POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

Transkript

1 EVROPSKÝ PARLAMENT Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin /192(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY Návrh zprávy Glenis Willmott (PE v01-00) o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (COM(2012)0369 C7-0194/ /192(COD)) AM\ doc PE v01-00 Jednotná v rozmanitosti

2 AM_Com_LegReport PE v /65 AM\ doc

3 607 Čl. 64 odst. 1 návětí 1. Registrované hodnocené léčivé přípravky a registrované pomocné léčivé přípravky musí být označeny 1. Registrované hodnocené léčivé přípravky a registrované pomocné léčivé přípravky nenesou žádné dodatečné označení. Or. fr 608 Čl. 64 odst. 1 návětí 1. Registrované hodnocené léčivé přípravky a registrované pomocné léčivé přípravky musí být označeny 1. Registrované hodnocené léčivé přípravky a registrované pomocné léčivé přípravky nemají žádné dodatečné označení. V tomto případě mohou účastníci obdržet leták nebo kartu, které poskytují užitečné informace o hodnocení, a být vyzváni, aby je měli neustále při sobě. Pokud je hodnocený léčivý přípravek registrován, je dodatečné označování zbytečné a představuje plýtvání zdroji. Skutečně užitečné by nicméně bylo doporučení (SVP 2009, příloha 13, bod 27) subjektům klinického hodnocení, aby měli neustále při sobě kartu nebo leták s uvedením skutečnosti, že se účastní klinického hodnocení, a s dalšími informacemi o tomto hodnocení (viz příloha IV, oddíl 1.1, bod 3 tohoto nařízení) a případně bezpečnostními doporučeními (např. pokud hodnocení zahrnuje antikoagulancia nebo látky, jež by mohly mít vliv na koncentraci subjektu). AM\ doc 3/65 PE v01-00

4 609 Čl. 64 odst. 1 písm. a a) v souladu s čl. 63 odst. 1; nebo vypouští se Or. fr 610 Čl. 64 odst. 1 písm. b b) v souladu s hlavou V směrnice 2001/83/ES. vypouští se Or. fr 611 Čl. 64 odst Aniž je dotčen odst. 1 písm. b) a pokud to vyžadují zvláštní okolnosti klinického hodnocení s ohledem na zajištění bezpečnosti subjektu hodnocení nebo spolehlivosti a robustnosti údajů získaných v klinickém hodnocení, na vnějším a vnitřním obalu registrovaných hodnocených léčivých přípravků se uvedou další údaje týkající se identifikace vypouští se PE v /65 AM\ doc

5 hodnocení a kontaktní osoby. Seznam těchto dalších údajů uváděných na vnějším a vnitřním obalu je uveden v příloze IV. Or. fr 612 Čl. 64 odst. 2 a (nový) 2a. S ohledem na hodnocení s nízkým nebo středním rizikem je lékárnám dovoleno opětovně zabalit nebo opětovně označit léčivé přípravky bez zvláštního povolení správné výrobní praxe (SVP). 613 Cristian Silviu Buşoi Čl. 66 odst. 1 Jazyk informací na označení na obalu určí dotčený členský stát. Léčivý přípravek může být označen v několika jazycích. Jazyk informací na označení na obalu určí dotčený členský stát z úředních jazyků EU. Léčivý přípravek může být označen v několika jazycích. Aby nebyla ukládána zbytečná zátěž, měly by být informace na obalu uváděny pouze v úředních jazycích EU. To by nemělo bránit členským státům v tom, aby stanovily povinné používání jazyka, který není úředním jazykem tohoto členského státu, ale který je relevantní z hlediska místa provádění klinického hodnocení. Toto místo by měly zohlednit také členské AM\ doc 5/65 PE v01-00

6 státy s více než jedním úředním jazykem EU. 614 Edite Estrela, António Fernando Correia de Campos Čl. 68 odst. 2 Jakýkoli zadavatel může pověřit některými nebo všemi svými úkoly jednotlivce, společnost, instituci nebo organizaci. Takovým pověřením není dotčena odpovědnost zadavatele. Jakýkoli zadavatel může pověřit některými nebo všemi svými logistickými úkoly jednotlivce, společnost, instituci nebo organizaci. Takovým pověřením není dotčena vědecká a etická odpovědnost zadavatele. 615 Čl. 68 odst. 3 Zkoušející a zadavatel může být tatáž osoba. vypouští se Or. fr 616 Čl. 69 odst. 2 návětí 2. Odchylně od odstavce 1 jsou všichni zadavatelé odpovědni za stanovení 2. Odchylně od odstavce 1 mohou všichni zadavatelé stanovit jednoho hlavního PE v /65 AM\ doc

7 jednoho zadavatele odpovědného za každou z těchto oblastí: zadavatele odpovědného za každou z těchto oblastí: Or. fr 617 Petru Constantin Luhan Čl. 69 odst. 2 návětí 2. Odchylně od odstavce 1 jsou všichni zadavatelé odpovědni za stanovení jednoho zadavatele odpovědného za každou z těchto oblastí: 2. Odchylně od odstavce 1 jsou všichni zadavatelé odpovědni za stanovení jednoho zadavatele odpovědného v rámci každého nebo několika členských států za každou z těchto oblastí: Často dochází k tomu, že zadavatelé přenášejí odpovědnost na základě rozdělení podle jednotlivých zemí. 618 Čl. 69 odst. 2 písm. c a (nové) ca) provádění opatření přijatých v souladu s článkem 78; Or. fr 619 AM\ doc 7/65 PE v01-00

8 Čl. 69 odst. 2 písm. c b (nové) cb) provádění opatření přijatých v souladu s článkem 37, pokud si zadavatel tak přeje; Or. fr 620 Čl. 69 odst. 2 písm. c c (nové) cc) centralizace farmakovigilančních údajů a soulad s povinnostmi stanovenými v kapitole VII. Or. fr 621 Roberta Angelilli Článek 70 nadpis Kontaktní osoba zadavatele v Unii Zákonný zástupce zadavatele v Unii Nezbytná je přítomnost zákonného zástupce a nikoli jen kontaktní osoby, aby byl usnadněn dohled, kontrola a zejména odpovědnost zadavatele, a to i v případě, že je usazen ve třetí zemi. PE v /65 AM\ doc

9 622 Roberta Angelilli Článek 70 Pokud není zadavatel klinického hodnocení usazen v Unii, zajistí, aby byla v Unii usazena kontaktní osoba. Uvedená kontaktní osoba je adresátem veškeré komunikace se zadavatelem stanovené v tomto nařízení. Jakákoliv komunikace s uvedenou kontaktní osobou se považuje za komunikaci se zadavatelem. Pokud není zadavatel klinického hodnocení usazen v Unii, zajistí, aby byl v Unii usazen zákonný zástupce. Zákonný zástupce je adresátem veškeré komunikace se zadavatelem stanovené v tomto nařízení. Jakákoliv komunikace se zákonným zástupcem se považuje za komunikaci se zadavatelem. Nezbytná je přítomnost zákonného zástupce a nikoli jen kontaktní osoby, aby byl usnadněn dohled, kontrola a zejména odpovědnost zadavatele, a to i v případě, že je usazen ve třetí zemi. 623 Článek 72 nadpis Náhrada škody Pojištění a náhrada škody Or. fr 624 Theodoros Skylakakis Článek 72 AM\ doc 9/65 PE v01-00

10 Pro klinická hodnocení jiná než nízkointervenční klinická hodnocení zadavatel zajistí, aby v souladu s platnými právními předpisy týkajícími se odpovědnosti zadavatele a zkoušejícího byla poskytnuta náhrada za jakoukoliv škodu, kterou subjekt hodnocení utrpí. Tato náhrada škody se poskytne nezávisle na finančních možnostech zadavatele a zkoušejícího. Pro klinická hodnocení zadavatel zajistí, aby v souladu s platnými právními předpisy týkajícími se odpovědnosti zadavatele a zkoušejícího byla poskytnuta náhrada za jakoukoliv škodu, kterou subjekt hodnocení utrpí. Tato náhrada škody se poskytne nezávisle na finančních možnostech zadavatele a zkoušejícího. Or. el Zásada neexistuje léčivý přípravek bez vedlejších účinků se vztahuje na veškeré léčivé přípravky, schválené i zkoušené. Rozlišování mezi hodnoceními s vysokým a s nízkým rizikem proto vzhledem k neexistenci objektivních kritérií hodnocení není opodstatněné Margrete Auken za skupinu Verts/ALE Článek 72 Pro klinická hodnocení jiná než nízkointervenční klinická hodnocení zadavatel zajistí, aby v souladu s platnými právními předpisy týkajícími se odpovědnosti zadavatele a zkoušejícího byla poskytnuta náhrada za jakoukoliv škodu, kterou subjekt hodnocení utrpí. Tato náhrada škody se poskytne nezávisle na finančních možnostech zadavatele a zkoušejícího. Pro veškerá klinická hodnocení zadavatel zajistí, aby v souladu s platnými právními předpisy týkajícími se odpovědnosti zadavatele a zkoušejícího byla poskytnuta náhrada za jakoukoliv škodu, kterou subjekt hodnocení utrpí. Tato náhrada škody se poskytne nezávisle na finančních možnostech zadavatele a zkoušejícího. PE v /65 AM\ doc

11 Nízkointervenční nemusí nutně znamenat bez rizika. Mohou se objevit neočekávané nežádoucí účinky a subjekty je v takovém případě třeba odškodnit. Zadavatel proto zajistí, aby náhrada škody byla poskytována pro veškerá klinická hodnocení, v souladu s čl. 73 odst. 3 druhým pododstavcem, který stanoví, že poplatek za pojištění vychází z úrovně rizika. Poplatek za pojištění hodnocení s nízkým rizikem by tedy byl stejně nízký. 626 Erik Bánki Článek 72 Pro klinická hodnocení jiná než nízkointervenční klinická hodnocení zadavatel zajistí, aby v souladu s platnými právními předpisy týkajícími se odpovědnosti zadavatele a zkoušejícího byla poskytnuta náhrada za jakoukoliv škodu, kterou subjekt hodnocení utrpí. Tato náhrada škody se poskytne nezávisle na finančních možnostech zadavatele a zkoušejícího. Pro klinická hodnocení zadavatel zajistí, aby v souladu s platnými právními předpisy týkajícími se odpovědnosti zadavatele a zkoušejícího byla poskytnuta náhrada za jakoukoliv škodu, kterou subjekt hodnocení utrpí. Tato náhrada škody se poskytne nezávisle na finančních možnostech zadavatele a zkoušejícího. Pro nízkointervenční hodnocení je rozumné uplatnit stejná pravidla náhrady škody jako pro jiná hodnocení. Podle jednoho ze základních pravidel odpovědnosti je odškodnění úměrné způsobené škodě. Není proto opodstatněné vyjmout nízkointrvenční hodnocení z obecných pravidel, vzhledem k tomu, že úroveň odškodnění musí odpovídat úrovni způsobené škody, nikoli úrovni intervence. Ani v případě nízkointervenčního hodnocení nelze vyloučit možnost, že dojde ke způsobení závažné škody. 627 Alda Sousa Článek 72 AM\ doc 11/65 PE v01-00

12 Pro klinická hodnocení jiná než nízkointervenční klinická hodnocení zadavatel zajistí, aby v souladu s platnými právními předpisy týkajícími se odpovědnosti zadavatele a zkoušejícího byla poskytnuta náhrada za jakoukoliv škodu, kterou subjekt hodnocení utrpí. Tato náhrada škody se poskytne nezávisle na finančních možnostech zadavatele a zkoušejícího. Pro klinická hodnocení zadavatel zajistí, aby v souladu s platnými právními předpisy týkajícími se odpovědnosti zadavatele a zkoušejícího byla poskytnuta náhrada za jakoukoliv škodu, kterou subjekt hodnocení utrpí. Tato náhrada škody se poskytne nezávisle na finančních možnostech zadavatele a zkoušejícího. Pokud nebude existovat požadavek zajistit náhradu škody požadovanou v souladu s platnými právními předpisy pro nízkointervenční klinické hodnocení, znamená to, že účastníci poregistračních studií bezpečnosti nebudou mít na tuto náhradu právo. 628 Georgios Koumoutsakos Článek 72 Pro klinická hodnocení jiná než nízkointervenční klinická hodnocení zadavatel zajistí, aby v souladu s platnými právními předpisy týkajícími se odpovědnosti zadavatele a zkoušejícího byla poskytnuta náhrada za jakoukoliv škodu, kterou subjekt hodnocení utrpí. Tato náhrada škody se poskytne nezávisle na finančních možnostech zadavatele a zkoušejícího. Pro klinická hodnocení zadavatel zajistí, aby v souladu s platnými právními předpisy týkajícími se odpovědnosti zadavatele a zkoušejícího byla poskytnuta náhrada za jakoukoliv škodu, kterou subjekt hodnocení utrpí. Tato náhrada škody se poskytne nezávisle na finančních možnostech zadavatele a zkoušejícího. Or. el PE v /65 AM\ doc

13 629 Roberta Angelilli Čl. 72 odst. 1 Pro klinická hodnocení jiná než nízkointervenční klinická hodnocení zadavatel zajistí, aby v souladu s platnými právními předpisy týkajícími se odpovědnosti zadavatele a zkoušejícího byla poskytnuta náhrada za jakoukoliv škodu, kterou subjekt hodnocení utrpí. Tato náhrada škody se poskytne nezávisle na finančních možnostech zadavatele a zkoušejícího. Pro klinická hodnocení jiná než nízkointervenční klinická hodnocení zadavatel zajistí, aby v souladu s platnými právními předpisy týkajícími se odpovědnosti zadavatele a zkoušejícího byla poskytnuta náhrada za jakoukoliv škodu, kterou subjekt hodnocení utrpí. Tato náhrada škody se poskytne nezávisle na finančních možnostech zadavatele a zkoušejícího, a to i přímo bez předchozího stanovení odpovědnosti zadavatele nebo zkoušejícího. Náhrada škody může rovněž pokrývat lékařskou péči pro dlouhodobá nebo střednědobá fyzická zranění a bolesti. Pacientovi jsou poskytovány jasné a dostupné informace o omezeních a podmínkách systému náhrady škod za účelem usnadnění jeho přístupu k tomuto systému. Současný právní rámec na vnitrostátní a mezinárodní úrovni stanoví, že náhrada škody může spočívat ve vyplacení finančního obnosu za účelem vynahrazení psychické a sociální újmy a hospodářských ztrát a může pokrývat lékařskou péči pro dlouhodobá nebo střednědobá fyzická zranění. Doktrína dále ukazuje, že pro účastníky výzkumu je poměrně obtížné získat odškodnění v rámci současných vnitrostátních právních předpisů, z důvodu mimo jiné souboru omezení a podmínek, jež na začátku hodnocení nejsou známy 630 Cristian Silviu Buşoi Článek 72 AM\ doc 13/65 PE v01-00

14 Pro klinická hodnocení jiná než nízkointervenční klinická hodnocení zadavatel zajistí, aby v souladu s platnými právními předpisy týkajícími se odpovědnosti zadavatele a zkoušejícího byla poskytnuta náhrada za jakoukoliv škodu, kterou subjekt hodnocení utrpí. Tato náhrada škody se poskytne nezávisle na finančních možnostech zadavatele a zkoušejícího. Pro klinická hodnocení jiná než nízkointervenční klinická hodnocení zadavatel zajistí, aby v souladu s platnými právními předpisy týkajícími se odpovědnosti zadavatele a zkoušejícího byla poskytnuta náhrada za jakoukoliv škodu, kterou subjekt hodnocení utrpí, a to i prostřednictvím pojištění. Tato náhrada škody se poskytne nezávisle na finančních možnostech zadavatele a zkoušejícího. Je-li náhrada škody poskytována prostřednictvím pojištění, může zadavatel uplatňovat v rámci téhož členského státu jednu pojistku na pokrytí jednoho či více klinických hodnocení. Mělo by být vyjasněno, že komerční pojištění je vedle vnitrostátních systémů odškodnění nadále jednou z možností. Možnost, aby zadavatelé pokryli více než jedno klinické hodnocení v rámci téhož členského státu stejnou pojistkou, povede kromě toho ke snížení nákladů na pojištění. 631 Čl. 72 odst. 1 a (nový) Zadavatel zajistí, že všechna jeho klinická hodnocení jsou pojištěna v souladu s platnými právními předpisy dotčeného členského státu. Všechny dotčené členské státy zavedou systém pojištění s pohyblivou stupnicí nákladů přizpůsobenou úrovni rizika, které představuje klinické hodnocení prováděné na jejich území. PE v /65 AM\ doc

15 V případě klinických hodnocení s nízkým rizikem a klinických hodnocení s mírným rizikem, která používají strategie léčby podložené zveřejněnými údaji a/nebo vycházejí z doporučení standardních způsobů léčby vydaných učenými společnostmi nebo úředními orgány, se poskytování náhrady veškerých škod, jež utrpěly subjekty klinických hodnocení, řídí obecným systémem náhrady škod platným v dotčeném členském státě. Or. fr 632 Theodoros Skylakakis Článek 73 Článek 73 Vnitrostátní mechanismus odškodnění 1. Členské státy zřídí vnitrostátní mechanismus odškodnění pro náhrady škod uvedené v článku Zadavatel je považován za dodržující článek 72, pokud využívá vnitrostátní mechanismus odškodnění v dotčeném členském státě. 3. Použití vnitrostátního mechanismu odškodnění je bezplatné, pokud, z objektivních důvodů, nebylo klinické hodnocení v době předložení žádosti o povolení uvedeného klinického hodnocení určeno k použití pro získání registrace léčivého přípravku. V případě všech ostatních klinických hodnocení může být použití vnitrostátního mechanismu odškodnění zpoplatněno. Členské státy stanoví uvedený poplatek na neziskovém základě, přičemž zohlední riziko klinického hodnocení, potenciální vypouští se AM\ doc 15/65 PE v01-00

16 škodu a pravděpodobnost škody. Or. el Klinická hodnocení vedou jak k přínosům, tak, za určitých okolností, k rizikům. Pokud budou tato rizika odškodňována na základě vnitrostátního mechanismu odškodnění, konečné náklady budou přeneseny na dotčené členské státy. 633 Georgios Koumoutsakos Článek 73 Článek 73 Vnitrostátní mechanismus odškodnění 1. Členské státy zřídí vnitrostátní mechanismus odškodnění pro náhrady škod uvedené v článku Zadavatel je považován za dodržující článek 72, pokud využívá vnitrostátní mechanismus odškodnění v dotčeném členském státě. 3. Použití vnitrostátního mechanismu odškodnění je bezplatné, pokud, z objektivních důvodů, nebylo klinické hodnocení v době předložení žádosti o povolení uvedeného klinického hodnocení určeno k použití pro získání registrace léčivého přípravku. V případě všech ostatních klinických hodnocení může být použití vnitrostátního mechanismu odškodnění zpoplatněno. Členské státy stanoví uvedený poplatek na neziskovém základě, přičemž zohlední riziko klinického hodnocení, potenciální škodu a pravděpodobnost škody. vypouští se Or. el PE v /65 AM\ doc

17 634 Cristian Silviu Buşoi Čl. 73 odst Členské státy zřídí vnitrostátní mechanismus odškodnění pro náhrady škod uvedené v článku U klinických hodnocení, u nichž se z objektivních důvodů v době podání žádosti o povolení neuvažovalo o použití k získání registrace léčivého přípravku, členské státy zřídí vnitrostátní mechanismus odškodnění pro náhrady škod uvedené v článku 72. Používání vnitrostátního systému odškodnění je bezplatné nebo zpoplatněné nízkým poplatkem. Panuje nejistota ohledně způsobu, jak by měl takový systém fungovat a být financován. Přístup k vnitrostátnímu systému náhrady škody by v každém případě měl být omezen na nekomerční klinická hodnocení. Aby bylo dosaženo skutečné přidané hodnoty, mělo by být používání tohoto systému buď bezplatné, nebo zpoplatněné jen nízkým poplatkem. Komerční systém pojištění by neměl být s veřejným systémem fungujícím na neziskovém základě v konkurenčním vztahu, neboť by to mohlo pojišťovny vést k opuštění tohoto trhu. 635 Zofija Mazej Kukovič Čl. 73 odst Členské státy zřídí vnitrostátní mechanismus odškodnění pro náhrady škod uvedené v článku Členské státy zřídí vnitrostátní mechanismus odškodnění pro náhrady škod uvedené v článku 72. Komise v souladu s tím připraví podrobné pokyny. Or. sl AM\ doc 17/65 PE v01-00

18 636 Čl. 73 odst Členské státy zřídí vnitrostátní mechanismus odškodnění pro náhrady škod uvedené v článku Členské státy mohou zřídit vnitrostátní mechanismus odškodnění pro náhrady škod uvedené v článku 72. Or. fr 637 Čl. 73 odst Zadavatel je považován za dodržující článek 72, pokud využívá vnitrostátní mechanismus odškodnění v dotčeném členském státě. vypouští se Or. fr 638 Cristian Silviu Buşoi Čl. 73 odst Použití vnitrostátního mechanismu odškodnění je bezplatné, pokud, z objektivních důvodů, nebylo klinické hodnocení v době předložení žádosti o povolení uvedeného klinického hodnocení určeno k použití pro získání registrace léčivého přípravku. vypouští se PE v /65 AM\ doc

