sp.zn.sukls6631/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Suprax 200 mg potahované tablety (cefiximum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Suprax 200 mg potahované tablety (dále jen Suprax) a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suprax užívat 3. Jak se přípravek Suprax používá 4. Možné nežádoucí účinky. Jak přípravek Suprax uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Suprax a k čemu se používá Cefixim, léčivá látka přípravku Suprax, je antibiotikum, které zabraňuje množení bakterií nebo je zabíjí. Suprax se užívá hlavně k léčbě určitých bakteriálních infekcí horních a dolních cest dýchacích (např. záněty hltanu, hrtanu, mandlí, středního ucha, dutin - sinusitida, infekční zánět průdušek - bronchitida, zánět plic), infekcí močového systému (zánět močového měchýře a/nebo močové trubice, zánět ledvin) a infekcí žlučových cest, také k léčbě kapavky. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suprax užívat Neužívejte přípravek Suprax - jestliže jste alergický (á) na cefixim, na jiná cefalosporinová antibiotika nebo kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Suprax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - trpíte jakýmkoli onemocněním (např. plicní astma); - jste alergický (á) na jakýkoli lék včetně penicilinu; - se u Vás vyskytly nežádoucí účinky při předchozí léčbě antibiotiky; 1/
- máte problémy s ledvinami; - zvracíte nebo máte průjem. Upozornění: Kontaktujte neprodleně svého lékaře, pokud během léčby zaznamenáte opakující se nebo silný průjem nebo příznaky alergické reakce. Patří sem: kožní vyrážka, kopřivka, otok končetin, rtů, očních víček, dušnost a pocit na omdlení. Nahlaste také svému lékaři, pokud zaznamenáte kožní vyrážku. Může to být první příznak závažného kožního nežádoucího účinku. Děti a dospívající Přípravek Suprax 200 mg potahované tablety není doporučen pro užití u dětí mladších než 12 let. Pro tuto věkovou skupinu je dostupný přípravek Suprax, prášek pro perorální suspenzi. Bezpečnost cefiximu (léčivá látka přípravku Suprax) nebyla stanovena u předčasně narozených a novorozených dětí. Další léčivé přípravky a přípravek Suprax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Suprax může způsobit falešnou pozitivitu testu na stanovení glukosy v krvi. Pokud užíváte určitý typ antikoagulačního přípravku (proti srážení krve), může dojít k prodloužení protrombinového času. Mukolytika acetylcysteinového typu mohou být užívána současně s přípravkem Suprax. Přípravek Suprax s jídlem a pitím Jídlo neovlivňuje vstřebávání léčivé látky. Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V průběhu těhotenství (zvláště během prvních tří měsíců těhotenství) nebo při kojení se přípravek Suprax smí užívat pouze na výslovný pokyn lékaře. Kojení se má po dobu léčby přípravkem Suprax přerušit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinek přípravku Suprax na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není známý. 3. Jak se přípravek Suprax užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý (á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Suprax užívejte v dávkování určeném lékařem, způsobem jím určeném a tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. Obvyklá denní dávka jsou 2 potahované tablety. Tablety se mohou užívat v jedné denní dávce, ve stejnou denní dobu nebo ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer), dle doporučení lékaře. 2/
Potahované tablety se mají zapít dostatečným množstvím tekutiny. Pokud máte problémy s ledvinami, lékař Vám dávku léku sníží. Důležité I když se Vaše potíže výrazně zmírní nebo ustoupí, musíte pokračovat v léčbě tak dlouho, jak určil lékař. Použití u dětí a dospívajících Dospívající starší než 12 let mohou dostávat dávky pro dospělé. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou. Jestliže jste užil (a) více přípravku Suprax, než jste měl (a) Pokud jste náhodně užil (a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Suprax Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou tabletu. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (postihují více než 1osobu z 10) Časté (postihují až 1 osobu z 10) Méně časté (postihují až 1 osobu ze 100) Vzácné (postihují až 1 osobu z 1000) Velmi vzácné (postihují až 1 osobu z 10000) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Časté nežádoucí účinky: - řídké stolice, průjem. Méně časté nežádoucí účinky: - bolest hlavy - bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení - kožní vyrážka a zarudnutí kůže - přechodné zvýšení hladin některých enzymů (alkalická fosfatáza, transaminázy) v krvi. Vzácné nežádoucí účinky: - zvýšení počtu určitých krevních buněk (eozinofilie) - závratě - ztráta chuti k jídlu, nadýmání - přechodné zvýšení koncentrace močoviny v krvi - svědění a zánět sliznic - dlouhodobé nebo opakované podávání může vést k superinfekci rezistentními bakteriemi a plísněmi - alergické reakce (někdy závažné), léková horečka. Velmi vzácné nežádoucí účinky: 3/
- jiné změny krevního obrazu (leukopenie, agranulocytóza, pancytopenie, trombocytopenie, které se mohou projevit zvýšeným sklonem k infekcím, únavou, bolestí v krku, vředy v ústech nebo sklonem ke krvácení), poruchy krevní srážlivosti - přechodně zvýšená aktivita, zvýšený sklon k záchvatům - zvýšení hladin některých enzymů v krvi (kreatinin) - jiné závažné kožní reakce (exsudativní erythema multiforme nebo toxická epidermální nekrolýza) - zánět tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida) - zánět jater, zežloutnutí kůže. Není známo: - anemie autoimunitního původu, změna krevního obrazu (granulocytopenie) - reakce podobné sérové nemoci jako je horečka a bolest kloubů, závažný typ anemie, zánět ledvin - dušnost - poruchy trávení - léková vyrážka spojená se zvýšením počtu některých krevních buněk (eozinofilie) a systémové příznaky - kopřivka, závažná kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom) - akutní selhání ledvin - horečka, otok obličeje - zvýšená hladina bilirubinu. Na jakýkoli lék mohou vzniknout reakce přecitlivělosti. Z tohoto důvodu, pokud pozorujete kterýkoli z následujících příznaků, jako je kožní vyrážka, kopřivka, otoky končetin, rtů, víček, dušnost a pocit na omdlení, okamžitě vyhledejte lékaře. Gastrointestinální nežádoucí účinky se objevují častěji při užívání přípravku v jedné denní dávce. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.. Jak přípravek Suprax uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 2 C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Suprax 200 mg potahované tablety obsahuje 4/
Léčivou látkou je cefiximum 200 mg (odpovídá cefiximum trihydricum 223,84 mg) v jedné potahované tabletě. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: magnesium-stearát, předbobtnalý škrob (kukuřičný), mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenofosforečnanu vápenatého. Potahová vrstva: natrium-lauryl-sulfát, lehký tekutý parafín, oxid titaničitý (E171), hypromelosa. Jak přípravek Suprax 200 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení Bílé bikonvexní potahované tablety elipsovitého tvaru, s naznačenou dělící rýhou na jedné straně, označené EM vlevo od této rýhy, 72 vpravo od naznačené dělící rýhy; na druhé straně tablety bez označení. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. 10 nebo 20 potahovaných tablet v PVC/PVDC/Al blistru, krabička. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko Vyrobeno ve spolupráci s firmou Astellas Pharma Inc., Osaka, Japonsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Na Strži 6, 140 00 Praha 4 Tel.:+420 261 141 200 Fax: +420 261 141 201 e-mail: info@richtergedeon.cz Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.9.2014 /