ZADÁVACÍ DOKUMENTACE, KVALIFIKAČNÍ PŘEDPOKLADY A TECHNICKÉ PODMÍNKY VČETNĚ PRAVIDEL SPRÁVNÉ PĚSTITELSKÉ PRAXE

Transkript

1 ZADÁVACÍ DOKUMENTACE, KVALIFIKAČNÍ PŘEDPOKLADY A TECHNICKÉ PODMÍNKY VČETNĚ PRAVIDEL SPRÁVNÉ PĚSTITELSKÉ PRAXE (dále jen zadávací dokumentace ) zpracovaná dle 28 zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon ) a dle 24a zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o NL ) NÁZEV VEŘEJNÉ ZAKÁZKY: Dodávka konopí pro léčebné použití ve vztahu k zákonu se jedná o nadlimitní veřejnou zakázku na dodávky zadávanou v užším zadávacím řízení Tato zadávací dokumentace je výzvou k podání žádostí o účast v užším řízení a k prokázání splnění kvalifikace. Zadávací dokumentace obsahuje vymezení kvalifikačních předpokladů, technických podmínek zadavatele a pravidel správné pěstitelské praxe v souladu s 24a odst. 2 zákona o NL, které bezprostředně souvisejí s předmětem veřejné zakázky a jsou stanovené zadavatelem v podrobnostech nezbytných pro zpracování žádosti o účast. Prokázání splnění předpokladů stanovených touto zadávací dokumentací zájemcem v žádosti o účast je nezbytným předpokladem pro obdržení výzvy k podání nabídky dle 28 odst. 2 zákona.

2 1. Údaje o oznámení zadávacího řízení Předběžné oznámení: evid. číslo formuláře ve Věstníku VZ: uveřejněno dne: Oznámení o zakázce: evid. číslo veřejné zakázky ve Věstníku VZ: Údaje o zadavateli Zadavatel ve smyslu zákona: Právní forma: organizační složka státu Název zadavatele: Státní ústav pro kontrolu léčiv Sídlo zadavatele: Šrobárova 48, Praha 10 IČ: DIČ: neplátce Osoba oprávněná jednat: PharmDr. Zdeněk Blahuta, ředitel Kontaktní osoba: Mgr. Linda Motysová linda.motysova@sukl.cz telefon: fax: profil zadavatele: 3. Údaje o zájemci Zájemci podávají písemnou žádost o účast a jsou povinni uvést v žádosti o účast své identifikační údaje takto: Právnické osoby: Obchodní firma nebo název Sídlo Právní forma Identifikační číslo a daňové identifikační číslo, bylo-li přiděleno Jména a příjmení statutárního orgánu, členů statutárního orgánu Jiné fyzické osoby oprávněné jednat jménem či za právnickou osobu (vč. doložení originálu nebo úředně ověřené kopie dokladu o takovém oprávnění např. plná moc) Kontaktní spojení telefon, fax, Fyzické osoby: Jméno, příjmení, případně obchodní firma Bydliště, případně místo podnikání, je-li odlišné od bydliště Identifikační číslo a daňové identifikační číslo, bylo-li přiděleno Kontaktní spojení telefon, fax, Zájemce identifikační údaje uvede formou vyplnění Krycího listu žádosti o účast, jenž tvoří přílohu této zadávací dokumentace. Stránka 2 z 23

3 4. Údaje o zadávací dokumentaci 4.1 Závaznost požadavků zadavatele Informace a údaje uvedené v jednotlivých částech této zadávací dokumentace a v přílohách zadávací dokumentace vymezují závazné požadavky zadavatele. Tyto požadavky je zájemce povinen plně a bezvýhradně respektovat při zpracování své žádosti o účast a ve své žádosti o účast prokázat jejich splnění. Neprokázání splnění předpokladů stanovených zadavatelem v této zadávací dokumentaci bude považováno za nesplnění kvalifikačních předpokladů s následkem vyloučení zájemce z další účasti na zadávacím řízení. 4.2 Údaje o vyžádání zadávací dokumentace Zadávací dokumentace je v plném rozsahu k dispozici na profilu zadavatele: Zadávací dokumentaci poskytuje zadavatel také na vyžádání zájemci do 3 dnů od písemného vyžádání (poštou, em, faxem, datovou schránkou). Vyžádanou zadávací dokumentaci zadavatel poskytne po předchozí telefonické dohodě s kontaktní osobou zadavatele. 4.3 Dodatečné údaje k zadávací dokumentaci Zájemce je oprávněn požadovat po zadavateli dodatečné informace k zadávací dokumentaci na základě písemné žádosti ( em, faxem, poštou, osobním doručením, cestou datové schránky, dotazem u příslušné zakázky na profilu zadavatele). Písemná žádost musí být zadavateli doručena nejpozději 6 pracovních dnů před uplynutím lhůty pro podání žádosti o účast. Písemná žádost o poskytnutí dodatečných informací k zadávací dokumentaci se podává kontaktní osobě zadavatele v českém jazyce. Zadavatel odešle dodatečné informace k zadávací dokumentaci písemně ( em, faxem, poštou, datovou schránkou, odpovědí k žádosti na profilu zadavatele) nejpozději do 4 pracovních dnů ode dne doručení požadavku zájemce. Přesné znění žádosti o dodatečné informace a vlastní dodatečné informace odešle zadavatel všem zájemcům, kteří požádali o poskytnutí zadávací dokumentace nebo kterým byla zadávací dokumentace poskytnuta. Dodatečné informace k zadávací dokumentaci a veškerá další sdělení vztahující se k zadávacímu řízení budou zveřejněny u příslušné zakázky na profilu zadavatele: 5. Údaje pro podání žádosti o účast 5.1 Zájemci podávají písemnou žádost o účast a prokazují splnění kvalifikačních předpokladů včetně technických podmínek a pravidel správné pěstitelské praxe ve stanovené lhůtě. 5.2 Zájemce, který podal žádost o účast, nesmí být současně subdodavatelem, jehož prostřednictvím jiný zájemce v tomtéž zadávacím řízení prokazuje kvalifikaci. 5.3 Žádosti o účast se podávají písemně, společně s kvalifikačními dokumenty v řádně uzavřené obálce označené názvem veřejné zakázky, tj. VZSAKL01/2014 ŹÁDOST O ÚČAST Dodávka konopí pro léčebné použití. 5.4 Žádost o účast musí obsahovat všechny doklady týkající se prokázání kvalifikace, a to v rozsahu čl. 10 zadávací dokumentace. 5.5 Lhůta pro podání žádosti o účast Všechny žádosti o účast včetně všech dokladů prokazujících splnění kvalifikace musí být doručeny nejpozději dne , do 12:00 hodin středoevropského letního času. 5.6 Adresa pro podání žádosti o účast Žádosti o účast se podávají v podatelně, na adrese zadavatele: Šrobárova 48, Praha 10. Žádosti o účast lze podávat prostřednictvím držitele poštovní licence nebo osobně v pracovní dny od 8:00 hod. do 14:00 hod. středoevropského letního času. Stránka 3 z 23

4 5.7 Potvrzení o převzetí žádosti o účast VZSAKL01/2014 Dodávka konopí pro léčebné použití Každý zájemce, který ve stanovené lhůtě pro podání žádostí o účast předloží žádost osobně, obdrží potvrzení o převzetí žádosti. Potvrzení bude obsahovat údaje o zadavateli, zájemci a údaje o datu a hodině doručení žádosti o účast. Doručené žádosti o účast zaznamená zadavatel do seznamu žádostí o účast podle pořadového čísla žádosti o účast, data a hodiny doručení. 6. Posouzení žádosti o účast 6.1 Posouzení žádosti o účast včetně dokladů týkajících se prokázání kvalifikace provede komise jmenovaná zadavatelem k tomuto účelu. 6.2 Otevírání a proces posuzování žádosti o účast je neveřejné. 6.3 Na žádost zájemce nepodanou ve lhůtě pro podání žádosti o účast nebo podanou po jejím uplynutí se pohlíží jako by žádost o účast nebyla podána a zabraňuje zájemci účastnit se druhé fáze užšího zadávacího řízení, tj. podání nabídek. 7. Údaje o podání nabídky 7.1 Zadavatel vyzve k podání nabídky všechny zájemce, kteří podali žádost o účast a prokázali splnění kvalifikace ve stanovené lhůtě (viz čl. 5.5 této zadávací dokumentace). 7.2 Zadávací lhůta Zájemce bude vázán svou nabídkou po dobu 120 dnů od skončení lhůty pro podání nabídek. 7.3 Údaje týkající se způsobu podání nabídky včetně lhůty a místa pro podání nabídek a hodnotících kritérií budou upřesněny ve výzvě k podání nabídek učiněné v souladu s 28 odst. 4 zákona a doručené všem zájemcům definovaných v čl. 7.1 této zadávací dokumentace. 8. Charakteristika veřejné zakázky 8.1 Název veřejné zakázky Dodávka konopí pro léčebné použití 8.2 Místo plnění veřejné zakázky Území České republiky. 8.3 Doba plnění veřejné zakázky Zahájení plnění veřejné zakázky požaduje zadavatel nejdříve 4 a nejpozději 7 měsíců po udělení licence zadavatelem vybranému zájemci. Plnění bude poskytnuto v plynulých dodávkách, přičemž zadavatel předpokládá nejméně 3 sklizně dodávky v průběhu 12 měsíců. Platnost udělené licence bude 19 měsíců. 8.4 Klasifikace veřejné zakázky Název: kód CPV Rostliny používané v lékařství Předpokládaná hodnota veřejné zakázky Předpokládaná hodnota veřejné zakázky ,- Kč bez DPH Předpokládaná hodnota veřejné zakázky byla stanovena na základě kvalifikovaného odhadu maximálního množství dodaného konopí pro léčebné použití za období 12 měsíců, a to 40 kg. Stránka 4 z 23

5 9. Předmět veřejné zakázky 9.1 Předmětem veřejné zakázky je dodávka konopí pro léčebné použití vypěstovaného, sklizeného, usušeného, primárně zpracovaného a skladovaného v souladu s právními předpisy a podmínkami uvedenými v této zadávací dokumentaci. 9.2 Dodané konopí pro léčebné použití musí splňovat kritéria uvedena ve vyhlášce 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití (dále je vyhláška č. 221/2013 Sb. ). Osvědčení o jakosti konopí pro léčebné použití vydané kontrolní laboratoří, jejíž činnost je povolena podle zákona o léčivech doloží pěstitel k datu převodu konopí pro léčebné použití na Státní ústav pro kontrolu léčiv. 9.3 Specifikace druhu konopí pro léčebné použití požadovaného zadavatelem vychází z přílohy č. 1 vyhlášky č. 221/2013 Sb. a je následující: Druh konopí (usušené samičí květenství) Cannabis sativa L. THC 19%, CBD<1% Obsah THC a CBD obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 19 % a CBD (cannabidiol) méně než 1 % 10. Prokázání kvalifikace 10.1 Zájemce je povinen v souladu s 50 zákona v žádosti o účast prokázat splnění kvalifikace ve stanoveném rozsahu. Kvalifikaci je zájemce povinen prokázat ve lhůtě dle 52 zákona Splnění kvalifikace prokázal zájemce, který podle 50 odst. 1 zákona splní kvalifikační předpoklady uvedené dále Základní kvalifikační předpoklady dle 53 odst. 1 zákona a způsob prokázání: Základní kvalifikační předpoklady splňuje zájemce: a) který nebyl pravomocně odsouzen pro trestný čin spáchaný ve prospěch organizované zločinecké skupiny, trestný čin účasti na organizované zločinecké skupině, legalizace výnosů z trestné činnosti, podílnictví, přijetí úplatku, podplacení, nepřímého úplatkářství, podvodu, úvěrového podvodu, včetně případů, kdy jde o přípravu nebo pokus nebo účastenství na takovém trestném činu, nebo došlo k zahlazení odsouzení za spáchání takového trestného činu; jde-li o právnickou osobu, musí tento předpoklad splňovat jak tato právnická osoba, tak její statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu a je-li statutárním orgánem dodavatele či členem statutárního orgánu dodavatele právnická osoba, musí tento předpoklad splňovat jak tato právnická osoba, tak její statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu této právnické osoby; podává-li nabídku zahraniční právnická osoba prostřednictvím své organizační složky, musí tento předpoklad splňovat vedle uvedených osob rovněž vedoucí této organizační složky; tento základní kvalifikační předpoklad musí dodavatel splňovat jak ve vztahu k území České republiky, tak k zemi svého sídla, místa podnikání či bydliště Způsob prokázání splnění: Výpis z evidence Rejstříku trestů ne starší než 90 dnů. Stránka 5 z 23

6 b) který nebyl pravomocně odsouzen pro trestný čin, jehož skutková podstata souvisí s předmětem podnikání dodavatele podle zvláštních právních předpisů nebo došlo k zahlazení odsouzení za spáchání takového trestného činu; jde-li o právnickou osobu, musí tuto podmínku splňovat jak tato právnická osoba, tak její statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu a je-li statutárním orgánem dodavatele či členem statutárního orgánu dodavatele právnická osoba, musí tento předpoklad splňovat jak tato právnická osoba, tak její statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu této právnické osoby; podává-li nabídku zahraniční právnická osoba prostřednictvím své organizační složky, musí tento předpoklad splňovat vedle uvedených osob rovněž vedoucí této organizační složky; tento základní kvalifikační předpoklad musí dodavatel splňovat jak ve vztahu k území České republiky, tak k zemi svého sídla, místa podnikání či bydliště c) který v posledních třech letech nenaplnil skutkovou podstatu jednání nekalé soutěže formou podplácení podle zvláštního právního předpisu d) vůči jeho majetku neprobíhá nebo v posledních třech letech neproběhlo insolvenční řízení, v němž bylo vydáno rozhodnutí o úpadku nebo insolvenční návrh nebyl zamítnut proto, že majetek nepostačuje k úhradě nákladů insolvenčního řízení, nebo nebyl konkurs zrušen proto, že majetek byl zcela nepostačující nebo zavedena nucená správa podle zvláštních právních předpisů e) který není v likvidaci f) který nemá v evidenci daní zachyceny daňové nedoplatky, a to jak v České republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele g) který nemá nedoplatek na pojistném a na penále na veřejné zdravotní pojištění, a to jak v České republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele h) který nemá nedoplatek na pojistném a na penále na sociální zabezpečení a příspěvku na státní politiku zaměstnanosti, a to jak v České republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele i) který nebyl v posledních třech letech pravomocně disciplinárně potrestán či mu nebylo pravomocně uloženo kárné opatření podle zvláštních právních předpis, je-li podle 54 písm. d) požadováno prokázání odborné způsobilosti podle zvláštních právních předpisů; pokud dodavatel vykonává tuto činnost prostřednictvím odpovědného zástupce nebo jiné osoby odpovídající za činnost dodavatele, vztahuje se tento předpoklad na tyto osoby j) který není veden v rejstříku osob se zákazem plnění veřejných zakázek Výpis z evidence Rejstříku trestů ne starší než 90 dnů. Čestné prohlášení zájemce, z něhož jednoznačně vyplývá splnění tohoto kvalifikačního předpokladu Čestné prohlášení zájemce, z něhož jednoznačně vyplývá splnění tohoto kvalifikačního předpokladu Čestné prohlášení zájemce, z něhož jednoznačně vyplývá splnění tohoto kvalifikačního předpokladu Potvrzení příslušného finančního úřadu ne starší 90 dnů a čestné prohlášení zájemce, z něhož jednoznačně vyplývá splnění tohoto kvalifikačního předpokladu ve vztahu ke spotřební dani Čestné prohlášení zájemce, z něhož jednoznačně vyplývá splnění tohoto kvalifikačního předpokladu ve vztahu ke všem zdravotním pojišťovnám Potvrzení od příslušného pracoviště České správy sociálního zabezpečení ne starší 90 dnů Čestné prohlášení zájemce, z něhož jednoznačně vyplývá splnění tohoto kvalifikačního předpokladu Čestné prohlášení zájemce, z něhož jednoznačně vyplývá splnění tohoto kvalifikačního předpokladu k) kterému nebyla v posledních třech letech pravomocně uložena pokuta za umožnění výkonu nelegální práce Čestné prohlášení zájemce, z něhož jednoznačně vyplývá splnění tohoto kvalifikačního předpokladu Zájemce použije k prokázání splnění základních kvalifikačních předpokladů vzor čestného prohlášení, který tvoří přílohu č. 4 zadávací dokumentace. Stránka 6 z 23

7 10.4 Profesní kvalifikační předpoklady dle 54 písm. a) zákona a způsob prokázání: VZSAKL01/2014 Dodávka konopí pro léčebné použití Splnění profesních kvalifikačních předpokladů prokáže zájemce předložením a) výpisu z obchodního rejstříku, pokud je v něm zapsán, či předložením výpisu z jiné obdobné evidence, pokud je v ní zapsán Způsob prokázání splnění: Výpis z obchodního rejstříku, pokud je v něm zapsán, či výpis z jiné obdobné evidence, pokud je v ní zapsán ne starší 90 dnů Zájemce předloží čestné prohlášení o své ekonomické a finanční způsobilosti splnit veřejnou zakázku ve smyslu 50 odst. 1 písm. c) zákona (viz příloha č. 4 zadávací dokumentace) Technické kvalifikační předpoklady dle 56 odst. 1 písm. c) zákona a způsob prokázání: Splnění technických kvalifikačních předpokladů prokáže zájemce: c) předložením popisu technického vybavení a opatření používaných dodavatelem k zajištění jakosti: Způsob prokázání splnění: Zájemce předloží: Popis vybavení a opatření pro splnění podmínek Pravidel správné pěstitelské praxe pro konopí pro léčebné použití, a to pro: 1. zabezpečení jakosti: - popis systému zabezpečování jakosti včetně uvedení kompetentních pracovníků, - popis systému vnitřní kontroly, - návrh smlouvy o smlouvě budoucí s dodavatelem kultivarů, - popis způsobu zajištění osvědčení o jakosti konopí pro léčebné použití, smluvní laboratoř nebo povolení k výrobě v příslušném rozsahu; 2. zaměstnance a školení: - popis splnění požadavků dle zákona o NL u zaměstnanců, kteří budou přicházet do přímého styku s konopím pro léčebné použití, - pracovní náplně všech zaměstnanců, - organizační schéma, - plán výcviku a školení zaměstnanců, - popis hygienických režimů pro všechny činnosti, - popis ochranného oděvu a hygienicky nezávadné obuvi zaměstnanců (bez kapes a gum na rukávech a nohavicích); 3. budovy a prostory: - popis lokality a prostor, příp. kopii kolaudačního rozhodnutí, - užívací titul k lokalitě (výpis z katastru nemovitostí, popř. smlouvu o nájmu), - jednoduchý plán a popis prostor s uvedením měřítka (nepožadují se inženýrské plány), - popis konstrukce budovy způsobem zajišťujícím ochranu před ptáky, hmyzem, hlodavci a domácími zvířaty, - popis systému zabezpečení prostor proti vniknutí, - plán prostor s vyznačením účelu jejich využití, - fotodokumentaci prostor a zařízení: 1x soubor všech místností a 1x pohled zvenku, - popis sanitačního systému, - popis zajištění vstupu do prostor, např. klíčový režim, - popis způsobu likvidace rostlinného odpadu dle požadavků 14 a 24a odst. 4 písm. e) zákona o NL, - popis zařízení používaného pro pěstování, sklízení a zpracování (musí být zhotoveno z vhodných, snadno čistitelných materiálů), - popis zařízení k aplikaci hnojiv a pesticidů včetně jeho/jejich kalibrace, - popis systému cirkulace vzduchu, včetně zařízení, Stránka 7 z 23

8 - popis elektroinstalace včetně zapojení, jištění a druhu osvětlení i větších spotřebičů, - popis systému nakládání s odpady (včetně odpadů nebezpečných, jimiž jsou například zbytky hnojiv a obalů od nich); 4. dokumentaci: - návrh řízené dokumentace, - popis zajištění zaprotokolování všech činností v souladu s požadavkem 24 a odst. 4 písm. c) zákona o NL, - popis dokumentace procesů a postupů, které mohou ovlivnit kvalitu (pro každou šarži, zejména body a. - m. článku 4. Dokumentace Pravidel správné pěstitelské praxe), - popis vedení evidence o zacházení s konopím pro léčebné použití podle požadavků vyhlášky č. 123/2006 Sb., - návrh systému označování šarží; 5. rostlinný materiál - materiál k množení: - popis botanické identifikace rostlinného materiálu k množení, - návrh výchozího rostlinného materiálu (řízky samičích rostlin: varieta a genetická charakteristika), - popis systému sledování přítomnosti jiných rostlin; 6. pěstování: - popis substrátu, - popis řízení zavlažování, - popis pěstitelské činnosti (včetně případného použití pesticidů a aplikace schválených prostředků na ochranu rostlin kvalifikovanými zaměstnanci v souladu s doporučením výrobce), - popis a zajištění standardních podmínek pro zajištění neměnného obsahu složek dle vyhlášky č. 221/2013 Sb., (zahrnující písm. a. k. článku 6. Pěstování Pravidel správné pěstitelské praxe), - návrh dokumentace podmínek pěstování; 7. sklizeň: - popis procesu sklízení dle článku 7. Sklizeň Pravidel správné pěstitelské praxe, zahrnující čas sklizně, odstraňování poškozených nebo odumřelých rostlin, uchovávání pytlů/nádob; 8. základní zpracování: - popis základního zpracování, řezání, sušení, zmrazení, - popis systému technického sušení a minimalizace rizik kontaminace konopí pro léčebné použití při tomto procesu; 9. balení: - druh a popis obalu, - specifikace štítku (např. velikost, materiál, způsob upevnění) a uvedených údajů, - popis způsobu skladování obalového materiálu; 10. uchovávání a přepravu se zvláštním ohledem ke splnění bezpečnostních požadavků, bránících účasti neoprávněných osob v jakékoliv části procesu, a bránících úniků léčebného konopí na nelegální trh, stejně jako kontaminaci léčebného konopí konopím nelegálním: - popis prostor pro uchovávání, - specifikace zařízení k monitorování podmínek pro uchovávání, - popis uchovávání, - popis způsobu dopravy (včetně bezpečnostních opatření), - specifikace podmínek, při přepravě, - specifikace zařízení k monitorování podmínek přepravy. Popis technického vybavení a opatření určených k plnění předmětu zakázky musí odpovídat Pravidlům správné pěstitelské praxe tvořící Stránka 8 z 23

9 přílohu č. 2 této zadávací dokumentace a minimálním technickým požadavkům zadavatele uvedených v příloze č. 3 této zadávací dokumentace. Zájemce dále v rámci prokazování tohoto technického kvalifikačního předpokladu vyplní tabulku v příloze č. 3 této zadávací dokumentace a předloží ji zadavateli v žádosti o účast Způsob prokázání splnění kvalifikace Zájemce je povinen prokázat splnění kvalifikace v souladu s 57 zákona Doklady prokazující splnění základních kvalifikačních předpokladů a výpis z obchodního rejstříku nesmějí být starší 90 kalendářních dnů ke dni podání žádosti o účast Zadavatel může v souladu s 59 odst. 4 zákona po dodavateli (zájemci) požadovat, aby písemně objasnil předložené informace či doklady nebo předložil další informace či doklady prokazující splnění kvalifikace. Dodavatel (zájemce) je povinen splnit tuto povinnost v přiměřené lhůtě stanovené zadavatelem. Skutečnosti rozhodné pro splnění kvalifikace mohou nastat v případě postupu dle tohoto ustanovení po lhůtě podle 52 zákona Prokázání kvalifikace pomocí subdodavatele Pokud není dodavatel (zájemce) schopen prokázat splnění určité části kvalifikace požadované zadavatelem podle 50 odst. 1 písm. b) a d) zákona v plném rozsahu, je oprávněn splnění kvalifikace v chybějícím rozsahu prokázat prostřednictvím subdodavatele. Dodavatel (zájemce) je v takovém případě povinen zadavateli předložit: doklady prokazující splnění základního kvalifikačního předpokladu podle 53 odst. 1 písm. j) zákona a profesního kvalifikačního předpokladu dle 54 písm. a) subdodavatelem, smlouvu uzavřenou se subdodavatelem, z níž vyplývá závazek subdodavatele k poskytnutí plnění určeného k plnění veřejné zakázky dodavatelem (zájemcem) či k poskytnutí věcí či práv, s nimiž bude dodavatel (zájemce) oprávněn disponovat v rámci plnění veřejné zakázky, a to alespoň v rozsahu, v jakém subdodavatel prokázal splnění kvalifikace podle 50 odst. 1 písm. b) a d) zákona. Stránka 9 z 23 Dodavatel (zájemce) není oprávněn prostřednictvím subdodavatele prokázat splnění kvalifikace podle 54 písm. a) zákona Prokázání kvalifikace, pokud podává žádost o účast více osob společně Má-li být předmět veřejné zakázky plněn několika dodavateli (zájemci) společně a za tímto účelem podávají či hodlají podat společnou nabídku, je každý z dodavatelů (zájemců) povinen prokázat splnění základních kvalifikačních předpokladů 50 odst. 1 písm. a) zákona a profesního kvalifikačního předpokladu 54 písm. a) zákona v plném rozsahu. Splnění kvalifikace podle 50 odst. 1 písm. b) a d) musí prokázat všichni dodavatelé (zájemci) společně. V případě, že má být předmět veřejné zakázky plněn společně několika dodavateli (zájemci), jsou veřejnému zadavateli povinni předložit současně s doklady prokazujícími splnění kvalifikačních předpokladů smlouvu, ve které je obsažen závazek, že všichni tito dodavatelé (zájemci) budou vůči veřejnému zadavateli a třetím osobám z jakýchkoliv právních vztahů vzniklých v souvislosti s veřejnou zakázkou zavázáni společně a nerozdílně, a to po celou dobu plnění veřejné zakázky i po dobu trvání jiných závazků vyplývajících z veřejné zakázky. Požadavek na závazek podle věty první, aby dodavatelé (zájemci) byli zavázáni společně a nerozdílně, platí, pokud zvláštní právní předpis nestanoví jinak Prokazování kvalifikace v případě zahraničních osob Prokazování kvalifikace v případě zahraničních osob se řídí 51 odst. 7 zákona Prokazování kvalifikace prostřednictvím výpisu ze seznamu kvalifikovaných dodavatelů Prokazování kvalifikace prostřednictvím výpisu ze seznamu kvalifikovaných dodavatelů se řídí 127 a násl. zákona.

10 Prokazování kvalifikace prostřednictvím certifikátu ze systému certifikovaných dodavatelů Prokazování kvalifikace prostřednictvím certifikátu ze systému certifikovaných dodavatelů se řídí 134 a násl. zákona Postup zadavatele při posouzení kvalifikace Zadavatel resp. zadavatelem pověřená hodnotící či zvláštní komise posoudí prokázání splnění kvalifikace zájemce z hlediska požadavků zadavatele stanovených v souladu se zákonem. Zájemce, který nesplní kvalifikaci v požadovaném rozsahu nebo nesplní povinnost informovat zadavatele o změně své kvalifikace, musí být zadavatelem vyloučen z účasti v zadávacím řízení v souladu s 60 odst. 1 zákona. Zadavatel bezodkladně písemně oznámí zájemci své rozhodnutí o jeho vyloučení z účasti v zadávacím řízení s uvedením důvodu. 11. Obchodní a platební podmínky 11.1 Zadavatel stanovil obchodní a platební podmínky pro realizaci veřejné zakázky, a to formou vzorového návrhu smlouvy o smlouvě budoucí o převodu konopí pro léčebné použití (dále jen smlouva ). Text smlouvy je nedílnou součástí zadávací dokumentace a tvoří přílohu č. 5 této zadávací dokumentace Smlouva má pro účely podání žádosti o účast pouze informativní charakter a její podepsanou verzi přiloží zájemce definovaný v čl. 7.1 této zadávací dokumentace, a to až při podání nabídky na základě výzvy k podání nabídky Zájemce oslovený výzvou k podání nabídek bude oprávněn do smlouvy doplnit pouze své identifikační a kontaktní údaje a další údaje výslovně určené k doplnění Při podávání nabídek musí být smlouva podepsána oprávněnou osobou zájemce osloveného výzvou k podání nabídek. Nepodepsaná smlouva bude považována za nepodepsanou nabídkou ve smyslu zákona, zájemce bude v takovém případě vyloučen z účasti na zadávacím řízení pro nesplnění podmínek zadání. 12. Požadavky na zpracování nabídkové ceny, podmínky překročení nabídkové ceny 12.1 Zájemce oslovený výzvou k podání nabídek ve své nabídce uvede nabídkovou cenu za jeden gram konopí pro léčebné použití závaznou pro celé období plnění předmětu veřejné zakázky, a to v členění cena v Kč bez DPH, výši DPH a cenu v Kč včetně DPH Nabídkovou cenu za 1 gram konopí pro léčebné použití bude možné překročit pouze v souvislosti se změnou daňových předpisů týkajících se DPH Bližší požadavky zadavatele na zpracování nabídkové ceny budou stanoveny ve výzvě k podání nabídek. 13. Varianty nabídky Zadavatel vylučuje varianty nabídky podané zájemcem osloveného výzvou k podání nabídek. 14. Zrušení zadávacího řízení Zadavatel je oprávněn zrušit zadávací řízení za podmínek upravených zákonem. Stránka 10 z 23

11 15. Forma a obsah žádosti o účast a nabídek 15.1 Forma žádosti o účast Žádost o účast se podává v jednom originálním písemném vyhotovení; zadavatel doporučuje přiložení kopie žádosti o účast i na elektronickém nosiči (CD, DVD). Písemné vyhotovení žádosti o účast bude zabezpečeno takovým způsobem, který znemožní vyjmout jednotlivé listy žádosti o účast. Opatření proti vyjmutí listů uplatňuje zadavatel zejména z důvodů vyloučení možnosti neoprávněné manipulace Žádost o účast musí být předložena v českém jazyce. Pokud zájemce jako součást žádosti o účast bude předkládat dokumenty i v jiném než českém jazyce, musí s nimi přiložit jejich překlad do českého jazyka. Tento překlad nemusí být úředně ověřen; tímto však není dotčena povinnost obsažena v čl této zadávací dokumentace, tj. doklady prokazující splnění kvalifikace předkládá zahraniční dodavatel (zájemce) v původním jazyce s připojením jejich úředně ověřeného překladu do českého jazyka, přičemž tato povinnost se nevztahuje na doklady ve slovenském jazyce Zadavatel doporučuje číslování jednotlivých listů žádosti o účast nepřetržitou číselnou řadou Zadavatel nehradí náklady na účast v zadávacím řízení Zadavatel si vyhrazuje právo ověřit a prověřit údaje uvedené jednotlivými zájemci v žádostech o účast. Zadavatel vyloučí zájemce ze zadávacího řízení v případě, že zájemce uvede ve své žádosti o účast nepravdivé údaje Zadavatel si vyhrazuje právo zveřejnit všechny informace, poskytnuté zájemci v žádostech o účast nebo dalších požadovaných dokumentech, pokud nebyly zájemcem označeny za důvěrné nebo se na ně nevztahuje ochrana podle ustanovení obecně platných předpisů (např. ustanovení zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů). Zadavatel si rovněž vyhrazuje právo zveřejnit dokumenty zadavatele, týkající se průběhu zadávacího řízení veřejné zakázky Obsah žádosti o účast 1. Krycí list žádosti o účast (příloha č. 1 zadávací dokumentace) 2. Doklady k prokázání splnění kvalifikace 3. Další údaje dle uvážení zájemce 15.3 Forma a obsah nabídky Požadavky zadavatele na formu nabídek budou stanoveny zadavatelem analogicky dle čl této zadávací dokumentace Minimální obsahové náležitosti nabídky budou zejména: 1. Krycí list nabídky 2. Smlouva podepsaná osobou oprávněnou jednat jménem či za zájemce osloveného výzvou k podání nabídek (příloha č. 5 této zadávací dokumentace) 3. Prohlášení o subdodavatelském systému v souladu s 44 odst. 6 zákona 4. Čestné prohlášení dle 68 odst. 3 zákona 5. Další údaje a dokumenty dle uvážení zájemce Požadavky na odlišnou formu zpracování nabídky a bližší vymezení požadavků na obsah nabídky budou zadavatelem stanoveny ve výzvě k podání nabídek vypracované v souladu s 28 odst. 4 zákona. Za zadavatele:.. PharmDr. Zdeněk Blahuta ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv Stránka 11 z 23

12 Přílohy zadávací dokumentace: 1. Krycí list žádosti o účast 2. Pravidla správné pěstitelské praxe 3. Minimální technické požadavky zadavatele k prokázání splnění technických podmínek pro pěstování konopí pro léčebné použití 4. Čestné prohlášení o splnění základních kvalifikačních předpokladů a ekonomické a finanční způsobilosti 5. Smlouva o smlouvě budoucí o převodu konopí pro léčebné použití Stránka 12 z 23

13 Příloha č. 1 Krycí list žádosti o účast Název veřejné zakázky: Dodávka konopí pro léčebné použití Zadavatel: Česká republika, Státní ústav pro kontrolu léčiv organizační složka státu IČ: Sídlo: Šrobárova 48, Praha 10 Osoba oprávněná jednat za zadavatele: PharmDr. Zdeněk Blahuta, ředitel Kontaktní osoba: Mgr. Linda Motysová Telefon: Fax: Profil zadavatele: linda.motysova@sukl.cz Zájemce: Adresa: IČ: DIČ: Osoba oprávněná jednat za zájemce Bankovní spojení: Osoby zmocněné k zastupování: Telefon: .. Obchodní firma podpis oprávněné osoby Doplní zájemce Příloha č. 2 Stránka 13 z 23

