Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls22694/2010

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls22694/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Holmevis 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Holmevis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Holmevis užívat 3. Jak se Holmevis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Holmevis uchovávat 6. Další informace 1. CO JE HOLMEVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Holmevis obsahuje léčivou látku acidum ibandronicum (kyselinu ibandronovou). Ta patří do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty. Holmevis je indikován u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí (kostní metastázy"). Napomáhá předcházet vzniku zlomenin kostí (fraktur). Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii (ozařování). Holmevis snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HOLMEVIS UŽÍVAT Je důležité, abyste užíval(a) Holmevis ve správnou dobu a správným způsobem, protože Holmevis může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v jícnu (oesophagus), což je trubice spojující ústa s žaludkem. Pokud se u Vás objeví prudká bolest na hrudi, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, pokud máte pocit na zvracení nebo zvracíte, přestaňte užívat Holmevis a kontaktujte ihned lékaře. Neužívejte Holmevis jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6; jestliže máte problémy s jícnem (oesophagus), např. zúžení jícnu nebo obtíže s polykáním; Strana 1 (celkem 6)

2 jestliže nevydržíte stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut); jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi. Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento léčivý přípravek. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Holmevis užívat. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Holmevis je zapotřebí jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jakékoli jiné bisfosfonáty; jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením; jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D nebo jakýchkoli minerálů v krvi; jestliže máte problémy s ledvinami; jestliže trpíte nesnášenlivostí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo jestliže máte problémy se vstřebáváním glukosy a galaktosy. Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Holmevis užívat. Podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo zákrok, nebo pokud víte, že takový zákrok budete potřebovat podstoupit v budoucnu, oznamte svému stomatologovi, že jste léčen(a) přípravkem Holmevis. Děti a dospívající Holmevis se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je proto, že Holmevis může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují, a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje Holmevis. Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků: potravinové doplňky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník; nesteroidní protizánětlivé léky nazývané NSAID", jako jsou acylpyrin, ibuprofen nebo naproxen. Důvodem je to, že NSAID i Holmevis mohou dráždit žaludek a střevo; určitý typ injekčního antibiotika nazývaného aminoglykosid", jako je např. gentamicin. Důvodem je to, že aminoglykosidy i Holmevis mohou snižovat množství vápníku v krvi. Užívání léků, které snižují množství žaludeční kyseliny, jako jsou např. cimetidin a ranitidin, může mírně zesilovat účinky přípravku Holmevis. Kdy máte užívat své další léky Neužívejte další léky ani potravinové doplňky po dobu alespoň 6 hodin před užitím přípravku Holmevis. Po užití přípravku Holmevis vyčkejte alespoň 30 minut do užití dalších léků nebo potravinových doplňků. Užívání přípravku Holmevis s jídlem a pitím Je důležité, abyste Holmevis užíval(a) ve správný čas a správným způsobem. Podrobné instrukce o způsobu a době užití přípravku viz Užívání tohoto léčivého přípravku" v bodě 3. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neužívejte Holmevis. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda Holmevis ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo přístroje. Pokud chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem. Strana 2 (celkem 6)

