CORALIP 10 mg, potahované tablety CORALIP 20 mg, potahované tablety CORALIP 40 mg, potahované tablety simvastatinum Příbalová informace: Informace pro uživatele Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je CORALIP a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CORALIP užívat 3. Jak se přípravek CORALIP užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek CORALIP uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CORALIP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CORALIP je lék užívaný ke snížení hladiny celkového cholesterolu, "špatného" cholesterolu (LDL cholesterolu ) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Kromě toho CORALIP zvyšuje hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu). Při užívání tohoto léku byste měli zachovávat dietu zaměřenou na snížení hladin cholesterolu. CORALIP patří do skupiny léků zvaných statiny. CORALIP se užívá spolu s dietou, pokud máte: zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolémie) nebo zvýšené hladiny tuků v krvi (smíšená hyperlipidémie). dědičnou chorobu (homozygotní familiární hypercholesterolémie), která zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Můžete také dostávat jinou léčbu. ischemickou chorobu srdeční (ICHS), nebo vysoké riziko ICHS (protože máte cukrovku, cévní mozkovou příhodu v anamnéze nebo jiné cévní onemocnění). CORALIP Vám může prodloužit život tím, že snižuje riziko vzniku srdeční choroby, bez ohledu na množství cholesterolu v krvi. U většiny lidí nejsou žádné bezprostřední příznaky vysoké hladiny cholesterolu. Váš lékař může změřit hladinu cholesterolu pomocí jednoduchého krevního testu. Navštěvujte svého lékaře pravidelně, kontrolujte Vaši hladinu cholesterolu a poraďte se o tom se svým lékařem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CORALIP UŽÍVAT Neužívejte přípravek CORALIP, - jestliže jste alergický/á na simvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodu 6. 1/7
- jestliže máte nemocná játra. - jestliže jste těhotná nebo kojíte. - jestliže užíváte jeden nebo více z následujících léčivých přípravků: - itrakonazol, ketokonazol nebo posakonazol (léky proti plísňovým infekcím). - erytromycin, klaritromycin nebo telitromycin (antibiotika proti infekci). - inhibitory HIV proteázy jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir nebo saquinavir (léky se užívají při HIV infekci). - nefazodon (přípravek pro léčbu deprese). Upozornění a opatření Informujte svého lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií. Oznamte svému lékaři, zda konzumujete větší množství alkoholu. Informujte svého lékaře, zda jste někdy trpěl/a onemocněním jater. Coralip nemusí být pro Vás vhodný. Informujte svého lékaře, pokud máte podstoupit operaci. Možná budete muset na krátkou dobu přestat užívat CORALIP tablety. Lékař Vám musí provést krevní testy předtím, než začnete užívat CORALIP. Tímto způsobem zkontroluje, jak pracují Vaše játra. Lékař může také provést krevní testy pro kontrolu funkce jater poté, co začnete užívat přípravek CORALIP. Informujte svého lékaře, pokud máte závažné onemocnění plic. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou svalovou bolest, citlivost nebo slabost. To proto, že ve vzácných případech se mohou vyskytnout závažné svalové problémy včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin a vzácně i k úmrtí. Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku CORALIP a je také vyšší u některých pacientů. Poraďte se s lékařem, pokud některý z níže uvedených stavů platí i pro Vás: konzumujete velké množství alkoholu, máte problémy s ledvinami, máte problémy se štítnou žlázou, je Vám 65 let a více, jste žena, měl/měla jste někdy svalové potíže v minulosti při léčbě přípravky snižujícími cholesterol (statiny nebo fibráty), Vy nebo blízký člen rodiny máte dědičné onemocnění svalů. V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu. Další léčivé přípravky a Coralip Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Tyto informace pomohou snížit riziko vzniku svalového postižení (některé z nich jsou uvedeny výše v kapitole Neužívejte přípravek CORALIP). cyklosporin (lék často užívaný u pacientů s transplantací orgánů) danazol (syntetický hormon užívaný k léčbě endometriózy) itrakonazol a ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (léky proti plísňovým onemocněním). 2/7
