, bolesti hlavy, bolest v krku, bolesti břicha (příznaky podobné chřipce). Kožní projevy bývají doprovázeny postižením sliznic, v podobě vředů v ústech, krku, nosu, na genitáliích a zánětu spojivek (červené a oteklé oči). Kožní vyrážka se může rozvinout v rozsáhlé plochy puchýřů a olupující se kůže. Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): - únava, malátnost - ospalost nebo naopak nespavost - úzkost, napětí a neklid - nevolnost, zažívací obtíže (pocit na zvracení, zvracení, průjem či zácpa) - kožní vyrážka Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): - zpomalená a nezřetelná řeč. 3
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až 1 z 1000 pacientů): - nepravidelná srdeční činnost - zvýšený krevní tlak - mimovolní pohyby očí (nystagmus)* - snížení počtu bílých krvinek, krevních destiček - žloutenka - zúžení průdušek (bronchospasmus) Není známo (nelze z dostupných údajů určit) - neurologické nálezy, jako jsou ospalost, závratě, točení hlavy, pocit na omdlení, zejména u dětí porucha napětí svalů (dystonie) - psychotické poruchy, včetně halucinací a zmatenosti * byly pozorovány při vyšších dávkách dextromethorfanu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Paralen Plus uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním vnitřním obalu, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Paralen Plus obsahuje Léčivými látkami jsou paracetamolum 325 mg, pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg a dextromethorphani hydrobromidum 15 mg v jedné potahované tabletě. Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon 40, předželatinovaný kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, stearová kyselina, hypromelóza, makrogol, mastek, oxid titaničitý, simetikonová emulze SE 4, zeleň laková E 104/132. Jak přípravek Paralen Plus vypadá a co obsahuje toto balení Popis: světle zelené kulaté bikonvexní potahované tablety. Velikost balení: 12 nebo 24 potahovaných tablet 4
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registrace a výrobce: Zentiva, k. s., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 24.6.2014 5