sp.zn.: sukls107282/2012, sukls107283/2012

Transkript

1 sp.zn.: sukls107282/2012, sukls107283/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta Emzok 50 mg Emzok 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (metoprololi tartras) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Emzok a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emzok užívat 3. Jak se přípravek Emzok užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Emzok uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Emzok a k čemu se používá Antihypertenzivum, beta-blokátor. Léčivá látka je beta 1 selektivní blokátor adrenergních receptorů. Působí především na srdeční sval, méně na průdušky a cévy. Způsobuje pokles krevního tlaku, zpomalení tepové frekvence a snižuje srdeční výdej v klidu i při námaze. Děti a dospívající od 6 do 18 let Pro léčbu vysokého krevního tlaku ( hypertenze) Dospělí Přípravek se užívá při vysokém krevním tlaku (arteriální hypertenzi), při předcházení záchvatů anginy pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku sníženého prokrvení srdečního svalu), u stabilizovaného městnavého srdečního selhání a jako dlouhodobá léčba po akutním infarktu myokardu. Dále se užívá v léčbě poruch srdečního rytmu a k předcházení záchvatu migrény. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emzok užívat Neužívejte přípravek Emzok: Jestliže jste alergický(á) na metoprolol (nebo na jiné beta-blokátory) nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku (uvednou v bodě 6), při výrazném zpomalení srdeční činnosti (bradykardii), při poruše tvorby 1/7

2 vzruchu v srdci (syndrom chorého sinu), při nedostatečně léčené srdeční slabosti, při akutním infarktu myokardu v případech, kdy je výrazně nízká tepová frekvence, nízký systolický krevní tlak, vyskytují se poruchy vedení srdečního vzruchu (AV-blokáda II. a III. stupně) a srdeční slabost mírného nebo středního stupně. Upozornění a opatření: Přípravek nesmí být náhle vysazen. Přerušení léčby musí probíhat postupným snižováním dávek v průběhu sedmi až deseti dnů. V průběhu tohoto období by měli být zvláště pečlivě sledováni pacienti s ischemickou chorobou srdeční. U pacientů s myastenia gravis a s depresivním onemocněním Váš lékař pečlivě zváží poměr rizika a prospěchu léčby. Beta-blokátory mohou v ojedinělých případech vyvolat nebo zhoršit lupénku (psoriázu) nebo vyvolat lupence podobnou kožní vyrážku. Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s cukrovkou (nebezpečí zastření příznaků snížené hladiny cukru v krvi jako jsou např. třes a zvýšená tepová frekvence), u pacientů se současně nebo v minulosti se projevujícím zhoršením funkce: dýchacího ústrojí (plicní rozedma, chronické záněty průdušek); srdce (selhání srdce) anebo cévního systému; jater nebo ledvin. Pokud se máte podrobit chirurgickému zákroku nebo pokud jste z nějakého jiného důvodu přijati do nemocnice, informujte svého ošetřujícího lékaře o tom, že užíváte Emzok. Další léčivé přípravky a přípravek Emzok Účinky přípravku a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat Přípravek se nesmí užívat společně s nitrožilně podávaným verapamilem pro možné riziko srdeční zástavy. Při současném užívání metoprololu a jiných léčiv, která snižují krevní tlak, dochází ke zvýšenému poklesu krevního tlaku. Přípravek se nesmí užívat současně s nitrožilně podávanými antiarytmiky (léky na poruchy srdečního rytmu, jako je např. verapamil). Užívat přípravek současně s dalšími beta-blokátory, ganglioplegiky a inhibitory MAO lze pouze z vážných důvodů za zvýšeného lékařského dohledu. Při současném podávání metoprololu s klonidinem (léčivo používané při léčbě vysokého krevního tlaku) je při jejich případném vysazení nutné vysadit postupně metoprolol před vysazením klonidinu, aby se předešlo nebezpečí vzniku hypertenzní krize. Při současném užívání metoprololu a inzulinu nebo jiných přípravků k léčbě cukrovky (perorální antidiabetika) může být jejich účinek prodloužen nebo zesílen. Varovné příznaky nízké hladiny krevního cukru, jako bušení srdce nebo třes, mohou být zastřené nebo zeslabené. Z tohoto důvodu Vám bude lékař hladinu krevního cukru pravidelně kontrolovat. Před plánovanou operací informujte lékaře o tom, že užíváte metoprolol. Při současném užívání metoprololu a srdečních glykosidů, alkoholu a léků na deprese (SSRI) může dojít k zesílení účinku metoprololu. Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání v kombinaci s ergotaminem, s alfa- a beta-sympatomimetiky. Látky, které povzbuzují tvorbu enzymů (např. barbituráty, rifampicin), mohou snížit hladinu přípravku v krvi a jeho účinek, cimetidin (léčivo užívané při léčbě nemocí se zvýšenou sekrecí žaludeční šťávy) ji naopak zvyšuje. Nesteroidní antiflogistika (protizánětlivé léky - např. indometacin) mohou snížit antihypertenzivní účinek přípravku. 2/7

3 Přípravek Emzok s jídlem, pitím a alkoholem Alkohol může zesílit účinek metoprololu. Těhotenství a kojení O užívání přípravku v době těhotenství a kojení rozhodne Váš ošetřující lékař. Před zahájením léčby je třeba pečlivě vyhodnotit, zda prospěch z léčby převáží nad možnými riziky pro plod. Pokud se podání nelze vyhnout, je třeba velmi pečlivě sledovat plod a novorozence během několika dnů po porodu. Bylo zjištěno, že metoprolol prochází placentární bariérou. Přípravek by neměl být užíván během kojení. Pokud je jeho podávání nezbytné, kojenec má být pečlivěji sledován Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost může nemocný vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře. Přípravek Emzok obsahuje sacharosu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Emzok užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají jednou denně, nejlépe ráno, nezávisle na jídle a zapíjejí se vodou (alespoň půl sklenice). Tablety mají půlící rýhu, lze je snadno rozpůlit. Tablety se nesmí kousat, ani drtit. Dospělí Léčba vysokého tlaku a anginy pectoris : obvykle se užívá Emzok mg jednou denně. Městnavé srdeční selhání s klinickými projevy: první čtyři dny se podává počáteční dávka 25 mg, která se poté zvyšuje během týdne po dávce 25 mg nebo 50 mg až do výše 200 mg jednou denně. Nepravidelná činnost srdce (arytmie): obvykle se užívá mg jednou denně. Udržovací léčba po překonaném srdečním infarktu: obvykle se užívá mg jednou denně. Prevence migrény: obvykle se užívá mg jednou denně. Použití u dětí a dospívajících Vysoký krevní tlak:u dětí starších 6 let závisí dávka na jejich tělesné hmotnosti. Lékař určí správnou dávku pro Vaše dítě. Obvyklé zahájení léčby je dávkou 0,5mg/kg hmotnosti jednou denně, ale ne více než 50 mg denně. Dávka se upraví tak, aby byla podána taková síla tablety, která je nejblíže vypočítané dávce. Váš lékař může zvýšit dávkování až na 2,0 mg/ kg hmotnosti v závislosti na odpovědi hodnoty krevního tlaku na léčbu. Dávka nad 200 mg denně nebyla u dětí a dospívajících studována. U dětí mladších 6 let nebyla bezpečnost a účinnost studována. Z toho důvodu není tento léčivý přípravek pro tuto věkovou skupinu doporučen. Jestliže jste užil(a) vice přípravku Emzok, než jste měl(a) 3/7

4 Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se ihned poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Emzok Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Emzok je dobře snášen, avšak při léčbě se mohou u některých nemocných vyskytnout nežádoucí účinky přípravku, které jsou většinou mírné a mizí po snížení dávkování přípravku. Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle následující frekvence: Velmi časté ( 1/10) mohou postihnout více než 1 z 10 osob únava, závratě, bolest hlavy zejména na začátku léčby Časté ( 1/100 až <1/10) mohou postihnout až 1 z 10 osob přechodně nevolnost, zvracení, bolesti břicha, zácpa průjem dýchací potíže u pacientů s obstrukční chorobou plic pokles krevního tlaku po postavení se velmi vzácně spojen s bezvědomím bušení srdce zpomalení srdeční činnosti pocit chladu v končetinách Méně časté ( 1/1000 až 1/100) mohou postihnout 1 z 1000 osob až 1 ze 100 osob síňokomorové poruchy převodu, zesílení srdeční nedostatečnosti s periferními otoky a/nebo zátěžovou dušností a s bolestmi u srdce deprese, poruchy koncentrace, poruchy spánku případně nespavost, zesílení snové aktivity alergické kožní reakce (zarudnutí, svědění, kožní vyrážky), 4/7

5 nadměrné pocení zvyšování tělesné hmotnosti zúžení dýchacích cest brnění, mravenčení svalové křeče Vzácné ( 1/10 000až 1/1000) mohou postihnout 1 z osob až 1 z 1000 osob poruchy srdečního vedení, arytmie nervozita, pocit strachu sucho v ústech vypadávání vlasů zánět spojivek, zmenšení průtoku slz, poruchy vidění a podráždění očí alergická rýma impotence, další sexuální dysfunkce, Peyronieova nemoc (ztvrdnutí indurace penisu nadměrnou tvorbou vaziva) zvýšení hodnoty transamináz v séru zvýšení hodnoty triglyceridů v plazmě Velmi vzácné (<1/10 000) mohou postihnout méně než 1 z osob včetně jednotlivých hlášených případů: zesílení záchvatů u pacientů s anginou pectoris, zesílení (až gangréna) již existujících poruch periferního prokrvení, zesílení potíží u pacientů s klaudikacemi nebo s křečovými žílami v oblasti palců a prstů (Raynaudův syndrom) zmatenost, halucinace, poruchy paměti, svalová slabost, poruchy osobnosti (výkyvy pocitů, krátkodobá ztráta paměti) poruchy chuti 5/7

6 bolest kloubů zvýšená citlivost kůže na sluneční záření s výskytem kožních vyrážek po působení světla, lupénka, psoriatická forma vyrážky nedostatek krevních destiček v krvi snížený počet bílých krvinek v krvi zánět jater - žloutenka poruchy sluchu, hučení v uších Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5 Jak přípravek Emzok uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Emzok obsahuje: Léčivá látka: Emzok 50 mg Metoprololi tartras 50 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním. Emzok 100 mg Metoprololi tartras 100 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním. Pomocné látky: Zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob, hydrolyzovaný kukuřičný škrob), ethylcelulosa, triethyl citrát, hyprolosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý, mastek. Jak přípravek Emzok vypadá a co obsahuje toto balení 6/7

7 Emzok 50 mg : bílé nebo téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety o velikosti 4 x 10,2 x 4,7 mm s oboustrannou půlicí rýhou. Emzok 100 mg : bílé nebo téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety o velikosti 4,5 x 13,2 x 6,2 mm s oboustrannou půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Velikost balení: 30 nebo 100 tablet v Al/PP blistru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č. p. 305, Opava-Komárov, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována /7