SMERNICA 2004/22/ES O MERADLÁCH POSUDZOVANIE NOTIFIKOVANÝCH ORGÁNOV VYKONÁVAJÚCICH SKÚŠKY TYPU. PREDPOKLAD ZHODY PODA EN 45011

WELMEC 8.5 Vydanie 1 WELMEC Európska spolupráca v legálnej metrológii SMERNICA 2004/22/ES O MERADLÁCH POSUDZOVANIE NOTIFIKOVANÝCH ORGÁNOV VYKONÁVAJÚCICH SKÚŠKY TYPU. PREDPOKLAD ZHODY PODA EN 45011 Máj 2007 Realizované s finannou podporou Európskej únie v rámci programu Prechodný fond

WELMEC Európska spolupráca v legálnej metrológii WELMEC je spolupráca medzi autoritami v oblasti legálnej metrológie lenských štátov Európskej únie a EFTA. Tento dokument je jednou z príruiek publikovaných WELMEC, ktorých cieom je poskytnú návod výrobcom meradiel a notifikovaným orgánom zodpovedným za posudzovanie zhody ich výrobkov. Príruky majú isto odporúajúci charakter a samy o sebe nekladú žiadne obmedzenia alebo dodatoné technické požiadavky nad rámec príslušných smerníc ES. Možno akceptova aj iné alternatívne prístupy, ale návody poskytnuté v tomto dokumente reprezentujú uvážený názor WELMEC pokia ide o najlepšiu prax, poda ktorej by sa malo postupova. Vydal: Sekretariát WELMEC, BEV Arltgasse 35 A-1160 Viede Rakúsko Tel: +43 676 8210 3608 Fax: +43 1 49 20 875 8006 E-mail: welmec@bev.gv.at Website: www.welmec.org

PREDSLOV Táto príruka je jednou z príruiek, ktoré dopajú všeobecnú príruku o posudzovaní a innosti notifikovaných orgánov vykonávajúcich posudzovanie zhody poda MID. Bolo vypracovaných niekoko príruiek na podrobnú aplikáciu niektorých modulov MID. Tieto príruky by sa nemali íta bez toho, aby sa vzali do úvahy všetky relevantné hadiská vo všetkých prírukách týkajúce sa modulu. Aby sa uahilo pochopenie celého súboru príruiek, na konci každej z nich je priložená tabuka. Príruka má isto odporúajúci charakter a nekladie žiadne obmedzenia alebo dodatoné technické požiadavky nad rámec MID. Možno akceptova aj iné alternatívne prístupy, ale návody poskytnuté v tomto dokumente reprezentujú uvážený názor WELMEC pokia ide o najlepšiu prax, poda ktorej by sa malo postupova. Avšak ak sa prehlasuje, že táto príruka bola aplikovaná, potom sa poda postupov v nej uvedených musí postupova. ÚVOD Tento dokument je urený na to, aby poskytol návod za úelom uahenia harmonizovaného posudzovania notifikovaných orgánov vykonávajúcich skúšky typu, o je modul B v smernici MID. Nakoko zhoda s normou EN 45011 sa v súasnosti javí ako zhoda s najvhodnejšou všeobecnou normou poskytujúcou predpoklad zhody pre túto innos, štruktúra tohto dokumentu zodpovedá štruktúre tejto normy. Tento dokument by sa mal používa na špecifickú akreditáciu notifikovaných orgánov vykonávajúcich skúšky typu pri aplikácii smernice MID. Možno ho použi na akreditáciu orgánov vykonávajúcich podobné postupy posudzovania zhody s príslušnými zmenami, napríklad vydávanie národných certifikátov typu. Avšak, pravý stpec v tomto dokumente poskytuje návod, ako by sa malo postupova aj v prípadoch, kde sa lenský štát alebo notifikovaný orgán rozhodli použi iný spôsob preukázania zhody. Ustanovenia v tomto stpci sú skutone založené: 1. na špecifickej aplikácii pre MID, t.j., stpec sa týka uritých požiadaviek, ktoré nie sú vo všeobecnosti aplikovatené pre podobné aplikácie v legálnej metrológii, 2. na metrologickej kultúre (zákonnej alebo všeobecnej), ktorú by každý dobrý posudzovate v legálnej metrológii mal ma, založenej na normách, odporúaniach OIML alebo stave techniky. Nakoko nie je pravdepodobné, že každý notifikovaný orgán alebo posudzovate budú uvažova o všetkých týchto hadiskách, ukazuje sa potrebné vypracova tento dokument, aby sa zabezpeil harmonizovaný prístup k posudzovaniu notifikovaných orgánov. V každom prípade, ak v pravom stpci existuje ustanovenie, musí zodpoveda ustanoveniu v systéme kvality notifikovaného orgánu preukazujúc, že preberá príslušné ustanovenia, aby splnil požiadavky. Je to napríklad prípad, kde táto príruka odkazuje na požiadavky na výrobcu, kde notifikovaný orgán bude preukazova, ako zabezpeí, že tieto požiadavky budú splnené alebo ako informuje výrobcu o jeho povinnostiach. Tam, kde je v pravom stpci napísané Aplikovatené tak, ako je opísané, to znamená, že norma platí ako taká a nepotrebuje žiadne dodatoné špecifické vysvetlenie.

Ak notifikovaný orgán nevyhlasuje zhodu s normou, kdekovek je napísané Aplikovatené tak, ako je opísané alebo je v pravom stpci uvedený špecifický návod, musí implementova príslušné všeobecné ustanovenia zodpovedajúce lánku normy vo svojom systéme kvality, ak sú kritické pre správne hodnotenie meradiel. Táto príruka nie je urená na to, aby nahradila akúkovek dostupnú príruku o Novom prístupe, najmä Modrú knihu (napr. o subdodávkach). Nesúlad medzi touto prírukou a prírukami, ktoré nevypracúva WELMEC môžu vyplýva najmä zo skutonosti, že táto príruka je viac špecifická pre smernicu MID a legálnu metrológiu. PREDBEŽNÉ ÚVAHY O FILOZOFII TOHTO DOKUMENTU Skúšky vykonávané v rámci skúšky typu tvoria zásadné hadiská postupu (ak sú potrebné). Jednako, spoahlivé skúšky môže vykonáva akékovek laboratórium, ktoré má potrebné postupy a spôsobilos a preukázalo dostatonú nestrannos. Do uritej miery by skúšky mohli by vykonávané bez znalosti príslušných požiadaviek, najmä najväších dovolených chýb. Naopak, posúdenie zhody vykonávané notifikovaným orgánom si vyžaduje vemi dobrú znalos všetkých aplikovatených požiadaviek a legálnej metrológie vo všeobecnosti, najmä pokia ide o špecifické hadiská, akými sú vhodnos a odolnos proti úmyselnému zneužitiu. alšou zvláštnosou skúšky typu je, že meradlo musí by schopné splni všetky aplikovatené požiadavky bez neprípustného nastavenia alebo zmeny. Ke sa skúšky používajú na preukázanie zhody, musia sa vykona za podmienok, ktoré dávajú dôveru s ohadom na tento fundamentálny princíp. Tento predpoklad zostáva platný, aj ke sa skúšky nevykonávajú. Tieto predbežné úvahy, špecifické pre legálnu metrológiu a skúšku typu, vedú k potrebe vypracova túto aplikanú príruku o norme EN 45011 zameranú predovšetkým na to, o sa týka subdodávok. Treba zdôrazni, že ak sa tento dokument zmieuje o skúškach, to neznamená, že sú potrebné v každom prípade. V takomto prípade sa spomínajú skúšky bez toho, aby sa vyluovali tri možnosti uvedené v bode 2 prílohy B smernice MID. Treba tiež poznamena, že tieto tri možnosti sú tradinými riešeniami používanými v legálnej metrológii (alšie informácie pozri v príruke WELMEC 8.3 Aplikácia modulu B). Treba tiež zdôrazni, že skúšky, o ktorých sa zmieuje tento dokument, sú tie, ktoré notifikovaný orgán považuje za potrebné na preukázanie zhody poda modulu B, a nie tie, ktoré vykonáva výrobca ako doplnkový dôkazový materiál, ktorý je súasou jeho technickej dokumentácie.

POŽIADAVKY NA NOTIFIKOVANÉ ORGÁNY VYKONÁVAJÚCE SKÚŠKU TYPU EN 45011 Úvod NÁVOD NA APLIKÁCIU PRE SKÚŠKU TYPU Skúška typu, nazývaná tiež schválením typu pri aplikácii iných predpisov, je certifikáciou výrobku v legálnej metrológii. Avšak, treba ju chápa v presnom zmysle smernice MID, so všetkou zvláštnosou, najmä pokia ide o hadiská, akými je zabezpeenie, že výrobca je schopný jednotnej výroby v súlade s typom. Tento dokument poskytuje špecifický návod týkajúci sa požiadaviek normy EN 45011, aby poskytol dôveru v schopnos notifikovaného orgánu vydáva osvedenia o skúške typu na meradlá pri aplikácii smernice MID. Vydávanie osvedení o skúške typu sa niekedy v ostávajúcej asti dokumentu nazýva schválenie. Tento dokument nezaha prípad, kde sa udeuje schválenie berúc do úvahy systém kvality výrobcu pre návrh meradla (modul H1), ale zaha prípad, ke notifikovaný orgán berie do úvahy výsledky skúšok poskytnutých skúšobným laboratóriom výrobcu. Skúška typu zaha nielen skúšanie, ale aj preskúmanie. Poznámka: Pozornos treba venova skutonosti, že slovo preskúmanie (examination) sa tu používa na charakterizovanie akéhokovek preskúmania technickej dokumentácie a/alebo meradla, aby sa posúdilo, i sú splnené technické požiadavky inak než slovo skúšanie (testing), priom slovo skúška (examination) sa používa na charakterizovanie skúšok a preskúmaní (preskúmanie v hore uvedenom zmysle) v bode 2 prílohy B k smernici MID. Vo všeobecnosti je skúška typu založená len na poiatonom preskúmaní typu a skúšaní. Iné certifikané innosti v legálnej metrológii sú predmetom iných kontrolných inností. Oakáva sa, že takýto dokument by mohol by používaný akreditanými orgánmi v priebehu posudzovania orgánov vykonávajúcich skúšky typu. Vhodným dokumentom na validáciu typu sú osvedenia o skúške typu. Skúška typu je modulom posudzovania zhody, ktorý môže vykonáva len tretia strana. 1 Predmet normy 1.1 Tento dokument uvádza požiadavky, ktoré musí spa notifikovaný orgán, aby preukázal svoju spôsobilos. Pre aplikáciu na skúšku typu, norma znamená jednu alebo viacero z nasledujúcich položiek: - prílohy smernice MID obsahujúce základné požiadavky, - harmonizované normy, - normatívne dokumenty,

- ostatné vhodné medzinárodné normy. Ostatné orgány, ktoré môžu by zainteresované na skúške typu sa musia považova za subdodávateov a musia spa požiadavky na innosti skúšobného laboratória uvedené v ISO 17025 Všeobecné požiadavky na kompetentnos skúšobných a kalibraných laboratórií. To však nevyluuje možnos, že notifikovaný orgán vezme do úvahy prácu vykonanú inými notifikovanými orgánmi, napríklad v rámci modulárneho prístupu WELMEC, a v tomto prípade ostatné notifikované orgány nie sú považované za subdodávateov v zmysle normy, ale ako orgány, ktoré musia dodržiava pravidlá platné pre notifikované orgány. Poznámka: Toto ustanovenie neobmedzuje možnos uznania hodnotení funkcií a charakteristík meradiel vykonaných vydávajúcimi autoritami iných než európskych notifikovaných orgánov. Za takéto uznanie zodpovedajú notifikované orgány, ktoré by mali kontrolova, že boli splnené pravidlá uvedené v tejto príruke. Notifikovaný orgán musí tiež splni požiadavky tejto normy, ak skúšky vykonáva sám. Tento dokument nezaha vzah medzi národnými autoritami legálnej metrológie zodpovednými za legálnu metrológiu a notifikovaným orgánom, kde je to aplikovatené. 1.2 Návod k a) Vo všeobecnosti skúška typu zaha dve innosti, hoci písmeno c) v bode 2 prílohy B smernice MID dáva jasnú možnos pre isto papierovú prácu, ktorá sa skutone vždy využívala v legálnej metrológii, napríklad v niektorých prípadoch, ke boli meradlá vyrobené z astí, ktoré už boli schválené ako súas podobných meradiel. Cieom tohto dokumentu nie je podrobne sa zaobera tým, kedy sa implementuje písmeno a), b) alebo c) bodu 2 prílohy B smernice MID. To je predmetom osobitného dokumentu o aplikácii modulu B. Nech notifikovaný orgán implementuje okovek, to, o je uvedené v asti Predbežné úvahy o filozofii tohto dokumentu v úvode tejto príruky sa musí považova za splnené. Návod k b) Vo všeobecnosti skúška typu nezaha skúšanie alebo kontrolu vzoriek odobratých z trhu. V súlade s postupom skúšky typu to môže zaha výber zo zásob výrobcu. Návod k c) Vo všeobecnosti skúška typu zaha obmedzený poet nových meradiel, ale môže vyžadova skúšanie na mieste používania v súlade s postupom skúšky typu (skúška trvanlivosti, vhodnos na použitie,...). Návod k d) Len v špecifických prípadoch.

Návod k e) 2 Odkazy na normy Skúška typu zaha hadiská hodnotenia návrhu, najmä z hadiska vhodnosti na použitie, možnosti úmyselného zneužitia a, ak je to aplikovatené, uritých požiadaviek na návrh (prítomnos kontrolných zariadení,...). Zákonné odkazy alebo poznámky Smernica 2004/22/ES o meradlách ISO 8402:1994 bola zrušená a nahradená ISO 9000:2000, Systémy manažérstva kvality Základy a slovník ISO 10011-1:1990 bola zrušená a nahradená ISO 19011:2002, Návod na auditovanie systému manažérstva kvality a/alebo systému environmentálneho manažérstva ISO/IEC Guide 2:1996 bol zrušený a nahradený ISO/IEC 17000:2004 Posudzovanie zhody Slovník a všeobecné princípy a ISO/IEC Guide 2:2004 Normalizácia a súvisiace innosti Všeobecný slovník ISO/IEC Guide 25:1990 bol zrušený a nahradený ISO/IEC 17025:2005, Posudzovanie zhody Všeobecné požiadavky na kompetentnos skúšobných a kalibraných laboratórií ISO/IEC Guide 28:1982 bol nahradený ISO/IEC Guide 28:2004, Posudzovanie zhody Návod na certifikáciu systémov pre výrobky treou stranou ISO/IEC Guide 39:1988 bol zrušený a nahradený ISO/IEC 17020, Všeobecné kritériá na innos rôznych typov inšpekných orgánov Nahradené ISO/IEC Guide 53:2005, Posudzovanie zhody Návod na použitie systému manažérstva kvality organizácie pri certifikácii výrobkov Relevantné harmonizované normy Relevantné normatívne dokumenty Príruka o vyjadrovaní neistôt pri meraniach (GUM), 1995 OIML D 19: Skúška typu a schválenie typu, 1988 OIML D 14: Školenie personálu v legálnej metrológii Príruka WELMEC 4.2 Prvky pre rozhodovanie o zodpovedajúcej úrovni spoahlivosti pri meraniach v regulovanej sfére Príruka WELMEC 8.1 Slovník

3 Definície Príruka WELMEC 8.0 Všeobecné zásady pre posudzovanie a innos notifikovaných orgánov vykonávajúcich posudzovanie zhody Na úely tejto príruky platia relevantné definície uvedené v ISO/IEC Guide 2, ISO 9000 a ISO/IEC 17000, spolu s nasledujúcimi definíciami. Terminológia pre skúšku typu je doplnená týmito dokumentmi: - Medzinárodný slovník termínov v legálnej metrológii (VIML), 2000, - Medzinárodný slovník základných a všeobecných termínov v metrológii (VIM), 1993 - OIML D 11 Všeobecné požiadavky na elektronické meracie prístroje, - terminológia v smernici MID, - terminológia v každej príslušnej harmonizovanej norme alebo normatívnom dokumente, - dokument WELMEC WG 8 o slovníku (v štádiu vypracovania)... Skúška typu (VIML 2.5) Systematické preverenie a skúšanie vlastností jednej alebo viacerých vzoriek daného typu meradla oproti dokumentovaným požiadavkám, ktorých výsledky sú obsiahnuté v správe o skúške typu, aby bolo možné uri, i typ môže by schválený. Poznámka: Pojem pattern sa v legálnej metrológii používa v rovnakom zmysle ako type. Skúšajúci (Evaluator) Osoba personálu notifikovaného orgánu, ktorá vykonáva skúšku typu meradla. Hodnotite (Supervisor) Osoba z manažmentu notifikovaného orgánu, ktorá validuje prácu skúšajúcich a ktorá má zodpovedajúce poznatky v legálnej metrológii. Skúšobné laboratórium Laboratórium, ktoré vykonáva skúšky na úely skúšky typu meradla na zodpovednos notifikovaného orgánu. 3.1 Dodávate 4. Certifikaný orgán 4.1 Všeobecné Poznámka: Môže to by nezávislé laboratórium, formálna súas notifikovaného orgánu alebo neformálna súas notifikovaného orgánu (napríklad skúšky môže vykona sám skúšajúci) alebo dokonca, ak je to vhodné, skúšobné laboratórium výrobcu. Pre túto aplikáciu sa dodávate musí chápa ako výrobca. Poznámka: Hoci výrobca môže uri autorizovaného zástupcu, aby plnil v jeho mene a na jeho zodpovednos urité vemi špecifické úlohy ako je uvedené v smernici MID, za zhodu meradla vždy zostáva zodpovedný výrobca.

ustanovenia 4.1.1 Aplikovatené tak, ako je opísané 4.1.2 Aplikovatené tak, ako je opísané 4.1.3 Certifikané kritériá sú: - základné požiadavky v smernici MID, - harmonizované normy, ak je to aplikovatené, - normatívne dokumenty, ak je to aplikovatené, - iné spôsoby preukázania zhody so základnými požiadavkami, ak je to aplikovatené. 4.1.4 Aplikovatené tak, ako je opísané 4.2 Organizácia Návod na (ostatné je aplikovatené tak, ako je opísané): Všeobecne: Táto požiadavka je aplikovatená na každý druh meradla, na ktorý je orgán notifikovaný. 2) v c): Táto politika musí zaha záväzok schváli len tie typy meradiel, ktoré spajú celý súbor aplikovatených základných požiadaviek. f): Toto je jeden z dôvodov, preo boli zavedené pojmy skúšajúci a hodnotite. o): V prípadoch, ak orgán poskytuje konzultácie pri návrhu meradla, osoby zodpovedné za skúšky, preskúmania a hodnotenie meradiel vo všeobecnosti nesmú by podriadené osobám manažmentu zodpovedným za takéto rady. Poznámka: Má sa za to, že urenie, i meradlo spa alebo nespa základné požiadavky poas skúšky typu alebo poskytnutie vysvetlení o požiadavkách a o ich interpretácii, nie je konzultáciou pri návrhu. Ak osoby vo všeobecnosti vykonávajú skúšky alebo hodnotenia a tiež poskytujú poradenstvo, nesmú sa zúastova skúšok alebo hodnotení, ktoré sa týkajú meradiel, pre ktoré poskytli konzultácie. 4.3 innosti Dôvernos informácií nesmie bráni urujúcej autorite pri posudzovaní a dohade. Pred vydaním osvedenia musí notifikovaný orgán zarui, že meradlo (meradlá) je (sú) schopné spa všetky požiadavky bez neoprávneného nastavenia alebo zmeny. Poznámka: V tomto dokumente sa slovami bez nastavenia rozumie bez nastavenia s výnimkou toho, ktoré je urené na to, aby ním disponoval používate. Pokia je to možné alebo uskutonitené, celý súbor skúšok by sa mal vykona na tom istom individuálnom meradle. Je to obzvláš dôležité pokia ide o ovplyvujúce faktory (pozri OIML D 11, ekvivalent k pracovným podmienkam v smernici MID) (pokia je relevantná

súvislos medzi najväšími dovolenými chybami a ovplyvujúcimi veliinami). Avšak, sú niektoré prípady, ke sa môže uvažova o tom nevykona všetky skúšky a preskúmania toho istého meradla bez nastavenia alebo zmeny poas hodnotenia typu: - žiados sa týka skupiny príbuzných meradiel a nie je ekonomicky možné vykona všetky skúšky všetkých meradiel, - niektoré skúšky môžu by deštruktívne, - meradlo musí by poas skúšok prestavené, - meradlo musí by poas skúšok alebo preskúmaní zmenené, - je potrebné rozdeli skúšky na dve meradlá (alebo viac meradiel), aby sa mohlo urýchlene vyda osvedenie o skúške typu, - normatívne skúšobné postupy uvádzajú o týchto veciach osobitné ustanovenia, - žiados sa týka zmeny už schváleného typu a z ekonomických a technických dôvodov sa neplánuje vykona na zmenenom type celý súbor skúšok a preskúmaní, -... Vždy, ke orgán vykonávajúci skúšky typu nevykonáva (alebo nevyžaduje) celý súbor preskúmaní a skúšok ubovoného meradla (najmä v prípade skupiny príbuzných meradiel) a/alebo vždy, ke sa poas schvaovania typu vykonávajú nastavenia alebo zmeny, orgán musí ma vytvorenú jasnú politiku, aby si bol istý, že všetky meradlá pokryté žiadosou sú schopné spa všetky aplikovatené ustanovenia bez akéhokovek neprípustného nastavenia a/alebo zmeny. Sú tiež prípady, ke skúšanie a preskúmanie meradla nie sú potrebné. 4.4 Subdodávky Musí sa to dosiahnu v zhode s 3 možnosami pre skúšku typu, ako je to uvedené v bode 2 prílohy B smernice MID. Notifikovaný orgán nesmie subdodávatesky zabezpeova innosti týkajúce sa úsudku o zhode. Iba úlohy, ktoré sú jasne identifikované a opísané môžu by predmetom subdodávky realizovanej skúšobným laboratóriom. V dôsledku toho môžu by subdodávky obmedzené na skúšky alebo as preskúmania tej istej povahy ako sú skúšky, t.j. pre ktoré sú k dispozícii podrobné postupy validované notifikovaným orgánom. Subdodávky v sériách za sebou (subdodávatelia si zabezpeia alších subdodávateov) sú zakázané. Ak laboratórium, ktoré vykonáva skúšku typu. nie je úplne nezávislé od výrobcu, musí sa táto skutonos jasne uvies v hodnotiacej správe. Tradine boli skúšky na úely hodnotenia typu vykonávané laboratóriami

tretej strany. Avšak, zavedenie pojmu zabezpeenia kvality môže umožni uzna za dostatoné na preukázanie zhody so zodpovedajúcimi základnými požiadavkami skúšky vykonané laboratóriom výrobcu, za predpokladu, že výrobca môže preukáza dôveryhodnos (najmä akreditáciou) na urité úlohy, o je aplikovatené pre vea skúšok pri skúške typu a pre vea meradiel. Viac informácií o uznávaní skúšok vykonaných výrobcom možno nájs v hierarchicky najvyššie postavenej príruke 8.0 a tiež v osobitnej príruke WELMEC 8.3 Aplikácia modulu B. V každom prípade, ke notifikovaný orgán uzná skúšky vykonané externým skúšobným laboratóriom, musia by skúšky vykonané laboratóriom akreditovaným na urité úlohy alebo laboratóriom, ktoré preukázalo svoju spôsobilos ekvivalentným spôsobom. Musia existova ustanovenia, aby sa zabezpeilo, že: - skúšané meradlo je to, ktoré je predmetom skúšky typu, - skúšané meradlo nebolo nastavené alebo zmenené neoprávneným spôsobom, - podmienky skúšky boli tie, ktoré sú aplikovatené na hodnotenie typu, - oznámená správa zo skúšky je v zhode s originálnou verziou. Najlepším spôsobom na poskytnutie dôkazu o zodpovedajúcej spôsobilosti na skúšanie je zhoda s ISO/IEC 17025, ale v každom prípade musí existova dôkaz o zhode s ustanoveniami ISO/IEC 17025, ktorý musí by dostatone jasný a zavedený. Za kontraktora (ten, kto rozhoduje, aké skúšky sa majú vykona a ako sa majú vykona) sa považuje notifikovaný orgán, a to dokonca aj vtedy, ak si skúšky objednal výrobca priamo v skúšobnom laboratóriu, ktoré nepatrí notifikovanému orgánu. Poznámka: Uznanie správy zo skúšky doruených výrobcom, ktorá bola vykonaná mimo rámca skúšky typu (pred tým, než notifikovaný orgán vykonal prvé preskúmanie) môže by problémom, pretože je asto vemi ažko sa presvedi, aké meradlo bolo skúšané. 4.5 Systém kvality 4.5.1 Aplikovatené tak, ako je opísané 4.5.2 Dokumentácia zaha najmä: - smernicu MID, - všetky relevantné harmonizované normy, - všetky relevantné normatívne dokumenty, - všetky relevantné príruky WELMEC, - akékovek relevantné normy týkajúce sa metrológie a zabezpeenia kvality, - akékovek dokumenty interpretujúce alebo meniace vyššie uvedené dokumenty, - skúšobné postupy a postupy preskúmaní (pokia tie druhé môžu existova), kritériá pre uznanie skúšok a preskúmaní. 4.5.3 Návod na (ostatné je aplikovatené tak, ako je opísané):

h): Úloha a zodpovednosti skúšajúcich a hodnotiteov musia by jasne opísané pre všetky druhy meradiel. j): Súasou tohto zoznamu musia by úastníci v programoch vzájomného uznávania. Notifikovaný orgán nemá posudzova spôsobilos takýchto úastníkov v prípade uznávacích programov organizovaných na úrovni WELMEC alebo na úrovni Komisie EÚ. Pozri tiež 4.4. l): Skúšobné postupy musia by dostupné. Ak je to aplikovatené, musia by v zhode s medzinárodnými normalizovanými postupmi. Pokia ide o vhodnos na použitie alebo odolnos proti úmyselnému zneužitiu, môže by obažné vytvori formálne postupy preskúmaní. Preto je potrebná osobitná skúsenos a spôsobilos personálu v tejto oblasti a preto vo všeobecnosti nie je možné zabezpeova tieto hadiská subdodávatesky. Postupy musia pokrýva nasledujúce špecifické hadiská: - rozdelenie skúšok na dve alebo viac meradiel, - všeobecné podmienky pre urenie zoznamu skúšok, ktoré sa majú vykona v prípade zmeny podobného už predtým schváleného typu, - všeobecné podmienky pre urenie zoznamu skúšok, ktoré sa majú vykona v prípade skupiny príbuzných meradiel. V prípade, ak sa skúšky zaínajú pred preskúmaním, je potrebné to dokumentova. Musí existova politika a postupy na to, ako posudzova spôsobilos výrobcu zabezpei jednotnú výrobu. Toto je špecifické hadisko smernice MID a môže by obmedzený na hadiská zabezpeujúce zhodu s typom a na to, že meradlo zodpovedajúce typu nevyžaduje neodôvodnené úkony, aby bolo uvedené do súladu s aplikovatenými požiadavkami, najmä s presnosou. 4.6 4.6.1 Musia sa vzia do úvahy ustanovenia v smernici MID a v národných predpisoch. 4.6.2 Návod na: a): Musia sa vzia do úvahy ustanovenia v smernici MID a v národných predpisoch. b): Musia sa vytvori najmä pravidlá týkajúce sa doplnkovej skúšky typu pre meradlá, ktorých typ už je schválený (zmeny,...). c): Ustanovenia musia zabezpei, že výrobca je informovaný o svojich zodpovednostiach, ak využíva splnomocnenca, najmä pokia ide o zhodu s typom. Musia existova ustanovenia o informovaní príjemcu o tom, že musí

oznámi notifikovanému orgánu akúkovek významnú zmenu schváleného typu. Musia by uvedené aspo príklady významných a nevýznamných zmien. 4.7 Interné audity a preskúmania manažmentom 4.7.1 Aplikovatené tak, ako je opísané 4.7.2 Aplikovatené tak, ako je opísané 4.8 Dokumentácia 4.8.1 Aplikovatené tak, ako je opísané 4.8.2 Aplikovatené tak, ako je opísané 4.9 Záznamy 4.9.1 Aplikovatené tak, ako je opísané 4.9.2 Záznamy týkajúce sa skúšky typu by sa mali uchováva aspo desa rokov po skonení platnosti osvedenia o skúške typu. 4.10 Dôvernos 4.10.1 Aplikovatené tak, ako je opísané 4.10.2 Aplikovatené tak, ako je opísané 5 Pracovníci certifikaného orgánu 5.1 Všeobecne 5.1.1 Preskúmania, skúšky a posúdenie musia vykonáva skúšajúci s požadovanou spôsobilosou. Výstup týchto úloh musí by validovaný hodnotiteom. Musí sa aktualizova zoznam uvádzajúci pre každý druh meradla: - kvalifikovaného hodnotitea, - kvalifikovaných skúšajúcich, - personál zahrnutý v procese získavania kvalifikácie. Poznámka: Osoba podpisujúca osvedenia o skúške typu môže by iná než hodnotite. 5.1.2 Toto ustanovenie platí pre každú innos kritickú pre skúšku typu. Ak si notifikovaný orgán zabezpeí skúšky subdodávatesky, zodpovedajúce požiadavky sa prenášajú na laboratórium subdodávatea. Personál zaradený do vzdelávania alebo pomocný personál (v procese získavania kvalifikácie) musí vykonáva len jednoduché innosti alebo innosti, ktoré sú dostatone opísané. Môže sa zúastova skúšok alebo preskúmania, ale nemôže za to nies zodpovednos. Musí by zabezpeená nadväznos personálu zapojeného v každom hodnotení typu, vrátane hodnotitea.

Poznámka: Nie je potrebné, aby všetky prvky správy o skúške typu validoval hodnotite, ale správa musí preukáza, že boli vzaté do úvahy všetky prvky. 5.2 Kvalifikané kritériá 5.2.1 Personál vykonávajúci innosti v rámci skúšky typu musí ma spôsobilos, ako je uvedené v... (dokumenty WELMEC WG 8. 1-4 a 1-5) 5.2.2 Aplikovatené tak, ako je opísané 5.2.3 Vzdelávacie metódy pre personál zahajú najmä potrebu: - pre orgán - aktívne sa zúastova na medzinárodnej spolupráci v oblasti metrológie (aktivity OIML alebo WELMEC, medzinárodné zasadnutia a semináre), - pre úastníkov v týchto medzinárodných aktivitách informova zvyšok relevantného personálu. Musí by zabezpeená nadväznos týchto úastí a informácií. 6 Zmeny požiadaviek na certifikáciu Zmeny v požiadavkách musia by v zhode so smernicou MID. 7 Žaloby, sažnosti a spory 7.1 Aplikovatené tak, ako je opísané 7.2 Aplikovatené tak, ako je opísané 8 Žiados o certifikáciu 8.1 Informácie o postupe 8.1.1 Notifikovaný orgán musí ma, pre každý druh meradla, podrobný zoznam dokumentov, ktoré musí výrobca predloži so žiadosou o schválenie typu. Musí ma tiež postup na kontrolu, že sú predložené všetky požadované dokumenty. Musí existova jasná politika o tom, o môže robi autorizovaný zástupca v mene výrobcu ustanovený v súlade s bodom 9 prílohy B. 8.1.2 Aplikovatené tak, ako je opísané 8.1.3 Aplikovatené tak, ako je opísané 8.1.4 Aplikovatené tak, ako je opísané 8.2 Len názov Žiados 8.2.1 Návod na (ostatné je aplikovatené tak, ako je opísané): b): Výrobca musí predloži technickú dokumentáciu ako je uvedené

v MID; politika notifikovaného orgánu musí by v zásade taká, že zane vybavova žiados až po predložení úplnej technickej dokumentácie. V osobitných prípadoch, ke táto zásada nemôže by rešpektovaná, musí sa zaznamena dôvod s nasledujúcou analýzou dôsledkov, najmä pokia ide o platnos zoznamu preskúmaní a skúšok, ktoré sa majú vykona. 8.2.2 Návod na (ostatné je aplikovatené tak, ako je opísané): b): Výrobca musí uvies, i implementoval harmonizovanú normu, normatívny dokument alebo iné riešenie ako predpoklad zhody so základnými požiadavkami. Akákovek zmena v tomto prístupe v procese hodnotenia musí by zdokumentovaná. 9 Príprava na hodnotenie 9.1 Toto sa týka najmä prijatenosti žiadosti o skúšku typu. Návod na: a): Pokia je to potrebné, výrobcu treba požiada o spresnenie žiadosti. b): Týka sa to tiež skúšok vykonaných subdodávatesky a skúšobných zariadení výrobcu, ak je to aplikovatené. c): Národný predpis môže vyžadova jazyk. Avšak, ak predpis umožuje notifikovanému orgánu akceptova iné jazyky, musí sa vzia do úvahy možnos preukáza štátnej autorite, že innos notifikovaného orgánu je správna. 9.2 Aplikovatené tak, ako je opísané 9.3 Aplikovatené tak, ako je opísané 9.4 Aplikovatené tak, ako je opísané 10 Aplikovatené tak, ako je opísané Hodnotenie 11 Správa o hodnotení Ak hodnotiaca správa obsahuje dve alebo viac astí (správa(y) o preskúmaní, skúšobná(é) správa(y), konený úsudok o hodnotení), musí sa to uvies. Najmä sa musí poukáza, ak je to aplikovatené, na to: - i boli vykonané všetky aplikovatené skúšky, - i sa skúšky rozdelili na dve alebo viacero meradiel, - i boli poas skúšok vykonané nastavenia a/alebo zmeny. Ak boli takéto postupy povolené, v hodnotiacej správe musia by uvedené dôvody vedúce k záveru, že nemajú žiaden vplyv na úsudok o meradle. Analogické úvahy platia v prípade doplnkového hodnotenia typu pre

zmenu meradla už schváleného typu alebo v prípade skupiny príbuzných meradiel. Hodnotiaca správa musí jasne dokumentova schopnos meradla spa všetky požiadavky tam, v prípade ak neboli vykonané žiadne skúšky ani preskúmania meradla. Hodnotiaca správa musí obsahova aspo meno a podpis: - skúšajúceho, - hodnotitea. Opis v hodnotiacej správe spolu s technickou dokumentáciou predloženou výrobcom musí umožni urobi záver, že charakteristiky hodnoteného meradla zodpovedajú charakteristikám meradla, pre ktoré bola skúška typu požadovaná. Tento opis má najväší význam v prípade, ke sa žiados týka skupiny príbuzných meradiel alebo skupiny meradiel, a nie jednotlivého meradla. 12 Rozhodnutie o certifikácii 12.1 Dôvody musia by iba metrologické. 12.2 Aplikovatené tak, ako je opísané 12.3 Viac informácií o forme ES osvedenia o skúške typu možno nájs v osobitnej príruke WELMEC 8.3 Aplikácia modulu B (uvažuje sa aj pre modul H1, hoci príruka 8.3 môže poskytnú užitoné informácie). Návod na (ostatné je aplikovatené tak, ako je opísané): 2 v b): Toto ustanovenie môže by chápané tak, že je potrebný len odkaz na MID alebo na národný predpis transponujúci smernicu MID. Avšak v prípade, kde skutonos, že výrobca sa rozhodol postupova iným spôsobom než preukáza zhodu prostredníctvom európskych harmonizovaných noriem alebo normatívnych dokumentov OIML, vedie k špecifickým skúšobným postupom a/alebo postupom preskúmania, tieto špecifické postupy musia by uvedené v osvedení o skúške typu alebo jeho prílohách. To platí pre postupy overovania pre nové meradlá, meradlá po oprave alebo meradlá v prevádzke a tiež pre potrebné informácie pre dohad nad trhom. c): Platnos ukladá smernica MID. 12.4 Aplikovatené tak, ako je opísané 13 Dozor 13.1 Notifikovaný orgán vykonávajúci skúšky typu nesmie vykonáva dohad. 13.2 Aplikovatené tak, ako je opísané s nasledujúcimi obmedzeniami. Smernica MID ukladá výrobcom povinnos zabezpei zhodu s typom. Je zodpovednosou výrobcu požiada o doplnkové schválenie v prípade zmeny schváleného typu.

Zodpovednos notifikovaného orgánu je obmedzená na stanovenie asu platnosti schválenia v osvedení. Navyše, pri aplikácii tejto príruky, notifikovaný orgán musí ma ustanovenia na vyzvanie výrobcu vo vhodnom ase pred skonením platnosti osvedenia. Cieom tohto ustanovenia je obmedzi riziko výroby meradiel, ktoré nie sú pokryté platným osvedením. Nemusí sa vzia do úvahy žiaden systém kvality. 13.3 Neaplikovatené 13.4 Neaplikovatené 14 Použitie licencií, certifikátov a znaiek zhody 14.1 Použitie osvedení o skúške typu musí by v súlade so smernicou MID. 14.2 Aplikovatené tak, ako je opísané 14.3 Aplikovatené tak, ako je opísané 15 Aplikovatené tak, ako je opísané Sažnosti na dodávateov

Modul Všeobecná príruka Príloha: Prehad dokumentov vhodných pre aplikáciu MID (Tento dokument je vyznaený bielou farbou medzi sivými plochami) Systém kvality notifikovaného orgánu v súlade s Osobitná príruka pre posudzovanie notifikovaných orgánov Osobitná príruka pre aplikáciu modulov Systém kvality výrobcu v súlade s Osobitná príruka pre systémy kvality výrobcov A Bez notifikovaného orgánu Neaplikovatené Nie Neaplikovatené Neaplikovatené A1 EN ISO/IEC 17020 alebo EN 45011 *?? Neaplikovatené Neaplikovatené B EN 45011 *** Posudzovanie notifikovaných orgánov vykonávajúcich skúšky typu *** Aplikácia modulu B Neaplikovatené Neaplikovatené C Bez notifikovaného orgánu Neaplikovatené Nie Neaplikovatené Neaplikovatené C1 EN ISO/IEC 17020 alebo EN 45011 *?? Neaplikovatené Neaplikovatené D EN 45012 ** Nie Aplikácia modulu D EN ISO 9001 + EN Predpoklad zhody systému ISO/IEC 17025 pre skúšky kvality výrobcov D1 Všeobecné zásady pre EN ISO 9001 + EN EN 45012 ** Nie? posudzovanie a innos ISO/IEC 17025 pre skúšky? E notifikovaných orgánov EN 45012 ** Nie? EN ISO 9001 + EN? vykonávajúcich E1 posudzovanie zhody *** EN 45012 ** Nie? F F1 G EN ISO/IEC 17020 alebo EN 45011 * EN ISO/IEC 17020 alebo EN 45011 * EN 45011 alebo EN ISO/IEC 17020 * H EN 45012 ** Nie? H1 DEC: EN 45011? QS: EN 45012** ISO/IEC 17025 pre skúšky EN ISO 9001 + EN ISO/IEC 17025 pre skúšky V návrhu? Neaplikovatené Neaplikovatené?? Neaplikovatené Neaplikovatené?? Neaplikovatené Neaplikovatené Nie Aplikácia modulu H1 * alebo ** Odkaz na príruku WELMEC 8.0 *** Pozri predslov k príruke WELMEC 8.0 Otáznik udáva že doteraz nebola identifikovaná potreba alebo že nebolo rozhodnuté o vypracovaní príruky EN ISO 9001 + EN ISO/IEC 17025 pre skúšky EN ISO 9001 + EN ISO/IEC 17025 pre skúšky?? Predpoklad zhody systému kvality výrobcov