SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 Sp.zn.sukls99781/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje sodík 75,9 mg (3,3mmol), monohydrát laktosy 3,0 mg a sójový lecitin (E322). Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Téměř bílá, podlouhlá, potahovaná tableta, o rozměrech 8x19 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Tablety Prubeven 750 mg jsou indikovány k úlevě od symptomů mírné až středně těžké osteoartrózy kolene. 4.2 Dávkování a způsob podání Podání: Tablety přípravku Prubeven 750 mg se mají polykat celé. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla. Dospělí a starší pacienti: Užívá se jedna tableta přípravku Prubeven 750 mg dvakrát denně nebo dvě tablety přípravku Prubeven 750 mg jednou denně. Glukosamin není indikován k léčbě akutních bolestivých symptomů. K úlevě od symptomů onemocnění (zejména k úlevě od bolesti) nemusí dojít dříve než po několika týdnech léčby a v některých případech i po delší době. Pokud nedojde k úlevě od bolesti po 2-3 měsících, je třeba znovu posoudit další léčbu glukosaminem. Další informace o zvláštních skupinách pacientů: Děti / dospívající: 1/6

2 Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla stanovena, proto by přípravek Prubeven 750 mg neměly užívat osoby mladší 18 let. Starší pacienti U starších pacientů nebyly prováděny žádné specifické studie, ale podle klinických zkušeností není nutná úprava dávkování při léčbě jinak zdravých starších pacientů. Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nelze učinit žádné doporučení ohledně dávkování, protože nebyly provedeny žádné studie. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na glukosamin (nebo některý z jeho derivátů), sírany nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Prubeven 750 mg (uvedenou v bodě 6.1). Tablety Prubeven 750 mg nesmějí užívat pacienti alergičtí na korýše, protože léčivá látka se získává z korýšů. Tablety Prubeven 750 mg obsahují sójový lecitin. Osoby alergické na sóju nebo arašídy by tedy tento léčivý přípravek neměly užívat. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Upozornění Tablety Prubeven 750 mg obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, by tento přípravek neměli užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje 75,9 mg sodíku v jedné dávce. Denní příjem sodíku je 151,7 mg (odpovídá 6,6 mmol). To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Je třeba vyloučit přítomnost jiných onemocnění kloubů vyžadujících alternativní léčbu. U pacientů s poruchou glukózové tolerance se před zahájením léčby a pravidelně během léčby doporučuje monitorování hladiny glukózy v krvi a, pokud je to vhodné, i potřeba inzulínu. U pacientů se známým rizikem kardiovaskulárního onemocnění se doporučuje sledování hladiny krevních lipidů, protože u několika pacientů léčených glukosaminem byla pozorována hypercholesterolémie. Po zahájení léčby glukosaminem byla popsána exacerbace příznaků astmatu (příznaky ustoupily po vysazení glukosaminu). Pacienti s astmatem zahajující léčbu glukosaminem by proto měli být informováni o možnosti zhoršení příznaků astmatu. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Byl hlášen zvýšený účinek kumarinových antikoagulancií (např. warfarin) při současné léčbě glukosaminem. Pacienti léčení kumarinovými antikoagulancii by proto měli být pozorně sledováni při zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem. 2/6

3 U diabetiků užívajících hypoglykemika se doporučuje pečlivé sledování hladiny cukru v krvi. Souběžná léčba glukosaminem může zvýšit absorpci a sérové koncentrace tetracyklinů, ale klinický význam této interakce je pravděpodobně omezený. Vzhledem k omezené dokumentaci potenciálních lékových interakcí s glukosaminem je obecně nutno mít na paměti, že může dojít ke změněné reakci na současně užívané přípravky nebo ke změnám jejich koncentrace. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Neexistují adekvátní údaje o podávání glukosaminu těhotným ženám. Dostupné údaje ze studií na zvířatech nejsou dostačující. Glukosamin by neměl být užíván během těhotenství. Kojení Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glukosaminu do mateřského mléka. Užívání glukosaminu během kojení se proto nedoporučuje, protože neexistují žádné údaje o bezpečnosti pro dítě. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pokud se objeví závratě nebo ospalost, řízení motorových vozidel a obsluha strojů se nedoporučuje. 4.8 Nežádoucí účinky Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s léčbou glukosaminem patří nevolnost, bolesti břicha, poruchy trávení, zácpa a průjem. Dále byly hlášeny bolesti hlavy, únava, vyrážka, svědění a zčervenání. Hlášené nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné. Třída orgánových systémů podle MedDRA Poruchy nervového systému Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy Časté ( 1/100 až <1/10) Bolest hlavy Únava Méně časté ( 1/1000 až <1/100) Vzácné ( 1/ až <1/1000) - Závratě Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - - Astma / zhoršení astmatu Nauzea Bolest břicha Trávicí potíže Průjem Zácpa Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka Svědění Zčervenání Angioedém Kopřivka 3/6

4 Poruchy metabolismu a výživy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Nedostatečná kontrola diabetu Hypercholesterolémie Edém/periferní edém Byly hlášeny případy hypercholesterolémie, zhoršení astmatu a nedostatečné kontroly diabetu, ale nebyla prokázána příčinná souvislost s užíváním glukosaminu. Tablety Prubeven 750 mg mohou způsobit zvýšení hladiny jaterních enzymů a vzácně i žloutenku. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování Známky a symptomy náhodného nebo úmyslného předávkování glukosaminem mohou zahrnovat bolesti hlavy, závratě, dezorientaci, bolesti kloubů, nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpu. V případě předávkování je třeba léčbu glukosaminem přerušit a provést standardní podpůrná opatření podle potřeby. V klinických studiích jeden z pěti mladých zdravých jedinců hlásil po infuzi glukosaminu do 30 g bolesti hlavy. Kromě toho byl hlášen jeden případ předávkování u dvanáctileté dívky, která užila orálně 28 g glukosamin hydrochloridu. Objevila se u ní artralgie, zvracení a dezorientace. Pacientka se zcela zotavila. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná protizánětlivá a protirevmatická léčiva, nesteroidní protizánětlivé léky, ATC kód: M01AX05 Glukosamin je látka endogenního původu, normální složka polysacharidových řetězců v matrix chrupavky a glukosaminoglykanů v synoviální tekutině. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že glukosamin stimuluje syntézu fyziologických glukosaminoglykanů a proteoglykanů v chondrocytech a kyseliny hyaluronové v synoviocytech. Mechanismus účinku glukosaminu u lidí není znám. Nelze odhadnout dobu do nástupu účinku. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Glukosamin je relativně malá molekula (molekulová hmotnost 179), kterou lze snadno rozpustit ve vodě a je rozpustná v hydrofilních organických rozpouštědlech. Dostupné informace o farmakokinetice glukosaminu jsou omezeny. Absolutní biologická dostupnost není známa. 4/6

5 Distribuční objem je přibližně 5 litrů a poločas po intravenózním podání je přibližně 2 hodiny. Asi 38% intravenózní dávky se vyloučí močí v nezměněné podobě. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita D-glukosaminu je nízká. Experimentální údaje ze studií na zvířatech, týkající se toxicity po opakovaném podání, reprodukční toxicity, mutagenicity a karcinogenicity glukosaminu, nejsou k dispozici. Výsledky studií in vitro a in vivo na zvířatech prokázaly, že glukosamin snižuje sekreci inzulínu a indukuje inzulínovou rezistenci, pravděpodobně prostřednictvím inhibice glukokinázy v beta buňkách. Klinický význam není znám. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Tableta: Mikrokrystalická celulosa 101 Granulovaná mikrokrystalická celulosa 102 Monohydrát laktosy Předbobtnalý kukuřičný škrob Krospovidon Kyselina stearová Potahová vrstva: Poly(vinyl)alkohol Oxid titaničitý (E171) Mastek (E553b) Sójový lecitin (E322) Makrogol Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. Po prvním otevření obalu na tablety spotřebujte tablety do 6 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Krabičky obsahující PVdC-PVC/Al blistry. Velikost balení: 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 112, 120, 168, 180, 336, 360 potahovaných tablet. nebo 5/6

6 krabičky obsahující HDPE obaly na tablety uzavřené pojistným šroubovacím HDPE uzávěrem. Velikost balení: 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 112, 120, 168, 180, 336, 360 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku, a pro další manipulaci s přípravkem Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Proenzi s.r.o. Oldřichovice 44, Třinec Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 29/047/13-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DATUM REVIZE TEXTU /6