fibráty, jako např. gemfibrozil nebo bezafibrát (léky snižující cholesterol) erytromycin, klaritromycin a telitromycin nebo fusidová kyselina (léky proti bakteriálním infekcím) HIV inhibitory proteáz, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir (léky proti AIDS) nefazodon (lék proti depresi) amiodaron (lék při nepravidelnosti srdečního rytmu) verapamil, diltiazem nebo amlodipin (léky proti vysokému krevnímu tlaku, proti bolesti na hrudníku spojené se srdečním onemocněním či proti jiným srdečním potížím) kolchicin (lék proti dně) Stejně jako u výše uvedených léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte,které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: léky, které zabraňují srážení krve jako např. warfarin, fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia), fenofibrát (lék na snížení cholesterolu), niacin (lék na snížení cholesterolu), rifampicin (lék proti tuberkulóze). Také informujte svého lékaře, pokud užíváte niacin (nikotinová kyselina) nebo niacin obsahující léky a pokud jste Číňan. CORALIP s jídlem a pitím Grapefruitový džus obsahuje jednu nebo více složek, které mají vliv na to, jak organizmus využívá některé léčivé přípravky včetně přípravku CORALIP. Konzumaci grepové šťávy je třeba se vyhnout. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek CORALIP, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Pokud otěhotníte během užívání přípravku CORALIP, přestaňte jej okamžitě užívat a kontaktujte svého lékaře. Neužívejte přípravek CORALIP, pokud kojíte, protože není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Děti Bezpečnost a účinnost přípravku byla studována u chlapců ve věku 10-17 let a u dívek, které začaly menstruovat nejméně před rokem (viz kapitola Jak se přípravek CORALIP užívá). Přípravek CORALIP nebyl studován u dětí ve věku do 10 let. Pro více informací se poraďte se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek CORALIP ovlivňoval schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Je však třeba vzít v úvahu, že někteří lidé mohou mít po užití přípravku CORALIP závrať. Důležité informace o některých složkách přípravku CORALIP 3/7
Přípravek CORALIP obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud je Vám známo, nebo pokud Vám lékař sdělil, že některé cukry nesnášíte, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK CORALIP UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti. Při užívání přípravku CORALIP byste měli pokračovat v dietě zaměřené na snížení hladiny cholesterolu. Obvyklá dávka přípravku CORALIP je 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg orálně jednou denně. Pro děti (10-17 let) je doporučená obvyklá úvodní dávka 10 mg denně večer. Maximální doporučená dávka je 40 mg denně. Dávka 80 mg se doporučuje pouze pro dospělé pacienty s velmi vysokou hladinou cholesterolu a s vysokým rizikem onemocnění srdce, kteří nedosáhli snížení hladiny cholesterolu při užívání nižších dávek. Lékař Vám určí odpovídající sílu tablet v závislosti na Vašem stavu, na současné léčbě a podle stupně individuálního rizika. Užívejte přípravek CORALIP ve večerních hodinách. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez něj. Obvyklá počáteční dávka je 10, 20 nebo v některých případech 40 mg denně. Váš lékař může upravit dávku po nejméně 4 týdnech na maximálně 80 mg denně. Neužívejte více než 80 mg denně. Lékař vám může předepsat nižší dávky, zejména pokud současně užíváte určité léčivé přípravky uvedené výše, nebo máte-li potíže s ledvinami. Pokračujte v užívání přípravku CORALIP, pokud Vám lékař neřekne, abyste přestal. Pokud Vám lékař předepsal CORALIP spolu se sekvestranty žlučových kyselin (léky snižující cholesterol), měli byste užít CORALIP alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po jejich užití. Jestliže jste užil(a) více přípravku CORALIP, než jste měl(a) Prosím kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CORALIP Neberte dávku navíc, vezměte si předepsanou dávku přípravku CORALIP v obvyklou dobu příští den. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CORALIP Vaše hladina cholesterolu může opět stoupnout. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CORALIP nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující termíny se používají k popisu, jak často byly nežádoucí účinky hlášeny : vzácné (vyskytující se až u 1 z 1000 léčených pacientů) velmi vzácné (vyskytující se až u 1 z 10 000 léčených pacientů) frekvence není známa. 4/7
Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky. Pokud se kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků vyskytne u Vás, přestaňte užívat přípravek a ihned informujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici. - bolest svalů, citlivost, slabost nebo křeče. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové problémy závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin a velmi vzácného úmrtí. - přecitlivělost (alergické reakce): otok obličeje, jazyka a hrdla, které mohou působit potíže při dýchání, silné bolesti svalů obvykle ramen a boků, vyrážka se slabostí končetin a svalů krku, bolesti nebo zánět kloubů, zánět žil, neobvyklá tvorba modřin, kožní vyrážky a otoky, kopřivka, citlivost kůže na sluneční záření, horečka, návaly horka, dušnost a nevolnost, onemocnění podobné lupusu (včetně vyrážky, postižení kloubů a vlivu na krvinky). - zánět jater se zežloutnutím kůže a očí, svědění, tmavě zbarvená moč, stolice světlé barvy a jaterní selhání (velmi vzácné) - zánět slinivky břišní, často se silnou bolestí břicha Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny vzácně: snížení počtu červených krvinek (anémie) necitlivost nebo slabost rukou a nohou bolesti hlavy, pocit brnění, závratě zažívací obtíže (bolest břicha, zácpa, nadýmání, poruchy trávení, průjem, nevolnost, zvracení) vyrážka, svědění, vypadávání vlasů slabost problémy se spánkem (velmi vzácné) špatná paměť (velmi vzácné). Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny, ale frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa): - porucha erekce - deprese - zánět plic způsobující problémy s dýcháním včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky. Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů: poruchy spánku včetně nočních můr ztráta paměti sexuální potíže. Cukrovka Toto onemocnění je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby. Laboratorní hodnoty Bylo pozorováno zvýšení některých laboratorních krevních testů funkce jater a enzymu svalů (kreatinkinázy). 5/7
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak CORALIP uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek CORALIP obsahuje Léčivou látkou je simvastatinum; každá potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 10, 20 nebo 40 mg. Pomocnými látkami jsou: butylhydroxyanisol (E320), mikrokrystalická celulosa (E460i), předbobtnalý kukuřičný škrob, laktosa, magnesium stearát (E572), hydroxypropylmetylcelulóza (E464), hyprolosa (E463), oxid titaničitý (E171) a mastek (E553B). Jak přípravek CORALIP vypadá a co obsahuje toto balení CORALIP 10 mg potahované tablety jsou: bílé, podlouhlé a bikonvexní, s půlicí rýhou a s vyraženým označením 10 na jedné straně a SVT na straně druhé. CORALIP 20 mg potahované tablety jsou: bílé, podlouhlé a bikonvexní, s půlicí rýhou a s vyraženým označením 20 na jedné straně a SVT na straně druhé. CORALIP 40 mg potahované tablety jsou: bílé, podlouhlé a bikonvexní, s půlicí rýhou a s vyraženým označením 40 na jedné straně a SVT na straně druhé. Baleno v krabičkách po 30, 60 a 90 tabletách (ve stripech). Držitel rozhodnutí o registraci Výrobce: PharmaSwiss Česká republika, s.r.o. Jankovcova 1569/2C 170 00 Praha 7 Česká republika PSI supply N.V., Axxes Business park, Guldensporenpark 22, Block C 9820 Merelbeke Belgie nebo Galex d.d, Tišinska ul.29g, 9 000 Murska Sobota, Slovinsko nebo 6/7
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Marszalka J., Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Polsko: Česká republika: SORFOX 10 mg CORALIP 10 mg, CORALIP 20 mg a CORALIP 40 mg Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.5.2012 7/7