1. Co je přípravek Tomudex a k čemu se používá

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls245079/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tomudex prášek pro přípravu infuzního roztoku Raltitrexedum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Tomudex a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tomudex užívat 3. Jak se přípravek Tomudex užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Tomudex uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek Tomudex a k čemu se používá Tomudex obsahuje léčivou látku zvanou raltitrexed. Tato patří do skupiny léčivých látek používaných v chemoterapii. Tyto látky se používají k léčbě rakoviny. Tomudex se používá k léčbě: karcinomu tlustého střeva nebo rekta (části Vašich střev). Maligního pleurálního mesoteliomu (druh karcinomu plic) a je podáván s dalším protirakovinným přípravkem (cisplatinou nebo oxaliplatinou) pacientům, kteří ještě nebyli léčeni chemoterapií. Tato látka zabíjí ve Vašem těle buňky, které způsobují určité druhy karcinomů. Váš lékař Vám toto pravděpodobně vysvětlí detailněji. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tomudex používat Nepoužívejte přípravek Tomudex pokud: Máte závažné onemocnění ledvin. Jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, pokud se snažíte otěhotnět nebo kojíte (viz bod Těhotenství a kojení). Jste alergický/á vůči kterékoli složce tohoto přípravku. Užíváte jiné přípravky obsahující leukovorin (kyselinu folinovou), kyselinu listovou nebo vitamínové preparáty obsahující tyto látky. Stránka 1 z 6

2 Neužívejte Tomudex, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jisti, promluvte si s Vaším lékařem nebo sestrou než užijete Tomudex. Tomudex není určen pro děti. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tomudex je zapotřebí: Ověřte si se svým lékařem nebo sestrou než užijete Tomudex, pokud: Jste někdy měli problémy s krví, ledvinami nebo játry. Jste někdy podstoupili radioterapii (léčba vysokými dávkami ozařování). Informujte, prosím, svého lékaře nebo sestru, pokud se Vaše potíže s břichem nebo střevy změní během užívání Tomudexu. Pokud jste starší pacient, Váš lékař nebo sestra budou podrobněji sledovat nežádoucí účinky. Starší lidé bývají vice ovlivněni vedlejšími účinky této léčby. Pokud se léčíte s nějakou jinou nemocí nebo zdravotním problémem, řekněte svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi, že užíváte Tomudex. Pokud si nejste jisti, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, promluvte si se svým lékařem, sestrou nebo lékárníkem, než užijete Tomudex. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době. To se týká i léků vydávaných bez lékařského předpisu nebo bylinných přípravků. Tomudex může ovlivnit účinek některých léků a některé léky mohou ovlivnit účinek Tomudexu. Především řekněte svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi, pokud užíváte: Vitamíny nebo vitamínové doplňky. Léky k ředění krve a proti srážení krve (anti-koagulanty). Těhotenství a kojení Neužívejte Tomudex, pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, protože Tomudex může mít vliv na Vaše dítě. Neměla byste se pokoušet otěhotnět, ani pokud Váš partner užívá Tomudex, v průběhu léčby a minimálně šest měsíců po ukončení léčby, protože Tomudex může mít vliv na Vaše dítě. Neužívejte Tomudex, pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Krátce po podání Tomudexu se nemusíte cítit dobře nebo můžete mít symptomy podobné chřipce. Pokud tomu tak je, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje. 3. Jak se přípravek Tomudex používá Přípravek Tomudex Vám bude podán lékařem nebo sestrou, kteří jsou specializovaní v tomto oboru. Tomudex bude pomalu injektován do Vaší žíly. Injekce bude obvykle trvat 15 minut. Stránka 2 z 6

3 Přesná dávka, kterou dostanete, bude stanovena Vaším lékařem. Bude záviset na velikosti povrchu Vašeho těla a na Vaší reakci na léčbu. Obvyklá dávka jsou 3 mg/m² povrchu Vašeho těla. Váš lékař toto spočítá z vaší výšky a tělesné hmotnosti. Během léčby Tomudexem bude Váš lékař muset pravidelně odebírat vzorky krve. Výsledky Vašich krevních testů pomohou Vašemu lékaři rozhodnout o velikosti dávky, kterou dostanete. Dávka, která Vám bude podána, se může pokaždé lišit. Tomudex je obvykle podáván každé 3 týdny, ale v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů, to může být i méně často. Měli byste se řídit všemi instrukcemi k léčbě, které Vám dal Váš lékař. Pokud si čímkoli nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Tomudex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při léčbě tímto přípravkem. Okamžitě informujte svého lékaře nebo nemocnici, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků můžete potřebovat lékařskou pomoc: Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10) Průjem Zvracení Vysoká teplota (horečka) nebo mrazení Mucositida (zánět úst a okraje střev) Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100) Bolest krku Infekce Bolest nebo vřídky v ústech Není známo (četnost výskytu nelze určit z dostupných dat) Krvácení ze střev Další možné vedlejší účinky jsou: Velmi časté (u více než 1pacienta z 10): Ztráta chuti, anorexie Pocit nemocnosti (nausea) Bolest břicha Zácpa Svědivá vyrážka Tomudex může způsobit změny ve Vaší krvi. To je způsobeno tím, že Tomudex ovlivňuje kostní dřeň a játra. Váš lékař bude pravidelně odebírat vzorky krve ke kontrole. Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100): Trávicí potíže Bolestivé klouby Svalové křeče Otoky rukou, kotníků nebo nohou Zánět kůže Stránka 3 z 6

4 Bolestivost a otékání podkoží Pocení Ztráta nebo řídnutí vlasů Pocit žízně nebo suché pokožky (příznaky dehydratace) Červené nebo svědivé oči (zánět spojivek) Slabost (někdy příznaky podobné chřipce) Méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1000): Červená nebo loupající se kůže Při užití v kombinaci s ciplatinou: Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10): Pocit nemocnosti (nausea) Zvracení Anorexie Zácpa Méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1000): Průjem Bolest nebo vřídky v ústech Senzorická neuropatie Kašel Vypadávání nebo řídnutí vlasů Závratě Infekce Bolest hlavy Dušnost, potíže s dechem Bolest na prsou Zánět pohrudnice Pískání v uších Horečky Otok Únava Vzácné (více než 1 pacient z ): Pocení Změny v krvi Bolest břicha Bolest kloubů Zažívací potíže, ztráta tělesné váhy Ztráta sluchu Vyrážka/ olupování kůže Při užití v kombinaci s oxaliplatinou: Velmi časté (u více než 1pacienta z 10): Celková tělesná slabost (astenie) Snížení počtu bílých krvinek (anémie) Anorexie Stránka 4 z 6

5 Neobvyklé pocity jako mravenčení, pálení apod. Zvracení Nevolnost Pokles tělesné hmotnosti Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100): Změny v krvi Průjem Zácpa Bolest žaludku Horečka Méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1000): Nedostatek krevních destiček Křeč v čelistech Porucha smyslové citlivosti Nenechte se zneklidnit tímto výčtem možných nežádoucích účinků. Žádný z nich se u Vás nemusí projevit. Jestliže jakýkoli uvedený nežádoucí účinek bude závažný nebo pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi. 5 Jak přípravek Tomudex uchovávat Tento přípravek bude uchováván v nemocnici. Lékař a lékárník jsou odpovědni za správné uchovávání, používání a likvidaci Tomudexu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte neotevřené injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte Tomudex po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na krabičce nebo štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6. Další informace Co přípravek Tomudex obsahuje Léčivá látka je raltitrexed. Každá injekční lahvička obsahuje 2mg raltitrexedu. Dalšími složkami jsou manitol, heptahydrát nebo dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l. Jak přípravek Tomudex vypadá a co obsahuje toto balení Tomudex je dostupný v injekčních lahvičkách obsahujících prášek, z kterého se připravuje roztok na injekci do žíly. Injekční lahvičky jsou dodávány v kartonech. Držitel rozhodnutí o registraci Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Velká Británie. Stránka 5 z 6

6 Výrobce AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK Hospira UK Limited, Royal Leamington Spa, Warwickshire, Velká Británie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Stránka 6 z 6