3 Důležité informace o některých složkách přípravku Holmevis Tablety přípravku Holmevis obsahují druh cukru, který se nazývá laktosa. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 3. JAK SE HOLMEVIS UŽÍVÁ Vždy užívejte Holmevis přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Při užívání přípravku Holmevis Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy. Tím kontroluje, že Vám podává správné množství léku. Užívání tohoto léčivého přípravku Je důležité, abyste užíval(a) Holmevis ve správný čas a správným způsobem, protože Holmevis může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v jícnu. Tomu můžete zabránit následujícím způsobem: Vezměte si tabletu, jakmile vstanete, ještě předtím, než si vezmete první jídlo, pití, jakýkoli lék nebo potravinový doplněk. Vezměte si tabletu a zapijte ji plnou sklenicí čisté vody (přibližně 200 ml). Tabletu nezapíjejte ničím jiným než čistou vodou. Spolkněte tabletu vcelku. Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte. Nenechávejte tabletu rozpustit v ústech. Po užití tablety vyčkejte alespoň 30 minut. Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli léky nebo potravinové doplňky. Při užívání tablet zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut), jinak může část přípravku proniknout zpět do jícnu. Jaké množství přípravku se užívá Obvyklá dávka přípravku Holmevis je jedna tableta denně. Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu obden. Pokud máte závažné problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu jednou týdně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Holmevis, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, okamžitě vyhledejte lékaře nebo zdravotnické zařízení. Před odchodem vypijte plnou sklenici mléka. Nevyvolávejte zvracení a nelehejte si. Jestliže jste zapomněl(a) užít Holmevis Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud užíváte tabletu denně, vynechejte jednu dávku úplně a poté pokračujte jako obvykle následující den. Pokud užíváte tabletu obden nebo jednou týdně, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste přestal(a) užívat Holmevis Pokračujte v užívání přípravku Holmevis tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař, protože tento léčivý přípravek účinkuje pouze, pokud se užívá neustále. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Holmevis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte Holmevis užívat a okamžitě vyhledejte lékaře - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření: Strana 3 (celkem 6)

4 vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít alergickou reakci na tento léčivý přípravek; bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti; prudká bolest na hrudi, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, pocit na zvracení nebo zvracení. To mohou být příznaky problémů s jícnem; prudká bolest žaludku, zvracení s možnou příměsí krve. To mohou být příznaky žaludečního vředu, který krvácí, nebo zánětu žaludeční stěny (gastritida); bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající). Výskyt možných nežádoucích účinků je definován takto: Velmi časté: postihují více než 1 osobu z 10 Časté: postihují 1 až 10 osob ze 100 Méně časté: postihují 1 až 10 osob z 1000 Vzácné: postihují 1 až 10 osob z Velmi vzácné: postihují méně než 1 osobu z Není známo: Další možné nežádoucí účinky Časté pocit únavy; bolest žaludku, porucha trávení; Z dostupných údajů nelze určit. pocit na zvracení nebo zánět jícnu (pálení žáhy); nízká hladina vápníku v krvi. Méně časté bolest na hrudi; svědění nebo brnění kůže (parestézie); chřipkovité příznaky, celkový pocit nevole nebo bolesti; sucho v ústech, zvláštní pachuť v ústech nebo potíže s polykáním; anémie; vysoká hladina močoviny nebo vysoká hladina hormonů příštítných tělísek v krvi. Vzácné bolest nebo zánět oka; Vzácně se mohou vyskytnout atypické zlomeniny stehenní kosti, a to především u pacientů s dlouhodobě léčenou osteoporózou. Jestliže pociťujete bolest, slabost nebo nepohodlí v oblasti stehna, kyčle nebo v tříslech, kontaktujte svého lékaře. Může se jednat o časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti. Velmi vzácné postižení zasažené kosti v ústech nazývané osteonekróza čelisti". Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK HOLMEVIS UCHOVÁVAT Strana 4 (celkem 6)

5 Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Holmevis po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:" a blistru za EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Holmevis obsahuje - Léčivou látkou je acidum ibandronicum (kyselina ibandronová). Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 50 mg (ve formě natrii ibandronas monohydricus). Pomocnými látkami jsou: - jádro tablety: povidon K30, granulovaná mikrokrystalická celulosa, krospovidon, částečně předbobtnalý kukuřičný škrob, glycerol-dibehenát, koloidní bezvodý oxid křemičitý; - potah tablety: soustava Opadry II OY-LS bílá obsahující oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, makrogol 4000, hypromelosu (E464). Jak Holmevis vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou bílé, kulaté a bikonvexní. Jsou dodávány v balení po 28, 30 nebo 84 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út Maďarsko Výrobce Pharmathen International S.A Rodopi, Industrial Park Sapes, Block No 5 Řecko Pharmathen S.A Pallini Attikis, Dervenakion 6 Řecko EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út Maďarsko Strana 5 (celkem 6)

6 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Velká Británie Holmevis 50 mg film coated tablet Česká republika Holmevis 50 mg potahované tablety Maďarsko Holmevis 50 mg filmtabletta Rumunsko Holmevis 50 mg comprimate filmate Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Strana 6 (celkem 6)