Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku (mometasoni furoas monohydricus)

Transkript

1 sp.zn.sukls89024/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku (mometasoni furoas monohydricus) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci ( viz bod 4). Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mometasone furoát 50 mikrogramů/dávku užívat 3. Jak se Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku a k čemu se používá Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku obsahuje léčivou látku mometason-furoát (ve formě monohydrátu). Mometason-furoát je kortikosteroid (krátce steroid) s protizánětlivým účinkem, snižuje otok a podráždění, které způsobují kýchání, svědění a ucpaný nos nebo rýmu. Senná rýma a celoroční rýma Tento lék se používá k léčbě příznaků senné rýmy (nazývané také sezónní alergické rýmy) a celoroční rýmy u dospělých a dětí ve věku od 3 let a starších. Senná rýma, která se vyskytuje v určitých obdobích roku, je alergická reakce způsobená alergií na pyly stromů, trávy, plevele a také plísní a spór plísní. Celoroční rýma se vyskytuje v průběhu celého roku, a příznaky mohou být způsobeny citlivostí na různé věcí, včetně domácích roztočů, zvířecí srsti (celoroční alergická rýma), peří a některé potraviny. Tento lék snižuje otok a podráždění v nose a tím může ulevit od kýchání, svědění a výtoku z nosu způsobené sennou rýmou nebo celoroční rýmou. Nosní polypy Tento lék se používá k léčbě nosních polypů u dospělých ve věku 18 let a více. Nosní polypy jsou malé výrůstky na nosní sliznici a obvykle postihují obě nosní dírky. Tento lék snižuje zánět v nose, polypy se postupně zmenšují, čímž se uleví od pocitu zablokovaného nosu,, který ovlivňuje dýchání nosem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku užívat Neužívejte Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku - jestliže jste alergický(á) na mometason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 1

2 - Jestliže máte v nose neléčenou infekci. Použití tohoto léku v průběhu neléčené infekce v nose, jako je herpes, může zhoršit infekce.před zahájením užívání tohoto nosního spreje byste měl/a vyčkat do doby, než infekce odezní. - jestliže jste v nedávné době prodělal(a) operaci nosu nebo úraz nosu, neměl(a) byste v takových případech nosní sprej užívat, až do doby zhojení. Upozornění a opatření Než začnete přípravek Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku užívat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud: - máte nebo jste v minulosti měl(a) tuberkulózu, - trpíte jakoukoli jinou infekční chorobou, - užíváte jiné léky ze skupiny kortikosteroidů, perorálně nebo injekčně, - trpíte cystickou fibrózou. Při používání přípravku Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku, se poraďte se svým lékařem - Pokud váš imunitní systém nefunguje správně (pokud odoláváte špatně infekci) a přijdete do kontaktu s někým, kdo má spalničky nebo plané neštovice. Měli byste se vyhnout kontaktu s někým, kdo trpí takovými infekcemi. - Jestliže máte infekci nosu nebo krku. - Pokud používáte léky několik měsíců nebo i déle. - Pokud máte trvalé podráždění nosu nebo krku. Pokud se kortikosteroidy nosní spreje používají ve vysokých dávkách po dlouhou dobu, může dojít k nežádoucím účinkům v důsledku absorpce léčiva v těle. Děti a dospívající Je doporučeno, aby při dlouhodobém podávání kortikosteroidů u dětí byla pravidelně sledována jejich výška a v případě jakýchkoli změn by měl být informován váš lékař. Pokud se objeví také svědění a slzení očí, oznamte to svému lékaři. Lékař nebo lékařka Vám mohou předepsat další lék k léčbě Vašich očí. Další léčivé přípravky a Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. A to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Pokud užíváte jiné kortikosteroidy na alergii, a to buď perorálně nebo injekčně, může Vám Váš lékař doporučit, abyste je přestala užívat jakmile začnete užívat mometason furoát nosní sprej, suspenze. U některých pacientů se mohou po ukončení aplikace kortikosteroidů podávaných perorálně nebo injekčně projevit určité nežádoucí účinky, jako například bolesti kloubů či svalů, slabost a deprese. V takových případech byste měl(a) informovat svého lékaře, který Vám poradí s pokračováním užívání nosního spreje. Můžete také pozorovat rozvoj jiných alergií, jako například svědění, slzení očí nebo zarudlá a svědící místa na kůži. Pokud se u Vás objeví některý z podobných příznaků a máte obavy, měl(a) byste vyhledat svého lékaře. Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku s jídlem, pitím a alkoholem Nebyl zjištěn žádný vliv jídla a pití na užívání tohoto přípravku. Těhotenství, kojení a fertilita Existuje jen málo nebo žádné informace o použití Mometason furoátu nosní sprej, suspenze u těhotných žen. Není známo, zda se mometasonfuroát nachází v mateřském mléce. Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 2