14 Pravidla správné pěstitelské praxe pro konopí pro léčebné použití Zákonné a podzákonné normy, ze kterých tento dokument vychází: 1. zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb.), 2. zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 167/1998 Sb.), 3. vyhláška č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 221/2013 Sb.), 4. vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 123/2006 Sb.). Za podmínek určených zákonem č. 167/1998 Sb. a zákonem č. 378/2007 Sb. uskuteční Státní ústav pro kontrolu léčiv výběrové řízení k udělení licence k pěstování konopí pro léčebné použití. V souladu s 24a odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb. jsou pravidla správné pěstitelské praxe (dále jen pravidla SPP) součástí technických podmínek 1. kola výběrového řízení. Pro první kolo se stanoví kvalifikační předpoklady, zadávací dokumentace a technické podmínky včetně pravidel správné pěstitelské praxe, při jejichž splnění uchazeč postupuje do kola druhého. V případě rostlinných přípravků má produkce a základní zpracování léčivé rostliny přímý vliv na kvalitu rostlinné léčivé látky. Vzhledem ke komplexnímu charakteru rostlinných látek a limitovaným analytickým možnostem charakterizovat složky výhradně chemickými a biologickými metodami, musí být reprodukovatelná jakost výchozích materiálů/surovin zajištěna odpovídajícím systémem zabezpečení jakosti při pěstování, sklizni a základním zpracování (viz bod 8). Kvalitativní parametry pro konopí pro léčebné použití jsou stanoveny vyhláškou č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití. Při pěstování konopí pro léčebné použití musí být dále dodrženy podmínky Pokynu pro správnou pěstitelskou praxi a správnou praxi při sběru pro výchozí látky rostlinného původu (GACP), vydaného Výborem pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) při Evropské lékové agentuře (EMA). Úplný text GACP je dostupný na webových stránkách EMA - Definice: Pěstitelem v tomto dokumentu se rozumí pěstitel konopí pro léčebné použití, tj. držitel licence k pěstování konopí pro léčebné použití podle 24a zákona č. 167/1998 Sb. Šarží se rozumí jedna sklizeň jednoho druhu konopí pro léčebné použití vypěstovaná v místě se shodnými podmínkami a sklizená v jeden čas. Stránka 14 z 23

15 1. ZABEZPEČENÍ JAKOSTI Pěstitel musí pěstovat a základním způsobem zpracovávat konopí pro léčebné použití tak, aby bylo zaručeno, že je vhodné k zamýšlenému léčebnému použití, že splňuje požadavky vyhlášky č. 221/2013 Sb., a že nevystavuje pacienty riziku v důsledku toho, že by jeho jakost nebyla odpovídající. Za dosahování požadované jakosti nese odpovědnost pěstitel, vyžaduje se však aktivní účast pracovníků na všech úsecích. Pro dosažení požadované jakosti musí být podrobně navržen a důsledně do praxe zaveden systém zabezpečování jakosti, který mimo jiné zahrnuje pravidla SPP. Systém má být plně dokumentován a jeho účinnost má být průběžně sledována. Pro systém zabezpečování jakosti je potřebný dostatečný počet kompetentních pracovníků, vhodné a přiměřené pracovní prostory a zařízení. Systém zabezpečování jakosti zahrnuje opakované vnitřní kontroly, kterými je sledováno dodržování pravidel SPP a které umožní v případě potřeby následně přijímat nápravná opatření. O takových vnitřních kontrolách a o všech následně přijatých nápravných opatřeních jsou vedeny záznamy. S dodavateli, jejichž činnost může ovlivnit jakost konopí pro léčebné použití, musí mít pěstitel uzavřenu smlouvu, která definuje povinnosti a odpovědnosti jednotlivých smluvních stran včetně zabezpečování jakosti (podrobnosti a předpoklady k činnosti jsou uvedeny v závěru tohoto dokumentu). 2. ZAMĚSTNANCI A ŠKOLENÍ 2.1 Činnosti, při kterých se přichází do přímého styku s konopím pro léčebné použití, smí vykonávat pouze bezúhonné fyzické osoby způsobilé k právním úkonům a starší 18 let v souladu s 17 zákona č. 167/1998 Sb. 2.2 Činnosti, při kterých se přichází do přímého styku s konopím pro léčebné použití, nesmí vykonávat fyzické osoby, v jejichž organismu je přítomna návyková látka, pokud se nejedná o přítomnost návykové látky z důvodu lékařem předepsané léčby. Tito zaměstnanci jsou povinni podrobit se na výzvu zaměstnavatele lékařské prohlídce ke zjištění přítomnosti návykové látky v organismu (viz 18 zákona č. 167/1998 Sb.). 2.3 Pěstitel musí mít stanovenu odpovědnou osobu v souladu s 9 zákona č. 167/1998 Sb. Tato odpovědná osoba musí splňovat požadavky 19 na odbornou způsobilost. Odpovědná osoba odpovídá mimo jiné za evidenci a dokumentaci konopí pro léčebné použití a za plnění ohlašovacích povinností stanovených zákonem č. 167/1998 Sb. 2.4 Pěstitel musí mít k dispozici dostatečný počet způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných zaměstnanců vybavených potřebnými pravomocemi. V pracovních náplních jsou stanoveny povinnosti všech zaměstnanců. Jejich vztahy nadřízenosti a podřízenosti jsou určeny v organizačním schématu; tato schémata a pracovní náplně jsou schvalovány v souladu s vnitřními předpisy pěstitele. 2.5 Pěstitel poskytuje všem svým zaměstnancům počáteční a průběžný výcvik a školení včetně školení v kultivačních technikách používaných při pěstování konopí pro léčebné použití, jejichž účinnost průběžně ověřuje; výcvik a školení zahrnují teorii a používání SPP. O provedených školeních se vedou záznamy. 2.6 Pěstitel stanoví účinné hygienické režimy pro všechny činnosti prováděné jeho zaměstnanci a průběžně ověřuje jejich dodržování. 2.7 Každá osoba vstupující do prostor pěstitele má mít na sobě ochranný oděv odpovídající povaze prováděných činností. 2.8 Osobám trpícím infekčními chorobami přenosnými potravinami (včetně průjmových onemocnění), nebo bacilonosičům těchto chorob musí být zakázán přístup do míst, kde by mohli přijít do kontaktu s rostlinným materiálem. 2.9 Osoby s otevřenými ranami, záněty a infekčními onemocněními kůže musí být dočasně vyloučeny z míst, kde by mohli přijít do kontaktu s rostlinným materiálem, pokud nemají ochranný oděv nebo rukavice, a to do doby úplného zhojení ran. Stránka 15 z 23

16 3. BUDOVY A PROSTORY 3.1 Pěstovat, zpracovávat a uchovávat konopí pro léčebné použití je možné pouze v zabezpečených, uzavřených krytých prostorách vhodných pro tento účel. 3.2 Pěstovat, zpracovávat a uchovávat konopí pro léčebné použití je možné pouze v uzamykatelných místnostech, jejichž stěny, stropy, podlahy, okna a dveře jsou z materiálu znesnadňujícího proniknutí. Vstup do těchto místností může být umožněn pouze určeným osobám s definovaným oprávněním vstupu. Konopí pro léčebné použití jakož i výrobní zařízení k jeho výrobě nebo pěstování musí být chráněno před ztrátou, odcizením a zneužitím, a to zejména nepřetržitou fyzickou ostrahou a vhodnými technickými prostředky (oplocení, elektronické zabezpečovací zařízení apod.). 3.3 Prostory vymezené pro pěstování, zpracování a uchovávání konopí pro léčebné použití musí být čisté, s vhodnou cirkulací vzduchu, a nebyly nikdy využívány k chovu zvířat. 3.4 Budovy musí být konstruovány způsobem zajišťujícím ochranu konopí pro léčebné použití před ptáky, hmyzem, hlodavci a domácími zvířaty. Všechny prostory musí být vybaveny prostředky pro kontrolu výskytu a hubení škůdců. Tyto prostředky mohou být používány a udržovány pouze profesně kvalifikovanými zaměstnanci nebo dodavateli. 3.5 Budovy určené pro pěstování, zpracování a uchovávání konopí pro léčebné použití musí být vybaveny šatnou a hygienickým zařízením. V prostorách vymezených pro pěstování, zpracování a uchovávání konopí pro léčebné použití nelze jíst, pít a kouřit. 3.6 Veškerý rostlinný odpad musí být uchováván takovým způsobem, aby se zamezilo jeho zneužití. Za rostlinný odpad se považují ty části rostliny, které neodpovídají definici pro konopí pro léčebné použití stanovené vyhláškou č. 221/2013 Sb. a drobné části/částice rostlin oddělené při zpracování. Likvidace těchto materiálů musí být zaprotokolována. Odpad musí být zneškodněn podle požadavků 14 a 24a odst. 4 písm. e) zákona č. 167/1998 Sb. 3.7 Pro vyloučení rizika kontaminace musí být zařízení používané pro sklízení, pěstování a zpracování snadno čistitelné, čisté a v dobrém stavu. K prevenci křížové kontaminace chemickými a jinými nežádoucími látkami, musí být zařízení zhotoveno z vhodných, snadno čistitelných materiálů. Části zařízení přicházející do přímého kontaktu se sklizeným rostlinným materiálem musí být pravidelně čištěny a prosty mazadel a nečistot, včetně zbytků rostlinných látek. Zařízení používané k aplikaci hnojiv a pesticidů musí být pravidelně kalibrováno. O kalibraci se vedou záznamy, které se archivují. 4. DOKUMENTACE 4.1 Pěstitel musí vytvořit a udržovat systém řízené dokumentace založený na standardních postupech a záznamech pro všechny prováděné činnosti. Předpisové dokumenty musí být jasné, bez chyb a musí být pravidelně aktualizovány. Všichni zaměstnanci pěstitele musí být proškoleni ve standardních postupech jak při jejich zavádění, tak i při každé změně či aktualizaci. Záznamy se musí vyplňovat vždy ihned po provedení příslušné činnosti tak, aby se dodatečně daly vysledovat všechny činnosti. Všechny záznamy a dokumenty musí být archivovány po dobu nejméně 5 let. 4.2 Pěstitel musí zajistit, aby veškerá činnost v souvislosti s pěstováním, sklizní a zpracováním konopí pro léčebné použití byla zaprotokolována v souladu s požadavkem 24a odst. 4 písm. c) zákona č. 167/1998 Sb. 4.3 Veškeré procesy a postupy, které mohou ovlivnit kvalitu konopí pro léčebné použití, musí být zaznamenány v dokumentaci pro každou šarži. Musí být dokumentovány zejména následující údaje: a. jméno/název pěstitele; b. místo pěstování (adresa, označení místnosti); Stránka 16 z 23

17 c. číslo předchozí pěstované šarže; d. druh, původ a množství výchozího rostlinného materiálu; e. označení jednotlivých rostlin konopí pro léčebné použití, jejich evidence a umístění; f. chemikálie a jiné látky používané v průběhu pěstování: např. umělá hnojiva, pesticidy; g. podmínky pěstování (dle bodu 6); h. mimořádné události, k nimž došlo během pěstování, sklizně a základního zpracování, a které by mohly ovlivnit chemické složení produktu: např. rostlinné choroby nebo dočasné odchylky od standardních podmínek pěstování; i. opatření pro kontrolu škůdců; j. bilance sklizně; k. datum a čas sklizně; l. úkony základního zpracování m. podmínky sušení (zejména vlhkost a teplota vzduchu a čas). 4.4 V dokumentaci pro každou šarži musí být zaznamenáno, že pěstování, sklizeň a základní zpracování proběhly v souladu s požadavky SPP. 4.5 O zacházení s konopím pro léčebné použití se vede evidence způsobem stanoveným vyhláškou č. 123/2006 Sb. 4.6 Pěstitel musí mít zaveden systém označování šarží. Šarže konopí pro léčebné použití musí být jednoznačně a nezaměnitelně dohledatelné, a to včetně alfanumerického kódu rostlin, které jsou součástí dané šarže. 5. MATERIÁL K MNOŽENÍ 5.1 Materiály určené k množení musí být botanicky identifikovány druhem, poddruhem, odrůdou, chemotypem. Původ rostlinného materiálu musí být dohledatelný. Pro zajištění zdravého růstu, musí být výchozí rostlinné materiály v maximální možné míře přirozeně odolné vůči chorobám a prosty škůdců a chorob. 5.2 Pro produkci konopí pro léčebné použití mohou být použity pouze řízky samičích rostlin. 5.3 V průběhu celého produkčního procesu (pěstování, sklizeň, sušení, balení) musí být sledována přítomnost jiných rostlin a v případě jejich výskytu musí být tyto rostliny okamžitě odstraněny stejně jako jakékoli jiné nečistoty. 6. PĚSTOVÁNÍ 6.1 Konopí pro léčebné použití musí být pěstováno v substrátu nezatíženém kontaminací, např. těžkými kovy, zbytky pesticidů nebo jiných chemických látek. Všechny prostředky používané pro výživu rostlin musí být aplikovány úsporně podle potřeb daného rostlinného druhu a musí být aplikovány tak, aby bylo omezeno jejich vyplavování ze substrátu. 6.2 Zavlažování musí být řízeno a prováděno výhradně dle potřeb rostlin konopí. Voda k zavlažování nesmí být kontaminovaná kaly, těžkými kovy a toxickými látkami. 6.3 Obhospodařování plodin a ochrana rostlin: Veškerá pěstitelská činnost musí být přizpůsobena vzrůstu a požadavkům rostlin. Použití pesticidů musí být omezeno v největší možné míře. V případě potřeby se aplikují schválené prostředky na ochranu rostlin v minimálním účinném množství v souladu s doporučením výrobce nebo příslušných úřadů. Aplikaci těchto prostředků provádějí pouze kvalifikovaní zaměstnanci. Nejkratší interval mezi těmito aplikacemi a sklizní musí být shodný s doporučením výrobce prostředků na ochranu rostlin. Limity pro zbytky pesticidů jsou stanoveny v článku Evropského lékopisu. (Ph.Eur.) 6.4 Konopí pro léčebné účely musí být vyprodukováno za standardních podmínek, které zajistí neměnný obsah složek stanovený vyhláškou č. 221/2013 Sb. Veškerá činnost v souvislosti s pěstováním, sklizní a základním zpracováním musí být protokolována. Stránka 17 z 23

18 6.5 Standardizace podmínek během pěstování musí zahrnout následující parametry: a. kultivar výchozí rostliny (druh, poddruh, odrůda, chemotyp) b. kultivační substrát c. délka cyklů nepřerušovaného osvětlení a délka cyklů nepřerušované doby (dob bez osvětlení v jednotlivých biologických údobích pěstovaných rostlin d. intenzita světla e. barevná teplota světla f. vlhkost vzduchu g. teplota h. zavlažování i. větrání j. stáří rostliny v době sklizně k. denní doba sklizně Podmínky pěstování jsou sledovány a dokumentovány. Písemné záznamy o podmínkách pěstování jsou kontrolovány. 7. SKLIZEŇ 7.1 Sklizeň musí být uskutečněna tehdy, kdy rostliny dosáhnou nejvyšší požadované kvality. 7.2 Poškozené nebo odumřelé rostliny musí být odstraněny jako odpad podle bodu Sklizený rostlinný materiál nesmí přijít do přímého kontaktu se substrátem. 7.4 Veškeré pytle/nádoby musí být čisté nepoužívané pytle/nádoby musí být uchovávány v suchých, čistých prostorách, způsobem znemožňujícím kontaminaci uložených obalů. 7.5 Musí být vyloučeno mechanické poškození a stlačení rostlinného materiálu, jež by mělo za následek jeho nevhodnou kvalitu. Proto je nutné zabránit: - přeplnění pytlů/nádob; - přílišné stohování pytlů. 7.6 Čerstvě sklizené konopí pro léčebné použití musí být dále zpracováno co nejrychleji, aby nedošlo k tepelné a enzymatické degradaci. 8. ZÁKLADNÍ ZPRACOVÁNÍ 8.1 K základnímu zpracování patří např. omývání, ošetření za účelem odstranění hmyzu za použití plynů (fumigace), řezání před sušením, sušení, zmrazení. 8.2 Pro technické sušení musí být stanoveny optimální podmínky, zejména cirkulace vzduchu, teplota, vlhkost vzduchu a doba sušení. Stanovené podmínky sušení musí být důsledně dodržovány, podrobně dokumentovány a zaznamenávány. 9. BALENÍ 9.1 Po základním zpracování a průběžné kontrole musí být produkt vakuově zabalen do čistého, suchého a nového obalu. Štítek musí být zřetelný, řádně upevněný a vyrobený z netoxického materiálu. Na štítku musí být uvedeny alespoň následující informace: Pěstitel, datum sklizně, číslo šarže, název druhu konopí pro léčebné použití a jeho množství. 9.2 Obalový materiál musí být skladován na suchém čistém místě, způsobem znemožňujícím kontaminaci uložených obalů. 10. UCHOVÁVÁNÍ A PŘEPRAVA 10.1 Stránka 18 z 23

19 Usušené, vakuově zabalené konopí pro léčebné použití musí být uchováváno v suchých, dobře ventilovaných prostorách se stálou teplotou. Podmínky uchovávání jsou monitorovány a zaznamenávány Konopí pro léčebné použití musí být uchováváno: - ve vhodných obalech; - v suchých, dostatečně větratelných místnostech s podlahou z betonu nebo jiného podobného snadno čistitelného materiálu; - na paletách nebo policích; - v dostatečné vzdálenosti od stěn; - náležitě oddělené od jiných rostlinných léčivých látek z důvodu prevence křížové kontaminace Konopí pro léčebné použití smí být dopravováno pouze v uzamykatelných kovových kontejnerech nebo ve speciálně konstruovaných zavazadlech opatřených zámkovým mechanismem nebo v uzavřeném prostoru dopravních prostředků, upravených tak, aby nemohlo dojít k úniku těchto látek mimo uzavřený prostor. Při jeho nakládání, přepravě a vykládání musí dopravce zajistit nepřetržitou ostrahu. Dopravní trasy musí být nepravidelně měněny a nesmí být zveřejněny. Konopí pro léčebné použití musí být při dopravě označeno takovým způsobem, aby bylo možné zjistit, že se jedná o tuto látku, přičemž označení musí být provedeno takovým způsobem, aby nepovolané osoby nemohly zjistit, co se dopravuje Při přepravě konopí pro léčebné použití musí být zajištěny takové podmínky, aby nedošlo k ohrožení jeho jakosti, např. teplotní degradací a tvorbou plísní. Podmínky přepravy jsou monitorovány a zaznamenávány. Tato pravidla správné pěstitelské praxe stanovují pouze podmínky pro pěstování konopí pro léčebné použití, skladování před zpracováním a přepravu k dalšímu zpracování. Navazující činnosti (odběr vzorků a jejich uchovávání, analýza, vydání certifikátu, řezání, balení do primárních obalů, skladování, distribuce aj.) jsou prováděny na základě oprávnění vydaných podle jiných právních předpisů a mohou být prováděny pouze subjektem oprávněným k takové činnosti. Tyto činnosti může provádět pěstitel pouze, pokud má příslušná povolení a certifikáty vydané příslušným státním orgánem, případně si může sjednat smluvní dodavatele, kteří pro něj provedou tyto činnosti (jsou-li požadovány na základě licence pro pěstování konopí, zadávací dokumentace k pěstování či smlouvy mezi pěstitelem a Státním ústavem pro kontrolu léčiv), ovšem pěstitel musí ověřit, že tito smluvní dodavatelé jsou držiteli příslušných povolení a certifikátů, a kopie těchto dokladů pak předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Seznam navazujících činností: Činnosti: odběr vzorků a jejich uchovávání, analýza, vydání certifikátu o kontrole Oprávněný subjekt: Název oprávnění: Právní základ: Požadavky: Stránka 19 z 23 kontrolní laboratoř; výrobce léčivých látek; výrobce léčivých přípravků Povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo výrobce léčivých přípravků; certifikát správné výrobní praxe výrobce léčivých látek 69, 63, 70 zákona č. 378/2007 Sb. Správná výrobní praxe, Povolení k zacházení s návykovými látkami a soulad se zákony řezání, balení do primárních obalů, opatření k zajištění mikrobiologické kvality konopí (např. gama záření či jiná vhodná metoda) výrobce léčivých látek Certifikát správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek a Registrace výrobce léčivých látek 69a, 70 zákona č. 378/2007 Sb. Správná výrobní praxe, Povolení k zacházení s návykovými látkami a soulad se zákony č. 378/2007 Sb. a skladování, distribuce Distributor Povolení k distribuci léčiv rozšířené o distribuci léčivých a pomocných látek osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky a Registrace distributora léčivých látek 69a, 75 zákona č. 378/2007 Sb. Správná distribuční praxe také pro léčivé látky, Povolení k zacházení s návykovými látkami,