ATAKR II 4803 Ablační systém

Transkript

1 ATAKR II 4803 Ablační systém Technická příručka 0123

2

3 Vysvětlení symbolů 3 Vysvětlení symbolů Symboly uvedené na štítcích obalu 0123 Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol označuje, že daný produkt plně vyhovuje evropské směrnici MDD 93/42/EHS. Viz přiložená dokumentace Nebezpečné napětí Číslo pro novou objednávku Sériové číslo Číslo šarže Datum použitelnosti Sterilizace: gama záření Skladovací teplota Maximální skladovací teplota Délka Pouze pro uživatele z USA

4 4 Kapitola Vysvětlení symbolů Symboly na VF generátoru 0123 Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol označuje, že daný produkt plně vyhovuje evropské směrnici MDD 93/42/EHS. Viz přiložená dokumentace Zapnutí/vypnutí Dálkový nožní ovladač Ekvipotenciála (zemnění přístroje) Disperzní elektroda Zařízení typu CF Pojistka Lékařské přístroje s nebezpečím úrazu elektrickým proudem, požáru a mechanického poškození, pouze v souladu se směrnicemi UL a CAN/CSA C22.2 NO

5 Ablační systém ATAKR II 0 Technická příručka 0 Model 4803

6

7 Obsah Vysvětlení symbolů 3 1 Přehled 9 Popis systému 10 Použití 12 Kontraindikace 12 Varování a zvláštní upozornění 13 Nežádoucí účinky 19 2 Podrobný popis zařízení 21 Displeje, konektory a ovládací prvky 22 Schémata připojení 28 Schémata kolíků konektorů 31 Zvukové tóny 31 Technické údaje 32 Grafy výstupního výkonu 36 Příslušné normy 38 3 Návod k použití 39 Výběr a připevnění disperzních elektrod 40 Příprava a zapnutí VF generátoru 41 Nastavení režimu řízení, parametrů a možností 44 Připojení a umístění RF katétru 51 Výdej VF energie 53 Vypnutí VF generátoru 57 4 Vysvětlení problematiky vypnutí z důvodu bezpečnosti apříručka pro řešení problémů 59 Podmínky pro vypnutí z důvodu bezpečnosti 60 Zprávy o vypnutí z důvodu bezpečnosti v průběhu automatického testu 61 Zprávy o vypnutí z důvodu bezpečnosti během provozu 63

8 8 Obsah 5 Údržba přístroje, servis a záruka 67 Výměna pojistky VF generátoru 68 Čištění ablačního systému Atakr II 68 Údržba kabelu 69 Testy funkčnosti, údržba a bezpečnostní testy 70 Servis 71 Zvláštní upozornění 72 Informace o záruce společnosti Medtronic 72

9 Přehled1 1 Popis systému 10 Použití 12 Kontraindikace 12 Varování a zvláštní upozornění 13 Nežádoucí účinky 19

10 10 Kapitola 1 Popis systému Popis systému Ablační systém Medtronic Atakr II model 4803 se skládá z VF generátoru a příslušenství. Ablační systém je zkonstruován tak, aby prostřednictvím RF katétru dodával vysokofrekvenční (VF) energii do vybraných míst v srdci. VF generátor je napájen z elektrické sítě a je zkonstruován jako stolní přístroj pro použití vsedě nebo vestoje. K nejdůležitějším patří následující funkce: Režimy řízení VF energie VF generátor může řídit množství energie dodávané pomocí RF katétru v jednom ze dvou režimů: V režimu řízení teploty VF generátor sleduje teplotu ablační elektrody RF katétru a upravuje množství dodávané energie tak, aby byla udržována předem zvolená hodnota teploty. V režimu řízení výkonu VF generátor sleduje a řídí množství VF energie dodávané do RF katétru při předem zvolené hodnotě výkonu v průběhu ablace. Funkce měření nízké energie (LEM) Funkci LEM lze použít před ablací za účelem posouzení přenosu VF energie z ablační elektrody do srdeční tkáně. Vypnutí z důvodu bezpečnosti Výdej VF energie se zastaví, dojde-li k překročení mezních hodnot impedance, výkonu nebo teploty, které byly zvoleny obsluhou či naprogramovány při výrobě.

11 Přehled Popis systému 11 Obsah balení Balení ablačního systému Medtronic Atakr II model 4803 obsahuje následující součásti (Obrázek 1-1): jeden VF generátor model 4803, jeden dálkový nožní ovladač modelové řady 4806, jeden kabel RF katétru model (před použitím sterilizujte), jeden duální kabel disperzních elektrod model 4814, jeden kabel EGM model 05328, jeden napájecí kabel: model 4807 (Severní Amerika), model 4808 (kontinentální Evropa) nebo model 4809 (Spojené království), průvodní dokumentaci VF generátor 2. Dálkový nožní ovladač 3. Kabel EGM 4. Duální kabel disperzních elektrod 5. Napájecí kabel 6. Kabel RF katétru Obrázek 1-1.

12 12 Kapitola 1 Použití Další použitelné příslušenství Se systémem lze použít následující příslušenství, které však není součástí balení: kabel RF katétru Medtronic model 05116, sterilní, počítačový kabel Medtronic model 05409, RF katétry společnosti Medtronic, k jednorázovému použití, kabel NTC Medtronic Atakr II model 05626, dálkové nožní ovladače s delším kabelem modelové řady 4806 společnosti Medtronic, kabel disperzní elektrody Medtronic model 05228, disperzní elektrodu s vodivým lepidlem a minimálním plošným obsahem 100 cm 2, k jednorázovému použití, komerčně dostupnou. Použití Ablační systém Atakr II slouží k výdeji VF energie pro srdeční ablaci. Kontraindikace Ablační systém Atakr II je kontraindikován u: pacientů s aktivní systémovou infekcí; transseptálního přístupu u pacientů s trombem nebo myxomem v levé síni nebo přepážkou či klapkou uvnitř síně; retrográdního transaortálního přístupu u pacientů s náhradou aortální chlopně.

13 Přehled Varování a zvláštní upozornění 13 Varování a zvláštní upozornění Všeobecné informace Průvodní dokumentace Nepoužívejte ablační systém Atakr II ani nepřipojujte RF katétr k VF generátoru dříve, než si přečtete a pochopíte všechny informace uvedené v průvodní dokumentaci kablačnímu systému Atakr II a RF katétru. Kompatibilita systému Používejte pouze RF katétry apříslušenství společnosti Medtronic. Bezpečnost používání jiných elektrofyziologických katétrů nebo příslušenství nelze stanovit. Příslušenství pro opakované použití Kabely a příslušenství pro opakované použití pravidelně kontrolujte a testujte. Nepoužívejte žádné kabely ani příslušenství, které se zdají být poškozeny. Zkontrolujte elektrické spojení. Zkontrolujte, zda není poškozena izolace (například zda není křehká, popraskaná, ztenčená nebo zda na ní nejsou obnažená místa). Poškozené kabely a příslušenství vyměňte. Úraz elektrickým proudem Chcete-li u pacientů vyloučit riziko úrazu elektrickým proudem, nedotýkejte se pacienta v okamžiku, kdy se dotýkáte vnějšího krytu nebo spojů systému Atakr II. Zajistěte, aby se pacient během výdeje VF energie nedostal do kontaktu suzemněnými kovovými plochami. Nebezpečí spojená s ablační terapií Vysoká teplota při ablaci Vysoká teplota ablační elektrody (často způsobená vytvořením krevní sraženiny na ablační elektrodě) může vést ke spálení srdeční tkáně a substrátu nebo k odpaření intersticiální a intracelulární tekutiny. Chcete-li snížit pravděpodobnost výskytu nebezpečných jevů spojených s vysokou teplotou, dodržujte následující pokyny: Použijte RF katétr s funkcí termočlánku a nastavte požadovanou či mezní hodnotu teploty ablační elektrody na nejvyšší přípustnou hodnotu (±5 C). Další informace o úpravě nastavené nebo mezní hodnoty teploty naleznete v části Nastavení režimu řízení, parametrů a možností na straně 44. Vyjměte RF katétr a zkontrolujte, zda na ablační elektrodě není krevní sraženina. Odstraňte všechny krevní sraženiny.

14 14 Kapitola 1 Varování a zvláštní upozornění Léze Dlouhodobé účinky lézí vytvořených VF ablací dosud nebyly zjištěny: Žádné dlouhodobé účinky lézí v blízkosti systému vedení nebo koronárního cévního systému nejsou známy. Rizika/výhody u asymptomatických pacientů nebyly studovány. Modifikace AV uzlu nebo ablace dráhy septálního doplňku U pacientů, kteří se podrobují modifikaci AV uzlu nebo ablaci dráhy septálního doplňku, existuje riziko úplné AV blokády: Při ablaci dráhy septálního doplňku či léčbě atrioventrikulární nodální reentry tachykardie nepoužívejte RF katétry se vzdáleností mezi distálními elektrodami větší než 2 mm. Během výdeje VF energie pozorně sledujte AV vedení. V případě zaznamenání částečné nebo úplné AV blokády výdej energie ihned ukončete. Použití VF energie v blízkosti implantovaných přístrojů VF energie může mít nepříznivý vliv na implantované přístroje, jako jsou kardiostimulátory a implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD): Během ablace udržujte v pohotovosti externí prostředky pro stimulaci a defibrilaci. Během výdeje VF energie deaktivujte funkci detekce implantabilního kardioverter defibrilátoru. Při výdeji ablační energie v těsné blízkosti implantovaných elektrod buďte mimořádně opatrní. Před ablací a po ní proveďte kompletní testování implantovaného přístroje. Elektrochirurgie v blízkosti hořlavých materiálů Riziko vznícení hořlavých plynů nebo jiných materiálů je elektrochirurgii vlastní a nelze je eliminovat konstrukcí přístroje. Přijměte bezpečnostní opatření k omezení přítomnosti hořlavých materiálů a látek na elektrochirurgickém pracovišti. Hořlavé materiály mohou být přítomny v těchto formách: anestetika nebo látky používané k přípravě pokožky, přírodní chemikálie, které se tvoří v tělních dutinách, chemikálie pocházející z chirurgických roušek nebo jiných materiálů.

15 Přehled Varování a zvláštní upozornění 15 Levostranná ablace Pacienty podstupující výkon levostranné ablace je třeba v období po ablaci pečlivě sledovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky infarktu, jako např. tromboembolická nebo mozková příhoda. Levostranné metody zavedení katétru U pacientů s antikoagulační terapií podstupujících levostranné zavedení katétru. Možné popálení pacienta Chcete-li zabránit neúmyslnému popálení pacienta během výdeje VF energie, dodržujte následující pokyny: Zajistěte co největší vzdálenost mezi disperzními elektrodami a operačním polem umístěním disperzních elektrod do dolní části zad nebo hýždí. Minimalizujte kontakt pokožky různých částí těla pacienta zakrytím těchto oblastí suchou gázou. Umístěte monitorovací elektrody co nejdále od chirurgických elektrod, aby se minimalizovaly popáleniny v místech monitorovacích elektrod. Manipulace s RF katétry během terapie VF generátor je schopen dodávat značné množství VF energie. Při provozu VF generátoru se nedotýkejte ablační elektrody RF katétru ani disperzních elektrod. Provoz VF generátoru Náhlý vzestup impedance Během výdeje VF energie sledujte výsledky měření impedance na displeji RF katétru. Zjistíte-li náhlý vzestup impedance, ukončete aplikaci VF energie. Vyjměte RF katétr a zkontrolujte, zda na ablační elektrodě není krevní sraženina. Odstraňte všechny krevní sraženiny. Stejnosměrná energie Nedodávejte prostřednictvím VF generátoru stejnosměrnou energii. VF generátor není určen k výdeji stejnosměrné energie. VF generátor nebyl testován pro výdej stejnosměrné energie.

16 16 Kapitola 1 Varování a zvláštní upozornění Porucha VF generátoru Porucha VF generátoru Atakr II může způsobit neúmyslné zvýšení výstupního výkonu. Pokud však dojde k překročení mezních hodnot impedance, výkonu nebo teploty, které byly zvoleny obsluhou nebo naprogramovány při výrobě, výdej VF energie se zastaví. Nízký výstupní výkon Nízký výstupní výkon či nesprávné fungování zařízení při běžném nastavení mohou být známkou chybné aplikace či připojení disperzních elektrod nebo selhání kontaktů elektrod: Než začnete zvyšovat VF výkon, zkontrolujte zjevné vady nebo nesprávné použití disperzních elektrod. Je-li nutné během výkonu změnit polohu pacienta, pak po přemístění pacienta ověřte, zda existuje náležitý kontakt mezi pacientem a disperzními elektrodami. Někteří pacienti mohou mít abnormálně nízkou impedanci mezi RF katétrem a disperzními elektrodami, což vyvolá vypnutí z důvodu bezpečnosti. Tento stav může napravit přemístění disperzních elektrod na taková místa na těle, která jsou dále od RF katétru. Lékařské prostředí Síťově napájená zařízení Zavedený RF katétr či RF katétr připojený ke kabelu RF katétru představuje přímou nízkoodporovou proudovou dráhu do myokardu. Z důvodu nebezpečí tachyarytmií způsobených střídavým svodovým proudem je nutné dbát maximální opatrnosti při zajištění správného uzemnění všech síťově napájených zařízení používaných u pacienta nebo v jeho blízkosti. Nezbytné prostředí Výkony srdeční ablace mohou provádět pouze školené osoby v plně vybavené elektrofyziologické laboratoři: Během ablačního výkonu v případě naléhavého kardiovaskulárního stavu musí být k dispozici pohotovostní kardiovaskulární tým. RF katétr by měl být používán pouze lékaři, kteří jsou důkladně vyškoleni v oblasti elektrofyziologie (včetně zavádění a používání intrakardiálních elektrodových katétrů) a mají zkušenosti s ablačními výkony využívajícími RF katétry, nebo pod jejich dohledem.

17 Přehled Varování a zvláštní upozornění 17 Monitorovací systémy Doporučují se monitorovací systémy svestavěnými omezovači vysokofrekvenčního proudu. Monitorovací elektrody je nutné umístit co nejdále od chirurgických elektrod. Nedoporučují se jehličkové monitorovací systémy. Zařízení informačních technologií Veškerá zařízení informačních technologií připojená k ablačnímu systému Atakr II musí být schválena třetí stranou dle požadavků norem UL 1950 nebo EN Stimulační zařízení Některá stimulační zařízení mění křivku VF energie, což může vést ke vzácným případům síňové či komorové fibrilace. Vliv stimulačního zařízení na průběh ablace lze omezit odpojením elektrogramu (EGM) v nabídce voleb. Vystavení RTG a fluoroskopickému záření Vlivem intenzity rentgenových paprsků a trvání fluoroskopického zobrazení během ablačního výkonu mohou být pacienti a laboratorní personál vystaveni akutnímu radiačnímu poranění a zvýšenému riziku somatických a genetických účinků záření. Dlouhodobé účinky protrahované fluoroskopie dosud nebyly zjištěny: Minimalizujte vystavení RTG záření. Použití ablačního systému Atakr II u těhotných žen a prepubescentních dětí je nutné pečlivě zvážit. Skladovací teplota VF generátoru Pokud byl VF generátor skladován při teplotách vyšších než 30 C nebo nižších než 15 C, vyčkejte před jeho použitím alespoň 30 minut, aby dosáhl pokojové teploty. Vniknutí tekutiny VF generátor nemusí správně fungovat, pokud jsou jeho elektronické obvody nebo konektory vlhké: Nepřipusťte, aby do VF generátoru nebo jakýchkoli konektorů či kabelů vnikla jakákoli kapalina nebo jiná vlhkost. Nad VF generátor neumísťujte žádné kapaliny. Neponořujte kabely do kapalin. Elektromagnetické rušení (EMI) Elektromagnetické rušení produkované VF generátorem během normálního provozu může nepříznivě ovlivňovat funkci jiných zařízení: V případě výskytu elektromagnetického rušení během aplikace VF energie lze rušení snížit změnou umístění VF generátoru či jiných zařízení. Pokud se v elektrogramu nebo u zařízení pro záznam EKG po změně polohy ablační elektrody objeví během výdeje VF energie elektromagnetické rušení, odpojte elektrogram pomocí nabídky voleb. Pokud elektromagnetické rušení přetrvává, odpojte všechny elektrody.

18 18 Kapitola 1 Varování a zvláštní upozornění Použití RF katétru Manipulace s RF katétry a jejich umístění Při manipulaci s RF katétry postupujte se zvýšenou opatrností, aby nedošlo k poškození, perforaci nebo tamponádě srdce: Při nadměrném ohnutí nebo přehnutí RF katétru může dojít k poškození interních drátů elektrod a/nebo k narušení možnosti jejich tvarování. Během zavádění RF katétru použijte fluoroskopii. Aplikace VF energie v koronární artérii je spojena s infarktem myokardu a smrtí. Během transaortálního přístupu proto používejte fluoroskopické zobrazení. Při orientaci hrotové elektrody ke tkáni může dojít k VF rušení (šumu). Pokud je úroveň šumu nepřijatelná, změňte polohu hrotové elektrody. Rizikem neodmyslitelně spjatým se zaváděním RF katétru je perforace cévního systému. RF katétry bez funkce termočlánku (NTC) RF katétry bez funkce termočlánku neumožňují měření teploty. Při použití RF katétrů bez funkce termočlánku bude VF generátor pracovat pouze v režimu řízení výkonu: Současně s RF katétrem bez funkce termočlánku použijte propojovací kabel RF katétru určený pro použití RF katétrů bez funkce termočlánku s ablačním systémem Atakr II. Při použití VF generátoru s RF katétry bez funkce termočlánku postupujte podle pokynů vprůvodní dokumentaci k propojovacímu kabelu RF katétru. Nepoužívejte propojovací kabel RF katétru určený pro RF katétry bez funkce termočlánku s RF katétrem s funkcí termočlánku.

19 Přehled Nežádoucí účinky 19 Nežádoucí účinky K možným nežádoucím účinkům souvisejícím s používáním ablačního systému patří mimo jiné tyto: smrt, srdeční tamponáda, cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu, perforace koronárního sinu, bakteriální endokarditida, fibrilace komor, spasmus koronárních artérií, chlopenní insuficience, lacerace femorální artérie, trombus/embolie, obstrukce střeva, poranění pažního pletence, pneumonie, krevní sraženina v oblasti dolní duté žíly, hluboká žilní trombóza, perikardiální efuze, perikarditida, pleurální efuze, dechový útlum, dislokace síňové elektrody, infekce intravenózního místa, hypotenze, bradykardie, vazovagální reakce, tromboflebitida, zvýšená teplota, hematom v místě vpichu, flebotrombóza, vysoká hladina CPK, plicní embolie, tromboembolie, nervové nebo cévní poranění, poranění frenického nervu, přechodná ischemická příhoda, infekce, neúmyslná AV nebo raménková blokáda vyžadující implantaci kardiostimulátoru.

20

21 Podrobný popis zařízení2 2 Displeje, konektory a ovládací prvky 22 Schémata připojení 28 Schémata kolíků konektorů 31 Zvukové tóny 31 Technické údaje 32 Grafy výstupního výkonu 36 Příslušné normy 38

22 22 Kapitola 2 Displeje, konektory a ovládací prvky Displeje, konektory a ovládací prvky Čelní panel VF generátoru CONTROL MODE Procedure Data Total RF Cycle Time ATAKR II RF Power Generator 1 TEMPERATURE POWER System Error L E M Options RF POWER (W) TEMPERATURE ( C) IMPEDANCE (Ω) RF TIMER (min:sec) 4 2 DISPERSIVE Standby RF ENERGY 5 3 ELECTRODE 6 CATHETER 7 1. Tlačítka režimů řízení Tlačítka režimů řízení slouží k výběru režimu řízení: režimu řízení teploty nebo režimu řízení výkonu. Je-li nutné provést výběr, tlačítka začnou blikat. Zvolené tlačítko zůstává rozsvícené, dokud je příslušný režim řízení aktivní. 2. Konektor disperzní elektrody Tento konektor tvoří rozhraní pro disperzní elektrody připojené pomocí duálního kabelu disperzních elektrod. 3. Konektor RF katétru Tento 10kolíkový konektor tvoří rozhraní pro RF katétr připojený pomocí kabelu RF katétru. 4. Ikona dálkového nožního ovladače Svítící ikona nožního ovladače indikuje sešlápnutý nožní ovladač. 5. Ikona pohotovostního režimu Svítící ikona Standby (Pohotovostní režim) indikuje připravenost VF generátoru dodávat VF energii. 6. Tlačítko VF energie Tlačítko [RF ENERGY] (VF ENERGIE) umožňuje vydat VF energii. Svítící tlačítko [RF ENERGY] (VF ENERGIE) indikuje probíhající výdej VF energie. 7. Tlačítko síťového vypínače Tlačítko síťového vypínače slouží k vypnutí a zapnutí VF generátoru. Svítící tlačítko indikuje zapnutý VF generátor.

23 Podrobný popis zařízení Displeje, konektory a ovládací prvky 23 Horní displej VF generátoru Plocha horního displeje Na ploše horního displeje se zobrazují hlášení, systémová varování a některé z následujících údajů: Údaje o výkonu Postupně se zobrazují průměrný a maximální výkon, teplota, impedance a celková VF energie pro všechny VF cykly od okamžiku zapnutí přístroje. Celkový počet VF cyklů Zobrazuje se celkový počet VF cyklů od okamžiku zapnutí VF generátoru. Čítač lze vynulovat vypnutím a zapnutím VF generátoru. Celková doba výdeje VF energie Je zobrazena celková doba výdeje VF energie od okamžiku zapnutí VF generátoru. Čítač je vynulován (nastaven na dobu 0:00), je-li VF generátor vypnut a následně zapnut. 2. Ikona chyby systému Svítící ikona System error (Chyba systému) indikuje chybu. Podrobnosti o chybách se zobrazují v horní části displeje. 3. Tlačítko a displej funkce měření nízké energie (LEM) Funkce měření nízké energie se spustí tlačítkem [LEM]. V horní části displeje se zobrazí parametry funkce LEM a tlačítko [LEM] začne blikat. 4. Tlačítka voleb Do nabídky voleb, ve které lze upravovat parametry, lze získat přístup pomocí tlačítek voleb. Nabídka voleb se zobrazí v horní části displeje. Tlačítko [o] otevírá nabídku voleb aumožňuje jejich přepínání. Datová pole a výběr možností u jednotlivých voleb lze měnit pomocí tlačítek [<] a [>]. Další informace o jednotlivých volbách jsou uvedeny v části Použití nabídky voleb na straně Tlačítko pro potvrzení Tlačítko [ok] slouží k potvrzení informací uvedených v horní části displeje, např. potvrzení ukončení automatického testu (self-test) a přechodu do pohotovostního režimu (standby).

24 24 Kapitola 2 Displeje, konektory a ovládací prvky Dolní displej VF generátoru RF power (W) (VF výkon (W)) Displej naměřeného VF výkonu (horní LED displej) Zobrazuje hodnotu dodávaného VF výkonu (ve wattech). V případě vypnutí z důvodu bezpečnosti (pokud naměřená hodnota výkonu překročí nastavenou/mezní hodnotu) začne na displeji blikat poslední hodnota naměřená před vypnutím. Naměřená hodnota na displeji bliká, dokud se VF generátor nevrátí do pohotovostního režimu. Displej a tlačítka nastavené/mezní hodnoty VF výkonu (dolní LCD displej) Zobrazuje nastavenou hodnotu VF výkonu (v režimu řízení výkonu) nebo mezní hodnotu VF výkonu (v režimu řízení teploty). Nastavenou/mezní hodnotu VF výkonu lze zvyšovat a snižovat pomocí tlačítek [-] a [+]. 2. Temperature ( C) (Teplota ( C)) Displej naměřené teploty (horní LED displej) Zobrazuje teplotu (ve C) distálního konce RF katétru. V případě vypnutí z důvodu bezpečnosti (pokud naměřená teplota překročí nastavenou/mezní hodnotu) začne na displeji blikat poslední hodnota naměřená před vypnutím. Naměřená hodnota na displeji bliká, dokud se VF generátor nevrátí do pohotovostního režimu. Displej a tlačítka nastavené/mezní hodnoty teploty (dolní LCD displej) Zobrazuje nastavenou hodnotu teploty (v režimu řízení teploty) nebo mezní hodnotu teploty (v režimu řízení výkonu). Nastavenou/mezní hodnotu teploty lze zvyšovat a snižovat pomocí tlačítek [-] a [+].

25 Podrobný popis zařízení Displeje, konektory a ovládací prvky Impedance (Ω) Displej naměřené impedance (horní LED displej) Zobrazuje naměřenou impedanci (v Ω) mezi ablační elektrodou RF katétru a disperzními elektrodami během výdeje VF energie. V případě vypnutí z důvodu bezpečnosti (pokud naměřená impedance překročí uživatelem nastavené mezní hodnoty) začne na displeji blikat poslední hodnota naměřená před vypnutím. Naměřená hodnota na displeji bliká, dokud se VF generátor nevrátí do pohotovostního režimu. Displej a tlačítka mezní hodnoty impedance (dolní LCD displej) Zobrazuje horní a dolní mezní hodnotu impedance. Tlačítko mezních hodnot impedance (dvojitá šipka) umožňuje uživateli zvolit k úpravě jednu z následujících mezních hodnot: MIN (minimum) nebo MAX (maximum). Mezní hodnoty lze zvyšovat a snižovat pomocí tlačítek [-] a [+]. 4. RF timer (min:sec) (VF časovač (min:s)) Displej VF časovače (horní LED displej) Zobrazuje dobu trvání (minuty:sekundy) každého cyklu výdeje VF energie. Displej se automaticky vynuluje (nastaví na čas 0:00) při zahájení výdeje VF energie a zobrazuje aktuální čas, dokud výdej VF energie neskončí. Délka uskutečněného VF cyklu je zobrazena, dokud nezačne další VF cyklus. Displej a tlačítka mezní hodnoty VF časovače (dolní LCD displej) Zobrazuje mezní hodnotu času pro výdej VF energie. Po stisknutí tlačítka [-] nebo [+] se nad mezní hodnotou zobrazí rozsah. Mezní hodnotu lze snižovat a zvyšovat pomocí tlačítek [-] a [+].

26 26 Kapitola 2 Displeje, konektory a ovládací prvky Zadní panel VF generátoru Foot Switch RS-232 Serial Port Isolation Relay Out Aux Out Impedance Temperature RF Power EGM Světelný panel VF Rozsvícený panel indikuje probíhající výdej VF energie. 2. Úchyty Úchyty lze použít ke zvednutí VF generátoru. 3. Ekvipotenciální zemnicí bod Tento jednokontaktní konektor tvoří spojení s konzolí VF generátoru. Toto volitelné spojení není pro správnou funkci VF generátoru požadováno. 4. Napájecí konektor Tento konektor tvoří rozhraní pro energii přiváděnou z elektrické sítě elektrickým kabelem. 5. Pojistka Tento kryt obsahuje dvě uživatelem vyměnitelné pomalé pojistky 3,15 A. 6. Konektor dálkového nožního ovladače Tento konektor tvoří rozhraní pro dálkový nožní ovladač. Použití dálkového nožního ovladače není pro správnou funkci VF generátoru požadováno. 7. Sériový port RS-232 Tento 9kolíkový konektor DB-9 tvoří rozhraní pro počítač připojený pomocí počítačového kabelu. Použití počítačového kabelu nebo počítače není pro správnou funkci VF generátoru nezbytné.

27 Podrobný popis zařízení Displeje, konektory a ovládací prvky Izolační reléový výstup Tento konektor BNC tvoří rozhraní pro externí záznamová zařízení. 9. Pomocný výstup a Tento konektor BNC tvoří rozhraní pro export pomocných dat vybraných v nabídce voleb. 10. Výstup impedance a Tento konektor BNC tvoří rozhraní pro export hodnot impedance. 11. Výstup teploty a Tento konektor BNC tvoří rozhraní pro export teplotních údajů naměřených na hrotu RF katétru. 12. Výstup VF výkonu a Tento konektor BNC tvoří rozhraní pro export údajů o VF výkonu. 13. Výstupní konektor EGM Tento 4kolíkový konektor tvoří rozhraní pro elektrogram (EGM) připojený pomocí kabelu elektrogramu. a Tyto signály nejsou kalibrovány ani specifikovány během funkce LEM.

28 28 Kapitola 2 Schémata připojení Schémata připojení Připojení k VF generátoru Kabel RF katétru a Duální kabel disperzních elektrod a Kabel EGM VF výkon (BNC) Teplota (BNC) EGM VF generátor Impedance (BNC) Pomocný výstup (BNC) Izolační reléový výstup (BNC) Grafický záznamník Disperzní elektroda a Disperzní elektroda a Počítačový kabel Počítač Napájecí kabel a RF katétr a Nožní ovladač a Požadováno pro bezpečný provoz systému.

29 Podrobný popis zařízení Schémata připojení 29 Připojení na čelním panelu

30 30 Kapitola 2 Schémata připojení Připojení na zadním panelu Foot Switch RS-232 Serial Port Isolation Relay Out Aux Out Impedance Temperature RF Power EGM

31 Podrobný popis zařízení Schémata kolíků konektorů 31 Schémata kolíků konektorů Výstupní konektor EGM Tabulka 2-1. Označení kolíků výstupního konektoru intrakardiálního elektrogramu (EGM) Kolík Funkce 1 Ablační elektroda č. 1 (D) 2 Pásková elektroda č. 2 3 Pásková elektroda č. 3 4 Pásková elektroda č. 4 Konektor RF katétru Tabulka 2-2. Označení kolíků konektoru RF katétru Kolík Funkce 1 Ablační elektroda č. 1 (D) 2 Nepoužívá se 3 Termočlánek (konstantanový) 4 Termočlánek (měděný) 5 Pásková elektroda č. 2 6 Pásková elektroda č. 3 7 Pásková elektroda č. 4 8 Kontrola připojení 9 Kontrola připojení 10 Nepoužívá se Zvukové tóny Tón VF generátoru Nepřetržité bzučení Krátké středně vysoké pípnutí Krátké vysoké pípnutí Krátký nízký zvuk Význam Chyba systému Stisknutí platné klávesy Stisknutí a podržení platné klávesy Stisknutí neplatné klávesy

32 32 Kapitola 2 Technické údaje Tón VF generátoru Středně vysoké pípání v pravidelných intervalech Tři nízká pípnutí Význam Probíhající výdej VF energie Chybový stav, který způsobil vypnutí z důvodu bezpečnosti Technické údaje VF generátor model 4803 Tabulka 2-3. Technické údaje o VF generátoru model 4803 Fyzikální vlastnosti Rozměry cm Hmotnost 12,7 kg Požadavky na napájení 110 až 240 V stř., 2,8 až 1,8 A, 50 až 60 Hz Jištění pojistkami Pomalá pojistka 10 A (lze ji opravit pouze u výrobce) Dvě pomalé pojistky 250 V, 3,15 A (může k nim získat přístup uživatel) Funkční vlastnosti Doba zvýšení a snížení VF výstupního výkonu Nastavená/mezní hodnota výstupu VF výkonu Frekvence výstupu VF výkonu Maximální VF napětí mezi ablační elektrodou a disperzními elektrodami 0 až 6 sekund ±10 % Vzorec pro dobu snížení a zvýšení amplitudy: VF výstup = 104,8317[1 (1/1,03125 n )] Když VF výkon = 35 W, potom čas zvýšení a snížení amplitudy = 0,75 sekund (nominální) Když VF výkon = 65 W, potom čas zvýšení a snížení amplitudy = 1,8 sekund (nominální) Když VF výkon = 100 W, potom čas zvýšení a snížení amplitudy = 6 sekund (nominální) Rozsah: 1 až 100 W Přírůstek: 1 W Přesnost: ±7 % nebo 1 W, podle toho, co je větší (do zátěže 100 Ω) 484,2 khz ±1 % do zátěže 100 Ω 173 V (efektivní hodnota) do 300 Ω při 100 W

33 Podrobný popis zařízení Technické údaje 33 Tabulka 2-3. Technické údaje o VF generátoru model 4803 (pokračování) Nastavená/mezní hodnota teploty Provozní rozsah teploty ablační elektrody na RF katétru pro spuštění aplikace VF energie v přítomnosti termočlánku Mezní hodnoty pro nastavení impedance Mezní hodnota VF časovače Rozsah: 40 až 90 C Přírůstek: 1 C Přesnost: ±5 C (20 až 100 C) 20 až 42 C ±5 C Rozsah: 40 až 300 Ω Přírůstek: 5 Ω Přesnost: ±15 % Rozsah: od 1 sekundy do 9 minut a 59 sekund (včetně) Přírůstek: 1 sekunda Přesnost: ±1 % nebo 1 sekunda, podle toho, co je větší Mezní hodnoty při dodání VF výkon Režim řízení teploty: 50 W Režim řízení výkonu: 30 W Teplota 50 C Impedance Maximální: 300 Ω Minimální: 40 Ω VF časovač Režim řízení teploty: 2 min Režim řízení výkonu: 1 min Měření nízké energie Výstup VF energie 0,6 W ±0,2 W Časovač 30 sekund, výchozí Vypnutí teploty >42 C Informace o teplotě a vlhkosti Provozní teplota a vlhkost 10 až 32 C, relativní vlhkost 80 % Skladovací/přepravní -29 až 66 C, relativní vlhkost 95 % teplota a vlhkost Konektory na zadním panelu Síťový konektor chráněný pojistkou Zemnicí bod Konektor dálkového nožního ovladače Konektor sériového portu RS-232 Konektor EGM Trojpólová síťová zásuvka (na stř. proud) chráněná pojistkou Ekvipotenciální zemnicí bod 3kolíková zásuvka Lemo a 9kolíková zásuvka DB-9, RS-232C, izolovaná 4kolíková zásuvka Lemo

34 34 Kapitola 2 Technické údaje Tabulka 2-3. Technické údaje o VF generátoru model 4803 (pokračování) Izolační reléový výstup (BNC) Pomocné výstupy (BNC) Výstup impedance (BNC) Výstup teploty (BNC) Výstup VF výkonu (BNC) Kontakt indikačního spínače pro výdej VF energie, volitelně NO nebo NC, opatřený pojistkou při 1 A V izolační reléové kontakty 24 V ss maximum VF proud: 0 až VF ma graficky vyjádřený 0,0 až 1,0 V ±5 % VF napětí : 0 až 200 VF V graficky vyjádřené od 0,0 do 1,0 V ±5 % 0 až 300 Ω graficky vyjádřený od 0,0 do 1,0 V ±5 % b 0 až 100 C graficky vyjádřený od 0,0 to 1,0 V ±5 % b 0 až 100 W graficky vyjádřený od 0,0 do 1,0 V ±5 % b Možnost kalibrace od 0,0 V do plného rozsahu ±50 mv Konektory na čelním panelu Disperzní elektrody Katétr Bezpečnostní informace Jednokolíkový bezpečnostní samičí konektor 10kolíkový Lemo a Lemo je registrovaná ochranná známka společnosti Lemo USA, Inc. b Dostupný také na pomocném výstupu BNC. IEC 601-1, třída 1, typ CF, krytí IPX1 (odolnost proti kapající vodě), žádná sterilizace, zařízení není vhodné k používání vpřítomnosti hořlavých směsí anestetik se vzduchem, kyslíkem nebo oxidem dusným, nepřetržitý provoz UL : s nebezpečím úrazu elektrickým proudem, požáru a mechanického poškození, pouze v souladu se směrnicemi UL a CAN/CSA C22.2 No Příslušenství Tabulka 2-4. Technické údaje o příslušenství (nominální) Dálkový nožní ovladač Medtronic model 4806, 4806L15, 4806L25 nebo 4806L50 Rozměry Délka kabelu Konektor Podmínky související s prostředím cm 244 cm, 457 cm, 762 cm, cm 3kolíkový Lemo IP 68, vodotěsnost Kabel RF katétru Medtronic model Délka Konektory 366 cm 10kolíková zástrčka Lemo až 10kolíková zástrčka Redel a

35 Podrobný popis zařízení Technické údaje 35 Tabulka 2-4. Technické údaje o příslušenství (nominální) (pokračování) Duální kabel disperzních elektrod Medtronic model 4814 Délka Konektory 23 cm Stíněná bezpečnostní zásuvka pro stíněnou bezpečnostní samičí zástrčku Kabel EGM Medtronic model Délka Konektory 244 cm 4kolíková zástrčka Lemo až tvarované bezpečnostní zástrčky s 2mm zapuštěnými kolíky na čtyřech jednotlivých svodech Napájecí kabel Medtronic model 4807, 4808 nebo 4809 Délka Konektory a Redel je registrovaná ochranná známka společnosti Lemo USA, Inc. 3 m 3kolíková nemocniční bezpečnostní zástrčka

36 36 Kapitola 2 Grafy výstupního výkonu Grafy výstupního výkonu Následující graf (Obrázek 2-1) zobrazuje závislost výstupního výkonu na zátěžové impedanci při dvou nastavených hodnotách výkonu: 50 a 100 W. Údaje srovnávacích testů byly získány z jednoho VF generátoru model VF generátor byl zkoušen při konstantních hodnotách impedance pomocí bezindukčních rezistorů. Všechny hodnoty vyšší než 300 Ω vyvolaly vypnutí zdůvodu bezpečnosti (jak je zobrazeno VF generátorem). Obrázek 2-1. Závislost výstupu VF výkonu na zátěžové impedanci: srovnávací test

37 Podrobný popis zařízení Grafy výstupního výkonu 37 Následující graf (Obrázek 2-2) zobrazuje obvyklou závislost výstupního výkonu na nastavené hodnotě výkonu při zátěžové impedanci 100 Ω. Obrázek 2-2. Závislost výstupního výkonu systému Atakr II na nastaveném výkonu (zátěž 100 Ω)

38 38 Kapitola 2 Příslušné normy Příslušné normy IEC ( ) IEC AM1 ( ) IEC AM2 ( ) IEC ( ) IEC EN ( ) UL Toto zařízení bylo zkoušeno a shledáno vyhovujícím limitům pro zdravotnická zařízení podle normy IEC :1993 [nebo EN :1994 nebo směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EEC]. Tyto zkoušky prokazují, že zařízení zajišťuje přiměřenou ochranu proti škodlivému rušení v typickém zdravotnickém prostředí. Nelze však zaručit, že při určité instalaci nebude k rušení docházet. Pokud toto zařízení způsobuje škodlivé rušení jiných zařízení nebo je negativně ovlivněno jinými přístroji, potom se uživateli doporučuje, aby se pokusil rušení odstranit pomocí jednoho nebo více následujících opatření: Třída 1, typ CF, běžné zařízení, žádná sterilizace, příznivé prostředí, nepřetržitý provoz, použitá součást speciálně zkonstruovaná pro přímý kontakt se srdcem Elektromagnetická kompatibilita Zdravotnická elektrická zařízení část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických zařízení Zdravotnická elektrická zařízení část 1: Obecné požadavky na bezpečnost 4. kolaterální norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy Uzemněná konstrukce, běžné připojení CAN/CSA-C22.2 No Třída 1, napájecí kabel připojený k V, uzemněná konstrukce, neuzemněný pacient, vztažená část na pacienta, bez jakékoli ochrany před vniknutím tekutiny FCC část 15, oddíl B Norma FCC definující požadavky na EMI/EMC Změňte orientaci přístrojů nebo jejich umístění. Zvětšete vzdálenost mezi přístroji. Připojte zařízení k zásuvce v jiném okruhu. Požádejte o pomoc výrobce nebo servisního technika.

39 Návod k použití3 3 Výběr a připevnění disperzních elektrod 40 Příprava a zapnutí VF generátoru 41 Nastavení režimu řízení, parametrů a možností 44 Připojení a umístění RF katétru 51 Výdej VF energie 53 Vypnutí VF generátoru 57

40 40 Kapitola 3 Výběr a připevnění disperzních elektrod Výběr a připevnění disperzních elektrod Výběr disperzních elektrod a míst aplikace 1. Vyberte dvě disperzní elektrody s následujícími vlastnostmi: Každá disperzní elektroda musí mít vespod vodivé lepidlo a její minimální plošný obsah musí být 100 cm 2. Každá disperzní elektroda musí přinejmenším splňovat požadavky amerického národního normalizačního úřadu (ANSI) ohledně pokročilého zdravotnického přístrojového vybavení (AAMI). Další informace o použití disperzní elektrody naleznete vprůvodní dokumentaci k disperzní elektrodě. 2. Zvolte taková místa aplikace disperzních elektrod, která umožňují, aby celá plocha disperzních elektrod přilnula k tělu pacienta apřitom byla co nejdále od očekávaného místa ablace. Doporučenými místy jsou dolní část zad pacienta nebo hýždě (Obrázek 3-1). Upozornění: Za účelem snížení rizika popálení a umožnění nepřetržitého monitorování elektrokardiogramu během výdeje energie umísťujte elektrody a sondy co nejdále od místa ablace apřipevněných disperzních elektrod. Obrázek 3-1.

41 Návod k použití Příprava a zapnutí VF generátoru 41 Připevnění disperzních elektrod 1. Oholte, očistěte a osušte místa aplikace. 2. Umístěte každou disperzní elektrodu do horizontální polohy tak, aby její nejdelší hrana směřovala k předpokládanému místu ablace. 3. Přiložte disperzní elektrody na místa aplikace podle pokynů uvedených v průvodní dokumentaci výrobce k disperzní elektrodě. 4. Pomocí antistatického (nevodivého) prostěradla zabraňte styku pacienta s kovovými součástmi, které jsou uzemněné nebo by mohly fungovat jako zem (např. operační stůl a různé podstavce). 5. Na oblasti těla pacienta, v nichž by mohlo dojít ke kontaktu pokožka-pokožka (např. mezi paže a trup), položte suchou gázu. Příprava a zapnutí VF generátoru Nastavení VF generátoru 1. Umístěte VF generátor na rovný, stabilní povrch, na kterém nebude blokován větrací otvor. 2. Ověřte, zda nechybějí žádné součásti. Viz část Obsah balení na straně Zkontrolujte součásti. Pokud je jakákoli součást poškozená, kontaktujte místního zástupce společnosti Medtronic. Připojení kabelů k VF generátoru Upozornění: Nepřipojujte RF katétr k VF generátoru, dokud není VF generátor zapnutý. Poznámka: Informace o umístění konektorů na VF generátoru naleznete v části Displeje, konektory a ovládací prvky na straně Připojte napájecí kabel: a. Napájecí kabel zapojte do napájecího konektoru na zadní straně VF generátoru. b. Napájecí kabel zapojte do síťové zásuvky.

42 42 Kapitola 3 Příprava a zapnutí VF generátoru 2. Připojte k VF generátoru systém pro monitorování elektrogramu pomocí kabelu EGM: a. Kovový konektor kabelu EGM otočte červenou tečkou nahoru. b. Tento konektor zasuňte do konektoru EGM na VF generátoru tak, aby zapadl na místo. Při zapojování nevyvíjejte nadměrnou sílu. c. Opačný konec kabelu připojte k monitoru EGM. Poznámka: Chcete-li kabel EGM od VF generátoru odpojit, stáhněte před vytažením konektoru zpět vroubkovaný upínací kroužek, aby se uvolnila pojistka. 3. Připojte k VF generátoru dálkový nožní ovladač. Toto připojení je volitelné: a. Zarovnejte konektor kabelu nožního ovladače s konektorem nožního ovladače na VF generátoru. b. Konektor nožního ovladače zasuňte tak, aby zacvakla kovová pojistná páčka. Poznámka: Chcete-li nožní ovladač od VF generátoru odpojit, stáhněte před vytažením konektoru zpět vroubkovaný upínací kroužek, aby se uvolnila pojistka. 4. Připojte k VF generátoru počítač pomocí počítačového kabelu. Toto připojení je volitelné: a. Zarovnejte konektor kabelu s konektorem sériového portu RS-232 VF generátoru. b. Zasuňte konektor kabelu. Při zapojování nevyvíjejte nadměrnou sílu. c. Zajistěte kabel utažením šroubků na konektoru kabelu. d. Opačný konec počítačového kabelu připojte k sériovému portu na počítači. Poznámka: Další informace o použití ablačního systému spočítačem naleznete v průvodní dokumentaci k souvisejícímu softwaru ablačního systému společnosti Medtronic. 5. Připojte k zemnícímu vodiči ekvipotenciální zemnicí bod. Toto připojení je volitelné. 6. Ke grafickému záznamníku lze připojit pomocí standardních kabelů BNC následující připojení: izolační reléový výstup, pomocný výstup, výstup impedance, výstup teploty, výstup VF výkonu.

43 Návod k použití Příprava a zapnutí VF generátoru Připojte k VF generátoru disperzní elektrody: a. Připojte ke konektoru VF generátoru duální kabel disperzních elektrod. b. Připojte k duálnímu kabelu disperzních elektrod disperzní elektrody. Zapnutí VF generátoru Po jednom stisknutí síťového vypínače dojde k zapnutí VF generátoru a zahájení automatického testu. Poznámka: Dokud nebude automatický test dokončen, zajistěte, aby nedošlo ke stisknutí žádných tlačítek ani nožního ovladače. Automatický test bude trvat přibližně 10 sekund, během kterých dojde k následujícím událostem: Celý displej se krátce rozsvítí. Pokud se displej nerozsvítí, pevněji zatlačte napájecí kabel do napájecího konektoru ado síťové zásuvky a znovu stiskněte síťový vypínač. Na horním displeji se zobrazí zpráva Medtronic - Atakr II SELF TEST (AUTOMATICKÝ TEST systému Medtronic Atakr II) a také číslo modelu a verze. Celý displej se znovu rozsvítí. Ověřte, zda jsou rozsvíceny všechny kontrolky a LCD displeje. VF generátor ověří správné uložení provozních parametrů. Po dokončení automatického testu vydá VF generátor dvě pípnutí a na horním displeji se zobrazí zpráva Self-Test Passed (Automatický test byl úspěšně dokončen). Poznámka: Pokud automatický test přístroje neproběhl úspěšně, zobrazí se zpráva o vypnutí z důvodu bezpečnosti. Další informace naleznete v části Zprávy o vypnutí z důvodu bezpečnosti v průběhu automatického testu na straně 61.

44 44 Kapitola 3 Nastavení režimu řízení, parametrů a možností Poznámka: Při prvním zapnutí nastaví VF generátor všechny parametry na hodnoty používané těsně před posledním vypnutím, až na tyto výjimky: Volba průchodu přes elektrogram na horním displeji je nastavena na možnost EGM disconnected (EGM odpojen). Je nutné vždy vybrat režim řízení. Kalibrační signál přejde na výchozí hodnotu 0,0 V. Nastavení volby průchodu přes elektrogram Po úspěšném dokončení automatického testu VF generátoru se na horním displeji zobrazí zpráva EGM Disconnected During Ablation (EGM během ablace odpojený). 1. Vyberte, zda má být elektrogram během ablace zapojený či odpojený. Chcete-li během ablace ponechat elektrogram odpojený, přejděte k dalšímu kroku. Chcete-li ponechat elektrogram nepřetržitě zapojený, stiskněte přepínač [>]. Poznámka: Po výběru možnosti nepřetržitého zapojení elektrogramu můžete před přechodem k dalšímu kroku dané nastavení změnit zpět na možnost Disconnected During Ablation (Během ablace odpojený) stisknutím přepínače [<]. 2. Volbu potvrdíte stisknutím tlačítka [ok]. Tlačítka [TEMPERATURE] (TEPLOTA) a [POWER] (VÝKON) začnou blikat a na horním displeji se zobrazí zpráva Select TEMPERATURE or POWER Mode (Vyberte režim řízení TEPLOTY nebo VÝKONU). Nastavení režimu řízení, parametrů a možností VF generátor může řídit množství energie dodávané pomocí RF katétru v jednom ze dvou režimů: V režimu řízení teploty VF generátor sleduje teplotu ablační elektrody RF katétru a upravuje množství dodávané energie tak, aby byla udržována předem zvolená hodnota teploty. V režimu řízení výkonu VF generátor sleduje a řídí množství VF energie dodávané do RF katétru při předem nastavené hodnotě výkonu v průběhu ablace. Tabulka 3-1 popisuje funkci nastavitelných parametrů v každém režimu řízení.

45 Návod k použití Nastavení režimu řízení, parametrů a možností 45 Tabulka 3-1. Režimy řízení a nastavitelné parametrické funkce Režim řízení Volitelné parametry a funkce Podmínka vypnutí z důvodu bezpečnosti Režim řízení teploty Režim řízení výkonu RF power limit (Mezní hodnota VF výkonu) je maximální hodnota dodávané VF energie ve wattech. VF generátor zvyšuje energii až do mezní hodnoty VF výkonu. Jakmile se teplota ablační elektrody přiblíží nastavené hodnotě teploty, VF generátor automaticky omezí množství dodávaného výkonu. Temperature setpoint (Nastavená hodnota teploty) je teplota, kterou se VF generátor pokouší během výdeje VF energie udržet změnami amplitudy VF výstupu. Impedance limit (Mezní hodnota impedance) je rozsah (od minima kmaximu) přípustných hodnot impedance. RF timer limit (Mezní hodnota VF časovače) představuje maximální délku cyklu výdeje VF energie. RF power setpoint (Nastavená hodnota VF výkonu) je dodávaná VF energie ve wattech. Temperature limit (Mezní hodnota teploty) je maximální přípustná teplota ablační elektrody. Neužívá se. Pokud naměřená teplota ablační elektrody přesáhne nastavenou hodnotu teploty o 8 C, VF generátor výdej VF energie ukončí. Software navíc bez ohledu na nastavenou hodnotu teploty neumožňuje, aby teplota přesáhla 95 C. Pokud spadá naměřená impedance mimo uživatelem zvolené mezní hodnoty, VF generátor výdej VF energie ukončí. Neužívá se. Poznámka: Pokud celková doba výdeje VF energie zobrazená na horním displeji dosáhne hodnoty 99:59, VF generátor výdej VF energie ukončí. Neužívá se. Pokud naměřená teplota ablační elektrody přesáhne nastavenou hodnotu teploty, VF generátor výdej VF energie ukončí.

46 46 Kapitola 3 Nastavení režimu řízení, parametrů a možností Tabulka 3-1. Režimy řízení a nastavitelné parametrické funkce (pokračování) Režim řízení Volitelné parametry a funkce Podmínka vypnutí z důvodu bezpečnosti Impedance limit (Mezní hodnota impedance) je rozsah (od minima kmaximu) přípustných hodnot impedance. RF timer limit (Mezní hodnota VF časovače) představuje maximální délku cyklu výdeje VF energie. Pokud spadá naměřená impedance mimo uživatelem zvolené mezní hodnoty, VF generátor výdej VF energie ukončí. Neužívá se. Poznámka: Pokud celková doba výdeje VF energie zobrazená na horním displeji dosáhne hodnoty 99:59, VF generátor výdej VF energie ukončí.

47 Návod k použití Nastavení režimu řízení, parametrů a možností 47 Nastavení režimu řízení Upozornění: V režimu řízení teploty nepoužívejte RF katétry bez funkce termočlánku. 1. Zvolte režim řízení stisknutím tlačítka [TEMPERATURE] (TEPLOTA) nebo [POWER] (VÝKON) pro výběr režimu řízení. Tlačítko zvoleného režimu řízení zůstane rozsvícené. Na horním displeji se zobrazí zpráva Verify Displays and Edit or Accept Limit Settings (Ověřte hodnoty na displejích a upravte nebo potvrďte nastavené mezní hodnoty). Na dolním displeji se zobrazí mezní a nastavené hodnoty zpředchozího použití VF generátoru. Poznámka: Chcete-li režim řízení změnit, stiskněte druhé tlačítko režimu řízení. Po každé změně režimu řízení ověřte nastavené a mezní hodnoty. Číselná hodnota nastavených a mezních hodnot se nemění. Mění se však popisky, které vyjadřují funkci nastavené nebo mezní hodnoty ve zvoleném režimu řízení. 2. Zkontrolujte zobrazenou nastavenou a mezní hodnotu VF výkonu, nastavenou a mezní hodnotu teploty, mezní hodnotu impedance a mezní hodnotu VF časovače. Vpřípadě potřeby hodnoty upravte. Úprava nastavených a mezních hodnot a zadání pohotovostního režimu Popis funkce jednotlivých parametrů je uveden v tabulce Režimy řízení a nastavitelné parametrické funkce na straně Nastavenou či mezní hodnotu VF výkonu můžete upravovat v krocích po 1 W. Tlačítkem [+] se hodnota zvyšuje a tlačítkem [-] snižuje. Budete-li tlačítko [-] nebo [+] držet, bude se hodnota měnit rychle. Během provádění úprav se nad danou hodnotou zobrazuje dostupný rozsah. Upozornění: Zvolený výstupní výkon by měl být pro zamýšlený účel co nejmenší. Nízký výstupní výkon může být užitečný v následujících situacích: ablace cílů, u nichž hrozí nebezpečí poškození kolaterálních struktur v těsné blízkosti, např. ablace septální dráhy v těsné blízkosti AV uzlu, ablace na místech, na nichž může být omezen průtok krve, ablace u pacientů, kteří mohou mít abnormálně tenké srdeční stěny.

