SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Dagmar Pavlíková
- před 6 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 sp.zn. sukls203798/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU < Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ferrologic 20 mg/ml, injekční roztok / koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje Ferri oxidum saccharatum (ekv. ferrum-ion (3+)) 20 mg. Jedna 5 ml ampulka obsahuje Ferri oxidum saccharatum (ekv. ferrum-ion (3+)) 100 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok. Ferrologic je tmavě hnědý, neprůhledný vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Ferrologic je určen k parenterální léčbě deficitu železa v případech, kdy perorální příjem přípravků železa není dostatečný. To může nastat: u pacientů, kteří netolerují perorální přípravky železa, u pacientů nespolupracujích při perorální léčbě železem, tam, kde je z klinického hlediska nutné rychle doplnit zásoby železa. u pacientů s nedostatečnou absorpcí perorálních přípravků železa (např. při aktivním zánětlivém onemocnění střev). Diagnóza deficitu železa musí být prokázána odpovídajícím laboratorním vyšetřením (např. sérového feritinu, sérového železa, saturace transferrinu, hemoglobinu, hematokritu, počtu erytrocytů a hypochromních červených krvinek nebo speciálních parametrů červených krvinek: MCV, MCH, MCHC). 4.2 Dávkování a způsob podání U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersensitivity během každého podání přípravku Ferrologic a následně po něm. Přípravek může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci. Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního podání přípravku Ferrologic (viz bod 4.4). Výpočet potřebné dávky Strana 1
2 Dospělí a starší jedinci: Celková úhrnná dávka Ferrologicu, ekvivalentní celkovému deficitu železa (mg), je určena pomocí hladiny hemoglobinu a tělesné hmotnosti. Dávka a dávkovací schéma Ferrologicu musí být stanoveny individuálně pro každého pacienta, na základě výpočtu celkového deficitu železa: Celkový deficit železa [mg] = tělesná hmotnost [kg] x (cílový Hb současný Hb) [g/l] x 0,24* + depotní železo [mg] Do 35 kg tělesné hmotnosti: cílový Hb = 130 g/l resp. depotní železo = 15 mg/kg tělesné hmotnosti Nad 35 kg tělesné hmotnosti: cílový Hb = 150 g/l resp. depotní železo = 500 mg * Faktor = 0,0034 x 0,07 x 1000 (obsah železa v hemoglobinu 0,34 %; objem krve 7 % tělesné hmotnosti; faktor 1000 = konverze z gramů na miligramy) Celkové množství Ferrologicu, které má být aplikováno, je určeno buď výše uvedeným výpočtem nebo pomocí následující dávkovací tabulky (podle cílového hemoglobinu 130 g/l pro tělesnou hmotnost 35 kg a 150 g/l pro tělesnou hmotnost > 35 kg): Tělesná hmotnost [kg] Celkový počet ampulí Ferrologicu, který má být aplikován: Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l Hb 105 g/l 30 9,5 8,5 7,5 6, ,5 11, , , , , ,5 11, ,5 14, , , , ,5 19,5 16,5 13, ,5 20, ,5 21, ,5 Pro přepočet Hb (mm) na Hb (g/l) je třeba vynásobit Hb (mm) x 16,1145 Pokud celková nezbytná dávka přesahuje maximální denní dávku, má být její podání rozděleno. Nedojde-li po 1-2 týdnech k úpravě hematologických parametrů, je třeba původní diagnózu přehodnotit. Výpočet dávky v případě náhrady krevních ztrát a u autologní krevní transfúze Jestliže je znám objem krevních ztrát: Aplikace 200 mg železa (= 2 ampulky Ferrologicu) povede ke zvýšení hemoglobinu ekvivalentnímu jedné krevní jednotce (= 400 ml s obsahem hemoglobinu 150 g/l). Železo, které se má nahradit [mg] = celkový počet ztracených krevních jednotek x 200 nebo Potřebný počet ampulek Ferrologicu = počet ztracených krevních jednotek x 2 Jestliže je snížená hodnota hemoglobinu: Použijte předchozí vzorec s předpokladem, že depotní železo není třeba obnovit. Železo, které se má nahradit [mg] = tělesná hmotnost [kg] x 0,24 x (ideální Hb skutečný Hb) [g/l] Strana 2
3 např.: tělesná hmotnost = 60 kg, deficit Hb = 10 g/l množství železa, které se má nahradit = 150 mg = je zapotřebí 1,5 ampulek (= 7,5 ml) Ferrologicu Dávkování: Dospělí a starší jedinci: Úhrnná dávka Ferrologicu se podává v jednotlivých dávkách 100 mg železa (1 ampule Ferrologicu) aplikovaných nejvýše 3x týdně v závislosti na hodnotách hemoglobinu. Pokud však klinické okolnosti vyžadují rychlé doplnění tělesných zásob železa, může být dávkovací schéma zvýšeno na 200 mg železa nejvýše 3x týdně. Maximální povolená dávka pro každé podání je: 200 mg železa (2 ampule Ferrologicu) aplikované injekcí trvající nejméně 10 minut nebo 0,35 ml Ferrologicu/kg tělesné hmotnosti (= 7 mg železa/kg tělesné hmotnosti), v množství nepřesahujícím 5 ampulí/den (500 mg železa), zředěné v 500 ml fyziologického roztoku a aplikováno v intravenózní infuzi po dobu nejméně 3,5 hodiny jednou týdně. Děti: Vzhledem k nedostatku údajů z klinických studií se podávání Ferrologicu dětem nedoporučuje. Speciální skupiny pacientů: Není známo, v jakém rozsahu může porucha činnosti ledvin nebo jater ovlivnit farmakologické charakteristiky oxidu železitého se sacharózou. Způsob podání: Ferrologic se aplikuje výlučně intravenózní cestou, buď pomalou intravenózní injekcí nebo intravenózní kapací infuzí. Vhodnější je však podání intravenózní kapací infuzí, protože tato forma může pomoci snížit riziko hypotenzních příhod a paravenózního úniku. Ferrologic je silně zásaditý roztok (ph 10,5 11,1) a nesmí být za žádných okolností aplikován subkutánně nebo intramuskulárně, rovněž není vhodný k jednorázové infuzi celé dávky (TDI total dose infusion), kdy se podává celá dávka železa, která odpovídá celkovému deficitu železa, v jediné infuzi. Před použitím je nutné vizuálně zkontrolovat ampule na přítomnost usazenin nebo poškození. Smí se používat pouze ampulky bez usazenin a s homogenním roztokem. Zředěný roztok musí být hnědý a čirý. Viz též bod 6.3. Intravenózní infuze:. Ferrologic se smí ředit pouze 0,9% roztokem chloridu sodného (fyziologický roztok). Každou 5 ml ampulku (100 mg železa) Ferrologicu je třeba zředit ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného bezprostředně před infuzí (tj. 2 ampulky ve 200 ml, atd. až do max. 5 ampulek v 500 ml fyziologického roztoku). Z důvodů stability není dovoleno připravovat roztok s nižšími koncentracemi Ferrologicu. Roztok musí být podán následující rychlostí: 100 ml nejméně po dobu 15 minut; 200 ml nejméně po dobu 30 minut; 300 ml nejméně po dobu 1,5 hodiny; 400 ml nejméně po dobu 2,5 hodiny; 500 ml nejméně po dobu 3,5 hodiny. Intravenózní injekce: Ferrologic smí být aplikován pomalou intravenózní injekcí rychlostí 1 ml neředěného roztoku za minutu (tj. jedna ampule za 5 minut) a ne více než 2 ampulky Ferrologicu (200 mg) železa v jedné injekci. Po intravenózní injekci je třeba, aby paže pacienta byla natažena a zvednuta a místo injekce stlačeno nejméně po dobu 5 minut, aby se omezilo riziko paravenózního úniku. Injekce do dialyzátoru: Ferrologic může být podáván během hemodialýzy přímo do venózního setu dialyzátoru za stejných podmínek jako při intravenózním podání. Strana 3
4 4.3 Kontraindikace Použití Ferrologicu je kontraindikováno: hypersenzitivita na léčivou látku, na přípravek Ferrologic nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. známá závažná hypersenzitivita na jiné parenterální přípravky s obsahem železa při anémii, která není způsobena deficitem železa, při nadbytku železa nebo u poruch utilizace železa, u pacientů s anamnézou astmatu, ekzému nebo jiné atopické alergie, protože tito pacienti jsou náchylnější ke vzniku alergických reakcí, v prvním trimestru těhotenství. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravky s obsahem železa podávané parenterálně mohou způsobit hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Byly hlášeny rovněž hypersenzitivní reakce po parenterálním podání přípravků s komplexy železa, které byly předtím bez problémů snášeny. U pacientů se známými alergiemi včetně pacientů se závažným astmatem, ekzémem nebo jinou atopickou alergií v anamnéze je riziko vyšší. Riziko hypersenzitivní reakce na parenterální podání přípravků s komplexy železa je vyšší rovněž v případě pacientů s poruchou imunity nebo záněty (např. systémový lupus erythematosus, revmatoidní artritida). Přípravek Ferrologic může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci. Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního podání přípravku Ferrologic. Pokud se během podávání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena. Musí být k dispozici vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci a vybavení pro zvládnutí akutních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí včetně injekčního roztoku adrenalinu 1:1000. Doplňková léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby. Pacientům s poruchou jaterních funkcí by měly být parenterální přípravky železa podávány až po pečlivém zhodnocení rizika a prospěchu této léčby. Parenterální přípravky železa by neměly být podávány pacientům s jaterní poruchou, kde je vyvolávajícím faktorem nadměrný přívod železa, zejména u porphyria cutanea tarda (PCT). Aby se zabránilo zvýšené zátěži železem, doporučuje se pečlivé monitorování stavu železa. U akutních a chronických infekcí je nutné používat parenterální přípravky železa s opatrností. U pacientů s trvající bakteriémií se doporučuje podávání oxidu železitého se sacharózou přerušit. U pacientů s chronickou infekcí je třeba zhodnotit poměr rizika a prospěchu léčby s ohledem na potlačení erytropoezy. Při příliš rychlé aplikaci injekce může dojít k hypotenzním příhodám. Častěji byly alergické reakce, někdy i s arthralgiemi, pozorovány při překročení doporučené dávky. Je třeba se vyvarovat paravenózního úniku, protože únik Ferrologicu v místě injekce může způsobit bolest, zánět, nekrózu tkáně, sterilní absces a hnědou diskoloraci kůže. Strana 4
5 Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné dávce méně než 1 mmol natria (23 mg), tzn. že v podstatě neobsahuje sodík. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Stejně jako všechny ostatní parenterální přípravky železa, nesmí být Ferrologic podáván současně s perorálními přípravky železa, protože vstřebávání perorálního železa je sníženo. S perorální terapií železem by se mělo začít nejdříve pátý den po poslední injekci Ferrologicu. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie podání přípravku Ferrologic těhotným ženám. Pro podání těhotným je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek by neměl být použit během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné (viz bod 4.4). Použití Ferrologicu v prvním trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3). Anemii v důsledku nedostatku železa, která se vyskytuje během prvního trimestru těhotenství, lze ve většině případů léčit perorálními přípravky s obsahem železa. Léčba přípravkem Ferrologic smí být použita během druhého a třetího trimestru pouze pokud přínos převáží potenciální riziko pro matku a plod. Je nepravděpodobné, že by nemetabolizovaný oxid železitý se sacharózou přestupoval do mateřského mléka, a proto se u něj nepředpokládá vliv na kojence. Ferrologic smí být užíván během kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Jsou-li přítomny symptomy závratí, zmatenosti nebo omámenosti po podání Ferrologicu, neměli by pacienti řídit a obsluhovat stroje, dokud tyto symptomy neustoupí. 4.8 Nežádoucí účinky Z nejčastěji hlášených nežádoucích účinků Ferrologicu v klinických studiích byly přechodné změny chuti, hypotenze, horečka a třesavka, reakce v místě injekce a nevolnost, které se vyskytly u 0,5 1,5 % pacientů. Nezávažné anafylaktoidní reakce se vyskytly jen vzácně. Anafylaktoidní reakce jsou obecně potenciálně nejzávažnější nežádoucí účinky (viz bod 4.4). V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky, které byly v časové souvislosti s intravenózním podáním oxidu železitého se sacharózou a s alespoň možnou příčinou souvislostí: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti podle následující konvence: Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 a <1/10) Méně časté ( 1/1,000 a <1/100) Vzácné ( 1/10,000 a <1/1,000) Velmi vzácné (<1/10,000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy nervového systému Časté: přechodná změna chuti (zvláště kovová pachuť). Méně časté: bolesti hlavy; závratě. Vzácné: parestézie. Velmi vzácné: záchvaty (v souvislosti s reakcemi hypersenzitivity) Strana 5
6 Srdeční a cévní poruchy Méně časté: hypotenze a kolaps; hypertenze, tachykardie a palpitace. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: bronchospazmus, dyspnoe. Gastrointestinální poruchy: Méně časté: nauzea; zvracení; bolesti břicha; průjem. Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: svědění; kopřivka; vyrážka, exanthém, erythém. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: svalové křeče, myalgie. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: horečka, třesavka, návaly; bolesti na hrudi a pocit tísně. V místě injekce se může vyskytnout povrchová flebitida, pálení, otok. Vzácné: anafylaktoidní reakce (vzácně s arthralgiemi); periferní edém; únava, astenie; nevolnost. Dále byly spontánně hlášeny následující nežádoucí účinky: Není známo: snížená úroveň vědomí, pocit opilosti, zmatenost; angioedém; otoky kloubů, hyperhydróza, bolesti zad. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování Předávkování může být příčinou zvýšené zátěže železem, což se může manifestovat jako hemosideróza. Pokud to vyžaduje stav pacienta, mělo by být předávkování léčeno cheláty vychytávajícími železo. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmaceutická skupina: Přípravky železa; trojmocné železo, parenterální přípravky ATC kód: B03AC02 Mnohojaderný střed z hydroxidu železitého je na povrchu obalen velkým počtem nekovalentně vázaných molekul sacharózy, čímž je vytvořen komplex s molekulární hmotností kolem 43 kd. Tato velikost je dostačující, aby bránila renální eliminaci. Komplex je stabilní a za fyziologických podmínek se z něj neuvolňuje žádné ionizované železo. Železo je v mnohojaderném středu vázáno ve struktuře podobné Strana 6
7 fyziologickému ferritinu. Intravenózní podání oxidu železitého se sacharózou vede k fyziologickým změnám, které jsou doprovázeny vychytáváním železa. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce Po intravenózní injekci jednorázové dávky Ferrologicu obsahující 100 mg železa zdravým dobrovolníkům bylo maximálních hladin železa, které byly průměrně 538 µmol/l, dosaženo za 10 minut po injekci. Distribuční objem centrálního kompartmentu dobře korespondoval s objemem plazmy (přibližně 3 litry). Biotransformace Kinetika železa z nitrožilně podaného oxidu železitého se sacharózou značeného 59 Fe a 52 Fe u 5 pacientů s anémií a chronickým selháním ledvin. Plazmatická clearance 52 Fe se pohybovala v rozmezí 60 až 100 minut. 52 Fe bylo distribuováno do jater, sleziny a kostní dřeně. Za dva týdny po podání byla maximální utilizace železa 59 Fe červenými krvinkami v rozmezí 62 % až 97 %. Eliminace Injikované železo z plazmy rychle vymizelo, přičemž terminální poločas byl přibližně 6 h. Distribuční objem v ustáleném stavu byl kolem 8 litrů, což svědčí o nízké distribuci železa v tělních tekutinách. Díky menší stabilitě oxidu železitého se sacharosou v porovnání s transferrinem, byla pozorována kompetitivní výměna železa na transferrin. Výsledkem byl transport železa v hodnotě přibližně 31 mg železa/24 hodin. Vylučování železa ledvinami, ke kterému dochází v prvních 4 hodinách po podání injekce, odpovídá méně než 5 % celotělové clearance. Po 24 hodinách se plazmatické hladiny železa snížily na hodnoty před aplikací dávky a vyloučilo se asi 75 % aplikované sacharosy. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neexistují žádné další předklinické údaje relevantní pro předepisujícího lékaře, než informace již obsažené v jiných částech SPC. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Voda na injekci Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Ferrologic se smí ředit pouze 0,9% roztokem chloridu sodného. Nesmějí se použít ani přidávat žádné jiné intravenózní ředící roztoky ani léky, protože by mohlo dojít k precipitaci a/nebo interakci. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Strana 7
8 Doba použitelnosti po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na 24 hodin při teplotě 22 hlediska musí být naředěný přípravek použit okamžitě. 2 C. Z mikrobiologického 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod Druh obalu a velikost balení 5ml skleněná ampule ze skla typu I. Ferrologic je dodáván v baleních obsahujících 5 ampulí nebo jako multipack obsahující 10 balení po 5 ampulích. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Bad Homburg v.d.h., Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 12/117/08-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU Strana 8
Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l.
sp.zn. sukls57833/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENOFER 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ferri oxidum saccharatum (Oxid železitý se sacharosou) Jedna 5 ml ampulka obsahuje 100 mg železa
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls173162/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls120445/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls120445/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Venofer 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ferri oxidum saccharatum
VENOFER injekční roztok (Ferri oxidum saccharatum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FERROLOGIC UŽÍVAT
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ferrologic 20 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Léčivá látka: Ferrum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VENOFER injekční roztok (Ferri oxidum saccharatum)
sp.zn. sukls65652/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE VENOFER injekční roztok (Ferri oxidum saccharatum) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
VENOFER injekční roztok (Ferri oxidum saccharatum)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls210815/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE VENOFER injekční roztok (Ferri oxidum saccharatum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
Příbalová informace: informace pro uživatele VENOFER injekční roztok (Ferri oxidum saccharatum)
sp.zn. sukls65638/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele VENOFER injekční roztok (Ferri oxidum saccharatum) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
sp.zn. sukls203696/2013
sp.zn. sukls203696/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
Ferrum. Opakovaná léčba Diafer 50 mg/ml injekčním roztokem je používána k doplnění a udržení zásob železa v těle.
sp.zn. sukls57833/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta 50 mg/ml injekční roztok Ferrum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg železa jako carboxymaltosum ferricum.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls228321/2010 a příloha k sp. zn.sukls228330/2010, sukls228324/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ferinject 50 mg železa/ml Injekční
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)
sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína
Příbalová informace: informace pro pacienta. Monover 100 mg/ml injekční/infuzní roztok. ferrum
sp.zn.sukls164341/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta 100 mg/ml injekční/infuzní roztok ferrum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls164341/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů
sp.zn. sukls120097/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Příbalová informace: informace pro pacienta. Ferinject 50 mg železa/ml Injekční roztok/infuzní roztok. Carboxymaltosum ferricum
sp.zn.sukls196295/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Ferinject 50 mg železa/ml Injekční roztok/infuzní roztok Carboxymaltosum ferricum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls85525/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAVISCON LIQUID PEPPERMINT 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii alginas Natrii hydrogencarbonas Calcii carbonas 500,0 mg/10
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.
sp.zn. sukls101319/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů
sp. zn. sukls183609/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Složení přípravku Nutryelt vyjádřené jako množství soli v 1 ampuli (10 ml) a v 1 litru.
