Mgr. Barbora Havránková

Podobné dokumenty
Zákon č. 263/2016 Sb., atomový zákon a vyhláška č. 422/2016 Sb., vyhláška o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje

Hodnocení a ověřování vlastností ZIZ. Mgr. Petr Papírník

Změny podle zákona č. 263/2016 Sb. (atomový zákon) při povolování služeb významných z hlediska radiační ochrany v oblasti PZZ

Změny podle zákona č. 263/2016 Sb. (atomový zákon) při povolování služeb významných z hlediska radiační ochrany v oblasti PZZ

Seminář Praha

Zákon č. 269/2016 Sb. atomový zákon (AZ) Vyhláška č. 422/2016 Sb. o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje (VRO)

Nový atomový zákon v oblasti přírodních zdrojů ionizujícího záření

Příprava nové vyhlášky o radiační ochraně 6. Konference ČSFM a Fyzikální sekce ČSNM ČLS JEP Beroun 2015

Příprava nového atomového zákona. 5. Konference ČSFM a Fyzikální sekce ČSNM ČLS JEP Beroun 2015

Co přináší nový Atomový zákon? Seminář , Jan Kropáček, SÚJB

NAZ zavádí nový pojem registrace. Používat výše uvedená rentgenová zařízení po lze pouze po provedení registrace této činnosti ( 10 NAZ).

změny v činnostech zvláště důležitých z hlediska RO u zkoušky zvláštní odborné způsobilosti (ZOZ)

Zákon č. 263/2016. Sb., atomový zákon, a prováděcí právní předpisy Zkoušky zdrojů Optimalizace lékařského ozáření Radiologické události

Metrologické požadavky na měřidla používaná při lékařském ozáření Konference ČSFM a Fyzikální sekce ČSNM Rožnov pod Radhoštěm duben 2014

Používání zubních rentgenových zařízení po , podle zákona č. 263/2016 Sb., atomový zákon. Od tedy mohou nastat následující situace:

změny zkoušky zvláštní odborné způsobilosti (ZOZ) Lékařský dům, Praha Hana Podškubková, SÚJB

Zvládání radiační mimořádné události. Helena Chudá Odbor krizového řízení a informatiky

Radioterapie Radiační onkologie v nové legislativě. Seminář SÚJB pro lektory odborné přípravy Čestmír Berčík

Kontrolní činnost SÚJB na pracovištích provádějících lékařské ozáření

Nový atomový zákon. Zuzana Pašková.

pro vybrané pracovníky radioterapeutických pracovišť č. dokumentu: VF A-9132-M0801T3 Jméno Funkce Podpis Datum

Pravidla procesu hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy

Výukový program. pro vybrané pracovníky radiodiagnostických RTG pracovišť č. dokumentu: VF A-9132-M0801T1

Žádost o povolení k hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření

JISTOTA MODERNÍ MEDICÍNY

Nový atomový zákon a prováděcí předpisy. Seminář pro pracoviště intervenční radiologie

Vybrané aspekty osobního monitorování. Karla Petrová Státní úřad pro jadernou bezpečnost

MONITOROVÁNÍ NA ÚZEMÍ ČR

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení

Program zajištění radiační ochrany

Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou ES

NOVÝ ATOMOVÝ ZÁKON povinnosti provozovatelů úpraven pitných vod. Ing. Růžena Šináglová Radiologické metody v hydrosféře 2017 Litomyšl, 3.5.

Pravidla procesu hodnocení. jednotlivých oblastí lékařského ozáření. Cíl externího klinického auditu (dále jen EKA):

Změna: 315/2002 Sb. Předmět úpravy

Česká společnost fyziků v medicíně, o. s.

146/1997 Sb. VYHLÁŠKA. Státního úřadu pro jadernou bezpečnost

Nový atomový zákon a prováděcí předpisy Seminář pro lektory kurzů ZOZ

PROTOKOL přejímacích zkoušek a zkoušek dlouhodobé stability intraorálních rentgenů

Nový atomový zákon a vyhláška o radiační ochraně. specifika pro pracoviště nukleární medicíny

SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Změny v legislativě SÚJB týkající se radiodiagnostiky. Mgr. Petr Papírník.

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Pravidla procesu hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy pro oblast radiodiagnostiky,

Kalibrace měřiče KAP v klinické praxi. Martin Homola Jaroslav Ptáček

Pravidla hodnocení pro jednotlivé oblasti lékařského ozáření

Externí klinické audity v mamárních centrech. Vlastimil Polko Oddělení radiologické fyziky Masarykův onkologický ústav

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY

419/2002 Sb. VYHLÁŠKA. Státního úřadu pro jadernou bezpečnost

Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou ES

Požadavky na používání měřidel při lékařském ozáření podle atomového zákona a zákona o metrologii

l) doby nevykonávání činností, které jsou předpokladem bezpečnosti a radiační ochrany,

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne /2009,

Žádost o povolení k provádění služeb významných z hlediska radiační ochrany

b) obsah návrhu na prodloužení platnosti pověření

Radiační ochrana DOPORUČENÍ

Provoz přístrojové techniky v Klatovské nemocnici,a.s. a provádění BTK

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY

VYBRANÉ NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY ZJIŠŤOVANÉ PŘI POSUZOVÁNÍ AMS Ing. Radim Bočánek

Výjezdní zasedání KD

Systémy řízení EMS/QMS/SMS

STANOVISKO KE KVALIFIKACI pracovníků provádějících práce na elektromobilech a vozidlech s hybridním pohonem

NAZ + NOVRO Pracoviště. Ivana Ženatá Seminář pro držitele povolení (osobní dozimetrie) Ostrava

KURZ PRO DOPLNĚNÍ ZNALOSTÍ ZÁSAD RADIAČNÍ OCHRANY POŽADOVANÝCH PRO ODBORNOU PŘÍPRAVU VYBRANÝCH PRACOVNÍKŮ SE ZDROJI IONIZUJÍCÍHO ZÁŘENÍ

VYHLÁŠKA. Státního úřadu pro jadernou bezpečnost. ze dne 13. června 2002, 2 VYHLÁŠKA ze dne 9. prosince 2003,

Interakce záření s hmotou

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY

Radiační ochrana březen 2001

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost

Konzultační den Hygieny životního prostředí v SZÚ, Šrobárova 48, Praha 10

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY

Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP

Hodnoticí standard. Servisní technik ve strojírenství (kód: M) Odborná způsobilost. Platnost standardu

Skupina oborů: Hornictví a hornická geologie, hutnictví a slévárenství (kód: 21) Týká se povolání: Kvalifikační úroveň NSK - EQF: 3

II. Předmět úpravy. Zákony pro lidi - Monitor změn (

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 12. prosince o podmínkách akreditace a provádění zkoušek z odborné způsobilosti

Informace pro žadatele

Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle 236 zákona č. 263/2016 Sb., atomový zákon, k provedení 48 odst. 6:

132/2008 Sb. VYHLÁŠKA

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.

Radon podle NAZ a RP ČR Seminář pro lektory odborné přípravy , Praha

V Y H L Á Š K A. Ministerstva průmyslu a obchodu. ze dne 14. července 2000,

Požadavky na zabezpečení radiační ochrany a kontroly SÚJB

Nařízení vlády č. 208/2015 Sb. Nařízení vlády o technických požadavcích na pyrotechnické výrobky a jejich uvádění na trh

3. MINIMÁLNÍ SEZNAM TEST

P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y

MĚŘENÍ TEPLOT PŘI NAKLÁDÁNÍ S CHLAZENÝMI A ZMRAZENÝMI POTRAVINAMI Z POHLEDU: Nařízení komise (ES) č.37/2005. Mezinárodní dohody ATP

Česká společnost fyziků v medicíně, o. s.

592/2006 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. ze dne 12. prosince 2006

132/2008 Sb. Předmět a rozsah úpravy

Hodnoticí standard. Chemický technik analytik (kód: M) Odborná způsobilost. Platnost standardu

ÚDRŽBA MĚŘICÍHO PŘÍSTROJE

Radiační ochrana březen 2001

Pravidla procesu hodnocení

NOVÝ ATOMOVÝ ZÁKON POVINNOSTI DODAVATELŮ PITNÉ VODY. Ing. Hana Procházková Státní úřad pro jadernou bezpečnost, Oddělení přírodních zdrojů

Technik řízení jakosti ve strojírenství (kód: M)

ŠKOLENÍ BEZPEČNOSTI PRÁCE, POŽÁRNÍ OCHRANY A MOTIVAČNÍ ŠKOLENÍ K PREVENCI RIZIK

Elektromontér fotovoltaických systémů. Skupina oborů: Elektrotechnika, telekomunikační a výpočetní technika (kód: 26)

UCJF - školení zaměstnanců z BOZP

Skupina oborů: Hornictví a hornická geologie, hutnictví a slévárenství (kód: 21)

Transkript:

Seminář k nové atomové legislativě pro držitele povolení k vykonávání činnosti v rámci expozičních situací způsobem nakládání se ZIZ, a to hodnocení vlastností ZIZ používaných v radioterapii Mgr. Barbora Havránková 1

Osnova I. Přehled nové atomové legislativy II. Přechod od zákona č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů (dále jen SAZ) k zákonu č. 263/2016 Sb., ve znění pozdějších předpisů (dále jen NAZ) III. Náležitosti žádosti o povolení IV. Povinnosti držitele povolení (dále jen DP) V. Přejímací zkoušky VI. Zkoušky dlouhodobé stability VII.Metodiky a vzorové protokoly VIII.Zvláštní odborná způsobilost (dále jen ZOZ)

I. Přehled nové atomové legislativy k hodnocení vlastností ZIZ Zákon č. 263/2016 Sb., (atomový zákon) ve znění pozdějších předpisů (dále jen NAZ) Vyhláška č. 422/2016 Sb. (vyhláška o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje (dále jen NOVRO) Vyhláška č. 409/2016 Sb. (vyhláška o činnostech zvláště důležitých z hlediska JB a RO, ZOZ a přípravě osoby zajišťující RO registranta (dále jen NOZOZ) http://www.sujb.cz/legislativa/nove-atomove-pravo/ pozn: v prezentaci nejsou uvedeny úplné citace ustanovení NAZ a prováděcích předpisů 3

II. Přechod na novou legislativu - NAZ 229 (1) Držitelé povolení podle zákona č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů (dále jen SAZ) se považují za adekvátní držitele povolení podle NAZ a musí přizpůsobit své právní poměry do 1 roku (tj. 31. 12. 2017) Tzn. upravit dokumentaci (včetně metodik a vzorových protokolů) 229 (3) Povolení na dobu neurčitou podle SAZ se mění na dobu určitou do 10 let (tj. 31. 12. 2026) Povolením na dobu určitou zůstává v platnosti na danou dobu 229 (4) Rozhodnutí o schválení dokumentace platí na dobu platnosti povolení (podle odst. 3), k němuž se dokumentace vztahuje Rozhodnutí o schválení změn dokumentace pozbývá platnosti společně s rozhodnutím o schválení o schválení dokumentace, která byla změněna 231 (6) PZJ schválený podle SAZ, pro činnosti v rámci expozičních situací, pro které NAZ požaduje program zajištění RO, se považuje za program zajištění RO podle NAZ 231 (1), (2) ZOZ zůstanou v původní platnosti pokud byly na dobu určitou V případě, že ZOZ je na dobu neurčitou, zůstává na dobu neurčitou, ale platí povinnost do 5 let se zúčastnit refreshing kurzu (vykonávání soustavného dohledu nad dodržování požadavků RO) 232 (6), 233 (2) Řízení zahájené a nedokončené před 1. 1. 2017 budou dokončena podle SAZ 233 (1) Kontrola zahájená a nedokončená před 1. 1. 2017 bude dokončena podle SAZ 4

II. Dokumentace Příloha NAZ definuje dokumentaci potřebnou pro povolené činnosti dle NAZ Většina dokumentace již neschvalovaná (pouze některá dokumentace pro pracoviště III. a IV. kategorie) Režim neschvalované dokumentace Držitel povolení (dále DP) je povinen dokumentaci vypracovat DP je povinen podle ní postupovat Povinnost udržovat dokumentaci v souladu se zákonem, zásadami dobré praxe a skutečným stavem povolené praxe Povinnost oznámit změnu dokumentace Úřadu 30 dnů (nebo u nebezpeční z prodlení 72 hodin) před plánovaným začátkem jejího používání Pokud tyto změny nejsou v souladu se zákonem, dobrou či skutečnou praxí, Úřad vyzve k její změně a stanoví k tomu lhůtu DP nesmí postupovat podle nové dokumentace do doby než bude tato dokumentace potvrzena Úřadem DP zašle změněnou dokumentaci na Úřad, v případě, že dokumentace nebude v pořádku, Úřad ji vrátí k přepracování V opačném případě ji Úřad potvrdí a následně podle ní začne DP postupovat, nebo uplyne 30 dní (resp. 72 hodin u možnosti prodlení) bez reakce Úřadu a tím začne dokumentace platit Požadavky na dokumentaci jsou stanoveny v NOVRO 5

II. a III. Dokumentace pro povolovanou činnost dle ustanovení 9 odst. 2 písm. f) NAZ Pro všechny typy nakládání se ZIZ Odůvodnění činnosti Specifikace ZIZ, se kterým má být nakládáno Postupy optimalizace radiační ochrany Přehled pracovníků, kteří budou vykonávat činnosti zvláště důležité z hlediska radiační ochrany, PM, VHP pro nakládání se ZIZ na pracovišti II. a vyšší kategorie Program zajištění radiační ochrany PZRO (Popis vymezení SP) (Vymezení KP) (Analýza a hodnocení RMU) (Plán zabezpečení ZIZ v případě RN zdroje 1.- 3. kategorie zabezpečení) (při očekáváném uvolnění RaL z pracoviště nebo vzniku RaO druh, množství uvolněné RaL, předpokládaný druh a množství vzniklého RaO a doklad o způsobu zneškodnění RaO) (doklad o zajištění bezpečného nakládání s RaO) (Program systému řízení při používání ZIZ na pracovištích III. a IV. kategorie) 6

II. a III. Dokumentace pro hodnocení vlastností ZIZ (dle ustanovení 9 odst. 2 písm. f) bod 8 NAZ) Doklad o schopnosti měřit a ověřovat vlastnosti ZIZ Ustanovení konkrétní osoby jako řídící hodnocení vlastností a její doklad o ZOZ Doklad o ZOZ osob vykonávajících hodnocení vlastností Specifikace zajištění pomůcek a měřidel, které nejsou ve vlastnictví DP Metodiky, postupy a vzorové protokoly z měření Přehled přístrojového vybavení a jeho zajištění pro vykonávání navržených služeb Seznam měřidel vč. typu a v.č. Seznam pomůcek Koncepce zajištění měření veličin Identifikace stanovených měřidel a koncepce jejich metrologického zabezpečení Identifikace pracovních měřidel a koncepce jejich metrologického zabezpečení 7

II. a III. Program zajištění radiační ochrany (dále PZRO) obecné požadavky 51 NOVRO obsah PZRO: Popis povolované činnosti Místo výkonu povolované činnost Specifikaci druhů zdrojů ionizujícího záření v rámci povolované činnosti Popis organizační struktury osoby vykonávající povolovanou činnost Práva, povinnosti a vzájemné vztahy fyzických osob, které řídí, provádějí nebo hodnotí povolovanou činnost Popis způsobu řízení dokumentace a záznamů v rámci povolované činnosti včetně seznamu této dokumentace a záznamů Popis způsobu předávání informací Úřadu Popis způsobu řešení neshod, včetně uplatnění nápravných opatření a vyhodnocení jejich účinnosti Popis systému informování a vzdělávání radiačního pracovníka v radiační ochraně a připravenosti k odezvě na radiační mimořádnou událost a ověřování jejich znalostí a Popis rozsahu sledování, měření, hodnocení, ověřování a zaznamenávání veličin a skutečností důležitých z hlediska radiační ochrany 8

II. a III. Program zajištění radiační ochrany (dále PZRO) hodnocení vlastností ZIZ 52 NOVRO PZRO musí dále obsahovat: Popis způsobu zajištění pracovnělékařských služeb radiačním pracovníkům Zásady používání osobních ochranných prostředků a pomůcek, jejich charakteristiky a popis systému jejich přidělování Popis způsobu zajištění součinnosti s osobou, pro kterou je hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření prováděno Popis způsobu hodnocení výsledků zkoušky dlouhodobé stability a přejímací zkoušky Popis určování lhůt k odstranění méně závažných závad Popis postupu v případě, že je v rámci zkoušky dlouhodobé stability navržena změna rozsahu zkoušek provozní stálosti Popis způsobu uchovávání materiálů získaných při zkouškách zdroje ionizujícího záření a Popis činností zajišťovaných dodavateli 9

IV. Povinnosti DP 5 NAZ Zásady mírového využívání IZ: Předcházení RMU, omezování následků RMU Bezpečné vykonávání činností Rizika ohrožení osob a ŽP tak nízké, jak jen je možné... Zajištění RO při respektování dosavadních poznatků Odůvodnění Povinnost zajistit RO nelze přenést na jinou osobu Provádění průběžné optimalizace Provádění zabezpečení Využívání odstupňovaného přístupu 10

IV. Povinnosti DP 25 NAZ Společné povinnosti DP a registranta: Oznamovat neprodleně Úřadu změnu nebo událost důležitou z hlediska RO, technické bezpečnosti, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události a změnu všech skutečností rozhodných pro vydání povolení Vyšetřit neprodleně každé porušení tohoto zákona a přijmout opatření k nápravě a zabránění opakování takové situace Hodnotit RO, technické bezpečnosti, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události v rozsahu platných požadavků Zajistit výkon činnosti zvláště důležitých z hlediska RO vybranými pracovníky Dodržovat technické a organizační podmínky bezpečného provozu pracoviště se ZIZ, technické a organizační podmínky bezpečného nakládání se ZIZ, postupovat v souladu s vnitřními předpisy Sledovat, měřit, hodnotit, ověřovat a zaznamenávat veličiny a skutečnosti důležité z hlediska RO, technické bezpečnosti, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události a zabezpečení a informace o nich uchovávat a předávat Úřadu Zajistit vhodné přístrojové vybavení k měření veličin (viz výše) 11

IV. Povinnosti DP 68 NAZ Společné povinnosti DP a registranta v oblasti RO: Zajistit sledování součtu dávek ze všech pracovních činností svého radiačního pracovníka a součet dávek porovnat s limity pro radiační pracovníky Předat výsledky osobního monitorování radiačního pracovníka jinému DP nebo registrantovi, pro nějž radiační pracovník také vykonává pracovní činnosti, a spolupracovat s tímto DP nebo registrantem při zajišťování příčin překročení limitů pro radiační pracovníky, pokud byly dávky vedoucí k překročení obdržení u více DP nebo registrantů Neprodleně oznamovat Úřadu překročení limitů ozáření Umožnit nakládaní se ZIZ pouze osobě oprávněné nakládat s ním podle tohoto zákona Zajistit hodnocení vlastností ZIZ prostřednictvím PZ, ZDS Provádět ověřování vlastností ZIZ prostřednictvím ZPS Zajistit průběžné vzdělávání radiačních pracovníků, jeho znalosti ověřovat a toto průběžné vzdělávání dokumentovat

IV. Povinnosti DP 69 NAZ zvláštní povinnosti DP v oblasti RO: Pokud nakládá se ZIZ nebo poskytuje službu v KP provozovateli pracoviště IV. kategorie, provádět jedenkrát ročně hodnocení způsobu zajištění radiační ochrany vykonávané činnosti a hodnocení zasílat Úřadu do 30.4. následujícího kalendářního roku Dokumentovat a oznamovat Úřadu provedení změny související s RO, monitorováním radiační situace a zvládání radiační mimořádné události na pracovišti se ZIZ

IV. Roční zpráva na SÚJB Hodnocení způsobu zajištění radiační ochrany 1x ročně každý držitel povolení nakládající se ZIZ nebo poskytující službu v KP Zasílá se Úřadu podepsané od statutárním orgánem do 30. dubna 54 NOVRO - Hodnocení způsobu zajištění RO obsahuje: popis posouzení optimalizace radiační ochrany na základě výsledků osobního monitorování nebo monitorování pracoviště přehled a rozbor odchylek od běžného provozu a překročení monitorovacích úrovní nebo dávkových optimalizačních mezí a přijatých opatření přehled plnění povinností držitele povolení, a to zajišťování pracovnělékařských služeb radiačním pracovníkům, vzdělávání radiačních pracovníků a ověřování způsobilosti radiačních pracovníků k bezpečnému výkonu radiační činnosti posouzení vybavenosti ochrannými prostředky a pomůckami hodnocení stavu zdroje ionizujícího záření na základě výsledků prováděných zkoušek přehled a rozbor radiologických událostí a případů, kdy k radiologické události mohlo dojít pokud by nebyly příčiny včas zjištěny a odstraněny přehled revizí místních diagnostických referenčních úrovní Hodnocení způsobu zajištění radiační ochrany musí být schváleno držitelem povolení nebo jeho statutárním orgánem, je-li právnickou osobou 14

V. Přejímací zkouška PZ se provádí po instalaci zdroje před zahájením jeho používání 28 NOVRO - Rozsah PZ vizuální kontrola celistvosti a neporušenosti URZ ověření údajů z osvědčení, zkouška těsnosti, včetně stanovení nejistoty Zařízení s URZ funkčnost zařízení, funkčnost řídících, ovládacích, bezpečnostních, signalizačních a indikačních systémů, ověření provozních parametrů a vlastností zařízení s URZ, stanovení dozimetrických veličin (u RT včetně stanovení nejistot), zkouška těsnosti URZ zkouškou otěrem na náhradní ploše, neužitečné záření Generátor - funkčnost zařízení, funkčnost systémů, ověření provozních parametrů a vlastností, stanovení dozimetrických veličin (u RT včetně stanovení nejistot), neužitečné záření Ověření údajů od výrobce Osoba provádějící PZ musí přizpůsobit její rozsah konkrétnímu účelu použití a specifickým vlastnostem ZIZ a jeho příslušenství, které má vliv na RO 15

VI. Zkouška dlouhodobé stability frekvence 27 NOVRO Frekvence pro: Významné ZIZ pro LO zůstávají 12 měsíců URZ tabulka frekvencí v příloze č. 11 téměř nezměněna, jen zrušena kategorie Velmi ztížené podmínky používání Ostatní jednoduché ZIZ 36 měsíců Nebo: Při každém důvodném podezření na nesprávnou funkci ZIZ nebo jeho příslušenství, které má vliv na RO Při podržení na netěsnost URZ Pokud výsledky ZPS naznačují nebo poukazují na nesprávnou funkci ZIZ nebo jeho příslušenství Po údržbě, opravě nebo jiném servisním zásahu Po výměně příslušenství ZIZ Po odstranění závady zjištěné při ZDS Další termín s přesností na 1 kalendářní měsíc (např. ZDS provedena, resp. ukončena12.5.2017 tj. v průběhu května 2018 musí být provedena resp. ukončena ZDS) 29 NOVRO - Částečná ZDS - ZDS omezeného rozsahu Neúplném rozsah, nenahrazuje plnou ZDS, nemá vliv na termín ZDS Po odstranění závady, po podezření, po servisu, atp. Zaměřená na parametry, které mohly být ovlivněny 16

VI. Zkouška dlouhodobé stability 28 NOVRO - Rozsah ZDS: Vizuální kontrolu celistvosti a neporušenosti ZIZ V případě URZ: Ověření údajů uvedených v osvědčení URZ Zkouška těsnosti, včetně stanovení nejistot měření, rozsah a způsob provedení zkoušky těsnosti URZ příloha 10 NOVRO V případě zařízení s URZ: Ověření funkčnosti Ověření funkčnosti řídících, ovládacích, bezpečnostních, signalizačních a indikačních systémů Ověřování provozních parametrů a vlastností zařízení s URZ a jejich stability Stanovení dozimetrických veličin důležitých z hlediska účelu, ověření jejich stability a stanovení nejistot Zkouška těsnosti URZ Měření nebo odhad neužitečného záření, v případě, že došlo ke změně v jeho používání

VI. Zkouška dlouhodobé stability 28 NOVRO - Rozsah ZDS: V případě generátoru: Ověření funkčnosti Ověření funkčnosti řídících, ovládacích, bezpečnostních, signalizačních a indikačních systémů Ověřování provozních parametrů a vlastností zařízení s URZ a jejich stability Stanovení dozimetrických veličin důležitých z hlediska účelu, ověření jejich stability a stanovení nejistot Měření nebo odhad neužitečného záření, v případě, že došlo ke změně v jeho používání Osoba provádějící ZDS musí přizpůsobit její rozsah konkrétnímu účelu použití a specifickým vlastnostem ZIZ a jeho příslušenství, které má vliv na RO

VI. Zkouška dlouhodobé stability 30 NOVRO Hodnocení ZDS a odstranění závad: Závady zjištěné při ZDS se kategorizují: Velmi závažná závada ZIZ se nesmí používat s okamžitou platností - po zjištění této závady Vyjmenované v příloze č. 12 Osoba provádějící ZDS stanoví, pokud se jedná o závažnou nevyjmenovanou závadu nebo jejich kombinaci Méně závažná závada ZIZ lze používat po dobu stanovenou osobou provádějící ZDS Lhůta se určí podle závažnosti závady Max 3 měsíce od ZDS, nelze prodlužovat Odstranění závady Úspěšnou ZDS nebo úspěšnou částečnou ZDS zaměřenou na závadu a na vše, co mohlo její odstranění způsobit Povinnost sdělit závady neprodleně provozovateli ZIZ Podrobnosti příloha č. 12 NOVRO

VI. Zkouška dlouhodobé stability 30 NOVRO Hodnocení ZDS a odstranění závad ZDS se považuje za úspěšnou pokud: Nejsou zjištěny závady Po dobu plynutí lhůty pro odstranění méně závažné závady Pokud při částečné ZDS nebyly zjištěny závady ZDS se považuje za neúspěšnou pokud: Byla zjištěna velmi závažná závada Méně závažná závada nebyla odstraněna nebo odstranění nebylo potvrzeno ve stanovené lhůtě nebo úspěšnou částečnou ZDS Pokud je během ZDS zjištěna velmi závažná závada, osoba, která ZDS provádí, musí neprodleně sdělit písemně tuto skutečnost DP a klinickému radiologickému fyzikovi a uvést ji v protokolu ze ZDS 20

VII. Požadavky na metodiky Příloha 19 NOVRO obsah dokumentace pro povolovanou činnost: identifikační údaje držitele povolení k hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření, jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby, která dokument vypracovala, datum vypracování, druh zkoušky, pro kterou je dokument vypracován, druh a typ zdroje ionizujícího záření, pro který je dokument vypracován, a popis způsobu jeho běžného použití, seznam dokumentace ke zdroji ionizujícího záření potřebné k provedení zkoušky, a to protokolů z přejímací zkoušky, z předcházející zkoušky dlouhodobé stability a ze zkoušek provozní stálosti (požadavek platí i v případě, že předchozí zkoušku provedl jiný DP) záznamů o servisních zásazích a o poruchách, návodu k použití, postup v případě, že je při některém z testů zjištěn hraniční výsledek, netypický výsledek nebo nesoulad s tolerancemi nebo doporučenými hodnotami, 21

VII. Požadavky na metodiky údaje o testech příslušenství, které má vliv na radiační ochranu, zejména Plánovací systém, verifikační a záznamový systém v radioterapii jednoznačná specifikace odborných pojmů, veličin, jednotek nebo zkratek používaných v metodice nebo vzorovém protokolu v případě, že je možný jejich nejednoznačný výklad, metodiky jednotlivých testů zkoušky zahrnující: charakteristiku měřeného parametru, typ použitého měřidla a pomůcky, postup měření a způsob získávání výsledků měření, zejména popis měření, schéma geometrického uspořádání měření, nastavení ozařovače, použité veličiny, jednotky, a popis způsobu jejich interpretace, výpočty, algoritmy a popis způsobu jejich interpretace, popis způsobu stanovení referenčních hodnot, které se porovnávají s naměřenými hodnotami, Ve vyjmenovaných případech stanovení nejistot tolerance měřených parametrů, způsob konečného hodnocení daného testu, 22

VII. Požadavky na protokol identifikační údaje držitele povolení, který zkoušku provedl, číslo protokolu, údaj o tom, zda se jedná o přejímací zkoušku, zkoušku dlouhodobé stability, částečnou zkoušku dlouhodobé stability s uvedením důvodu jejího provedení, identifikační údaje fyzické osoby, která zkoušku provedla, a fyzické osoby, která zkoušku řídila, Identifikační údaje a údaje o funkci fyzické osoby, která zastupovala provozovatele ZIZ při zkoušce datum a čas začátku a konce zkoušky, datum, do něhož musí být na zdroji ionizujícího záření provedena další periodicky prováděná zkouška dlouhodobé stability, druh, modalita a způsob použití zkoušeného zdroje ionizujícího záření, včetně druhu používaného receptoru obrazu, identifikační údaje držitele povolení nebo registranta používajícího zdroj ionizujícího záření, údaje o umístění zdroje ionizujícího záření, identifikační údaje o zkoušeném zdroji ionizujícího záření zahrnující název typu a výrobní číslo zdroje ionizujícího záření, název typu a výrobní číslo generátoru záření, název typu a výrobní číslo rentgenky a jejího krytu, rok výroby zdroje ionizujícího záření, specifikaci dalších důležitých součástí zdroje ionizujícího záření, včetně modalit a přídavných systémů specifikace RN obsaženého v URZ, včetně jeho aktivity číslo protokolu předchozí zkoušky dlouhodobé stability nebo přejímací zkoušky a v případě, že ji prováděl jiný držitel povolení, identifikační údaje držitele povolení, který ji provedl, 23

VII. Požadavky na protokol údaj o tom, zda je skiagrafické nebo skiaskopické rentgenové zařízení anebo zařízení výpočetní tomografie používáno v radioterapii, včetně údaje o způsobu tohoto použití, údaj o tom, zda je zdroj ionizujícího záření stacionární, pojízdný, přenosný Identifikační údaje o příslušenství ZIZ, které má vliv na RO, zejména: Plánovací a záznamové a verifikační systémy Systém přenosu dat ze ZIZ do plánovacího systému a do záznamového a verifikačního systému v jiných způsobech použití ZIZ Identifikační údaje o příslušenství ZIZ, které má vliv na RO, zejména používání aplikátorů URZ 24

VII. Požadavky na protokol hodnocení přítomnosti dokumentace ke zdroji ionizujícího záření potřebné k provedení zkoušky na pracovišti, údaje o technických změnách, které se na zdroji ionizujícího záření a jeho příslušenství, které má vliv na radiační ochranu, od poslední zkoušky odehrály a které mohou mít vliv na provádění zkoušky, omezení rozsahu prováděné zkoušky a jeho důvodu, změně zkušebních postupů, ke kterým došlo v průběhu zkoušky, včetně jejího zdůvodnění, provozních podmínkách ovlivňujících prováděnou zkoušku, údaje o použitých přístrojích a pomůckách včetně data posledního ověření stanovených měřidel, 25

VII. Požadavky na vzorový protokol zhodnocení, zda zdroj ionizujícího záření používaný pro lékařské ozáření nebo pracoviště s ním splňuje kritéria přijatelnosti záznam o kalibraci nebo testu stálosti pracovního měřidla v případě, že byly v rámci zkoušky provedeny, záznamy z testů provedených v rámci zkoušky včetně záznamů testů, které byly v rámci zkoušky provedeny nad rámec metodiky, obsahující číslo a název testu shodující se s jednotným vzorovým protokolem, údaje o podmínkách měření, které ovlivňují testované parametry, záznam naměřených hodnot a z nich stanovených parametrů včetně použitých kalibračních koeficientů a korekčních faktorů, zhodnocení výsledků testu, tolerance a doporučené hodnoty ověřovaných parametrů, v případě nesouladu s tolerancemi nebo doporučenými hodnotami ověřovaných parametrů nebo v případě hraničních výsledků slovní komentář popisující zjištěný nesoulad nebo hraniční výsledky, včetně doporučení řešení, v případě odchýlení se od metodiky záznam a podrobnější popis odchýlení a jeho důvodu, 26

VII. Požadavky na vzorový protokol souhrnný přehled výsledků jednotlivých testů, který obsahuje tabulku s čísly a názvy provedených testů s jejich hodnocením, slovní komentáře ke všem testům, u nichž byla odhalena závada, hraniční nebo netypické výsledky nebo nesoulad s doporučením, lhůty k odstranění méně závažných závad, specifikace velmi závažných závad s upozorněním, že kvůli zjištěné velmi závažné závadě nesmí být zdroj ionizujícího záření používán do jejího prokazatelného odstranění, v případě přejímací zkoušky nebo zkoušky dlouhodobé stability, při které byla odhalena nevhodnost současného rozsahu nebo četnosti zkoušek provozní stálosti, návrh rozsahu a četnosti zkoušek provozní stálosti, s výjimkou zkoušek prováděných u registranta, 27

VII. Požadavky na vzorový protokol v případě přejímací zkoušky nebo zkoušky dlouhodobé stability provedené po servisním zásahu, který mohl mít vliv na rozptýlené nebo unikající záření, nebo po zásadních změnách běžného provozu, které mohly ovlivnit osobní dávky radiačního pracovníka nebo obyvatel, záznam z měření rozptýleného nebo unikajícího ionizujícího záření v okolí zdroje ionizujícího záření, který obsahuje naměřené hodnoty v pracovních místech v blízkosti zdroje ionizujícího záření, naměřené hodnoty za stínícími bariérami, které dokládají účinnost stínění, použité expoziční parametry a polohy zdroje ionizujícího záření při měření, které odpovídají standardně používaným expozičním parametrům, odhady počtů a délek expozic za jeden kalendářní rok, odhady dávkových veličin na měřených pracovních místech a za stínícími bariérami za jeden kalendářní rok vypočítané z údajů podle předchozích bodů, popis a nákres okolí zdroje ionizujícího záření včetně popisu stínících bariér a vzdáleností měřených bodů od zdroje ionizujícího záření a nad podlahou, v případě odstranění zjištěné závady ještě před vydáním protokolu ze zkoušky výsledky měření provedených na zařízení před odstraněním závady, popis přijatých opatření po odhalení závady a způsobu jejího odstranění, výsledky měření po odstranění závady, 28

31 NAZ Činnosti zvláště důležité z hlediska RO a zvláštní odborná způsobilost Činnosti zvláště důležité z hlediska RO může vybraný pracovník vykonávat jen na základě oprávnění udělené Úřadem 3 vyhlášky č. 409/2016 Sb. Činnosti zvláště důležité z hlediska RO jsou: - Vykonávání soustavného dohledu nad dodržováním požadavků RO jako dohlížející osoba nebo osoba s přímým dohledem nad RO - Řízení a vykonávání hodnocení vlastností ZIZ Žádost o udělení ZOZ http://www.sujb.cz/fileadmin/sujb/docs/radiacniochrana/formulare/prihlaska_zoz.pdf

VIII. ZOZ Povinnost kurzu, který musí být zaměřen na hodnocení vlastností 16, příloha č. 6 vyhlášky č. 409/2016 Sb. Zkouška: 3 části: praktická, písemná, ústní V případě opakování zkoušky ověřující ZOZ v rámci 12 měsíců od podání žádosti není žadatel povinen absolvovat části této zkoušky, které byly při minulých pokusech o úspěšné složení hodnoceny stupněm vyhověl Po 3 neúspěšných pokusech je nutné podat novou žádost, zaplacení nového správního poplatku a složení všech částí ZOZ (předchozí částečné úspěchy se neberou v potaz) Praktická zkouška: 3 nebo více úkolů (v závislosti na počtu žádaných modalit) Úkol = praktické provedení tematicky uzavřené části měření + zodpovězení otázek ze souvisejících oblastí (fyzika, technické aspekty, RO, dozimetrie viz původní teoretické otázky praktické zkoušky) Splněný úkol = nadpoloviční úspěšné odpovědi na související otázky + správně provedené praktické úkony Uspěl = alespoň 70 % splněných úkolů Všechny nové ZOZ na dobu neurčitou Povinnost pravidelného refreshing kurzu1x 5 let 30

Děkuji za pozornost 31