PŘEDBĚ NÁ ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

PŘEDBĚ NÁ ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 13.060.70 2008 Jakost vod - Návod pro statistickou interpretaci ekotoxikologických údajů ČSN P ISO/TS 20281 Červenec 75 7018 Water quality - Guidance on statistical interpretation of ecotoxicity data Qualité de µeau - Lignes directrices relatives à l iterprétation statistique de données écotoxiciologiques Tato předběžná norma je českou verzí technické specifikace ISO/TS 20281:2006. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze. This prestandard is the Czech version of the Technical Specification ISO/TS 20281:2006. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version. Český normalizační institut, 2008 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. 81179 Strana 2 Národní předmluva Upozornění na používání této normy Tato předběžná česká technická norma přejímá technickou specifikaci ISO/TS 20281:2006 vydanou v souladu se Směrnicemi ISO/IEC, Část 1 a je určena k ověření. Případné připomínky k obsahu normy

přijímá Český normalizační institut, Biskupský dvůr 5, 110 02 Praha 1. Převzetí TS nevyžaduje zrušení konfliktních národních norem platných pro stejný předmět normalizace. Převzetí TS do národních norem členů ISO/IEC není povinné a tato TS nemusí být na národní úrovni převzata jako normativní dokument. Informace o citovaných normativních dokumentech ISO 3534-1 zavedena v ČSN ISO 3534-1 (01 0216) Statistika - Slovník a značky - Část 1: Pravděpodobnost a obecné statistické termíny Souvisící ČSN ČSN 75 0170 Vodní hospodářství - Názvosloví jakosti vod ČSN EN ISO 5667-16 (75 7051) Jakost vod - Odběr vzorků - Část 16: Pokyny pro biologické zkoušení vzorků Poznámka k překladu Při přejímání této technické specifikace bylo obtížné přeložit výraz treatment group. Je to skupina, se kterou bylo daným způsobem nakládáno. V textu normy byl použit výraz ošetřovaná skupina, který je v souladu s ČSN ISO 3534-3 (01 0216) Statistika - Slovník a značky - Část 3: Navrhování experimentů a je stručnější. Upozornění na národní poznámky Do normy byly k článkům 4.1.3, 4.2.1, 6.1 a 6.2.2.1 doplněny informativní národní poznámky. Upozornění na národní přílohu Do této normy byla doplněna národní příloha NA (informativní), která obsahuje překlad popisů obrázků. Vypracování normy Zpracovatel: HYDROPROJEKT CZ a.s., IČ 26475081, Ing. Lenka Fremrová; Výzkumný ústav vodohospodářský T. G. Masaryka, v.v.i., pobočka Ostrava, RNDr. Přemysl Soldán, Ph.D. Technická normalizační komise: TNK č. 104 Jakost vod Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Gabriela imonová Strana 3

Odmítnutí odpovědnosti za manipulaci s PDF souborem Tento soubor PDF může obsahovat vložené typy písma. V souladu s licenční politikou Adobe lze tento soubor tisknout nebo prohlížet, ale nesmí být editován, pokud nejsou typy písma, které jsou vloženy, používány na základě licence a instalovány v počítači, na němž se editace provádí. Při stažení tohoto souboru přejímají jeho uživatelé odpovědnost za to, že nebude porušena licenční politika Adobe. Ústřední sekretariát ISO nepřejímá za její porušení žádnou odpovědnost. Adobe je obchodní značka Adobe Systems Incorporated. Podrobnosti o softwarových produktech použitých k vytvoření tohoto souboru PDF lze najít ve Všeobecných informacích, které se vztahují k souboru; parametry, pomocí kterých byl PDF soubor vytvořen, byly optimalizovány pro tisk. Soubor byl zpracován s maximální péčí tak, aby ho členské organizace ISO mohly používat. V málo pravděpodobném případě, tj. když vznikne problém, který se týká souboru, informujte o tom Ústřední sekretariát ISO na níže uvedené adrese. DOKUMENT CHRÁNĚNÝ COPYRIGHTEM ISO 2006 Veškerá práva vyhrazena. Pokud není specifikováno jinak, nesmí být žádná část této publikace reprodukována nebo používána v jakékoliv formě nebo jakýmkoliv způsobem, elektronickým nebo mechanickým, včetně fotokopií a mikrofilmů, bez písemného svolení buď od organizace ISO na níže uvedené adrese nebo od členské organizace ISO v zemi žadatele. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyright@iso.org Web www.iso.org Published in Switzerland Strana 4 Prázdná strana Strana 5 MEZINÁRODNÍ TECHNICKÁ SPECIFIKACE Jakost vod - Návod pro statistickou interpretaci ISO/TS 20281 ekotoxikologických údajů První vydání 2006-04-01

Obsah Strana Úvod... 10 1 Předmět normy 10 2 Citované normativní dokumenty... 10 3 Termíny a definice... 10 4 Obecné statistické principy... 17 4.1 Různé statistické postupy... 17 4.1.1... 17 4.1.2 Metody testování hypotéz... 17 4.1.3 Metody modelování závislosti odezvy na koncentraci... 18 4.1.4 Biologické metody... 19 4.2 Problematika navrhování experimentů... 20 4.2.1... 20 4.2.2 NOEC nebo EC x : Aspekty pro návrh studie... 20

