Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Mylan 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Topotecan Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Mylan používat 3. Jak se přípravek Topotecan Mylan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Topotecan Mylan uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Topotecan Mylan pomáhá likvidovat nádorové buňky. Lékař nebo zdravotní sestra Vám tento lék podají jako infuzi do žíly (kapačkou) v nemocnici. Přípravek Topotecan Mylan se používá k léčbě nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po chemoterapii pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním. K léčbě nádoru děložního hrdla se přípravek Topotecan Mylan podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina. Váš lékař spolu s Vámi rozhodne, zda je vhodnější léčba přípravkem Topotecan Mylan nebo pokračování Vaší původní chemoterapie. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN MYLAN POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Topotecan Mylan jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku přípravku Topotecan Mylan jestliže kojíte jestliže máte málo krvinek. To Vám sdělí Váš lékař na základě výsledků Vašeho posledního krevního testu. Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři. 1/6

2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Topotecan Mylan je zapotřebí Dříve než Vám bude podán tento lék, potřebuje Váš lékař vědět: pokud máte nějaké potíže s ledvinami nebo játry. Může být potřeba dávku přípravku Topotecan Mylan upravit. pokud jste těhotná nebo otěhotnět plánujete pokud máte v plánu stát se otcem dítěte. Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři. Přípravek Topotecan Mylan může poškodit dítě, které bylo počato před, během nebo brzo po léčbě. Musíte užívat účinnou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nezapomeňte lékaře informovat o všech přípravcích, které začnete užívat během Vaší léčby přípravkem Topotecan Mylan. Používání přípravku Topotecan Mylan s jídlem a pitím Není známo, že by docházelo k interakci mezi přípravkem Topotecan Mylan a alkoholem. Poraďte se však se svým lékařem, zda je pro Vás vhodné požívat alkohol. Těhotenství a kojení Přípravek Topotecan Mylan se nedoporučuje pro těhotné ženy. Přípravek Topotecan Mylan může poškodit dítě, které bylo počato před, během nebo brzo po léčbě. Je třeba používat účinnou metodu antikoncepce. Požádejte o radu svého lékaře. Nepokoušejte se otěhotnět/stát se otcem, dokud Vám lékař nesdělí, že tak můžete bezpečně učinit. Pacienti, kteří si přejí stát se otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem. Pokud dojde k početí v průběhu léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři. V průběhu léčby přípravkem Topotecan Mylan nekojte. Nezahajujte znovu kojení, pokud Vám lékař nesdělil, že je to bezpečné. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Topotecan Mylan se u Vás může objevit únava. Pokud se cítite unavený(á) nebo slabý(á), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN MYLAN POUŽÍVÁ Dávka přípravku Topotecan Mylan, kterou Vám lékař předepíše, závisí na: velikosti Vašeho těla (tělesném povrchu v m 2 ) výsledcích krevních testů provedených před započetím léčby typu onemocnění, které má být léčeno 2/6

3 Obvyklá dávka Nádor vaječníků a malobuněčný nádor plic: 1,5 mg/m 2 povrchu těla jednou denně. Nádor děložního hrdla: 0,75 mg/m 2 povrchu těla jednou denně. U nádoru děložního hrdla se přípravek Topotecan Mylan podává v kombinaci s dalším léčivem zvaným cisplatina. Správnou dávku cisplatiny Vám určí Váš lékař. Jak se přípravek Topotecan Mylan podává Vhodnou dávku přípravku Topotecan Mylan Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra pomocí infuze ("kapačkou") do žíly na horní končetině po dobu více než 30 min. Nádor vaječníků a malobuněčný nádor plic: Léčba bude probíhat jednou denně po dobu 5 dní. Nádor děložního hrdla: Léčba bude probíhat jednou denně po dobu 3 dní. Podávání přípravku se v běžném případě bude opakovat každé 3 týdny u všech typů rakoviny. Léčba se může měnit v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů. Ukončení léčby O ukončení léčby rozhodné lékař. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Topotecan Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vážné nežádoucí účinky Tyto velmi časté nežádoucí účinky mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Mylan: - Příznaky infekce: Přípravek Topotecan Mylan může snižovat počet bílých krvinek a snižovat tak vaši odolnost k infekcím. To může ohrožovat Váš život. Příznaky zahrnují: horečku závažné zhoršení Vašeho celkového stavu místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže při močení (například pálení při močení, což může být příznakem infekce močových cest) - Příležitostně silné bolesti břicha, horečka a případně průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (kolitida). Následující vzácný nežádoucí účinek postihuje až 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Topotecan Mylan: - Zánět plic (intersticiální plicní onemocnění): Nejvíce ohroženi jsou zejména pacienti s existujícím plicními onemocněním nebo po předchozím ozařování plic či pacienti, kteří v minulosti užívali léky, které způsobily poškození plic. Příznaky zahrnují: potíže s dýcháním kašel horečku V případě výskytu kteréhokoliv z výše uvedených příznaků ihned kontaktujte lékaře, neboť může být nezbytná Vaše hospitalizace. 3/6

4 Velmi časté nežádoucí účinky mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Mylan a zahrnují: Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost). V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze. Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobená snížením počtu krevních destiček (odpovědných za srážení krve). To může vést kzávažnému krvácení z relativně malých poranění jako je drobné říznutí. Vzácně může dojít k velmi závažnému krvácení. Lékař Vám poradí jak minimalizovat riziko krvácení. Snížení tělesné hmotnosti a ztráta chuti k jídlu (anorexie), únava, slabost, pocit celkové nepohody. Pocit nevolnosti, zvracení, průjem, bolesti břicha, zácpa. Zánět nebo vředy v ústech, hrdle, na jazyku a dásních. Vysoká tělesná teplota (horečka) Vypadávání vlasů Časté nežádoucí účinky mohou postihovat až 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Mylan a zahrnují: Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky) Zežloutnutí kůže Pocit svědění Bolesti svalů Vzácné nežádoucí účinky mohou postihovat až 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Topotecan Mylan a zahrnují: Těžké alergické nebo anafylaktické reakce Otok způsobený zadržováním vody v těle (angioedém) Mírnou bolest a zánět v místě podání infuze Svědivá vyrážka (nebo kopřivka) Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Mylan. Tyto nežádoucí účinky jsou popsány v příbalové informaci pro cisplatinu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK TOPOTECAN MYLAN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Topotecan Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničče (2-8 C). Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 4/6

5 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Topotecan Mylan obsahuje Léčivou látkou je topotecanum. Jedna lahvička obsahuje topotecanum v množství odpovídajícím 1 mg, 2 mg nebo 4 mg topotekani hydrochloridum. Pomocnými látkami jsou: voda na injekci, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,5 mol/l (k úpravě ph), roztok hydroxidu sodného 0,1 mol/l (k úpravě ph). Jak přípravek Topotecan Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Topotecan Mylan je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Je dostupný v baleních po 1, 5 nebo 10 lahvičkách. Jedna lahvička obsahuje 1mg, 2mg nebo 4mg topotekanu. Koncentrát je nutné před podáním naředit. 1ml koncentrátu v lahvičče obsahuje 1mg léčivé látky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S. 117 Allée des Parcs Saint Priest Francie Výrobce Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh, Fehlandtstr. 3, Hamburg, Německo Oncotec Pharma Production GmbH, Am Pharmpark, Dessau-Rosslau, Německo Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, Saint Priest, Francie Tento léčivý přípravek je v členských státech registrován pod těmito názvy Belgie, Česká republika, Francie, Nizozemsko, Maďarsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Slovensko, Španělsko, Itálie, Velká Británie: Topotecan Mylan 1 mg/ml Tato příbalová informace byla naposledy schválena /6

6 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Zvláštní opatření pro ředění, uchovávání a likvidaci přípravku Topotecan Mylan Ředění Je nutné naředění. K získání konečné koncentrace mezi 25 a 50 mikrogramy/ml je zapotřebí dalšího naředění příslušného objemu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku buď pomocí 0,9% roztoku chloridu sodného k intravenózní infuzi nebo pomocí 5% roztoku glukózy k intravenózní infuzi. Doba použitelnosti po otevření lahvičky Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření byla prokázána po dobu 48 hodin při skladování mezi 2-8 C nebo při pokojové teplotě. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud není k otevření použita metoda, která mikrobiální kontaminaci přípravku vyloučí. Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření jsou v odpovědnosti uživatele. Doba použitelnosti po přípravě infuzního roztoku Chemická a fyzikální stabilita přípravku po přípravě infuzního roztoku byla prokázána po dobu 96 hodin při skladování mezi 2-8 C a 48 hodin při skladování při pokojové teplotě. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření jsou v odpovědnosti uživatele. Po naředění by normálně doba použitelnosti neměla překročit 24 hodin při 2-8 C, pokud se naředění ne odehrává za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Nakládání s přípravkem a likvidace Je třeba přijmout obvyklé postupy pro zacházení s cytostatickými léky a jejich likvidaci, zejména: těhotné zaměstnankyně nemají s tímto léčivým přípravkem pracovat personál zacházející s tímto léčivým přípravkem má používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, mají být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě. všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu s místními požadavky pokud se topotekan náhodně dostane na kůži nebo do oka, je třeba okamžité a důkladné opláchnutí postiženého místa velkým množstvím vody 6/6