sp.zn.sukls202447/2012, sukls202433/2012, sukls202403/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE OROFAR pastilky, orální sprej, orální roztok Benzoxonii chloridum Lidocaini hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Orofar musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4 dnů, musíte se poradit s lékařem. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Orofar a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Orofar užívat 3. Jak se Orofar užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Orofar uchovávat 6. Další informace 1. CO JE OROFAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je Orofar? Orofar pastilky: benzoxonii chloridum 1 mg + lidocaini hydrochloridum 1 mg Orofar sprej: benzoxonii chloridum 2 mg/ml + lidocaini hydrochloridum 1,5 mg/ml Orofar roztok: benzoxonii chloridum 0,5 mg/ml + lidocaini hydrochloridum 0,5 mg/ml K čemu se Orofar používá: Orofar obsahuje látku proti infekci a látku k znecitlivění (lokální anestetikum), které působí proti bakteriím, virům a houbám, které způsobují bolest v krku a infekce ústní dutiny a hrdla; bolesti v krku způsobené nachlazením, zánětem hltanu nebo hrtanu (s nebo bez potíží s polykáním), při léčbě aftů a zánětu dásní. Orofar může být taktéž užíván jako pomocná léčba při angíně. Orofar roztok je doporučován k odstranění zubního plaku. Orofar je určen pro dospělé a pro děti a mladistvé od 4 do18 let. Orofar je dostupný ve formě pastilek, spreje a roztoku pro vyplachování nebo kloktání. Orofar nedráždí ústní dutinu a hrdlo. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OROFAR UŽÍVAT 1/5
Neužívejte Orofar: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky, nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sloučeniny obsahující kvartérní amonium Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Orofar je zapotřebí: - Orofar není určen pro děti mladší 4 let. - jestliže jsou bolesti v krku doprovázeny vysokými horečkami nebo pokud přetrvávají déle než 5 dní, poraďte se se svým lékařem. - jestliže užíváte Orofar roztok déle než 2 týdny, může se objevit hnědé zbarvení jazyka a nebo zubů. Zbarvení zmizí po přerušení léčby. Orofar pastilky se nežvýkají ani nepolykají. Orofar pastilky by se neměly užívat bezprostředně před jídlem, aby se předešlo špatnému spolknutí potravy v důsledku znecitlivujícího působení lidokainu. Orofar sprej je určen pouze k aplikaci na sliznici dutiny ústní (do úst a krku). Pokud dojde k poškození aplikátoru, nelze jej používat. Rada pro diabetiky: jsou slazeny sacharinem a sorbitolem, nepodporují vznik zubního kazu. Deset pastilek Orofar se rovná jednomu kusu ovoce. Děti Nepodávejte Orofar dětem mladším 4 let. Další léčivé přípravky a Orofar: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek. 3. JAK SE OROFAR UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Orofar přesně v souladu s příbalovou informací. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Každé 2-3 hodiny nechte pomalu rozpustit 1 pastilku v ústech. Dávkování je možné zvýšit na 1 pastilku každou hodinu či dvě. Nepřekročte dávku 10 pastilek denně. se nemají žvýkat ani polykat. Afty: pastilku nechte pomalu rozpustit tak, aby byla v kontaktu s afty. Orální sprej Vstříkněte Orofar sprej do ústní dutiny nebo do hltanu 3-6krát denně. Sprej držte kolmo a při každé aplikaci 4krát silně stlačte. 2/5
Návod k použití: - Odstraňte ochranné víčko. - Pevným přitlačením připevněte ústní aplikátor na horní část nádobky s pumpičkou. - Před prvním použitím stříkněte několikrát do vzduchu (dokud se sprej neobjeví ve vzduchu), aby se naplnila pumpička. - Ústní aplikátor je třeba po použití desinfikovat pomocí čistého kapesníku zvlhčeného malým množstvím přípravku a poté osušit. Zejména je nutné aplikátor desinfikovat a osušit, pokud by měl být použit jinou osobou. - Po použití spreje Orofar je třeba aplikátor sejmout a uložit jej ve skládačce až do dalšího použití. Orální roztok (ústní voda / kloktadlo) Ráno a večer po jídle kloktejte nebo vyplachujte ústa 30-60 vteřin jednou polévkovou lžící (15 ml) neředěného roztoku. Roztok nepolykejte. Při dlouhodobější léčbě, např. při bolestech v krku, může být roztok v průběhu dne užit i častěji nebo může být během dne nahrazen pastilkami či sprejem. Orální roztok doporučujeme používat zejména při denní péči o ústní dutinu, při léčbě zubního plaku, zánětu dásní a při paradontóze (chronickém onemocnění dásní). Použití u dětí: Orofar mohou používat i děti od čtyř let, ale dávkování musí být sníženo. Denně se nemá překročit dávka šest pastilek, sprej vstříkněte jen 2-3krát při každé aplikaci. Čajová lžička (5 ml) roztoku dostačuje pro vypláchnutí ústní dutiny. Nepodávejte Orofar dětem mladším 4 let. Jestliže jste Vy a nebo Vaše dítě užil(a) více přípravku, než jste měl(a) : V případě náhodného požití velkého množství přípravku okamžitě kontaktujte vašeho lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pocit, že účinek léku je velmi slabý nebo naopak velmi silný, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Orofar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V případě, že zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte Orofar užívat a řekněte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi. V některých případech se může vyskytnout lehké místní podráždění, které je přechodné. Ve velmi vzácných případech může dojít k alergické reakci jako jsou vyrážky, a nebo otok úst/hltanu. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zpozorujete jiné nežádoucí účinky, u kterých předpokládáte, že mohou být vyvolané lékem Orofar. 3/5
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. JAK PŘÍPRAVEK OROFAR UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Orální sprej, orální roztok Uchovávejte při teplotě do 30 C. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neužívejte přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli známek poškození obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které už nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Orofar obsahuje: Léčivé látky: 1 mg benzoxonii chloridum a 1 mg lidocaini hydrochloridum monohydricum v 1 pastilce. Pomocné látky: sorbitol, mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000, kukuřičný škrob, dihydrát sodné soli sacharinu, chlorid sodný, pomerančové aroma, magnesium-stearát, kyselina citronová. Orální sprej Léčivé látky: benzoxonii chloridum 2 mg/ml a lidocaini hydrochloridum monohydricum 1,5 mg/ml. Pomocné látky: ethanol 96% v/v, glycerol, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l, silice máty peprné, menthol, čištěná voda. Orální roztok Léčivé látky: benzoxonii chloridum 0,5 mg/ml a lidocaini hydrochloridum monohydricum 0,5 mg/ml. Pomocné látky: ethanol 96% v/v, glycerol, roztok hydroxidu sodného 300g/l, monohydrát kyseliny citronové, silice máty peprné, menthol, čištěná voda. Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení: - bílé až nažloutlé kulaté bikonvexní tablety, na jedné straně s logem firmy, na druhé straně s označením OR Orální sprej bezbarvý čirý roztok mátové vůně Orální roztok - bezbarvý čirý roztok mátové chutě Velikost balení: 4/5
: 8, 16, 24 pastilek Orální sprej: 30 ml Orální roztok: 200 ml Na trhu nemusí být všechny všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: NOVARTIS s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: : Kemwell AB, Uppsala, Švédsko Orální roztok: Novartis s.r.o., Ohradní 61, 140 00 Praha 4, Česká republika Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika Orální sprej: Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.7.2013 5/5