Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/ NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg natrii glucosamini sulfatis complexus, což odpovídá 1500,0 mg glucosamini sulfas a 384 mg natrii chloridum nebo 1178 mg glucosaminum. Pomocné látky: Jeden sáček obsahuje 2,5 mg aspartamu, 2 023,5 mg sorbitolu a 6,57 mmol (151 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu perorálního roztoku. Téměř bílý až nažloutlý stejnorodý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Symptomatická léčba mírné až středně těžké osteoartrózy kolene Dávkování a způsob podání Jeden sáček rozpuštěný ve sklenici vody se užívá jednou denně k úlevě od příznaků osteoatrózy. Glukosamin není určen k léčbě akutních bolestivých příznaků. Úleva od příznaků (zejména od bolesti) se nemusí projevit dříve než po několika týdnech léčby a v některých případech ještě po delší době. Pokud se úleva od příznaků neprojeví po 2-3 měsících, mělo by se zvážit, zda v léčbě glukosaminem pokračovat. Přípravek se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Zvláštní populace Děti a dospívající Glukosamin nesmějí užívat děti a dospívající do 18 let (viz bod 4.4). Starší pacienti Žádné specifické studie nebyly u starších osob provedeny, ale podle klinické zkušenosti není potřeba úprava dávkování, pokud je přípravek podáván zdravým, starším pacientům. Porucha ledvinové a/nebo jaterní funkce U pacientů s poruchou renální a/nebo jaterní funkce nelze poskytnout dávkovací doporučení, neboť nebyly provedeny žádné studie. 1/5

2 4.3. Kontraindikace Známá hypersensitivita na glukosamin nebo na kteroukoliv pomocnou látku. Přípravek nesmí být podáván pacientům, kteří jsou alergičtí na korýše, neboť léčivá látka je získávána z korýšů Zvláštní upozornění a opatření pro použití Je nutné vyloučit přítomnost kloubního onemocnění, u kterého by měla být zvážena jiná léčba. U pacientů s poruchou glukózové tolerance se před zahájením léčby a periodicky během léčby doporučuje sledovat hladinu glukózy v krvi a kde to je relevantní i potřebu inzulínu. U pacientů se známým rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění se doporučuje sledovat hladinu lipidů v krvi, neboť u několika málo pacientů léčených glukosaminem byla pozorována hypercholesterolémie. Byly popsány případy zhoršení příznaků astmatu na začátku terapie glukosaminem (příznaky vymizely po ukončení podávání glukosaminu). Pacienti s astmatem, kteří začínají užívat glukosamin by proto měli vědět o možnosti zhoršení jejich příznaků. Glukosamin nesmějí užívat děti a dospívající do 18 let z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti. Tento přípravek obsahuje v sáčku 6,57 mmol (151 mg) sodíku. To musí být bráno v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Tento přípravek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu a může být škodlivý pro pacienty trpící fenylketonurií. Tento přípravek obsahuje sorbitol, pacienti se vzácným vrozeným problémem nesnášenlivosti fruktózy jej nesmějí užívat Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Údaje o možných lékových interakcích s glukosaminem jsou omezené, ale byla hlášena zvýšená hodnota INR kumarinových antikoagulancií (warfarin a acenokumarol). Proto je třeba pacienty, kteří užívají kumarinová antikoagulancia na začátku a na konci terapie glukosaminem pečlivě monitorovat. Současná léčba glukosaminem může zvýšit absorpci a sérovou koncentraci tetracyklinů, ale klinický význam této interakce je pravděpodobně omezený. Léčba glukosaminem může snížit absorpci V penicilinu a chloramfenikolu. V důsledku omezené dokumentace o potenciálních lékových interakcích glukosaminu je třeba se obecně připravit na změněnou odpověď nebo koncentraci současně podávaných léčivých přípravků. 2/5