3 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Mometasone furoát 50 mikrogramů/dávku, obsahuje mometason-furoát, u kterého není známo, zda ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku obsahuje benzalkonium chlorid Momentason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku obsahuje benzalkonium chlorid, který může způsobit kožní reakce nebo podráždění nosu. 3. Jak se Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku používá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší dávku nebo nepoužívejte sprej častěji, nebo delší dobu, než Vám doporučí lékař. Sezónní nebo celoroční alergická rýma Dospělí a děti ve věku 12 let a starší Doporučená dávka jsou DVĚ aplikace do každé nosní dírky JEDNOU denně (ráno). Poté, co jsou vaše příznaky pod kontrolou, může vám Váš lékař snížit dávku. - Pokud se nezačnete cítit lépe, měli byste navštívit svého lékaře, který Vám zvýší dávku; Maximální denní dávka je čtyři aplikace do každé nosní dírky jednou denně. Děti ve věku 3 až 11 let Doporučená dávka je JEDEN vstřik do každé nosní dírky JEDNOU denně. Pokud vy nebo vaše díte trpíte sennou rýmou, může Vám lékař předepsat užívání přípravku Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku dva až čtyři týdny před zahájením pylové sezóny, aby se vzniku příznaků senné rýmy předešlo. Na konci pylové sezóny by se měly příznaky senné rýmy zlepšit a léčba by neměla být potřebná. Nosní polypy Dospělí ve věku 18 let a starší Doporučená počáteční dávka jsou DVĚ aplikace do každé nosní dírky JEDNOU denně. Nejsou-li příznaky pod kontrolou po 5 až 6 týdnech, je možno zvýšit dávku na dvě aplikace do každé nosní dírky dvakrát denně. Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, Váš lékař Vám může doporučit snížení dávky. Není-li dosaženo zmírnění příznaků po 5 až 6 týdnech při podávání dvakrát denně, měl(a) byste navštívit svého lékaře. Jak používat nosní sprej Pokud používáte nosní sprej poprvé, je vhodné provést minimálně 10 stisknutí sprejového mechanizmu z důvodu jeho naplnění, dokud z něj nevychází jemně rozptýlený sprej. Chcete-li to provést: 1. Jemně protřepejte lahvičku. 2. Položte ukazováček a prostředníček na objímku po obou stranách trysky a palec na spodní stranu lahvičky. 3. Namiřte trysku směrem od sebe a poté ukazováčkem a prostředníkem stiskněte trysku směrem dolů. 3

4 Pokud není sprej používán 14 dnů a déle, je vhodné provést nejméně 2 stisknutí sprejového mechanizmu, dokud z něj nevychází jemně rozptýlený sprej. Pokud z trysky nevychází žádná tekutina a Vy se domníváte, že může být tryska ucpaná, vyčistěte ji (viz Pokyny pro čištění uvedené níže). NEPOKOUŠEJTE SE odblokovat otvor trysky špendlíkem nebo jiným ostrým předmětem, protože to můžete poškodit stříkací mechanismus. Jak používat nosní sprej Obrázky 1. Protřepejte lahvičku. 2. Sejměte protiprachový kryt. 3. Lehce se vysmrkejte. 4. Držte lahvičku, jak je znázorněno na obrázku. Stiskněte prstem jednu nosní dírku a do druhé nosní dírky zasuňte trysku. Nakloňte hlavu dopředu a podržte lahvičku ve svislé poloze. Začněte se pomalu nadechovat nosem a současně pevně stlačte hrdlo lahvičky, což uvolní dávku mometason-furoátu. 5. Vydechněte ústy. Je-li zapotřebí více než jedna aplikace do stejné nosní dírky, opakujte krok 4. Vyjměte trysku z nosní dírky a vydechněte ústy. Opakujte kroky 4 a 5 u druhé nosní dírky. Po použití spreje pečlivě otřete trysku čistým kapesníkem a nasaďte protiprachový kryt. Čištění lahvičky přípravku Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku 1. Čistěte svůj nosní sprej alespoň jednou týdně, protože se může ucpat a přestat správně fungovat. 2. Sejměte protiprachový kryt. 3. Jemně zatáhněte za bílé hrdlo pro odstranění trysky. 4. Namočte trysku a protiprachový kryt do teplé vody na několik minut a pak propláchněte pod tekoucí vodou. 5. Před opětovným sestavením nechte oschnout na teplém místě. Nesušte v blízkosti velmi horkého místa. 6. Nasaďte trysku zpět a naplňte sprejový mechanizmus lahvičky dle potřeby jeho opakovaným mačkáním, dokud se nezačne tvořit jemný aerosol. 7. Nesnažte se odblokovat nosní aplikátor vložením špendlíku či jiného ostrého předmětu, protože by mohlo dojít k poškození aplikátoru a způsobit tak nesprávné dávkování léku. 4

5 Jestliže jste užil(a) více přípravku Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku, než jste měl(a) Jestliže omylem užijete větší dávku přípravku Mometasone furoát 50 mikrogramů/dávku, než jaká Vám byla předepsána, informujte co nejdříve svého lékaře. Pokud používáte steroidy delší dobu, nebo ve větším množství, než je doporučeno, mohou vzácně ovlivnit některé z vašich hormonů. U dětí to může mít vliv na růst a vývoj. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku Jestliže zapomenete užít dávku přípravku Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku, užijte přípravek co nejdříve poté, co si vzpomenete, a poté pokračujte v předchozím dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal užívat přípravek Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku U některých pacientů, kteří používají Mometason furoát 50 mikrogramů, dochází ke zmírnění příznaků již za 12 hodin po aplikaci první dávky; plného efektu léčby se však dosahuje až během dvou dnů. Je velmi důležité, abyste lék aplikovali naprosto pravidelně. Neukončujte sami léčbu ani tehdy, cítíte-li se subjektivně lépe, pokud o tom nerozhodne Váš ošetřující lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po užití tohoto přípravku se mohou objevit okamžité alergické reakce. Tyto reakce mohou být závažné. Měli byste přestat užívat tento přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou: - Otok obličeje, jazyka nebo hltanu - Potíže s polykáním - kopřivka - Dušnost nebo potíže s dýcháním Pokud jsou kortikosteroidy nosní spreje používány ve vysokých dávkách po dlouhou dobu, může dojít k nežádoucím účinkům v důsledku absorbce léčiva v těle. Další nežádoucí účinky pozorované u tohoto přípravku: Většina lidí nemá žádné problémy po použití nosního spreje. Nicméně, někteří lidé, po použití tohoto léku nebo jiných nosních kortikosteroidů, mohou zjistit, že trpí: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): - Bolest hlavy - Kýchání - Krvácení z nosu [velmi často (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů), u pacientů s nosními polypy jsou dvě dávky přípravku do každé nosní dírky dvakrát denně] - Bolest v nose nebo v krku - Vředy v nose - Infekce dýchacích cest Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů): - Zvýšení nitroočního tlaku v oku (glaukom) a / nebo šedý zákal, který způsobuje poruchy vidění, - Poškození přepážky v nose, která odděluje nosní dírky - změny v chuti a vůni - Potíže s dýcháním a / nebo sípání 5

6 Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte tento přípravek před mrazem. Uchovávejte v původním obalu. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Spotřebujte do 2 měsíců od prvního otevření. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Mometasone Furoát 50 mikrogramů/dávku obsahuje - Léčivou látkou je mometasoni-furoas ve formě monohydrátu. - Pomocnými látkami jsou glycerol, disperzní celulosa RC 591 (směs mikrokrystalické celulosy a sodné soli karmelosy), monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, dihydrát natrium-citrátu a voda na injekci. Jak přípravek Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku vypadá a co obsahuje balení Jedna bílá neprůhledná HDPE lahvička, dávkovací mechanický polypropylenový rozprašovač s nosním aplikátorem a průhledný ochranný kryt. Jedna lahvička přípravku Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku umožňuje 140 aplikací. Každá dávka obsahuje 50 mikrogramů léčivé látky mometason-furoát (ve formě monohydrátu). Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Velká Británie Výrobce: Pharmadox Healthcare Ltd.,KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, Pchery (Pharmos a.s. facility), , Česká republika Cipla (EU) Limited, 4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY, Velká Británie 6

7 Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Velká Británie Bulharsko Slovenská republika Estonsko Řecko Island Nizozemsko Rumunsko Malta Kypr Irsko Lucembursko Česká republika Polsko Portugalsko Mometasone furoate 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension Мометазонов фуроат Сипла 50 микрограма / впръскване спрей за нос, суспензия Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia Mometasone Cipla Mometasone furoate Cipla 50 µικρογραµµάρια / ενεργοποίηση, Ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα Mometasone furoate Cipla 50 míkrógrömm/úðaskammt nefúði, dreifa Mometasonfuroaat Cipla 50 microgram/ verstuiving neusspray, suspensie Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie Mometasone furoate 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension Mometasone furoate Cipla 50 µικρογραµµάρια / ενεργοποίηση, Ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα Mometasone furoate 50 micrograms/actuation nasal spray, suspension Mometasone furoate Cipla 50 microgrammes/ pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku Nasehaler Mometasona Generis Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12/