19 V případě všech ostatních klinických hodnocení může být použití vnitrostátního mechanismu odškodnění zpoplatněno. Členské státy stanoví uvedený poplatek na neziskovém základě, přičemž zohlední riziko klinického hodnocení, potenciální škodu a pravděpodobnost škody. Přístup k vnitrostátnímu systému odškodnění by měl být omezen na zadavatele nekomerčních klinických hodnocení. Zbývající část textu byla přesunuta do odstavce Čl. 73 odst. 3 pododstavec 1 a (nový) V souladu s výše uvedeným odstavcem jsou zadavatelé považováni za dodržující článek 72, pokud využívají vnitrostátní mechanismus odškodnění v dotčeném členském státě. Or. fr 640 Čl. 73 odst. 3 pododstavec 2 V případě všech ostatních klinických hodnocení může být použití vnitrostátního mechanismu odškodnění zpoplatněno. Členské státy stanoví uvedený poplatek na neziskovém základě, přičemž zohlední vypouští se AM\ doc 19/65 PE v01-00

20 riziko klinického hodnocení, potenciální škodu a pravděpodobnost škody. Or. fr 641 Roberta Angelilli Čl. 73 odst. 3 pododstavec 2 a (nový) Účastníkům klinických hodnocení jsou poskytovány náležité a komplexní informace o omezeních a podmínkách za účelem umožnění jejich přístupu k systémům náhrady škody. Současný právní rámec na vnitrostátní a mezinárodní úrovni stanoví, že náhrada škody může spočívat ve vyplacení finančního obnosu za účelem vynahrazení psychické a sociální újmy a hospodářských ztrát a může pokrývat lékařskou péči pro dlouhodobá nebo střednědobá fyzická zranění. Doktrína dále ukazuje, že pro účastníky výzkumu je poměrně obtížné získat odškodnění v rámci současných vnitrostátních právních předpisů, z důvodu mimo jiné souboru omezení a podmínek, jež na začátku hodnocení nejsou známy 642 Petru Constantin Luhan Čl. 74 odst. 1 písm. c c) může změnit kterýkoli aspekt klinického hodnocení. c) může změnit kterýkoli aspekt klinického hodnocení. Pokud se opatření týkají aspektů, na něž se vztahuje článek 6, řídí se postupem posouzení popsaným v článcích 18 až 19. PE v /65 AM\ doc

21 Pokud by některý členský stát v kterémkoli okamžiku přistoupil k jednostranné změně klinického hodnocení, celé posouzení by pozbylo smyslu. 643 Petru Constantin Luhan Čl. 75 odst. 3 a (nový) 3a. Nekomerční zadavatelé by měli být osvobozeni od inspekčních poplatků, pokud tyto existují. Nekomerční zadavatelé by neměli mít povinnost platit tyto poplatky, které mohou snadno představovat 10 % rozpočtu akademického klinického hodnocení. 644 Margrete Auken za skupinu Verts/ALE Čl. 75 odst. 5 pododstavec 1 5. Po inspekci vyhotoví členský stát, na jehož odpovědnost byla inspekce provedena, inspekční zprávu. Uvedený členský stát poskytne inspekční zprávu zadavateli příslušného klinického hodnocení a prostřednictvím portálu EU vloží inspekční zprávu do databáze EU. 5. Po inspekci vyhotoví členský stát, na jehož odpovědnost byla inspekce provedena, inspekční zprávu. Uvedený členský stát poskytne inspekční zprávu zadavateli příslušného klinického hodnocení a prostřednictvím portálu EU vloží inspekční zprávu do databáze EU, kde bude přístupná veřejnosti. AM\ doc 21/65 PE v01-00

22 Subjekty účastnící se klinického hodnocení mají právo vědět, zda hodnocení bylo prováděno v souladu s nařízením, a pokud si to přejí, odvolat svůj souhlas. Tyto inspekce jsou navíc vykonávány ve veřejném zájmu a často jsou placeny z veřejných prostředků, proto by inspekční zprávy měly být zpřístupněny veřejnosti. 645 Margrete Auken za skupinu Verts/ALE Čl. 75 odst. 5 pododstavec 2 Členský stát uvedený v prvním pododstavci zajistí při poskytování inspekční zprávy zadavateli ochranu důvěrnosti. vypouští se Subjekty účastnící se klinického hodnocení mají právo vědět, zda hodnocení bylo prováděno v souladu s nařízením, a pokud si to přejí, odejmout svůj souhlas. Tyto inspekce jsou navíc vykonávány ve veřejném zájmu a často jsou placeny z veřejných prostředků, proto by inspekční zprávy měly být zpřístupněny veřejnosti. 646 Anna Rosbach Čl. 76 odst. 1 písm. a a) zda členské státy správně dohlíží na dodržování tohoto nařízení; vypouští se PE v /65 AM\ doc

23 Tento bod by dal Komisi pravomoc kontrolovat členské státy, zda dodržují toto nařízení. Komise nevyjasňuje, proč k existujícím nástrojům pro zajištění dodržování tohoto nařízení ze strany členských států zavádí ještě tuto pravomoc. 647 Čl. 76 odst. 1 písm. c c) zda regulační systém použitelný pro klinická hodnocení prováděná mimo Unii zaručuje, že je dodržen čl. 25 odst. 3 tohoto nařízení. c) zda regulační systém použitelný pro klinická hodnocení prováděná mimo Unii zaručuje, že je dodržen čl. 25 odst. 5 tohoto nařízení. Or. fr Odkaz na článek 25 je třeba opravit. Na klinická hodnocení prováděná mimo Unii se vztahuje odstavec 5, nikoli Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Alda Sousa, Margrete Auken, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Paolo Bartolozzi, Zofija Mazej Kukovič, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Richard Seeber, Georgios Koumoutsakos, Dagmar Roth-Behrendt, Jutta Haug Čl. 76 odst. 1 písm. c a (nové) ca) zda regulační systém použitelný pro klinická hodnocení prováděná mimo Unii zaručuje, že je dodržen čl. 25 odst. 5 tohoto nařízení. AM\ doc 23/65 PE v01-00

24 Měl by být zaručen soulad s čl. 25 odst. 5 navrhovaného nařízení. Na soulad se zásadami definovanými v článku 3 navrhovaného nařízení v případě, že klinické hodnocení je prováděno mimo Unii, by měla dohlížet Komise. 649 Margrete Auken, Michèle Rivasi za skupinu Verts/ALE Čl. 76 odst Komise může provádět inspekce, pokud to považuje za nezbytné. 2. Komise může provádět inspekce, pokud to považuje za nezbytné. Souhrn inspekční zprávy Komise je zpřístupněn veřejnosti v databázi EU. Tyto inspekce jsou vykonávány ve veřejném zájmu, a proto by inspekční zprávy měly být zpřístupněny veřejnosti. 650 Petru Constantin Luhan Čl. 76 odst. 2 a (nový) 2a. Nekomerční zadavatelé by měli být osvobozeni od inspekčních poplatků, pokud tyto existují. Nekomerční zadavatelé by neměli mít povinnost platit tyto poplatky, které mohou snadno představovat 10 % rozpočtu akademického klinického hodnocení. PE v /65 AM\ doc