Sp.zn. sukls69705/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU, koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení přípravku vyjádřené jako množství soli v 1 ampuli (10 ml)
Příloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Příloha III Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace Poznámka: Tento Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem posuzovacího řízení.
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg železa jako carboxymaltosum ferricum.
sp.zn.sukls196295/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum
sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Glukóza 5 Braun infuzní roztok Glucosum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude
Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FERRLECIT (Ferri natrii gluconas) injekční roztok
sp.zn. sukls203696/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FERRLECIT (Ferri natrii gluconas) injekční roztok Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls203655/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminoplasmal - 15% infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml roztoku obsahuje: isoleucinum leucinum lysinum monohydricum
Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml
Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls180301/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN EXPECTORANS na odkašlávání 100 mg/5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje guaifenesinum 100
sp.zn. sukls294169/2016
sp.zn. sukls294169/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arufil 20 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje povidonum K30 20 mg (= 24 kapek).
Souhrn údajů o přípravku
sp. zn. sukls208148/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feligen CRP Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná složka Léčivé
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
sp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls83386/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz
sp.zn.: sukls130790/2012
sp.zn.: sukls130790/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls60445/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glypressin 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml roztoku obsahuje terlipressini acetas 1 mg
Souhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls212686/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 0,9% Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 000 ml roztoku obsahuje: natrii chloridum Koncentrace
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 100% w/v aqua pro iniectione. 3. LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro parenterální
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
V gynekologii: Metrorhagie, primární nebo nitroděložními tělísky způsobená menorhagie s vyloučením organických příčin.
sp.zn. sukls131149/2012 a sp.zn. sukls119721/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dicynone 500 Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg.
Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5
Jedna 10 ml ampulka obsahuje glucosi dinatrii 1-phosphas tetrahydricus 3,762 g.
sp.zn. sukls52850/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 10 ml ampulka obsahuje
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii chloridum: 9,0 g/l Jeden ml roztoku obsahuje 9 mg natrii chloridum mmol/l: Na + : 154
sp.zn.sukls195792/2018 a sp.zn.sukls195821/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta
sp.zn.sukls195792/2018 a sp.zn.sukls195821/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta NEUROMULTIVIT injekční roztok Léčivé látky: Thiamini hydrochloridum (vitamín B1), pyridoxini hydrochloridum (vitamín
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 200 mg (= 82,0 mg alaninum; 134,6 mg glutaminum)
sp.zn. sukls108778/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dipeptiven Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných
Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glypressin 1 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku
AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.
sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls229281/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Maltofer 10 mg/ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml sirupu obsahuje polymaltosum ferricum 35,7 mg, což odpovídá ferrum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
Nepřekračujte doporučené dávkování. Pokud lékař neurčí jinak, léčba nesmí přesáhnout 7 dnů.
Sp.zn.sukls257866/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Garganta 3 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg,
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls243839/2011 a sp.zn.: sukls113646/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum 10,0 mg (odpovídá
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU. Albunorm 5% je roztok obsahující 50 g/l celkové bílkoviny, z níž alespoň 96% je lidský albumin.
sp. zn. sukls72888/2013 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Albunorm 5%, 50 g/l, infuzní roztok SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŹENÍ Albunorm 5% je roztok obsahující 50 g/l celkové
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Immunoglobulinum humanum normale Jeden ml injekčního roztoku obsahuje Immunoglobulinum humanum normale 160 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IGAMPLIA 160 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale Jeden ml injekčního roztoku obsahuje Immunoglobulinum
Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis complexus 1884,60 mg ekvivalentní glucosamini sulfas 1500 mg nebo glucosaminum 1178 mg.
Sp.zn.sukls57836/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex 1178 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls106163/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cerebrolysin, 215,2 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1ml roztoku obsahuje cerebrolysinum 215,2 mg v 1 ml
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření
Souhrn údajů o přípravku
Sp.zn. sukls120620/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls223527/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VACTETA 40 mezinárodních jednotek/0,5ml injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou