Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls173549/2010

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls173549/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUMAMED STD potahované tablety (azithromycinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je SUMAMED STD a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SUMAMED STD užívat 3. Jak se SUMAMED STD užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak SUMAMED STD uchovávat 6. Další informace 1. Co je SUMAMED STD a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku SUMAMED STD tablety je azithromycin. Azithromycin patří do skupiny makrolidových antibiotik. Má široké spektrum účinnosti a prokázal se jako účinný proti velkému množství kmenů mikroorganismů. SUMAMED STD je indikován na léčbu pohlavně přenosných chorob. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SUMAMED STD užívat Neužívejte SUMAMED STD - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na azithromycin nebo na jiné makrolidové antibiotikum a nebo na kteroukoli další složku přípravku Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUMAMED STD je zapotřebí - jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin - jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky SUMAMED STD může reagovat s některými jinými léky. Je důležité oznámit svému lékaři, zda užíváte nějaký jiný lék, zvláště některý z následujících: - léky, které snižují kyselost v žaludku (antacida) - léky ze skupiny námelových alkaloidů (ergotamin) - kumarinová antikoagulancia a warfarin (léky užívané na ředění krve) - léky na posílení srdeční činnosti (digoxin) - cyklosporin (lék užívaný k ovlivnění imunitního systému) 1/5

2 Vzhledem k možnosti interakce přípravku SUMAMED STD i s jinými, zde neuvedenými léčivými přípravky, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku SUMAMED STD s jídlem a pitím SUMAMED STD tablety se užívají v jedné denní dávce. Tablety se polykají celé. SUMAMED STD tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení O užívání přípravku SUMAMED STD během těhotenství a v období kojení rozhodne vždy lékař. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by SUMAMED STD ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se SUMAMED STD užívá Vždy užívejte SUMAMED STD přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí, včetně starších pacientů, a děti s tělesnou hmotností nad 45 kg Při léčení pohlavně přenosných chorob je dávka mg podávaná v jedné perorální dávce. Pacienti s poruchou ledvin U pacientů s mírně porušenou funkcí ledvin není nutná úprava dávky. Opatrnosti je třeba při podávání přípravku SUMAMED STD pacientům se závažnou poruchou ledvin. Pacienti s poruchou jater SUMAMED STD by neměl být podáván pacientům se závažným jaterním onemocněním. Jestliže jste užil/a více přípravku SUMAMED STD, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více tablet než jste měl/a, ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl/a užít SUMAMED STD Užijte dávku, jakmile si to uvědomíte a dále pokračujte dle předpisu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i SUMAMED STD nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého. SUMAMED STD je obvykle dobře snášen. K vyjádření, jak často byly nežádoucí účinky pozorovány, se používají následující termíny: - velmi vyskytují se u 1 a více z 10 léčených pacientů - vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů - vyskytují se u 1 až 10 z léčených pacientů - vyskytují se u 1 až 10 z léčených pacientů 2/5

3 - velmi vyskytující se u méně než 1 z léčených pacientů - z dostupných údajů nelze určit Infekce a infestace Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy imunitního systému Poruchy metabolismu a výživy Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému Poruchy oka Poruchy ucha a labyrintu Srdeční poruchy Cévní poruchy Gastrointestinální poruchy velmi kandidóza (kvasinkové infekční onemocnění), kandidóza dutiny ústní, poševní infekce zánět tlustého střeva snížení počtu bílých krvinek snížení počtu krevních destiček, hemolytická anémie (chudokrevnost) angioedém (alergická reakce organismu, která způsobuje zúžení dýchacích cest), hypersenzitivita (přecitlivělost na některé látky) anafylaktická reakce (akutní alergická reakce) anorexie (ztráta chuti k jídlu) nervozita neklid agresivita, úzkost závratě, bolesti hlavy, parestézie (porucha čití mravenčení, brnění, svědění), porucha chuti snížená citlivost, ospalost, nespavost krátkodobá ztráta vědomí, křeče, psychomotorická hyperaktivita, ztráta a porucha čichu, myasthenia gravis (narušení nervosvalového přenosu porucha hybnosti, svalová únava) poškození zraku hluchota poškození sluchu, ušní šelest závratě bušení srdce poruchy srdečního rytmu, ventrikulární tachykardie (komorová tachykardie), torsade de pointes (druh komorové polymorfní tachykardie) nízký tlak průjem, bolest břicha, nevolnost, nadýmání zvracení, poruchy trávení 3/5

4 Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkožní tkáně zánět žaludku, zácpa zánět slinivky břišní, zbarvení jazyka zánět jater abnormální funkce jater zánět jater, žloutenka, rozpad jaterní tkáně a poruchy jaterních funkcí, které vedly v ojedinělých případech k úmrtí vyrážka, svědění Stevens-Johnsonův syndrom (těžká kožní reakce), citlivost na světlo, kopřivka toxická epidermální nekrolýza a erythema multiforme (odumírání a olupování kůže) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest kloubů Poruchy ledvin a močového ústrojí Všeobecné poruchy Vyšetření akutní selhání ledvin, zánět ledvin únava bolest na hrudi, otok, nevolnost, astenie (celková tělesná slabost) snížený počet bílých krvinek, zvýšený počet eozinofilů (druh bílých krvinek, které se uplatňují v obraně proti parazitům a při alergii), snížená hladina hydrogenuhličitanů v krvi zvýšené hladiny enzymů, které poukazují na onemocnění jater, stejně tak zvýšené hladiny bilirubinu (žlučového barviva) v krvi, zvýšené hladiny dusíku močoviny a kreatininu v krvi, abnormální hladiny draslíku v krvi (poukazují na funkci ledvin) prodloužený interval QT (ukazatel délky trvání komorové repolarizace, souvisí tedy se změnami srdeční frekvence) na EKG Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek SUMAMED STD uchovávat Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 4/5

5 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co SUMAMED STD obsahuje - Léčivou látkou je azithromycinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum 500 mg. - Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, indigokarmín, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80, mastek. Jak SUMAMED STD vypadá a co obsahuje toto balenísumamed STD tablety jsou světle modré, oválné potahované tablety, na jedné straně s označením PLIVA, na druhé 500. Tablety jsou dostupné v blistrech, které obsahují 2 potahované tablety. Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Pliva Kraków Zaklady Farmaceutyczne S.A., Kraków, Polsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /5