PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZOPRIDOXIN 5 mg ZOPRIDOXIN 10 mg ZOPRIDOXIN 15 mg ZOPRIDOXIN 20 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek užívat 3. Jak se přípravek užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZOPRIDOXIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. se používá k léčbě schizofrenie, což je nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které nejsou přítomny, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a následující uzavření se. Lidé trpící schizofrenií se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí. se také používá k léčbě manických epizod, stavu, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. Je také stabilizátorem nálady, který zabraňuje znovuobjevení zneschopňujících extrémů nálady ve smyslu povznesené nebo pokleslé (depresivní) nálady, které jsou spojené s bipolární poruchou (manio-depresivní onemocnění). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZOPRIDOXIN UŽÍVAT Neužívejte přípravek 1/7
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku přípravku. Alergická reakce (reakce z přecitlivělosti) se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li u Vás k takovému stavu, oznamte to svému lékaři. - jestliže Vám byly diagnostikovány oční problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí - Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku, oznamte to svému lékaři. - Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned svému lékaři. - Pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny vyskytly potíže s krevními sraženinami. Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. - U pacientů užívajících olanzapin bylo pozorováno přibývání na váze. Vy i Vás lékař musíte svou váhu pravidelně kontrolovat. - U pacientů užívajících olanzapin byla zjištěna vysoká hladina cukru a zvýšené hladiny tuků v krvi (triglyceridy a cholesterol). Váš lékař má kontrolovat hladinu cukru a určitých tuků před zahájením léčby přípravkem i v jejím průběhu. - Užití přípravku u starších pacientů s demencí se nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky. Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve svému lékaři. - cukrovka - srdeční onemocnění - onemocnění jater nebo ledvin - Parkinsonova nemoc - padoucnice (epilepsie) - potíže s prostatou - střevní neprůchodnost (paralytický ileus) - onemocnění krve - mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky mrtvice) Pokud trpíte demencí a prodělal/a jste někdy v minulosti mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou příhodu, sdělte to prosím Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný Vašemu lékaři. Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak. Přípravek není určen pacientům do 18 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Během léčby přípravkem užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře. Současné užívání přípravku s léky proti depresi, úzkosti, nebo s takovými, které Vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat ospalost. Užíváte-li fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum), měl(a) byste o tom informovat svého lékaře, protože může být nutné změnit dávky přípravku. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-li léky na Parkinsonovu nemoc. Užívání přípravku s jídlem a pitím 2/7
Během léčby přípravkem nepijte žádný alkohol, protože kombinace přípravku s alkoholem může způsobovat ospalost. Těhotenství a kojení V případě těhotenství nebo podezření na těhotenství informujte co nejdříve lékaře. Během těhotenství přípravek neužívejte, pokud jste se o tom neporadila s lékařem. U novorozenců, jejichž matky užívaly v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Tento lék by Vám neměl být podáván, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku může dostat do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčba přípravkem může způsobovat pocit ospalosti. V tomto případě neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a řekněte to svému lékaři. Důležité informace o některých složkách přípravku Přípravek obsahuje zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií. Tento přípravek obsahuje laktózu. Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete tento přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZOPRIDOXIN UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí, kolik tablet dispergovatelných v ústech máte užívat a jak dlouho. Denní dávka přípravku se pohybuje mezi 5 a 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, kontaktujte svého lékaře, ale nepřestaňte s užíváním přípravku, pokud tak lékař nerozhodne. Přípravek byste měl(a) užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Tablety přípravku jsou určeny k podání ústy. Tablety přípravku se snadno lámou, proto s nimi zacházejte opatrně. Tablet se nedotýkejte vlhkýma rukama, mohou se tím snadno porušit. 1. Opatrně odloupněte zadní fólii blistru. 2. Tabletu jemně vytlačte ven. 3. Tabletu si vložte do úst. Rozpustí se přímo v ústech, takže ji můžete snadno spolknout. Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice plné vody, pomerančového nebo jablečného džusu, mléka nebo kávy a zamíchat. U některých nápojů může dojít ke změně barvy nebo k zakalení. Nápoj ihned vypijte. Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) U pacientů, kteří užili větší množství přípravku než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka) a snížená úroveň vědomí. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nemocnici. Ukažte lékaři balení přípravku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vezměte si tablety ihned, jakmile si vzpomenete. Neberte si dvě dávky během jednoho dne. 3/7
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař. Pokud ukončíte užívání přípravku náhle, mohou se u vás objevit příznaky, jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 pacienta z 10 - Nárůst tělesné hmotnosti - Nespavost - Zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi Časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 až 10 pacientů ze 100 - Změny hladin některých krvinek a tuků v krvi - Zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči - Pocit zvýšeného hladu - Závrať - Neklid - Třes - Svalová ztuhlost nebo křeče (včetně svalů ovládajících pohyby očí) - Problémy s řečí - Neobvyklé pohyby (obzvlášť obličeje a jazyka) - Zácpa - Sucho v ústech - Vyrážka - Slabost - Silná únava - Hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou - Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy zmizí, v opačném případě to oznamte svému lékaři. - Sexuální poruchy, jako např. snížená pohlavní touha u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů. Méně časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 až 10 pacientů z 1 000 - Pomalá srdeční činnost - Přecitlivělost na sluneční světlo - Neschopnost udržet moč 4/7
- Padání vlasů - Vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu - Změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů - Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnující otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Další možné nežádoucí účinky: jejich četnost nelze z dostupných údajů určit - Alergická reakce (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka) - Cukrovka nebo zhoršení cukrovky, občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím - Snížení normální tělesné teploty - Epileptické záchvaty, obvykle spojené s předchozím výskytem epilepsie - Kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti či spavosti. - Křeče svalů ovládajících pohyby očí, způsobující protáčení očí - Abnormální srdeční rytmus - Náhlé nevysvětlitelné úmrtí - Zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost - Jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí - Svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu - Potíže při močení - Prodloužená a/nebo bolestivá erekce Během užívání přípravku se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí. U pacientů s Parkinsonovou chorobou může zhoršovat její příznaky. Užívání léků tohoto typu po delší dobu zřídka vyvolává u některých žen tvorbu mléka, vynechání či nepravidelnost menstruačního cyklu. V případě přetrvávání těchto účinků oznamte to svému lékaři. Velmi zřídka se u dětí narozených matkám, které užívaly přípravek ve třetí třetině těhotenství, objevil třes, ospalost nebo netečnost. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. JAK PŘÍPRAVEK ZOPRIDOXIN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do: na blistru za EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužitelné léčivo vraťte prosím do lékárny. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5/7
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek ZOPRIDOXIN obsahuje - 5 mg, tablety dispergovatelné v ústech: Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna tableta obsahuje olanzapinum 5 mg. - 10 mg, tablety dispergovatelné v ústech: Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna tableta obsahuje olanzapinum 10 mg. - 15 mg, tablety dispergovatelné v ústech: Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna tableta obsahuje olanzapinum 15 mg. - 20 mg, tablety dispergovatelné v ústech: Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna tableta obsahuje olanzapinum 20 mg. - Všechny síly obsahují následující pomocné látky: uhličitan vápenatý, předbobtnalý kukuřičný škrob a kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, krospovidon, aspartam (E951) a magnesiumstearát. Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení 5 mg: Žluté až světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru přibližně 6,4 mm s vyražením 5 na jedné straně. 10 mg: Žluté až světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru přibližně 9,1 mm s vyražením 10 na jedné straně. 15 mg: Žluté až světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru přibližně 10,4 mm s vyražením 15 na jedné straně. 20 mg: Žluté až světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru přibližně 12,1 mm s vyražením 20 na jedné straně. Všechny síly jsou dostupné v krabičce po 28 tabletách dispergovatelných v ústech. Držitel rozhodnutí o registraci Valeant Czech Pharma s.r.o., Truhlářská 1104/13, 1103/15, 110 00 Praha 1, Výrobce Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini - Athény, Řecko ICN POLFA Rzeszów S.A., Rzeszów, Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Slovenská republika 5 mgтаблетки, диспергиращи се в устата 5 mg 5 mg Szájban diszpergálódó tabletták 5 mg 5 mg Munsönderfallande tabletter 10 mgтаблетки, диспергиращи се в устата 10 mg 10 mg Szájban diszpergálódó tabletták 6/7
Slovenská republika 10 mg 10 mg Munsönderfallande tabletter Slovenská republika 15 mgтаблетки, диспергиращи се в устата 15 mg 15 mg Szájban diszpergálódó tabletták 15 mg 15 mg Munsönderfallande tabletter Slovenská republika 20 mgтаблетки, диспергиращи се в устата 20 mg 20 mg Szájban diszpergálódó tabletták 20 mg 20 mg Munsönderfallande tabletter Tato příbalová informace byla naposledy schválena 7/7