Technická specifikace předmětu plnění minimální technické požadavky na předmět plnění. Po vysvětlení zadávací dokumentace č. 1

Transkript

1 Příloha č. 2 ZD Technická specifikace předmětu plnění minimální technické požadavky na předmět plnění Po vysvětlení zadávací dokumentace č. 1 Zadavatel: Oblastní nemocnice Náchod a.s. sídlo zadavatele: Purkyňova 446, Náchod zastoupený: Ing. Ivanou Urešovou, MBA, statutární ředitelkou IČO: název VZ: Operační stůl pro nemocnici Rychnov nad Kněžnou druh zadávacího řízení: nadlimitní veřejná zakázka na dodávky zadávaná v otevřeném řízení ev.č. VZ ve Věstníku veřejných zakázek: Z ev. č. VZ u zadavatele: 004/MK/2018/OŘ 1.1 Předmětem plnění veřejné zakázky v rámci tohoto zadávacího řízení je dodávka zdravotnických prostředků operačního stolu včetně příslušenství pro ortopedickou operativu. Předmět veřejné zakázky bude používán na pracovišti centrální operační sály zadavatele. Součástí předmětu plnění je i doprava do sídla kupujícího, montáž uvedení do provozu, provedení potřebných zkoušek k uvedení do provozu a zaškolení personálu v dostatečném rozsahu dle platné legislativy. Součástí předmětu zakázky je i poskytnutí záruky ve smyslu 2113 a násl. občanského zákoníku v délce 24 měsíců a provádění periodických bezpečnostně technických kontrol včetně odborné preventivní údržby a oprav v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 268/2014 Sb. ) a v souladu s doporučením výrobce po celou dobu trvání záruky. 1.2 Zadavatel neumožňuje nabídnout dodávku demo či repasované technologie. 1.3 Specifikace předmětu plnění resp. technické nepodkročitelné požadavky na předmět plnění veřejné zakázky jsou uvedeny níže v článku 1.6. Zadavatel upozorňuje účastníky zadávacího řízení, že nesplnění některého z níže uvedených nepodkročitelných požadavků bude znamenat jejich vyloučení z účasti v zadávacím řízení. 1.4 Předmět veřejné zakázky musí splňovat z pohledu kvality všechny příslušné předepsané normy a musí být v souladu s platnou legislativou pro tuto oblast zejména: - se zákonem č. 268/2014 Sb. a jeho příslušnými prováděcími předpisy: nařízeními vlády ke zdravotnickým prostředkům č. 54/2015 Sb., č. 55/2015 Sb., č. 56/2015 Sb.) a vyhláškou č. 62/2015; - se zákonem č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků, ve znění pozdějších předpisů; 1

2 - se zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 22/1997 Sb. ) a jeho příslušnými prováděcími nařízeními vlády a vyhláškami vztahujícími se k problematice zdravotnických prostředků, - s harmonizovanými českými technickými normami a ostatními ČSN vztahujícími se k předmětu smlouvy. 1.5 Zadavatel v případech, kdy u parametrů v technické specifikaci není stanoven min./max. rozsah nebo min./max. hodnota, připouští použít pro splnění parametru obecné pravidlo odchylky +/- 10 % od zadaných parametrů. Musí však být dosaženo naplnění požadovaného účelu použití předmětu veřejné zakázky. 1.6 Technické nepodkročitelné požadavky na předmět plnění Parametr mobilní operační stůl s pevnou operační deskou, dělené na min. 6 dílů - hlavový díl s dvojitou artikulací - zádový díl - prodlužující pánevní díl - nožní díl, dělený, dvoudílný pracovní deska min. 6ti dílná: deska plně RTG transparentní max. šířka desky s eurolištami 590 mm možnost oboustranného sestavení desky (záměna zádového segmentu za nožní a naopak) základna včetně podvozku z nerezu; pro zajištění komfortního přístupu operatéra k pacientovi požadavek na konstrukci podvozku tak, aby podvozek byl v místě napojení k základně stejně široký jako základna stolu nebo podvozek byl v místě napojení širší než základna, avšak při zachování komfortního přístupu operatéra k pacientovi vykrojením podvozku akumulátory s kapacitou na týden běžného provozu Status Splnění požadavku Nabízená hodnota 5. spojování jednotlivých sekcí desky pomocí jednoduchých západek (s výjimkou podložek hlavy se nepřipouští používání dotahovacích šroubů apod.) 6. polstrování operačního stolu: komfortní, zabraňující vzniku proleženin snadno odnímatelné a čistitelné antistatická úprava minimální výška polstrování 80 mm 7. maximální nosnost stolu (pacient + příslušenství) minimálně 450 kg 2

3 8. 4 dvojitá kola integrovaná v základně chráněná proti znečištění 9. dosednutí základny na podlahu z důvodu zvýšení stability stolu mobilní operační stůl s elektrickým polohováním (nahoru/dolů, TR/ATR, laterální náklony, zádová sekce, nožní segmenty vertikálně stavitelné) možnost horizontálního polohování nožních segmentů prostřednictvím kloubového mechanismu 12. elektronické ovládání stolu, možnost připojení infračerveného, kabelového a nožního ovladače 13. bezdrátový dálkový ovladač 14. Minimální rozsah zdvihu mm - Zadavatel připouští i rozsah zdvihu mm, výška zdvihu 1100 mm je nepodkročitelná. 15. záložní (nouzové) ovládání na základně stolu bok nohy stolu pro bezpečný přístup během operace (ne u hlavy a nohou) s indikací stavu baterie 16. deska stolu musí umožnit nastavení do polohy vsedě 17. hlavový segment stolu má kloubovou stavitelnost 18. minimální rozsah laterálního náklonu ± elektrické nastavení - pohyb základního zádového segmentu v rozsahu min. +70 /-40 elektrické nastavení - rozsah polohy trendelenburg/antitrendelenburg min. ± minimální rozsah flex pozice minimálně ± minimální rozsah elektricky stavitelných podložek nohou +80 /-90 PŘÍSLUŠENSTVÍ 23. helma držák hlavy 24. podložka ruky anesteziologická 3

4 25. fixace ruky 26. stolek pod ruku operační - radiolucentní 27. nastavitelný fixační pás na tělo pacienta 28. anesteziologický rám 29. upínací svorka 4 ks 30. kloubové rameno pro boční zarážku 31. boční zarážka stavitelná 32. mechanický shaut vč. upínacích svorek a pásů na nohy 33. dělený zádový díl pro operaci ramene 34. vozík pro zádový díl 35. držák pro artroskopie kolene 36. polohovací zařízení pro paži 37. kontrakční sloupek pro humerus 38. Weinberger trakční zařízení ruky 39. nožní deska k extenzi, piece 40. trakční bota kožená, pair 4

5 41. kompletní trakční zařízení pro dolní končetiny včetně vozíku 1.7 OSTATNÍ POŽADAVKY K TECHNICKÝM PODMÍNKÁM Zaškolení: Kompletní podpora pracoviště pro získání erudice v práci s novým zařízením v min. rozsahu 1 pracovního dne. Ostatní požadavky: Účastník zadávacího řízení v nabídce doloží: popis, případně i fotografie nabízeného zboží produktový list s technickou specifikací nabízeného zboží návod k obsluze k nabízenému plnění v českém jazyce kopie prohlášení o shodě k nabízenému plnění registraci osoby k distribuci zdravotnických prostředků u Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve smyslu ust. 26 a násl. zákona č. 268/2014 Sb. (v případě, že dodavatel není registrován, předloží kopii žádosti o registraci event. jiné adekvátní doklady) CE certifikát doložení/certifikát oprávnění školit v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů Podrobnosti k předložení viz zadávací dokumentace. PROHLÁŠENÍ ÚČASTNÍKA ZADÁVACÍHO ŘÍZENÍ: Tímto stvrzujeme pravdivost VŠECH námi uvedených údajů vztahujících se k předmětu plnění veřejné zakázky. V dne. razítko, jméno oprávněné osoby účastníka zadávacího řízení 5