48 48 Kapitola 3 Nastavení režimu řízení, parametrů a možností 2. Nastavenou či mezní hodnotu teploty můžete upravovat vkrocích po 1 C. Tlačítkem [+] se hodnota zvyšuje atlačítkem [-] snižuje. Budete-li tlačítko [-] nebo [+] držet, bude se hodnota měnit rychle. Během provádění úprav se nad danou hodnotou zobrazuje dostupný rozsah. Upozornění: RF katétry bez funkce termočlánku neumožňují měření teploty. Nepokoušejte se použít katétr bez funkce termočlánku v režimu řízení teploty. Při použití katétru bez funkce termočlánku se nepokoušejte používat v režimu řízení výkonu mezní hodnoty teploty. Poznámka: Naměřená teplota elektrody může být nižší než dosažená teplota tkáně, protože hrot elektrody je během zahřívání tkání ochlazován kontaktem s krví. Ačkoli tedy k trvalému poškození tkáně dochází při teplotách tkáně vyšších než 50 C, lze v tkáni dosáhnout této teploty i při teplotách elektrody nižších než 50 C. 3. Upravte minimální a maximální hodnotu impedance: a. Jedním stisknutím tlačítka pro nastavení mezních hodnot impedance (dvojitá šipka) získáte přístup k minimální mezní hodnotě impedance. Poznámka: Tlačítko mezí hodnoty impedance lze použít kpřepínání mezi minimální a maximální hodnotou. b. Hodnoty lze upravovat v krocích po 5 Ω. Tlačítkem [+] se hodnota zvyšuje a tlačítkem [-] snižuje. Budete-li tlačítko [-] nebo [+] držet, bude se hodnota měnit rychle. Během nastavování hodnot se nad danou hodnotou zobrazuje dostupný rozsah. 4. VF časovač lze upravovat v krocích po 1 sekundě. Tlačítkem [+] se hodnota zvyšuje a tlačítkem [-] snižuje. Budete-li tlačítko [-] nebo [+] držet, bude se hodnota měnit v krocích po 10 sekundách. Během nastavování hodnoty se nad danou hodnotou zobrazuje dostupný rozsah. 5. Zkontrolujte správné nastavení parametrů a ujistěte se, že není stisknuté tlačítko [RF energy] (VF energie) a že není sešlápnutý dálkový nožní ovladač. 6. Stisknutím tlačítka [ok] potvrdíte parametry a přejdete do pohotovostního režimu. Svítící ikona pohotovostního režimu indikuje schopnost VF generátoru dodávat VF energii. Dálkový nožní ovladač atlačítko [RF energy] (VF energie) jsou aktivovány.

49 Návod k použití Nastavení režimu řízení, parametrů a možností 49 Upozornění: Svítí-li ikona pohotovostního režimu a je-li připojený RF katétr, lze sešlápnutím a podržením nožního ovladače nebo stisknutím a podržením tlačítka [RF energy] (VF energie) zahájit výdej VF energie. Nezahajujte výdej VF energie, dokud není náležitě umístěn RF katétr a nejsou ověřena všechna nastavení. VF generátor neprovede měření nízké energie ani nedodá ablační energii, pokud nesvítí ikona pohotovostního režimu. Svítí-li ikona pohotovostního režimu a je-li vypnuta funkce LEM, zobrazí se na horním displeji následující informace: údaje o výkonu z předchozích cyklů výdeje VF energie celková VF energie a průměrný a maximální výkon, teplota a impedance, celkový počet VF cyklů, celková doba výdeje VF energie, informace o tom, zda je připojen či odpojen RF katétr pokud je připojen RF katétr bez funkce termočlánku, zobrazí se zpráva Temperature Sensor Not Detected (Teplotní senzor nedetekován). Svítí-li ikona pohotovostního režimu, zobrazí se na dolním displeji následující informace: Na displeji s výsledky měření VF výkonu se zobrazí ---. Na displeji s výsledky měření teploty se zobrazí teplota ablační elektrody RF katétru. Pokud je k VF generátoru připojen katétr bez funkce termočlánku, zobrazí se na displeji s výsledky měření teploty ---. Na displeji s výsledky měření impedance se zobrazí ---. Na displeji stavu VF časovače se zobrazí čas 0:00 nebo délka posledního VF cyklu. Poznámka: VF generátor neumožní přístup do nabídky voleb, neprovede měření nízké energie ani nedodá ablační energii, pokud nesvítí ikona pohotovostního režimu.

50 50 Kapitola 3 Nastavení režimu řízení, parametrů a možností Použití nabídky voleb Nabídka voleb je přístupná pouze v případě, že svítí ikona pohotovostního režimu. Po otevření nabídky voleb ikona pohotovostního režimu zhasne a nelze dodávat VF energii. 1. Chcete-li získat přístup k nabídce voleb, stiskněte tlačítko [o]. Nabídka voleb se zobrazí na horním displeji. V nabídce voleb jsou k dispozici následující možnosti (zároveň je uvedena jejich funkce): 1. Last RF Cycle Data Transfer (Přenos údajů o posledním VF cyklu): Můžete odeslat až deset minut údajů o výkonu přes sériový port do připojeného počítače. 2. EGM Through (Přes elektrogram): Výběrem možnosti Disconnect During Ablation (Odpojit během ablace) nebo Connected (Připojeno) můžete zvolit, zda se mají informace z distálního páru elektrod na RF katétru odesílat do monitorovacího zařízení EGM. 3. Select AUX Output (Vybrat pomocný výstup): Zvolte jeden z následujících pomocných signálů, který má být exportován přes pomocný výstupní konektor: RF Power Output (Výstup VF výkonu), Temperature (Catheter) (Teplota (katétru)), Impedance, Voltage (Napětí) a Current (Proud). 4. Calibration Signal (Kalibrační signál): Zkalibrujte grafický záznamník připojený k výstupům BNC použitím hodnoty 1,0 V nebo 0,0 V. 5. Isolation Relay Output (Izolační reléový výstup): Zvolte, zda mají být externí grafické záznamníky během výdeje VF energie zapojené nebo odpojené. Vyberte jednu z následujících možností: Always Connected (Vždy připojené), Never Connected (Vždy odpojené), Connected with RF Energy (Připojené během výdeje VF energie) nebo Disconnected with RF Energy (Odpojené během výdeje VF energie). 6. Computer Data Format (Formát dat počítače): Nastavte formát dat pro ablaci, který se přenese do počítače: Atakr nebo Atakr II. 7. Change Date & Time (Změna data a času): Nastavte datum, čas a formát zobrazení. 8. Language (Jazyk): Zvolte jazyk pro zobrazování zpráv.