Podrobný popis výrobku COLDREX MAXGRIP CITRON 10KS Prášek pro roztok 1/4 Příloha č. 2 kesdělení sp.zn.sukls101809/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE -INFORMACE PRO UŢIVATELE COLDREX MAXGRIP CITRON prášek pro přípravu perorálního roztoku (Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum) Přečtětě si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však COLDREX MAXGRIP CITRON musíte uţívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, ţe si ji budete potřebovat přečíst znovu. Poţádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se příznaky Vašeho onemocnění nezlepší do 2-3 dnů nebo se zhorší, musíte se poradit s lékařem. Pokud se kterýkoli z neţádoucích účinků vyskytne v závaţné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Vpříbalové informaci naleznete: 1. Co je COLDREX MAXGRIP CITRON a kčemu se uţívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, neţ začnete COLDREX MAXGRIP CITRON uţívat 3. Jak se COLDREX MAXGRIP CITRON uţívá 4. Moţné neţádoucí účinky 5. Jak přípravek COLDREX MAXGRIP CITRON uchovávat 6. Další informace 1. CO JE COLDREX MAXGRIP CITRON A K ČEMU SE POUŢÍVÁ COLDREX MAXGRIP CITRON horký nápoj s příchutí citronu obsahuje paracetamol, lék proti bolesti a horečce, který odstraňuje bolesti v krku, bolesti hlavy, svalů i kloubů a sniţuje horečku. V přípravku je obsaţen v maximální dávce. Dále obsahuje fenylefrin, který uvolňuje ucpaný nos a vedlejší nosní dutiny, a tak usnadňuje dýchání. Přípravek téţ obsahuje vitamin C, který je běţnou součástí přípravků proti chřipce. Doplňuje vitamin C, který v počátečním stadiu chřipky a nachlazení tělu často chybí. Léčivé látky v COLDREXU MAXGRIP CITRON nezpůsobují ospalost. COLDREX MAXGRIP CITRON je vhodný pro dospělé a mladistvé od 15 let stělesnou hmotností nad 65 kg k úlevě od nepříjemných příznaků chřipky, silného nachlazení a jiných horečnatých onemocnění. COLDREX MAXGRIP CITRON odstraňuje bolesti hlavy, bolesti v krku, bolesti svalů a kloubů, uvolňuje ucpaný nos i vedlejší nosní dutiny a sniţuje horečku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE COLDREX MAXGRIP CITRON UŢÍVAT
Pamatujte si: Neuţívejte COLDREX MAXGRIP CITRON, jestliţe jste přecitlivělý(á) na paracetamol, fenylefrin hydrochlorid, vitamin C nebo kteroukoli pomocnou látku. 2/4 trpíte onemocněním srdce, vysokým krevním tlakem, cukrovkou, onemocněním jater nebo ledvin, ţloutenkou, zvýšenou funkcí štítné ţlázy. uţíváte současně léky k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva), beta-blokátory (léky na sníţení krevního tlaku azpomalení srdeční činnosti), léky uţívané k léčbě vysokého krevního tlaku, a pokud uţíváte nebo jste v posledních dvou týdnech uţívali inhibitory monoaminooxidázy. Vzhledem k obsahu paracetamolu nesmí přípravek uţívat děti a mladiství do 15 let. Přípravek nesmí uţívat těhotné ţeny. Zvláštní opatrnosti při uţívání přípravku COLDREX MAXGRIP CITRON je zapotřebí: COLDREX MAXGRIP CITRON obsahuje paracetamol. Neuţívejte tento lék sjakýmkoli dalším lékem obsahujícím paracetamol. Neuţívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy spoţíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním. COLDREX MAXGRIP CITRON obsahuje i dekongestant. Neuţívejte tento lék s dalšími léky, které se pouţívají na zmírnění chřipky, nachlazení nebo otoku nosní sliznice (ucpaného nosu). COLDREX MAXGRIP CITRON není určený k dlouhodobé léčbě. Nesmíte překročit dávkování uvedené níţe (viz bod 3). Uţívání vyšších neţ doporučených dávek můţe vést k riziku závaţného poškození jater. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Účinky COLDREXU MAXGRIP CITRON a účinky jiných současně uţívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Neţ začnete uţívat COLDREX MAXGRIP CITRON, je třeba se poradit s lékařem v následujících případech: Uţíváte metoklopramid nebo domperidon (k léčbě nevolnosti a zvracení) nebo cholestyramin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi), protoţe dochází k ovlivnění vstřebávání paracetamolu. Uţíváte léky ke sníţení sráţlivost krve (např. warfarin), protoţe by mohlo dojít k zvýšení krvácivosti. Pokud uţíváte přípravky určené k léčbě deprese, vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce, nesmíte COLDREX MAXGRIP CITRON uţívat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které uţíváte a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Uţívání přípravku COLDREX MAXGRIP CITRON sjídlem a pitím
