Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls197996/2010

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls197996/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Anaprex 1 mg potahované tablety anastrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety užívat. 3. Jak se přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety uchovávat. 6. Další informace. 1. CO JE PŘÍPRAVEK ANAPREX 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety obsahuje léčivou látku zvanou anastrozol, která patří do skupiny léčiv nazývané inhibitory aromatázy. Přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po přechodu. Přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety snižuje množství hormonu nazývaného estrogen, který se vytváří v těle. Tohoto snížení je dosaženo blokováním enzymu aromatázy (přirozené látky vyskytující se v lidském těle). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ANAPREX 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVAT Neužívejte přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety, pokud - jste alergická (přecitlivělá) na anastrozol nebo na kteroukoli další složku přípravku Anaprex 1 mg potahované tablety (viz část nazvanou Další informace ). - stále máte menstruaci a neprošla jste přechodem. - máte středně závažné nebo závažné problémy s játry. - máte závažné problémy s ledvinami. - jestliže užíváte lék obsahující tamoxifen nebo léky obsahující estrogeny (viz část nazvanou Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ). - jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte (viz část nazvanou Těhotenství a kojení ). Neužívejte přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistá, proberte to předtím, než začnete užívat přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety, se svým lékařem nebo lékárníkem. 1

2 Přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety se nesmí podávat dětem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Anaprex 1 mg potahované tablety je zapotřebí pokud: - se u Vás kdykoli v minulosti vyskytla nemoc, která postihuje pevnost kostí (osteoporóza). - máte problémy s játry nebo ledvinami. Pokud si nejste jistá, proberte to předtím, než začnete užívat přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud nastupujete do nemocnice, informujte zdravotní personál, že užíváte Anaprex 1 mg potahované tablety. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o bylinných přípravcích. To proto, že přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety může mít vliv na mechanismus účinku jiných léčivých přípravků. Ty naopak mohou mít vliv na účinek přípravku Anaprex 1 mg potahované tablety. Přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety neužívejte, pokud již užíváte některý z následujících léků: - Léky obsahující tamoxifen. To proto, že tamoxifen může zabránit správnému účinku přípravku Anaprex 1 mg potahované tablety. - Léky, které obsahují estrogen, jako jsou přípravky hormonální substituční léčby. Pokud pro Vás platí kterýkoli z těchto případů, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Pokud užíváte následující léky, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi: - Léky známé jako analoga LHRH zahrnující gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin a triptorelin. Tyto léky se používají k léčbě rakoviny prsu, některých gynekologických obtíží a neplodnosti. Těhotenství a kojení Přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety neužívejte, jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte. Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety nepříznivě ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Příležitostně se však někteří lidé mohou při užívání přípravku Anaprex 1 mg potahované tablety cítit slabí nebo ospalí. Pokud k tomu dojde, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu. Důležité informace o některých složkách přípravku Anaprex 1 mg potahované tablety Přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety obsahuje monohydrát laktózy. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete tento přípravek užívat, na svého lékaře. 2

3 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ANAPREX 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem. Užívání přípravku Anaprex 1 mg potahované tablety - Obvyklá dávka pro dospělého je jedna tableta jednou denně. - Snažte se tabletu užívat každý den ve stejnou dobu. - Tabletu zapijte douškem vody. Nezáleží na tom, zda přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety užíváte před, během jídla nebo po jídle. Přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety užívejte tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. Jde o dlouhodobou léčbu, kterou můžete potřebovat několik let. Užívání přípravku Anaprex 1 mg potahované tablety u dětí: Přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety se nesmí podávat dětem. Jestliže jste užila více přípravku Anaprex 1 mg potahované tablety, než jste měla Jestliže jste užila více přípravku Anaprex 1 mg potahované tablety, než jste měla, ihned to sdělte svému lékaři. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety - Jestliže jste zapomněla užít dávku, jednoduše užijte další dávku jako obvykle. - Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Jestliže jste přestala užívat přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety Nepřestávejte užívat přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety, pokud Vám to nedoporučil lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné alergické reakce Pokud Vás postihne kterákoli z následujících potíží, ihned zavolejte pohotovost nebo navštivte lékaře můžete potřebovat okamžité lékařské ošetření: Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. To může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (vzácné, postihuje méně než 1 z 1000 lidí). Mimořádně těžká kožní reakce s vředy nebo puchýři na kůži. Tento stav je znám jako Stevens-Johnsonův syndrom (četnost tohoto nežádoucího účinku není známa). Účinky na játra (méně časté, postihují méně než 1 ze 100 lidí). Příznaky mohou zahrnovat: Zežloutnutí kůže nebo očí, tmavě zbarvenou moč, ztrátu chuti k jídlu a celkový pocit nepohody. Pokud Vás kterákoli z těchto potíží postihne, ihned navštivte lékaře můžete potřebovat lékařské vyšetření nebo léčbu. 3

4 Další možné nežádoucí účinky (obvykle nezávažné): Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientek) Návaly horka. Pocit slabosti. Bolesti nebo ztuhlost kloubů. Kožní vyrážka (může zahrnovat typ vyrážky zvaný kopřivka ). Pocit nevolnosti (nauzea). Bolesti hlavy. Zánět kloubů (artritida). Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientek): Suchost vaginy. Krvácení z vaginy (obvykle v prvních týdnech léčby pokud krvácení trvá dál, proberte to se svým lékařem). Zřídnutí vlasů (vypadávání vlasů). Alergické reakce. Průjem. Ztráta chuti k jídlu. Zvýšené nebo vysoké hladiny cholesterolu v krvi (zjištěné při krevních testech). Nevolnost a zvracení. Pocit ospalosti. Syndrom karpálního tunelu (brnění, bolest, chlad, slabost v rukou). Změny krevních testů, které poukazují na funkčnost jater. Bolest kostí. Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientek): Skákavý prst (stav, kdy se prst zablokuje v ohnuté poloze). Kopřivka. Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 pacientek) těžká kožní vyrážka se skvrnami, které vypadají jako malé terčíky (erythema multiforme). těžká alergická reakce (anafylaktická reakce). Účinky na kosti Přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety snižuje množství hormonu nazývaného estrogen, který se vyskytuje v těle. To může vést ke snížení obsahu minerálů v kostech. Kosti mohou být slabší a mohou se snadněji zlomit. Váš lékař se bude při léčbě řídit pokyny k léčbě kostí u žen po přechodu. Na rizika a léčebné možnosti se zeptejte svého lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ANAPREX 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY UCHOVÁVAT Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na skládačce za Použitelné do. 4

5 Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety obsahuje - Léčivou látkou je anastrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg. - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon K-30, mikrokrystalická celulóza ph 102, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572), mastek. Potahová vrstva tablety: Hypromelóza 5 cp (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek. Jak přípravek Anaprex 1 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení Anaprex 1 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté potahované tablety o průměru 6,6 mm. Tablety se dodávají v blistrech po 10 a 14 tabletách. Velikosti balení: 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 a 300 potahovaných tablet v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Noventis, s. r. o. Filmová Zlín Česká republika Výrobce: Remedica Ltd. Limassol Industrial Estate P.O Box CY-3508 Limassol Kypr Tato příbalová informace byla naposledy schválena: