Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls125353/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem 7, 33 mg pastilky dextromethorphanum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3-5 dnů, musíte se poradit s lékařem. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem používat 3. Jak se přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MEDDEX VICKS PASTILKY NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek MedDex VICKS pastilky na suchý kašel s medem se používá k symptomatické léčbě suchého kašle. Takový kašel může být spojen s nachlazením a chřipkovitými infekcemi. Indikace: Léčba suchého, dráždivého, neproduktivního kašle (bez vykašlávání). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MEDDEX VICKS PASTILKY NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM UŽÍVAT Neužívejte přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dextrometorfan nebo na kteroukoli další složku přípravku MedDex VICKS pastilky na suchý kašel s medem. - jestliže máte bronchiální astma, chronickou obstrukční plicní nemoc (vleklý zánět průdušek s rozedmou plic), zápal plic, útlum dýchání (respirační útlum), nedostatečnou činnost dýchacího ústrojí (respirační nedostatečnost). - u dětí do 12 let. - při souběžném užívání s inhibitory monoaminooxidázy (léky k úpravě nálady) nebo během 14 po ukončení léčby inhibitory monoaminooxidázy. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem je zapotřebí - jestliže máte poruchu funkce jater 1
V případě kašle s výraznou tvorbou hlenu, byste měl(a) užívat tento přípravek po poradě s lékařem a podle jeho/jejího doporučení, a to pouze s velkou opatrností, protože za těchto okolností není potlačení kašle žádoucí. Chronický kašel může být časným příznakem bronchiálního astmatu; proto přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem není určen k potlačení takového kašle, zejména u dětí. Vezměte prosím na vědomí, že přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem může vést k psychické a fyzické závislosti. Proto u pacientů se sklonem ke zneužívání léků nebo s lékovou závislostí by přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem měl být podáván pouze krátké období a pod velmi pečlivým lékařským dohledem. Děti Přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem není vhodný pro děti do 12 let. Pro tento účel jsou k dispozici přípravky v jiných lékových formách. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. - Jestliže jste byl(a) léčen(a) nebo v současné době užíváte určité léky na zlepšení nálady (antidepresiva typu inhibitorů MAO), existuje možnost účinků na centrální nervový systém, jako je neklid a zmatenost, vysoká horečka a změny dýchacích a oběhových funkcí (tzv. serotoninový syndrom). Podobné příznaky byly také pozorovány při současném užívání antibiotika linezolidu. - Současné užívání jiných léků, tlumících centrální nervový systém, může vést ke vzájemnému zesílení účinku. - Jestliže se přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem užívá společně s expektorancii (léky na vykašlávání), může díky oslabenému kašlacímu reflexu dojít k nebezpečnému nahromadění hlenu. - Současné užívání léků, tlumících enzymatický systém cytochromu P450 2D6 v játrech, a tím zpomalujících metabolismus dextrometorfanu, zejména amiodaronu, chinidinu, fluoxetinu, haloperidolu, paroxetinu, propafenonu, thioridazinu, cimetidinu a ritonaviru, může vést ke zvýšeným koncentracím dextrometorfanu. - Některé léky (např. určité léky na snížení krevního tlaku, zvané ACE inhibitory), mohou kašel vyvolat. Pokud takové léky užíváte, poraďte se se svým lékařem dříve, než léky na potlačení kašle začnete užívat. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Použití během těhotenství je možné pouze po velmi pečlivém lékařově zvážení přínosu a možných nežádoucích účinků (viz také bod 4 Nežádoucí účinky ) na matku a dítě. Dextrometorfan má být v období kojení užíván pouze po poradě s lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů I při použití podle návodu, může tento lék příležitostně vyvolávat mírnou únavu a tím změnit reakce do té míry, že schopnost řídit a obsluhovat stroje bude ovliněna. To platí ve zvýšené míře pro kombinaci s alkoholem nebo léky, které mohou reakce ovlivňovat samy o sobě. Důležité informace o některých složkách přípravku MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem Tento přípravek obsahuje sacharosu, glukosu a fruktosu. Jestliže jste si vědom(a), že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem užívat. 1 pastilka obsahuje 2,2 g sacharosy (cukru) 1,1 g glukosy 2
což odpovídá přibližně 0,3 sacharidových jednotek (CU). To je třeba vzít v úvahu, máte-li dodržovat diabetickou dietu. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MEDDEX VICKS PASTILKY NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud Vám lékař nepředepíše jiné dávkování, obvyklá dávka přípravku je: Dospělí a dospívající od 12 let: 2 pastilky (což odpovídá 14,66 mg dextrometorfanu) v případě potřeby každých 4-6 hodin; maximální celková denní dávka je 12 pastilek (což odpovídá 88 mg dextrometorfanu). Způsob užití Pastilku důkladně vycucejte. Nepolykejte! Délka podávání Bez lékařského doporučení neužívejte přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem déle než 3-5 dnů. Vždy užívejte přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil(a) více přípravku MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem, než jste měl(a) V případě předávkování (více než 20 pastilek nebo při dávce vyšší než 3 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí), se může objevit neklid, závratě, útlum dýchání (respirační útlum), halucinace, porucha vědomí, pokles krevního tlaku, tachykardie (rychlý srdeční tep), zvýšení svalového napětí a ataxie (potíže s pohybem). Při podezření na předávkování neprodleně informujte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost výskytu nežádoucích účinků je klasifikována takto: Velmi časté: u více než 1 z 10 léčených jedinců Časté: u 1-10 ze 100 léčených jedinců Méně časté: u 1-10 z 1.000 léčených jedinců Vzácné: u 1-10 z 10.000 léčených jedinců Velmi vzácné: méně než u 1 z 10.000 léčených jedinců Není známo: (z dostupných údajů nelze četnost určit). Možné nežádoucí účinky Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) Při prvních příznacích alergické reakce se tento přípravek NEMÁ znovu užít. Informujte o tom svého lékaře. 3
Poruchy nervového systému Méně časté: mírná únava, závratě Velmi vzácné: ospalost, halucinace; při zneužívání rozvoj závislosti Gastrointestinální poruchy Méně časté: nevolnost, zažívací potíže, zvracení Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK MEDDEX VICKS PASTILKY NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem obsahuje Léčivou látkou je dextromethorphanum. Jedna pastilka obsahuje dextromethorphanum 7,33 mg. Pomocnými látkami jsou: sacharosa, tekutá glukosa, levomenthol, čištěný med, tekuté medové aroma, ochucovací aroma, vosk pro separaci (hydrogenovaný rostlinný olej, uhličitan vápenatý, lecithin, karnaubský vosk), mastek, simetikonová emulze 30%. Jak přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem jsou žluté, kulaté pastilky. Balení obsahuje 12 nebo 18 žlutých, kulatých pastilek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Procter & Gamble GmbH, Sulzbacher Str. 40-50, 65824 Schwalbach am Taunus, Německo 4
Výrobce Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Procter & Gamble Str. 1, 64521 Gross-Gerau, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena 7.7.2011 5