Příbalová informace: informace pro pacienta. ZOXON 2 ZOXON 4 tablety doxazosinum

Transkript

1 sp.zn. sukls97553/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta ZOXON 2 ZOXON 4 tablety doxazosinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Zoxon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoxon užívat 3. Jak se přípravek Zoxon užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zoxon uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Zoxon a k čemu se používá Přípravek Zoxon patří do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory. Používá se k léčbě vysokého krevního tlaku a k léčbě potíží způsobených zvětšením prostaty. U pacientů se zvětšenou prostatou přípravek Zoxon podstatně zlepšuje vlastní močení a další doprovodné příznaky, zejména časté nutkání na močení. Příznivý účinek se vysvětluje uvolněním svalů v prostatě a v oblasti hrdla močového měchýře. U nemocných užívajících přípravek Zoxon k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenzi) uvolňuje stažení hladké svaloviny tepen, takže krev může proudit mnohem volněji. Tím dochází ke snížení krevního tlaku. U pacientů trpících současně vysokým tlakem i zvětšenou prostatou přípravek Zoxon příznivě ovlivňuje obě onemocnění. Kromě tohoto působení má přípravek Zoxon také vliv na snížení krevních tuků (příznivě ovlivňuje hladinu cholesterolu) a snižuje srážlivost krve. Tím celkově snižuje nebezpečí rozvoje srdeční nedostatečnosti spojené se zhoršeným prokrvením srdečního svalu, bolestí na hrudi a namáhavou dušností. U pacientů se sklony k vyšší hladině krevního cukru (často spojenými s nadváhou) přípravek Zoxon zlepšuje účinky hormonu inzulínu, který si lidské tělo vyrábí na snižování hladin krevního cukru. Přípravek Zoxon nemá nežádoucí účinky na látkovou výměnu a mohou jej proto užívat i pacienti s průduškovým astmatem, cukrovkou, se zhoršenou srdeční činností, i pacienti trpící dnou. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoxon užívat Neužívejte přípravek Zoxon jestliže jste alergický(á) na léčivou látku doxazosin, na chinazoliny (např. prazosin, terazosin, doxazosin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 1/5

2 jestliže jste někdy měl(a) ortostatickou hypotenzi (tj. závratě či omdlévání při zaujetí vzpřímené polohy z lehu, popř. sedu, v důsledku náhlého poklesu krevního tlaku). jestliže trpíte benigní hyperplazií (nezhoubné zbytnění) prostaty společně s hromaděním moči v horních močových cestách a chronickou infekcí močových cest nebo močovými kameny. jestliže kojíte (týká se pouze použití u hypertenze). jestliže trpíte hypotenzí nízkým krevním tlakem (týká se pouze použití u zbytnění prostaty). jestliže trpíte přetékáním močového měchýře nebo anurií (zástavou močení). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zoxon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: trpíte jakoukoliv poruchou jater. máte akutní onemocnění srdce. s užíváním přípravku Zoxon začínáte nebo vám lékař zvýšil dávku. Při úvodní dávce nebo při zvýšení dávky může přechodně dojít k většímu poklesu tlaku projevujícímu se slabostí, závratí, vzácněji až mdlobami. Je proto vhodné vyhnout se situacím, kdy byste se při těchto projevech mohl(a) poranit. U většiny nemocných se tyto příznaky po úvodní fázi léčby neopakují. Pokud podstupujete operaci katarakty (šedého zákalu), informujte před touto operací svého očního lékaře o tom, že jste užíval(a) nebo stále užíváte přípravek Zoxon. Přípravek Zoxon totiž může způsobovat komplikace během výkonu, které mohou být úspěšně zvládnuty, pokud je o nich operující lékař předem informován. Použití u dětí a dospívajících Přípravek Zoxon se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla dosud stanovena. Další léčivé přípravky a přípravek Zoxon Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte lékaře, pokud užíváte: sildenafil, tadalafil a vardenafil - léky k léčbě erektilní dysfunkce (tj. neschopnost dosáhnout či udržet erekci). léky na snížení krevního tlaku, protože při současném užívání přípravku Zoxon a některých dalších přípravků určených k léčbě vysokého krevního tlaku může dojít u některých pacientů k většímu poklesu krevního tlaku, projevujícímu se slabostí, závratí, vzácněji až mdlobami. Pokud Vám jiný lékař předepsal jiný lék na léčbu vysokého krevního tlaku, informujte o tom svého lékaře. Přípravek Zoxon s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Zoxon můžete užít nalačno i po jídle. Tabletu spolkněte celou, nerozkousanou a zapijte dostatečným množstvím tekutiny (vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem). Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotné ženy mohou užívat přípravek Zoxon jen na doporučení lékaře, protože u těhotných žen nebyly provedeny studie bezpečnosti. Přípravek nesmí užívat kojící ženy. Pokud je léčba doxazosinem nezbytná, musí žena přestat kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zvláště na začátku léčby může být snížena schopnost vykonávat aktivity, jako je obsluha strojů nebo řízení vozidel. Tyto činnosti je možno vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře. 2/5

3 Přípravek Zoxon obsahuje laktózu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Zoxon užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Léčba zvětšené prostaty Počáteční dávka je nejčastěji 1 mg (tj. 1/2 tablety přípravku Zoxon 2) 1x denně po dobu jednoho až dvou týdnů. Při nedostatečném účinku může lékař denní dávku zvýšit na 2 mg (tj. 1 tableta přípravku Zoxon 2), opět po dobu 1-2 týdnů, případná další změna dávkování se obvykle provádí v 1-2týdenních intervalech. Obvyklá udržovací dávka je 2-4 mg denně (tj. 1 tableta přípravku Zoxon 2 nebo 1 tableta přípravku Zoxon 4) 1x denně. Maximální doporučená dávka je 8 mg. Léčba vysokého krevního tlaku Počáteční dávka je nejčastěji 1 mg (tj. 1/2 tablety přípravku Zoxon 2) 1x denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů, aby se minimalizovala možnost poklesu krevního tlaku po rychlém postavení se z lehu nebo sedu provázená pocitem slabosti nebo závratí. V případě potřeby může být dávka zvýšena na 2 mg (tj. 1 tableta přípravku Zoxon 2) denně. Při nedostatečném účinku lze denní dávku postupně zvyšovat. Doporučený interval mezi úpravami dávkování je 1-2 týdny. Nejčastěji užívaná dávka je 2-4 mg (1 tableta přípravku Zoxon 2 nebo 1 tableta přípravku Zoxon 4) 1x denně. Maximální dávka je 16 mg denně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Zoxon, než jste měl(a) Při předávkování či náhodném užití přípravku Zoxon dítětem se poraďte se svým lékařem. Hlavními příznaky předávkování jsou závratě a slabost. Prvním opatřením je uložit pacienta do polohy vleže na zádech s podloženýma nohama tak, aby hlava byla níže než nohy. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zoxon Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud si zapomenete vzít svoji obvyklou dávku, vezměte si ji co nejdříve. Jestliže se blíží čas podání následující dávky, vynechejte dávku předchozí a vyčkejte na další dávku. Pokud si zapomenete vzít více dávek, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zoxon Nikdy nepřerušujte užívání přípravku náhle, při potřebě přerušení je nutno dle rady lékaře postupně snižovat dávku. Příznaky, pro které byla léčba zahájena, se mohou po náhlém vysazení znovu objevit nebo výrazně zhoršit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se mohou, ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte přípravek Zoxon užívat a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví: 3/5

4 bolest na hrudi. potíže s dechem, dušnost. žloutnutí pokožky a očí. Při léčení přípravkem Zoxon se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky (seřazeno dle četnosti výskytu): Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): infekce dýchacích a močových cest, kašel, rýma, dušnost, zánět průdušek (bronchitida). závratě, bolest hlavy, ospalost, závratě či omdlévání při náhlé změně polohy (sed nebo stoj z polohy vleže) v důsledku poklesu krevního tlaku, nízký krevní tlak. bušení srdce, zrychlený srdeční tep. bolesti břicha, sucho v ústech, pocit na zvracení, porucha trávení. bolesti v zádech, bolest svalů. zánět močového měchýře, mimovolný únik moči. celková tělesná slabost, svědění, bolest na hrudi, příznaky podobné chřipce, otoky okrajových částí těla. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): alergické reakce, kožní vyrážka. nechutenství nebo naopak zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti, dna (bolestivý zánět kloubů). neklid, nervozita, úzkost, deprese, nespavost, bolest, otok obličeje. třes, krátkodobá ztráta vědomí, snížená citlivost na dotyk, cévní mozková příhoda (mrtvice); pískání v uších, krvácení z nosu. angina pectoris (bolest na hrudi), infarkt myokardu, bolest kloubů. zácpa, průjem, plynatost (větry), zvracení, akutní zánět žaludku a střeva abnormální jaterní testy. časté močení, obtížné a bolestivé močení, krev v moči, impotence (porucha erekce u mužů). Vzácné (mohou postihnout až 1 z lidí): svalové křeče, svalová slabost. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z lidí): porucha krvetvorby - snížený počet bílých krvinek (může se projevit vyšší náchylností k infekcím), snížený počet krevních destiček (může se projevit vyšší krvácivostí). porucha čití (mravenčení, pálení, svědění), rozmazané vidění. zpomalený srdeční tep, nepravidelný tep. zrudnutí v obličeji, vypadávání vlasů, tečkovité krvácení do kůže nebo sliznice (purpura), kopřivka. poruchy močení, časté močení v noci, zvýšená tvorba moči žloutenka, zánět jater, městnání žluči. zvětšení jednoho nebo obou prsních žláz u mužů, bolestivé dlouhotrvající ztopoření penisu u mužů. únava, malátnost. Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): syndrom plovoucí duhovky. retrográdní ejakulace (vypuzení ejakulátu zpět do močového měchýře). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 4/5

5 Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Zoxon uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zoxon obsahuje - Léčivou látkou je doxazosinum. Zoxon 2: jedna tableta obsahuje doxazosinum 2 mg (ve formě doxazosini mesilas 2,425 mg). Zoxon 4: jedna tableta obsahuje doxazosinum 4 mg (ve formě doxazosini mesilas 4,85 mg). - Dalšími pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, granulovaná mikrokrystalická celulosa, laktosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Jak přípravek Zoxon vypadá a co obsahuje toto balení Zoxon 2: téměř bílé podlouhlé tablety o velikosti přibližně 9 x 4,5 mm, na jedné straně s půlicí rýhou a vyraženými znaky ZX a 2. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Zoxon 4: téměř bílé podlouhlé tablety o velikosti přibližně 12 x 6 mm, na jedné straně s půlicí rýhou a vyraženými znaky ZX a 4. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Velikost balení: Zoxon 2: 10, 30 a 90 tablet Zoxon 4: 30, 90 a 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /5