Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Jestliže se u Vás objeví nějaké vážné nežádoucí účinky, nebo zaznamenáte nějaké nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je L-Carnitin,,Fresenius 1 g a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek L-Carnitin,,Fresenius 1 g používat. 3. Jak se L-Carnitin,,Fresenius 1 g používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek L-Carnitin,,Fresenius 1 g uchovávat 6. Další informace 1. CO JE L-CARNITIN,,FRESENIUS 1 G A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Levokarnitin je potřebný pro normální využití tuku a pro energetický metabolizmus savců a lidí. Levokarnitin se získává jednak z potravy živočišného původu a jednak se tvoří v játrech a v ledvinách. Primární nedostatek karnitinu vzniká jako vrozená porucha jeho tvorby a/nebo příjmu do orgánů. Sekundární nedostatek karnitinu může vzniknout jeho zvýšenou potřebou a/nebo zvýšenou ztrátou při určitých poruchách metabolizmu (organická acidemie/acidurie) při chronické dialýze (čištění krve), celkové umělé výživě novorozenců, zvláště nedonošených stejně tak jako při dlouhodobé celkové umělé výživě u dospělých. Nedostatek karnitinu může kromě jiného vést k poruchám metabolizmu stejně tak jako 1/5
k poruchám ukládání tuku v játrech a svalech s odpovídajícími funkčními omezeními, stejně, tak jako k poruše růstu a vývoje u dětí. L-Carnitin,,Fresenius 1g pomáhá - při primárním všeobecném nedostatku karnitinu - při sekundárním všeobecném nedostatku karnitinu zvláště při: určitých poruchách metabolizmu, léčbě kyselinou valproovou (léky proti epilepsii), při celkové umělé výživě novorozenců, obzvláště nedonošených, dlouho trvající celkové umělé výživě dospělých, trvající dialýze (čištění krve). L-Carnitin,,Fresenius 1g v injekční formě Vám bude podáván při akutním nedostatku karnitinu např. tehdy pokud nejste schopni karnitin přijmout pitím v tekuté formě. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ AČNETE PŘÍPRAVEK L-CARNITIN,,FRESENIUS 1 G POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek L-Carnitin,,Fresenius 1 g - jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na levokarnitin a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku Zvláštní opatrnosti při použití přípravku L-Carnitin,,Fresenius 1 g - jestliže máte závažné poškození ledvin - jestliže užíváte léky na snížení hladiny tuků v krvi. Dávkování těchto léků Vám musí upravit lékař. Pro posouzení účinnosti Vám budou pravidelně kontrolovány plazmatické hladiny levokarnitinu, volných mastných kyselin a triglyceridů (krevních tuků). Při náhodném podání injekce do arterie může u Vás dojít k poškození tkáně. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku L-Carnitin,,Fresenius 1 g a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte proto svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Působení léků ke snížení zvýšených hladin tuků v krvi může zesilovat účinek levokarnitinu. V případě, že jste léčen/a kyselinou valproovou, lékem proti epilepsii, může být potřeba karnitinu u Vás zvýšená. Při léčbě určitými léky proti AIDS a některými antibiotiky může být rovněž potřeba karnitinu u Vás zvýšená. 2/5
Užívání přípravku L-Carnitin,,Fresenius 1 g s jídlem a pitím Nežádoucí účinky nejsou známy. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek L-Carnitin,,Fresenius 1 g nemá žádný vliv na pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. 3. JAK SE L-CARNITIN,,FRESENIUS 1 G POUŽÍVÁ Používejte přípravek L-Carnitin,,Fresenius 1 g přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování závisí na stávajícím nedostatku karnitinu. Pokud nestanoví lékař jinak, je potřebné množství karnitinu stanoveno následovně Dospělí: Obvykle 1-2 ampulky denně. Při trvalé dialýze (čištění krve) 1 2 ampulky po každé dialýze po dobu maximálně 1-2 měsíců. Udržovací dávky: cca l ampulka denně pokud je nutné 1-5 mg/kg tělesné hmotnosti po každé dialýze do žíly nebo 100-150 µmol/l jako přísada k dialyzačnímu roztoku. Novorozenci, kojenci a děti: Obvykle 5-10 mg/kg tělesné hmotnosti za den. U pacientů se sníženou funkcí ledvin je dávka určená lékařem v případě nutnosti snížená. L-carnitin Fresenius l g se podává jako pomalá injekce do žíly (1 ampulka déle než cca 5 minut) nebo jako přísada k určeným standardním roztokům. Doba podávání závisí na nedostatku karnitinu. Jestliže jste užil/a více přípravku L-Carnitin,,Fresenius 1 g, než jste měl/a Kromě nežádoucích účinků po vysokých dávkách uvedených pod bodem 4, nejsou žádné zprávy o možných příznacích onemocnění po předávkování. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek L-Carnitin,,Fresenius 1 g Nesmí Vám být podána dvojitá dávka za účelem nahrazení předchozí vynechané dávky. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek L-Carnitin,,Fresenius 1 g Nejsou známy žádné příznaky po vysazení tohoto přípravku. 3/5
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek L-Carnitin,,Fresenius 1 g nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U pacientů na dialýze (čištění krve) může dojít k neobvyklému zvýšení plazmatických hladin triglyceridů (krevních tuků) a při vysokých dávkách může dojít ke zvýšenému shlukování krevních destiček (agregace). Po vysokých dávkách injekcí do stejné žíly se objevila u jednotlivých případů přechodně bolest hlavy, pocit bezmocnosti a zhoršené vidění. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK L-CARNITIN,,FRESENIUS 1 G UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C, ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti je určena posledním dnem příslušného měsíce. Nesmíte používat roztoky, které nejsou čiré a bezbarvé a u nichž je obal porušen. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek L-Carnitin Fresenius 1 g obsahuje - Léčivou látkou je levocarnitinum - Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková 10% a voda na injekci Jak přípravek L-Carnitin Fresenius 1 g vypadá a co obsahuje toto balení 4/5
Balení přípravku L-Carnitin Fresenius l g obsahuje 5 ampulek z bezbarvého skla, z nichž každá obsahuje 5 ml čirého bezbarvého injekčního roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 28.12. 2011 Uchopení OPC ampulky (one-point-cut) Držte ampulku barevným označením směrem nahoru! Roztok, který se nachází v hrdle ampulky poklepáním nebo protřepáním nechte stéci dolů. Držte ampulku barevným označením směrem nahoru! Hrdlo ampulky odlomte směrem dolů. 5/5