Přípravek se můţe podávat nezávisle na jídle. Uţívání po jídle můţe vést ke sníţenému účinku paracetamolu. Těhotenství a kojení Jste-li těhotná nebo kojíte, dříve neţ začnete uţívat jakýkoli lék, včetně COLDREXu MAXGRIP CITRON, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek se nesmí uţívat během těhotenství. Kojící ţeny mohou přípravek uţívat pouze na výslovné doporučení lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: COLDREX MAXGRIP CITRON nemá ţádný nebo má malý vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. 3/4 Důleţité informace o některých sloţkách přípravku COLDREX MAXGRIP CITRON Vzhledem k obsahu fenylefrinu není přípravek určen pro aktivní sportovce (pozitivní dopingová zkouška). Přípravek je vzhledem k obsahu sodíku (116 mg v jednom sáčku) škodlivý pro pacienty s dietou s omezením sodíku. Přípravek obsahuje 3725 mg sacharózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, ţe nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, neţ začnete tento přípravek uţívat. 3. JAK SE COLDREX MAXGRIP CITRON UŢÍVÁ Vţdy uţívejte COLDREX MAXGRIP CITRON přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vysypte obsah sáčku do sklenice a přelijte horkou vodou. Míchejte, dokud se prášek nerozpustí. V případě potřeby přidejte studenou vodu, podle chuti můţete přisladit medem nebo cukrem, a roztok vypijte. Dospělí a mladiství od 15 let s tělesnou hmotností nad 65 kg: uţívá se 1 sáček kaţdých 4-6 hodin, podle potřeby. Jednotlivé dávky neuţívejte dříve neţ za 4 hodiny. Maximální jednotlivá dávka je 1 sáček, maximální denní dávka jsou 4 sáčky. Nepřekračujte doporučené dávkování. Uţívání vyšších neţ doporučených dávek můţe vést k riziku závaţného poškození jater. Pokud nedojde do 2-3 dnů ke zlepšení příznaků (horečka, bolest) nebo se naopak obtíţe zhorší, vyskytnou se nové příznaky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o další léčbě s lékařem. Bez porady s lékařem neuţívejte tento lék déle neţ 7 dnů. Jestliţe jste uţil(a) COLDREX MAXGRIP CITRON více, neţ jste měl(a): V případě předávkování nebo náhodného poţití přípravku dítětem vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbliţší zdravotnické zařízení a řekněte mu přesně, jaké mnoţství přípravku jste uţil(a). Ukaţte jim pouţité balení a tuto příbalovou informaci. Předávkování paracetamolem můţe způsobit váţné poškození aţ selhání funkce jater. V případě předávkování je nezbytná okamţitá lékařská pomoc, i kdyţ nejsou přítomny ţádné příznaky předávkování. Jestliţe jste zapomněl(a) uţít COLDREX MAXGRIP CITRON:
Vezměte si jednu dávku kdyţ si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Neuţívejte více neţ 1 dávku po 4 hodinách. 4. MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, COLDREX MAXGRIP CITRON můţe mít neţádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u kaţdého. Neţádoucí účinky jsou vzácné, postihují 1-10 uţivatelů z 10000. Můţe se objevit alergická reakce, jako je koţní vyráţka. Fenylefrin můţe způsobit nevolnost, bolest hlavy, mírný vzestup krevního tlaku a velmi zřídka bušení srdce. Tyto účinky jsou přechodné. Pokud se kterýkoli z neţádoucích účinků vyskytne v závaţné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi apřestaňte COLDREX MAXGRIP CITRON uţívat. 5. JAK COLDREX MAXGRIP CITRON UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepouţívejte po uplynutí doby pouţitelnosti vyznačené na obalu. Doba pouţitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. 4/4 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit ţivotní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co COLDREX MAXGRIP CITRON obsahuje Léčivými látkami jsou: Paracetamolum 1000 mg Phenylephrini hydrochloridum 10 mg Acidum ascorbicum (vitamin C) 40 mg Pomocnými látkami jsou: Kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, kukuřičný škrob, natrium-cyklamát, sacharóza, sodná sůl sacharinu, citronové aroma v prášku, kurkumin (E 100), koloidní bezvodý oxid křemičitý Jak vypadá COLDREX MAXGRIP CITRON aco obsahuje toto balení COLDREX MAXGRIP CITRONjesvětle ţlutý prášek s citrónovou vůní pro přípravu perorálního roztoku Dodává se v jednodávkových sáčcích. Sáčky jsou baleny po 1, 3, 5, 6, 10 nebo 12 kusech v krabičce. Drţitel rozhodnutí o registraci a výrobce Drţitelem rozhodnutí o registraci je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie Výrobcem je SmithKline Beecham, S.A., Alcala de Henares, Madrid, Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce drţitele rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4 Telefon: 222001 208 Fax: 222001 555 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 7.7.2010