4.2.3 Znáhodnění... 20 4.2.4 Replikace... 21 4.2.5 Vícenásobné kontroly, zahrnuté do návrhu experimentu... 21 4.3 Postup analýzy údajů... 22 4.3.1... 22 4.3.2 Kontrola údajů a odlehlé hodnoty... 22 4.3.3 Kontrola údajů a předpoklady... 23 4.3.4 Transformace údajů... 24 4.3.5 Parametrické a neparametrické metody... 25 4.3.6 Předběžné zpracování údajů... 26 4.3.7 Prokládání modelu... 26 4.3.8 Kontrola modelu... 27 4.3.9 Uvádění výsledků... 28 5 Testování

hypotéz... 28 5.1 Úvod... 28 5.1.1... 28 5.1.2 NOEC: Co to je a co to není... 32 5.1.3 Hypotéza používaná pro stanovení NOEC... 32 5.1.4 Porovnání jednokrokových testů (párových porovnání) nebo testů postupného snižování pro stanovení NOEC... 34 5.1.5 Míry dávky v testech trendu... 37 5.1.6 Úloha síly testu v toxikologických experimentech... 37 5.1.7 Návrh experimentu... 38 5.1.8 Ošetření doprovodných proměnných a jiné úpravy při analýze... 39 Strana 6 5.2 Binární údaje (např. mortalita, přežití)... 40 5.2.1 Testování hypotéz s binárními údaji pro stanovení hodnot NOEC... 40 5.2.2 Porovnání parametrických a neparametrických testů... 41 5.2.3 Dodatečné Strana

informace... 44 5.2.4 Statistické položky, které mají být zahrnuty ve zprávě o studii... 44 5.3 Testování hypotéz se spojitými údaji (např. hmotností, délkou, rychlostí růstu) ke stanovení NOEC... 45 5.3.1... 45 5.3.2 Porovnání parametrických a neparametrických testů... 46 5.3.3 Procedury s jedním krokem (párové)... 46 5.3.4 Trendové procedury postupného snižování... 47 5.3.5 Stanovení NOEC s použitím trendové procedury postupného snižování... 47 5.3.6 Předpoklady pro použití metod stanovení hodnot NOEC... 48 5.3.7 Prováděcí pokyny pro statistické analýzy... 49 5.4 Statistické položky, které mají být zahrnuty ve zprávě o studii... 50 6 Modelování vztahu dávka-odezva... 50 6.1 Úvod... 50 6.2 Modelování binárních údajů dávka-odezva (během jedné expozice)... 51 6.2.1... 51 6.2.2 Výběr modelu

... 53 6.2.3 Modelové řešení a odhad parametrů... 57 6.2.4 Předpoklady... 60 6.3 Modelování spojitých údajů dávka odezva (během jedné expozice)... 61 6.3.1 Účel... 61 6.3.2 Termíny a značky... 61 6.3.3 Výběr modelu... 62 6.3.4 Modelové řešení a odhad parametrů... 67 6.3.5 Předpoklady... 71 6.3.6 Vyhodnocení předpokladů... 72 6.3.7 Důsledky nesplnění předpokladů... 72 6.4 Přijmout nebo nepřijmout modelové řešení?... 73 6.4.1 Může být modelové řešení přijato a použito pro zamýšlený účel?... 73 6.4.2 Je model v souladu s údaji?... 74

6.4.3 Poskytují údaje dostatečné informace pro modelové řešení?... 74 6.5 Problémy navrhování... 77 6.5.1... 77 6.5.2 Umístění skupin dávek... 77 6.5.3 Počet replikací.. 77 6.5.4 Vyvážené návrhy oproti nevyváženým... 77 6.6 Trvání expozice a čas... 78 6.6.1... 78 6.6.2 Binární údaje... 78 6.6.3 Spojité údaje... 79 6.7 Hledání algoritmů a nelineární regrese... 81 Strana 7 6.8 Uváděné Strana

statistiky... 81 6.8.1 Binární údaje... 81 6.8.2 Spojité údaje... 82 7 Biologické metody... 82 7.1 Úvod... 82 7.1.1 Účinky jako funkce koncentrace a doby expozice... 82 7.1.2 Odhad parametrů... 84 7.1.3 Výhled... 84 7.2 Moduly modelů účinků... 84 7.2.1... 84 7.2.2 Toxikologicko-kinetický model... 85 7.2.3 Fyziologické cíle toxických látek... 85 7.2.4 Změna cílového parametru... 86

7.2.5 Změna výsledku... 87 7.3 Přežití... 87 7.3.1 Vztah mezi mírou rizika a pravděpodobností přežití... 87 7.3.2 Předpoklady přežití při jakékoli koncentraci zkoušené sloučeniny... 87 7.3.3 Souhrn... 88 7.4 Tělesný růst... 90 7.4.1 Cesty k ovlivnění růstu těla... 90 7.4.2 Předpoklady... 90 7.4.3 Růstová křivka von Bertalanffyho... 90 7.5 Reprodukce... 92 7.5.1 Cesty ovlivňující reprodukci... 92 7.5.2 Předpoklady... 93 7.5.3 Implikace (důsledek)

... 93 7.6 Růst populace.. 94 7.6.1... 94 7.6.2 Předpoklady... 94 7.7 Parametry modelů účinků... 95 7.7.1... 95 7.7.2 Parametry účinku... 95 7.7.3 Diskuse... 96 7.7.4 Ekologicko-fyziologické parametry... 99 7.8 Doporučení... 100 7.8.1 Vhodnost proložení... 100 7.8.2 Výběr typů působení... 101 7.8.3 Navrhování experimentů

... 101 7.8.4 Tvorba databáze primárních údajů... 101 7.9 Programová podpora... 101 7.9.1... 101 7.9.2 DEBtox... 102 7.9.3 DEBtool... 102 Strana 8 8 Seznam existujících směrnic s odkazy na články této technické specifikace... 103 Příloha A (informativní) Analýza řady údajů akutní inhibice pohyblivosti Daphnia magna (OECD GL 202 - ISO 6341) za použití tří uvedených postupů... 106 Strana A.1 Řada údajů... 106 A.2 Příklady analýzy údajů s použitím testování hypotéz (stanovení NOEC)... 106 A.3 Příklad analýzy údajů modelováním dávky-odezvy... 110 A.4 Příklad analýzy údajů s použitím DEBtox (biologické metody)... 114 Příloha B (informativní) Analýza řady údajů zkoušky inhibice růstu řas za použití tří uvedených postupů... 115

B.1... 115 B.2 Příklady analýzy údajů s použitím testování hypotéz (stanovení NOEC)... 116 B.3 Příklad analýzy údajů modelovým řešením dávky-odezvy... 122 B.4 Příklady analýzy dat s použitím DEBtox (biologické metody)... 126 Příloha C (informativní) Analýza řady údajů reprodukce Daphnia magna (OECD GL 211 - ISO 10706) za použití tří uvedených postupů... 129 C.1 Příklady analýzy údajů s použitím testování hypotéz (stanovení NOEC)... 130 C.2 Příklad analýzy údajů modelováním dávky-odezvy... 134 C.3 Příklady analýzy údajů s použitím DEBtox (biologické metody)... 141 Příloha D (informativní) Analýza řady údajů růst ryb (OECD GL 204/215 - ISO 10229) za použití tří uvedených postupů... 146 D.1 Řada údajů... 146 D.2 Příklady analýzy údajů s použitím testování hypotéz (stanovení NOEC)... 148 D.3 Příklad analýzy údajů modelováním dávky-odezvy... 157 D.4 Příklady analýzy údajů s použitím DEBtox (biologické metody)... 162 Příloha E (informativní) Popis a síla vybraných testů a metod... 165 E.1 Popis vybraných metod použitelných ke zpracování binárních údajů... 165

E.2 Síla testu dle Cochrana-Armitage... 171 E.3 Popis vybraných testů použitelných ke zpracování spojitých údajů... 180 E.4 Síla postupně klesajícího testu dle Jonckheere-Terpstra... 196 Příloha F (informativní) Příloha ke kapitole 7 Biologické metody... 209 F.1... 209 F.2 Účinky na přežití... 209 Bibliografie... 213 Příloha NA (informativní) Překlad popisů obrázků... 225 Strana 9 Předmluva ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celosvětovou federací národních normalizačních organizací (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle připravují technické komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena technická komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace v elektrotechnice. Návrhy mezinárodních norem se připravují podle pravidel Směrnic ISO/IEC, Části 2. Hlavním úkolem technických komisí je příprava mezinárodních norem. Návrhy mezinárodních norem přijaté technickými komisemi se rozesílají členům k hlasování. Vydání mezinárodní normy vyžaduje souhlas alespoň 75% hlasujících členů. Za jiných okolností, zejména projeví-li trh urgentní zájem na takových dokumentech, může se technická komise rozhodnout vydat i jiný typ normativního dokumentu: veřejně dostupná publikace ISO (ISO/PAS) vyjadřuje dohodu mezi technickými experty v pracovní

skupině ISO přijatelnou k vydání, jestliže ji schválí více než 50% hlasujících členů mateřské komise; technická specifikace ISO (ISO/TS) vyjadřuje dohodu mezi členy technické komise přijatelnou k vydání jestliže ji schválí 2/3 hlasujících členů komise. ISO/PAS a ISO/TS se prověřují každé tři roky, s cílem rozhodnout zda se potvrdí na další tříleté období, nebo se bude při převodu na mezinárodní normu revidovat, nebo se zruší. Je-li ISO/PAS nebo ISO/TS potvrzena, prověřuje se opět po třech letech, pak se musí transformovat do mezinárodní normy nebo zrušit. Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem autorského práva. ISO/TS 20281 byla připravena technickou komisí ISO/TC 147 Jakost vod, subkomisí SC 5 Biologické metody. -- Vynechaný text --