25 651 Dagmar Roth-Behrendt Čl. 77 odst. 1 Komise zřídí a udržuje portál na úrovni Unie jako jediný vstupní bod pro předkládání údajů a informací týkajících se klinických hodnocení v souladu s tímto nařízením. Evropská agentura pro léčivé přípravky jménem Komise zřídí a udržuje portál na úrovni Unie jako jediný vstupní bod pro předkládání údajů a informací týkajících se klinických hodnocení v souladu s tímto nařízením. 652 Riikka Manner, Eija-Riitta Korhola Čl. 77 odst. 1 Komise zřídí a udržuje portál na úrovni Unie jako jediný vstupní bod pro předkládání údajů a informací týkajících se klinických hodnocení v souladu s tímto nařízením. Komise zřídí a udržuje portál na úrovni Unie jako jediný vstupní bod pro předkládání údajů a informací týkajících se klinických hodnocení v souladu s tímto nařízením. Portál je technicky vyspělý a uživatelsky vstřícný, aby nedocházelo ke zbytečné činnosti. Or. fi 653 Petru Constantin Luhan Čl. 77 odst. 1 a (nový) AM\ doc 25/65 PE v01-00

26 Portál EU je propojen s databázemi, na něž odkazuje nařízení [o zdravotnických prostředcích a zdravotnických prostředcích in vitro] tak, aby zadavatelé klinických hodnocení spadajících do působnosti jednoho nebo obou těchto nařízení používali pouze jedno rozhraní s cílem zamezit zdvojování informací a dokumentů, jež mají být poskytnuty. Některá klinická hodnocení mohou spadat pod více nařízení EU, jež všechny vyžadují podobnou dokumentaci a registraci ve zvláštní databázi týkající se daného nařízení. Za účelem podnícení klinického výzkumu by veškerá komunikace měla probíhat přes jeden portál. Všechna klinická hodnocení, včetně vnitrostátních, by měla používat tento portál, jelikož jde o jediný způsob, jak zabránit členským státům ve vytváření duplicitních platforem. Rovněž je možné, že do některých hodnocení bude třeba v další fázi zapojit druhý nebo třetí členský stát, aby byly splněny cíle v oblasti náboru obyvatel nebo pacientů, které je nečekaně obtížné nalézt. 654 Riikka Manner Čl. 77 odst. 2 Údaje a informace předložené prostřednictvím portálu EU se uchovávají v databázi EU uvedené v článku 78. Údaje a informace předložené prostřednictvím portálu EU se uchovávají v databázi EU uvedené v článku 78. Je také možné používat portál pouze v jednom z národních jazyků v případě, kdy je výzkum omezen pouze na jeden členský stát. Or. fi PE v /65 AM\ doc

27 655 Dagmar Roth-Behrendt Čl. 78 odst. 1 pododstavec 1 1. Komise zřídí a udržuje databázi na úrovni Unie (dále jen databáze EU ). Komise se považuje za správce databáze. 1. Evropská agentura pro léčivé přípravky jménem Evropské komise zřídí a udržuje databázi na úrovni Unie (dále jen databáze EU ). Evropská agentura pro léčivé přípravky se považuje za správce databáze. 656 Françoise Grossetête, Marina Yannakoudakis, Thomas Ulmer, Frédérique Ries, Čl. 78 odst Cílem zřízení databáze EU je umožnit příslušným orgánům členských států spolupráci do míry, která je zapotřebí k uplatňování tohoto nařízení, a vyhledávání konkrétních klinických hodnocení. Umožní též zadavatelům odkazovat na předchozí předložení žádosti o povolení klinického hodnocení nebo významné změny. 2. Cílem zřízení databáze EU je umožnit příslušným orgánům členských států spolupráci do míry, která je zapotřebí k uplatňování tohoto nařízení, a vyhledávání konkrétních klinických hodnocení. Umožní též zadavatelům odkazovat na předchozí předložení žádosti o povolení klinického hodnocení nebo významné změny. Veřejně dostupné informace obsažené v databázi přispívají k ochraně veřejného zdraví a posilují inovační kapacitu evropského lékařského výzkumu, přičemž se uznávají oprávněné hospodářské zájmy zadavatelů. Databáze by měla umožnit plnění cílů tohoto nařízení, k nimž patří ochrana veřejného zdraví AM\ doc 27/65 PE v01-00

28 a zlepšování kapacity a konkurenceschopnosti evropského lékařského výzkumu. 657 Margrete Auken, Michèle Rivasi za skupinu Verts/ALE Čl. 78 odst Cílem zřízení databáze EU je umožnit příslušným orgánům členských států spolupráci do míry, která je zapotřebí k uplatňování tohoto nařízení, a vyhledávání konkrétních klinických hodnocení. Umožní též zadavatelům odkazovat na předchozí předložení žádosti o povolení klinického hodnocení nebo významné změny. 2. Cílem zřízení databáze EU je umožnit příslušným orgánům členských států spolupráci do míry, která je zapotřebí k uplatňování tohoto nařízení a k umožnění veřejnosti vyhledávat konkrétní klinická hodnocení a občanům a odborníkům informovaně se rozhodovat o léčivých přípravcích. Umožní též zadavatelům odkazovat na předchozí předložení žádosti o povolení klinického hodnocení nebo významné změny. Databáze by kromě zajištění lepší spolupráce mezi členskými státy měla být zřízena se záměrem poskytovat jak občanům, tak lékařům a nezávislým výzkumným pracovníkům informace, jež jim umožní informovaně se rozhodovat o svém zdraví. 658 Corinne Lepage Čl. 78 odst Cílem zřízení databáze EU je umožnit příslušným orgánům členských států spolupráci do míry, která je zapotřebí k uplatňování tohoto nařízení, a vyhledávání konkrétních klinických hodnocení. Umožní též zadavatelům 2. Cílem zřízení databáze EU je umožnit příslušným orgánům členských států spolupráci do míry, která je zapotřebí k uplatňování tohoto nařízení, a vyhledávání konkrétních klinických hodnocení. Umožní též zadavatelům PE v /65 AM\ doc

29 odkazovat na předchozí předložení žádosti o povolení klinického hodnocení nebo významné změny. odkazovat na předchozí předložení žádosti o povolení klinického hodnocení nebo významné změny. Umožní také občanům EU získat přístup ke klinickým informacím o léčivých přípravcích. 659 Čl. 78 odst Cílem zřízení databáze EU je umožnit příslušným orgánům členských států spolupráci do míry, která je zapotřebí k uplatňování tohoto nařízení, a vyhledávání konkrétních klinických hodnocení. Umožní též zadavatelům odkazovat na předchozí předložení žádosti o povolení klinického hodnocení nebo významné změny. 2. Cílem zřízení databáze EU je umožnit příslušným orgánům členských států spolupráci do míry, která je zapotřebí k uplatňování tohoto nařízení, a vyhledávání konkrétních klinických hodnocení. Umožní též zadavatelům odkazovat na předchozí předložení žádosti o povolení klinického hodnocení nebo významné změny. Bude rovněž zdrojem informací pro veřejnost. Or. fr 660 Čl. 78 odst. 2 pododstavec 1 a (nový) Údaje z klinických hodnocení jsou veřejně přístupné v databázi EU do dvou let od ukončení klinického hodnocení, jak stanoví čl. 34 odst. 3 druhý pododstavec. Or. fr AM\ doc 29/65 PE v01-00

30 661 Margrete Auken za skupinu Verts/ALE Čl. 78 odst. 3 návětí 3. Databáze EU je veřejně přístupná, pokud není pro veškeré údaje v ní obsažené nebo jejich části odůvodněna důvěrnost na základě některého z těchto důvodů: 3. Databáze EU je veřejně přístupná. Z důvodu účinné transparentnosti a zajištění přístupu pro nezávislé výzkumné pracovníky, kterým umožní provádění randomizovaných studií a metaanalýz, by databáze měla být veřejně přístupná. 662 Margrete Auken, Michèle Rivasi za skupinu Verts/ALE Čl. 78 odst. 3 odrážka 1 ochrana osobních údajů v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001, vypouští se Z důvodu čl. 78 odst. 5 je tato výjimka z úplné transparentnosti nadbytečná. 663 Margrete Auken, Michèle Rivasi PE v /65 AM\ doc

31 za skupinu Verts/ALE Čl. 78 odst. 3 odrážka 2 ochrana důvěrných informací obchodní povahy, vypouští se Podle evropského veřejného ochránce práv neobsahují zprávy z klinických studií žádné důvěrné informace obchodní povahy (návrh doporučení 2560/2007/BEH). Zájmy veřejného zdraví a právo občanů na informace by navíc měly převážit jakékoli zaštiťování se důvěrnými iformacemi tohoto typu. Subjekty účastnící se klinického hodnocení se dobrovolně hlásí k výzkumu s cílem prospět společnosti a budoucím pacientům, nikoli konkrétní farmaceutické společnosti. 664 Françoise Grossetête, Marina Yannakoudakis, Thomas Ulmer,, Cristian Silviu Buşoi Čl. 78 odst. 3 odrážka 2 ochrana důvěrných informací obchodní povahy, ochrana důvěrných informací obchodní povahy, zejména pokud se informace týká klinických hodnocení prováděných na podporu žádosti o registraci, pokud jde o indikace, které dosud nebyly povoleny; Databáze by neměla bránit zaručení ochrany duševního či průmyslového vlastnictví, ani by neměla bránit zadavateli ve využívání výsledků výzkumu. 665 Anna Rosbach AM\ doc 31/65 PE v01-00

32 Čl. 78 odst. 3 odrážka 2 ochrana důvěrných informací obchodní povahy, ochrana důvěrných informací obchodní povahy, zejména zohledněním statusu přípravku, pokud jde o jeho povolení; 666 Margrete Auken, Michèle Rivasi za skupinu Verts/ALE Čl. 78 odst. 3 odrážka 3 zajištění účinného dohledu nad prováděním klinického hodnocení členskými státy. vypouští se Údaje z klinického hodnocení jsou vědeckými údaji, které patří v první řadě veřejnosti. Zájem veřejného zdraví by měl být nejpřednější. Z důvodu účinné transparentnosti a zajištění přístupu pro nezávislé výzkumné pracovníky, kterým umožní provádění randomizovaných studií a metaanalýz, by databáze měla být veřejně přístupná. 667 Čl. 78 odst. 3 odrážka 3 a (nová) ochrana důvěrných vědeckých informací, které dosud nebyly zveřejněny PE v /65 AM\ doc

33 ve vědeckém časopise. Or. fr 668 Čl. 78 odst. 3 a (nový) 3a. Shrnutí výsledků klinického hodnocení se zveřejní v souladu s článkem 34. Or. fr 669 Françoise Grossetête, Marina Yannakoudakis, Thomas Ulmer, Čl. 78 odst Žádné osobní údaje subjektů hodnocení nejsou veřejně přístupné. 5. Žádné osobní údaje subjektů hodnocení, obchodní informace důvěrné povahy či informace narušující práva duševního vlastnictví nejsou veřejně přístupné. Mělo by být zajištěno, aby toto nařízení chránilo přidanou hodnotu a odborné znalosti evropských výzkumných pracovníků, jakož i jejich oprávněné zájmy na využití výsledků investic vložených do provedení klinického hodnocení. 670 Riikka Manner, Eija-Riitta Korhola AM\ doc 33/65 PE v01-00

34 Čl. 78 odst Zadavatel v databázi EU neustále aktualizuje informace o veškerých změnách klinických hodnocení, které nejsou významnými změnami, avšak jsou relevantní pro dohled členských států nad klinickým hodnocením. 6. Zadavatel v databázi EU pravidelně aktualizuje informace, jež jsou důležité z hlediska výzkumu a jež tvoří oblast zájmu veřejnosti, o veškerých změnách klinických hodnocení, které nejsou významnými změnami, avšak jsou relevantní pro dohled členských států nad klinickým hodnocením. Or. fi 671 Dagmar Roth-Behrendt Čl. 78 odst Komise a členské státy zajistí, aby subjekt údajů mohl účinně využít svého práva na informace, na přístup, na opravu a na námitku v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 respektive vnitrostátními právními předpisy na ochranu údajů, kterými se provádí směrnice 95/46/ES. Rovněž zajistí, aby subjekt údajů mohl účinně uplatňovat právo na přístup k údajům, které se jej týkají, a právo na to, aby byly nepřesné nebo neúplné údaje opraveny a vymazány. V rámci svých příslušných odpovědností Komise a členské státy zajistí, aby nepřesné a neoprávněně zpracovávané údaje byly v souladu s platnými právními předpisy odstraněny. Opravy a odstranění se provedou co nejdříve, nejpozději však do 60 dnů po žádosti subjektu údajů. 7. Komise, Evropská agentura pro léčivé přípravky a členské státy zajistí, aby subjekt údajů mohl účinně využít svého práva na informace, na přístup, na opravu a na námitku v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 respektive vnitrostátními právními předpisy na ochranu údajů, kterými se provádí směrnice 95/46/ES. Rovněž zajistí, aby subjekt údajů mohl účinně uplatňovat právo na přístup k údajům, které se jej týkají, a právo na to, aby byly nepřesné nebo neúplné údaje opraveny a vymazány. V rámci svých příslušných odpovědností Komise, Evropská agentura pro léčivé přípravky a členské státy zajistí, aby nepřesné a neoprávněně zpracovávané údaje byly v souladu s platnými právními předpisy odstraněny. Opravy a odstranění se provedou co nejdříve, nejpozději však do 60 dnů po žádosti subjektu údajů. PE v /65 AM\ doc

35 672 Corinne Lepage Čl. 78 odst. 7 a (nový) 7a. Součástí společného technického dokumentu sloužícího k registraci a veřejné zprávy o posouzení je hypertextový odkaz na zprávy o klinické studii uložené v databázi agentury. 673 Roberta Angelilli Čl. 82 odst. 1 Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatek za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatku stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů. Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatek za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatku stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů. Členské státy mohou stanovit snížený poplatek pro nezisková klinická hodnocení. Nezisková klinická hodnocení by měla být finančně zvýhodněna. 674 Georgios Koumoutsakos Článek 83 nadpis AM\ doc 35/65 PE v01-00

36 Jeden poplatek na každou činnost a každý členský stát Poplatky za jednotlivé činnosti v jednotlivých členských státech Or. el Stanovení poplatků je záležitostí každého členského státu. 675 Georgios Koumoutsakos Článek 83 Členský stát nesmí za posouzení podle kapitol II a III požadovat více plateb různým subjektům hodnocení zapojeným do tohoto posouzení. Členský stát požaduje za posouzení podle kapitol II a III platby různým subjektům hodnocení zapojeným do tohoto posouzení v souladu se svými vnitrostátními postupy. Or. el Stanovení poplatků je záležitostí každého členského státu. 676 Petru Constantin Luhan Článek 83 Členský stát nesmí za posouzení podle kapitol II a III požadovat více plateb různým subjektům hodnocení zapojeným do tohoto posouzení. Členský stát nesmí za posouzení podle kapitol II, III a VII požadovat více plateb různým subjektům hodnocení zapojeným do tohoto posouzení. Členské státy zváží osvobození nekomerčních zadavatelů od těchto PE v /65 AM\ doc

37 poplatků. Článek 83 bude zahrnovat též odkaz na kapitolu VII, jelikož existují také poplatky za podávání zpráv o bezpečnosti. Nekomerční zadavatelé by navíc neměli mít povinnost platit tyto poplatky, jak je tomu již v mnoha členských státech. 677 Anna Rosbach Čl. 85 odst Přenesení pravomoci uvedené v článcích 27, 42, 60 a 67 je svěřeno Komisi na dobu neurčitou počínaje dnem vstupu tohoto nařízení v platnost. 2. Přenesení pravomoci uvedené v článcích 27, 42, 60 a 67 je svěřeno Komisi na dobu 5 let počínaje dnem vstupu tohoto nařízení v platnost. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období. 678 Peter Liese, Miroslav Mikolášik, Anne Delvaux, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Danuta Maria Hübner, Alojz Peterle Čl. 86 odst. 1 Tímto nařízením není dotčeno uplatňování vnitrostátních právních předpisů Tímto nařízením není dotčeno uplatňování vnitrostátních právních předpisů AM\ doc 37/65 PE v01-00

38 zakazujících nebo omezujících používání jakéhokoli specifického druhu lidských nebo živočišných buněk nebo prodej, dodání nebo použití léčivých přípravků, které obsahují tyto buňky, skládají se z nich nebo jsou z nich odvozeny, z důvodů, o nichž toto nařízení nepojednává. Členské státy oznámí Komisi znění dotčených vnitrostátních právních předpisů. zakazujících nebo omezujících používání jakéhokoli specifického druhu lidských nebo živočišných buněk nebo prodej, dodání nebo použití léčivých přípravků, které obsahují tyto buňky, skládají se z nich nebo jsou z nich odvozeny, z důvodů, o nichž toto nařízení nepojednává. Členské státy oznámí Komisi znění dotčených vnitrostátních právních předpisů. Nesmějí se provádět žádná klinická hodnocení povahy genové terapie, která vedou k modifikaci zárodečné linie genetické identity subjektu. Toto nařízení nesmí zaostávat za stávající směrnicí. Měli bychom proto přijmout formulaci současné směrnice. 679 Erik Bánki Článek 88 nadpis Hodnocené léčivé přípravky zdarma pro subjekt hodnocení Klinická hodnocení zdarma pro subjekt hodnocení 680 Erik Bánki Čl. 88 odst. 1 Aniž je dotčena pravomoc členských států stanovovat jejich zdravotní politiku a Aniž je dotčena pravomoc členských států stanovovat jejich zdravotní politiku a PE v /65 AM\ doc

39 organizovat zdravotnictví a poskytování zdravotní péče, nesmí náklady na hodnocené léčivé přípravky nést subjekt hodnocení. organizovat zdravotnictví a poskytování zdravotní péče, nesmí náklady na klinická hodnocení a nízkointervenční klinická hodnocení nést subjekt hodnocení. Je třeba stanovit jako základní etickou zásadu, že žádné náklady na klinické hodnocení neponese subjekt tohoto hodnocení. Je proto nezbytné rozšířit rozsah tohoto článku z hodnocených léčivých přípravků na veškeré náklady na klinická hodnocení. 681 Petru Constantin Luhan Čl. 89 odst. 2 a (nový) 2a. Jakékoli požadavky na schválení nebo povolení nebo dokumentaci, na něž se vztahuje některé z nařízení uvedených v odstavcích 1 a 2, se považují za spadající do oblasti působnosti povolení podle kapitoly II tohoto nařízení, které se na ně vztahuje. Na jakékoli oznámení nebo povolení ze strany jakéhokoli orgánu ochrany údajů, má-li být učiněno pro jednotlivé projekty či jednotlivým projektům uděleno, by se měl předem vztahovat povolovací postup a stejné lhůty. 682 Rebecca Taylor, Antonyia Parvanova Článek 91 a (nový) AM\ doc 39/65 PE v01-00

40 Článek 91a Přezkum Pět let po vstupu tohoto nařízení v platnost a poté každých pět let Komise předloží zprávu Evropskému parlamentu a Radě o uplatňování tohoto nařízení, která bude obsahovat komplexní informace o různých typech klinických hodnocení povolených podle tohoto nařízení. Komise případně předloží legislativní návrh vycházející z této zprávy za účelem aktualizace ustanovení stávajícího nařízení. Pokrok technologií a znalostí v oblasti medicíny znamenají, že klinická hodnocení se rychle vyvíjejí. Doložka o přezkumu zajistí, že nařízení pohotově zareaguje na veškeré nezbytné změny. 683 Článek 91 a (nový) Článek 91a Přezkum nařízení Každých pět let od vstupu tohoto nařízení v platnost Komise předloží zprávu Evropskému parlamentu a Radě o provádění tohoto nařízení. Zpráva bude obsahovat posouzení dopadů nařízení na vědecký a technologický pokrok a opatření, která jsou požadována za účelem zachování konkurenceschopnosti evropského klinického výzkumu. PE v /65 AM\ doc

41 Or. fr Po Komisi by mělo být vyžadováno, aby pravidelně prováděla podrobné posouzení dopadů nařízení na evropský klinický výzkum. Účelem je zjistit, zda nařízení skutečně podporuje vědecký a technologický pokrok v rychle se měnícím prostředí (evropský přístup inteligentní regulace ). 684 Anna Rosbach Čl. 93 odst. 2 Použije se ode dne [vložte přesné datum dva roky po jeho vyhlášení]. Použije se ode dne, kdy Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky vydá pozitivní stanovisko ohledně plné funkčnosti portálu EU. Portál EU je natolik zásadním prvkem nového právního předpisu, že bez jeho plné funkčnosti nelze právní předpis provést. Nařízení by se tudíž mělo uplatňovat až od okamžiku, kdy bude portál plně funkční a kdy se na tom dohodnou členské státy. 685 Corinne Lepage Příloha I část 1 bod 1 1. Je-li to vhodné, uvede zadavatel odkaz na předchozí žádosti. Pokud tyto žádosti předložil jiný zadavatel, předloží se písemný souhlas tohoto zadavatele. 1. Je-li to vhodné, uvede zadavatel odkaz na předchozí žádosti a použije přitom své univerzální číslo registrace hodnocení (UTRN) nebo číslo registrace na portálu EU. Pokud tyto žádosti předložil jiný zadavatel, předloží se písemný souhlas AM\ doc 41/65 PE v01-00

42 tohoto zadavatele. 686 Petru Constantin Luhan Příloha I část 1 bod 2 a (nový) 2a. Portál EU umožní zadavatelům použití elektronického podpisu tím, že poskytne dostatečné záruky týkající se signatáře bez jakýchkoli dodatečných administrativních úkonů. Některé členské státy v současné době požadují množství dokumentů podepsaných perem a ověřených notářem, aby bylo prokázáno, že signatář dokumentu má oprávnění podepisovat se jménem zadavatele od toho je třeba upustit. 687 Margrete Auken za skupinu Verts/ALE Příloha I část 1 bod 3 3. Dokumentace k žádosti uvedené v článku 11 je omezena na oddíly 2 až 10 této přílohy. vypouští se Tento pozměňovací návrh je důsledkem vypuštění článku 11. PE v /65 AM\ doc

43 688 Corinne Lepage Příloha I část 2 bod 6 odrážka 1 zvláštní charakteristiky hodnocené populace, například subjekty hodnocení, které nejsou způsobilé udělit informovaný souhlas, nebo nezletilí, zvláštní charakteristiky hodnocené populace, například subjekty hodnocení, které nejsou způsobilé udělit informovaný souhlas, nebo nezletilí, nebo jiné zranitelné skupiny obyvatel (např. osoby se zdravotním postižením, těhotné ženy, vězni); 689 Rebecca Taylor Příloha I část 2 bod 6 odrážka 2 a (nová) zde je hodnocení navrženo ke zkoušení terapeutických přínosů a přínosů pro veřejné zdraví léčivého přípravku pro cílovou populaci. Účastníci hodnocení by měli co nejvíce odrážet cílovou skupinu zkoušeného léčivého přípravku. To je obzvláště důležité ve III. a IV. fázi hodnocení, kdy by se měla posoudit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku pomocí hodnocení na těch, kdo tento přípravek budou pravděpodobně používat po jeho uvedení na trh. V počátečních fázích se zkouší základnější bezpečnostní stránky, u kterých není tak zásadní shromáždit reprezentativní skupinu účastníků hodnocení. AM\ doc 43/65 PE v01-00

44 690 Margrete Auken za skupinu Verts/ALE Příloha I část 2 bod 6 odrážka 6 a (nová) pokud je součástí klinického hodnocení použití neregistrovaných hodnocených léčivých přípravků, zda byly provedeny toxikologické zkoušky. V souladu se zavedením nového čl. 4 písm. b) o toxikologických zkouškách. 691 Françoise Grossetête, Marina Yannakoudakis, Thomas Ulmer, Frédérique Ries, Příloha I část 2 bod 6 odrážka 6 a (nová) zda klinické hodnocení významně přispívá k většímu porozumnění fyziologii a patologii zdravotního stavu, pro něž chybějí informace, zejména v případě vzácných a velmi vzácných onemocnění. Mnoho vzácných a velmi vzácných onemocnění není dosud správně stanoveno nebo je pochopeno pouze zčásti. Při klinických hodnoceních sdružujících pacienty s tímto zdravotním stavem může být znalost těchto onemocnění značně zlepšena výsledným vyhodnocením údajů. Členský stát předkládající zprávu si musí být této přidané hodnoty vědom. PE v /65 AM\ doc

45 692 Anna Rosbach Příloha I část 4 bod 12 a (nový) 12a. Je-li to možné, protokol je vytvořen v jednoduše přístupném formátu, jako je pdf umožňující vyhledávání, namísto naskenovaných obrázků. Důležité je zajistit, aby v protokolech bylo možné snadno nalézt příslušné informace. 693 Petru Constantin Luhan Příloha I část 4 bod 13 návětí 13. Protokol obsahuje zejména: 13. Protokol nebo jeho přílohy obsahují zejména: Příloha I uvádí popis toho, co protokol musí mít. Tyto informace jsou skutečně důležité, avšak některé z nich nejsou vždy nedílnou součástí protokolu (typickým příkladem je správa léčiv, která tvoří samostatný provozní dokument). 694 Andrés Perelló Rodríguez Příloha I část 4 bod 13 odrážka 1 a (nová) AM\ doc 45/65 PE v01-00

46 etické zhodnocení klinického hodnocení a jeho soulad se zásadami Helsinské deklarace; Or. es 695 Margrete Auken, Carl Schlyter Příloha I část 4 bod 13 odrážka 3 a (nová) základní cílové parametry Důležité je, aby základní cílové parametry byly definovány v protokolu s cílem předejít manipulaci výsledků. 696 Anna Rosbach Příloha I část 4 bod 13 odrážka 3 a (nová) kompletní plán statistické analýzy, je-li to možné, a informaci, zda se během hodnocení mění, jakož i odůvodnění veškerých takových změn; Důležité je, aby plán statistické analýzy nemohl být během klinického hodnocení podstatně měněn, aniž by tyto změny byly odůvodněny. PE v /65 AM\ doc

47 697 Margrete Auken, Carl Schlyter Příloha I část 4 bod 13 odrážka 4 a (nová) popis skupin a podskupin subjektů účastnících se klinického hodnocení (věk, pohlaví, zda jde o zdravého dobrovolníka nebo pacienta) Tento pozměňovací návrh doplňuje pozměňovací návrh 25 navrhovatele. Údaje získané v klinických hodnoceních lze považovat za spolehlivé údaje s vysokou výpovědní hodnotou, pouze pokud přiměřeně odrážejí populační skupiny (např. ženy, starší osoby), které budou zkoumaný přípravek pravděpodobně užívat. Skupiny a podskupiny účastnící se klinického hodnocení, jejich věk a pohlaví a skutečnost, zda jde o zdravé dobrovolníky nebo pacienty, je třeba v protokolu jasně popsat. 698 Rebecca Taylor Příloha I část 4 bod 13 odrážka 6 pokud jsou z klinického hodnocení vyloučeny starší osoby nebo ženy, vysvětlení a odůvodnění těchto kritérií vyloučení, pokud subjekty hodnocení nejsou odrazem reprezentativního zastoupení podle věku a/nebo pohlaví, je nutné to odůvodnit a vysvětlit, Účastníci hodnocení by měli co nejvíce odrážet cílovou skupinu zkoušeného léčivéhopřípravku. To je obzvláště důležité ve III. a IV. fázi hodnocení, kdy by se měla posoudit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku pomocí hodnocení na těch, kdo tento AM\ doc 47/65 PE v01-00