3 4.6. Těhotenství a kojení Těhotenství Nejsou k dispozici adekvátní údaje o užívání glukosaminu u těhotných žen. Jsou dostupné pouze nedostatečné informace ze studií na zvířatech. Glukosamin by se neměl v těhotenství užívat. Kojení Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glukosaminu do lidského mléka. Proto se užívání glukosaminu během kojení nedoporučuje, neboť neexistují údaje o bezpečnosti pro novorozence Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se vyskytnou závratě nebo ospalost, nedoporučuje se řídit a obsluhovat stroje Nežádoucí účinky Nejčastější nežádoucí reakce spojené s léčbou glukosaminem jsou nevolnost, bolesti břicha, trávicí potíže, zácpa a průjem. Navíc byla hlášena bolest hlavy, únava, vyrážka, svědění a červenání. Hlášené nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné. V níže uvedené tabulce jsou všechny nežádoucí účinky s prokázanou kauzalitou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti :velmi časté 1/10; časté 1/100 až <1/10; méně časté 1/1000 až <1/100; vzácné 1/ až <1/1000; velmi vzácné <1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třída orgánových systémů Poruchy metabolismu a výživy Poruchy nervového systému Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkoží Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté Méně časté Neznámo Bolest hlavy Únava Nevolnost Bolesti břicha Trávicí potíže Průjem Zácpa - Raš Svědění Červenání Hypercholesterolémie, Zhoršená kontrola hladiny glukózy - Závratě - Zvracení Astma / Zhoršení astma Zvýšená hladina jaterních enzymů a žloutenka Angioedém Kopřivka Edém / Periferní edém 3/5

4 4.9. Předávkování Známky a příznaky náhodného nebo zamýšleného předávkování glukosaminem mohou zahrnovat bolest hlavy, závratě, dezorientaci, artralgii, nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpu. V případě předávkování by měla být léčba glukosaminem přerušena a podle potřeby by měla být přijata standardní podpůrná opatření. V klinických studiích jeden z pěti zdravých mladých subjektů trpěl po infuzi až do 30 g glukosaminu bolestí hlavy. Navíc byl hlášen jeden případ předávkování u dvanáctiletého dítěte ženského pohlaví, které perorálně požilo 28 g glukosamin-hydrochloridu. Předávkování se projevilo artralgií, zvracením a dezorientací. Pacientka se zcela zotavila. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva ATC kód: M01AX05 Glukosamin je endogenní látka, normální součást polysacharidových řetězců chrupavčité tkáně a glukosaminoglykanů synoviální tekutiny. In vitro a in vivo studie ukázaly, že glukosamin stimuluje syntézu fyziologických glykosaminoglykanů a proteoglykanů v chondrocytech a hyaluronové kyseliny v synoviocytech. Mechanismus účinku glukosaminu u lidí není znám. Dobu nástupu účinku nelze odhadnout Farmakokinetické vlastnosti Glukosamin je relativně malá molekula (molekulová hmotnost 179), která je snadno rozpustná ve vodě a rozpustná v hydrofilních organických rozpouštědlech. Dostupné informace o farmakokinetice glukosaminu jsou omezené. Absolutní biologická dostupnost není známa. Distribuční objem je přibližně 5 litrů a poločas po intravenózním podání je přibližně 2 hodiny. Přibližně 38% intravenózně podané dávky je vyloučeno močí jako nezměněná látka Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti D-glukosamin má nízkou akutní toxicitu. Experimentální údaje ze studií na zvířatech, vztahující se k toxicitě po opakovaném podání, reprodukční toxicitě, mutagenitě a karcinogenitě nejsou pro glukosamin k dispozici. Výsledky z in vitro studií a in vivo studií u zvířat ukazují, že glukosamin snižuje sekreci inzulínu a indukuje inzulínovou rezistenci, pravděpodobně inhibicí glukokinázy v beta-buňkách. Klinická významnost není známa. 4/5

5 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Aspartam (E951) Sorbitol (E420) kyselina citronová Makrogol Koloidní bezvodý oxid křemičitý 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání Druh obalu a velikost balení Papír/Al/PE sáčky Velikost balení: 10, 20, 30, 40, 60, 90 a 180 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 29/092/10-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /5